Effekten av endringene i sylinderkraft og akse av toriske myke kontaktlinser på visuell kvalitet, tilfredshet og syn akseptabilitet hos astigmatiske forsøkspersoner
Torisk SCL kombinert sfærisk linsekraft med sylinderkraft og akse. I Indonesia er imidlertid tilgjengeligheten av sylinderkraft- og akseparametervariasjoner mellom produktene fortsatt smale, med aksjebestandigheter (SKU-er) bare mellom 0,75-2,75 DC og 10O-180O for henholdsvis kraft og akse. Å gi nøyaktig torisk SCL -resept for astigmatisme -pasient i Indonesia er fortsatt en utfordring for øyeleger og kan generelt ikke oppnås. Derfor er målet med denne studien å undersøke effekten av kraftundersøkelser og feiljustering av akse på synsskarphet, kontrastfølsomhet, visuell klarhet, visuell tilfredshet og syn akseptabilitet.
Inkluderingskriteriene for forsøket inkluderer: (1) 20 til 40 år uten behov for presbyopisk korreksjon, (2) mild til moderat nærsynthet pasienter, sfære mellom -1,00 og -6,00 D kombinert med sylinder mellom -0,75 til -3,00 DC i minst ett øye, (3) korrigert avstand. Eksklusjonskriterier inkluderer: (1) en historie med kontaktlinser som bruker 6 måneder før utprøving, (2) Historie om tidligere okulær kirurgi, (3) fremre og bakre segmentavvik, (4) manifest strabismus eller tørt øye, og (5) okulære og systemiske sykdommer som ville forhindre Cl -slitasje eller redusere visuell acuity; og graviditet eller amming.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Enhet: Hydrogel Konvensjonelle toriske linser med underkorreksjon på 0,5 d
- Enhet: Hydrogel konvensjonelle toriske linser med underkorrigering på 1,0 d
- Enhet: Hydrogel Konvensjonelle toriske linser med feiljustering av -10 ° Axis
- Enhet: Hydrogel konvensjonelle toriske linser med +10 ° akse feiljustering
Detaljert beskrivelse
Detaljert prosedyre
Baseline refraksjon og kliniske manifestasjoner ble bestemt under innledende besøk som hver deltakere deltok på tre vurderingsbesøk på en egen dag. Baseline synsskarphet ble målt ved bruk av Snellen-diagram, kontrastfølsomhet ble målt ved bruk av Pelli-Robson-diagram, og VAS (visuell analog skala, hvor 10 var den beste indikatoren) ble brukt til å måle monokulær klarhet (1 = uskarp, 10 = klar), (1 = fornøyd, 10 = utilfredsstillende) og synlig aksepten (1 = 1 = fornøyd, 10 = utilfredsstillende).
Deltakerne ble montert på sitt syke øye, noe som kan være ensidig eller bilateral, med den toriske SCL. Objektivtilpasning (hornhinnedekning, sentrasjon, bevegelse og rotasjon) ble undersøkt ved bruk av spalte-lampeundersøkelse. Når det gjelder linserotasjon, ble modifisering av den toriske SCL -aksen bestemt ved bruk av "Lars" (venstre add, høyre subtrah) -metode for riktig kontaktlinsemontering. Skiftaksen i torisk SCL ble vurdert ved å observere skiftmarkøren på kontaktlinsen med klokken eller mot klokken; Så hvis noen, ble det korrigert ved bruk av LARS -formel. En engangs torisk objektiv som er undersøkt i dette arbeidet er 2-ukers akuvue fuktig for astigmatisme (2wamfa), en vanlig hydrogel konvensjonelle toriske linser.
Vurderingsbesøkintervallet er 1 uke og fullført nøyaktig på dag 14 etter deres første baselinebesøk. Ved hvert vurderingsbesøk ble tre forskjellige sylinderkraft testet: 1) Full sylinderkraft, 2) Underkorreksjon av sylinderkraft med 0,5 d, og 3) Underkorreksjon av sylinderkraft med 1,0 DC. Aksen ble også feiljustert med -10 ° og +10 ° for hver sylinderkraftsendring. Maktene og aksen som ble tildelt deltakerne ble randomisert under hvert vurderingsbesøk. Baseline -vurderinger og behandlingsfordelinger ble maskert til både pasienter og lege. Alle vurderingene ble utført på observasjonsdagen og registrert på emnet evalueringsark i samsvar med prøvedataene, der undersøkelser er resultatet av.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital, Indonesia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 20 til 40 år uten behov for presbyopisk korreksjon
- Mild til moderate nærsynthetspasienter, sfære mellom -1,00 og -6,00 D kombinert med sylinder mellom -0,75 til -3,00 DC i minst ett øye
- Korrigert avstand Visual Acuity (VA) av med Toric SCL 6/15 eller bedre bilateralt.
Eksklusjonskriterier:
- En historie med kontaktlinser bruker 6 måneder før rettssak
- Historie om tidligere okulær kirurgi
- fremre og bakre segmentavvik
- manifest strabismus eller tørre øye
- Okulære og systemiske sykdommer som vil utelukke CL -slitasje eller redusere synsskarpheten; og graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Underkorreksjon av torisk myk kontaktlinse
En engangs torisk objektiv som er undersøkt i dette arbeidet er 2-ukers akuvue fuktig for astigmatisme (2wamfa), en vanlig hydrogel konvensjonelle toriske linser.
|
Vurderingsbesøkintervallet er 1 uke og fullført nøyaktig på dag 14 etter deres første baselinebesøk.
Ved hvert vurderingsbesøk ble tre forskjellige sylinderkraft testet: 1) Full sylinderkraft, 2) Underkorreksjon av sylinderkraft med 0,5 d, og 3) Underkorreksjon av sylinderkraft med 1,0 DC.
Aksen ble også feiljustert med -10 ° og +10 ° for hver sylinderkraftsendring.
Maktene og aksen som ble tildelt deltakerne ble randomisert under hvert vurderingsbesøk.
Baseline -vurderinger og behandlingsfordelinger ble maskert til både pasienter og lege.
Alle vurderingene ble utført på observasjonsdagen og registrert på emnet evalueringsark i samsvar med prøvedataene, der undersøkelser er resultatet av.
Vurderingