L'effet des changements de puissance et d'axe des cylindres des lentilles de contact doux toriques sur la qualité visuelle, la satisfaction et l'acceptabilité de la vision chez les sujets astigmatiques
Toric SCL combinée la puissance de la lentille sphérique avec la puissance et l'axe du cylindre. Cependant, en Indonésie, la disponibilité de la puissance du cylindre et des variations des paramètres de l'axe entre les produits est encore étroite, avec des options d'unités de stockage (SKUS) seulement entre 0,75-2,75 DC et 10O-180O pour la puissance et l'axe, respectivement. Fournir une prescription précise de SCL toric pour l'astigmatisme patient en Indonésie reste un défi pour les ophtalmologistes et n'a généralement pas pu être réalisé. Par conséquent, l'objectif de cette étude est d'étudier l'effet de la sous-incorrection du pouvoir et du désalignement de l'axe sur l'acuité visuelle, la sensibilité au contraste, la clarté visuelle, la satisfaction visuelle et l'acceptabilité de la vision.
Les critères d'inclusion pour l'essai comprennent: (1) 20 à 40 ans sans avoir besoin d'une correction presbyte, (2) des patients atteints de myopie légère à modérée, une sphère entre -1,00 et - 6,00 D combinée avec un cylindre entre -0,75 et -3,00 DC dans au moins un œil, (3) Corred Distance Acuite (Va) avec le torigne SCL 6/15 ou mieux bilateral. Les critères d'exclusion comprennent: (1) les antécédents de lentilles de contact utilisent 6 mois avant l'essai, (2) les antécédents de chirurgie oculaire antérieure, (3) les anomalies du segment antérieur et postérieur, (4) le strabisme manifeste ou la sécheresse oculaire et (5) les maladies oculaires et systémiques qui précluraient l'usure des CL ou la diminution de l'acuité visuelle; et la grossesse ou la lactation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Hydrogel Loyaux toriques conventionnels avec sous-correction de 0,5 D
- Dispositif: Hydrogel Loyaux toriques conventionnels avec sous-correction de 1,0 D
- Dispositif: Hydrogel Loyaux toriques conventionnels avec désalignement de l'axe de -10 °
- Dispositif: Hydrogel Loyaux toriques conventionnels avec désalignement de l'axe + 10 °
Description détaillée
Procédure détaillée
La réfraction de base et les manifestations cliniques ont été déterminées lors de la visite initiale que chaque participant a assisté à trois visites d'évaluation un jour séparé. L'acuité visuelle de base a été mesurée à l'aide du graphique Snellen, la sensibilité au contraste a été mesurée à l'aide du graphique de Pelli-Robson, et l'EVA (échelle visuelle analogique, 10 étant le meilleur indicateur) a été utilisé pour mesurer la clarté monoculaire (1 = Blurred, 10 = Clear), Satisfaction (1 = Satisfait, 10 = insatisfait) et la vision Acceptabilité (1 = UNACceptable, 10 = parfaite).
Les participants étaient installés sur leur œil malade, qui pouvait être unilatéral ou bilatéral, avec le Toric SCL. L'ajustement de l'objectif (couverture cornéenne, centration, mouvement et rotation) a été examiné en utilisant un examen de lame à fente. En ce qui concerne la rotation de la lentille, la modification de l'axe SCL TORIC a été déterminée à l'aide de la méthode "LaRS" (ADD gauche, soustrait droit) pour un ajustement de lentilles de contact approprié. L'axe de changement de change dans le SCL TORIC a été évalué en observant le marqueur de décalage sur la lentille de contact dans le sens horaire ou anti-horaire; Ensuite, le cas échéant, il a été corrigé en utilisant la formule LaRS. Une lentille torique jetable étudiée dans ce travail est Acuvue à 2 semaines humide pour l'astigmatisme (2WAMFA), des lentilles toriques conventionnelles hydrogel courantes.
L'intervalle de visites d'évaluation est de 1 semaine et a achevé exactement le jour 14 après leur première visite de base. À chaque visite d'évaluation, trois cylindres différents ont été testés: 1) une puissance de cylindre complète, 2) sous-correction de la puissance de cylindre de 0,5 D et 3) sous-correction de la puissance du cylindre par 1,0 dc. L'axe a également été mal aligné de -10 ° et + 10 ° pour chaque altération de puissance du cylindre. Les pouvoirs et les axes affectés aux participants ont été randomisés lors de chaque visite d'évaluation. Les évaluations de référence et les allocations de traitement ont été masquées aux patients et aux médecins. Toutes les évaluations ont été effectuées le jour de l'observation et enregistrées sur la feuille d'évaluation du sujet conformément aux données de l'échantillon, dans lesquelles les examens résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital, Indonesia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 20 à 40 ans sans avoir besoin d'une correction presbyte
- patients atteints de myopie légère à modérée, sphère entre -1,00 et - 6,00 D combinée avec un cylindre entre -0,75 et -3,00 DC dans au moins un œil
- Acuité visuelle à distance corrigée (VA) de TORIC SCL 6/15 ou mieux bilatéralement.
Critères d'exclusion:
- Un historique d'objectif de contact utilise 6 mois avant le procès
- Antécédents de chirurgie oculaire précédente
- anomalies du segment antérieur et postérieur
- Strabisme manifeste ou sécheresse
- Les maladies oculaires et systémiques qui empêcheraient l'usure de CL ou la diminution de l'acuité visuelle; et la grossesse ou la lactation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sous-correction des lentilles de contact souple toriques
Une lentille torique jetable étudiée dans ce travail est Acuvue à 2 semaines humide pour l'astigmatisme (2WAMFA), des lentilles toriques conventionnelles hydrogel courantes.
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L'intervalle de visites d'évaluation est de 1 semaine et a achevé exactement le jour 14 après leur première visite de base.
À chaque visite d'évaluation, trois cylindres différents ont été testés: 1) une puissance de cylindre complète, 2) sous-correction de la puissance de cylindre de 0,5 D et 3) sous-correction de la puissance du cylindre par 1,0 dc.
L'axe a également été mal aligné de -10 ° et + 10 ° pour chaque altération de puissance du cylindre.
Les pouvoirs et les axes affectés aux participants ont été randomisés lors de chaque visite d'évaluation.
Les évaluations de référence et les allocations de traitement ont été masquées aux patients et aux médecins.
Toutes les évaluations ont été effectuées le jour de l'observation et enregistrées sur la feuille d'évaluation du sujet conformément aux données de l'échantillon, dans lesquelles les examens résultats.
L'intervalle de visites d'évaluation est de 1 semaine et a achevé exactement le jour 14 après leur première visite de base.
À chaque visite d'évaluation, trois cylindres différents ont été testés: 1) une puissance de cylindre complète, 2) sous-correction de la puissance de cylindre de 0,5 D et 3) sous-correction de la puissance du cylindre par 1,0 dc.
L'axe a également été mal aligné de -10 ° et + 10 ° pour chaque altération de puissance du cylindre.
Les pouvoirs et les axes affectés aux participants ont été randomisés lors de chaque visite d'évaluation.
Les évaluations de référence et les allocations de traitement ont été masquées aux patients et aux médecins.
Toutes les évaluations ont été effectuées le jour de l'observation et enregistrées sur la feuille d'évaluation du sujet conformément aux données de l'échantillon, dans lesquelles les examens résultats.
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Comparateur actif: Désalignement de l'axe des lentilles de contact doux toriques
Une lentille torique jetable étudiée dans ce travail est Acuvue à 2 semaines humide pour l'astigmatisme (2WAMFA), des lentilles toriques conventionnelles hydrogel courantes.
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L'intervalle de visites d'évaluation est de 1 semaine et a achevé exactement le jour 14 après leur première visite de base.
À chaque visite d'évaluation, trois cylindres différents ont été testés: 1) une puissance de cylindre complète, 2) sous-correction de la puissance de cylindre de 0,5 D et 3) sous-correction de la puissance du cylindre par 1,0 dc.
L'axe a également été mal aligné de -10 ° et + 10 ° pour chaque altération de puissance du cylindre.
Les pouvoirs et les axes affectés aux participants ont été randomisés lors de chaque visite d'évaluation.
Les évaluations de référence et les allocations de traitement ont été masquées aux patients et aux médecins.
Toutes les évaluations ont été effectuées le jour de l'observation et enregistrées sur la feuille d'évaluation du sujet conformément aux données de l'échantillon, dans lesquelles les examens résultats.
L'intervalle de visites d'évaluation est de 1 semaine et a achevé exactement le jour 14 après leur première visite de base.
À chaque visite d'évaluation, trois cylindres différents ont été testés: 1) une puissance de cylindre complète, 2) sous-correction de la puissance de cylindre de 0,5 D et 3) sous-correction de la puissance du cylindre par 1,0 dc.
L'axe a également été mal aligné de -10 ° et + 10 ° pour chaque altération de puissance du cylindre.
Les pouvoirs et les axes affectés aux participants ont été randomisés lors de chaque visite d'évaluation.
Les évaluations de référence et les allocations de traitement ont été masquées aux patients et aux médecins.
Toutes les évaluations ont été effectuées le jour de l'observation et enregistrées sur la feuille d'évaluation du sujet conformément aux données de l'échantillon, dans lesquelles les examens résultats.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle
Délai: Semaine 1 et semaine 2
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L'acuité visuelle a été mesurée à l'aide du graphique Snellen et rapportée avec logmar
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Semaine 1 et semaine 2
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La sensibilité au contraste a été mesurée à l'aide du graphique de Pelli-Robson,
Délai: Semaine 1 et semaine 2
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La sensibilité au contraste a été mesurée à l'aide du graphique de Pelli-Robson,
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Semaine 1 et semaine 2
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Clarté monoculaire
Délai: Semaine 1 et semaine 2
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L'EVA (échelle visuelle analogique, 10 étant le meilleur indicateur) a été utilisée pour mesurer la clarté monoculaire (1 = floue, 10 = claire)
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Semaine 1 et semaine 2
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Satisfaction visuelle
Délai: Semaine 1 et semaine 2
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L'EVA (échelle visuelle analogique, 10 étant le meilleur indicateur) a été utilisée pour mesurer la satisfaction visuelle (1 = satisfait, 10 = insatisfait)
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Semaine 1 et semaine 2
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Acceptabilité de la vision
Délai: Semaine 1 et semaine 2
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L'EVA (échelle visuelle analogique, avec 10 étant le meilleur indicateur) a été utilisée pour mesurer l'acceptabilité de la vision (1 = inacceptable, 10 = parfaitement acceptable).
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Semaine 1 et semaine 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tri Rahayu, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital, Indonesia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-07-0813
- PUTI Saintekes 2020 Grant (Autre identifiant: Universitas Indonesia)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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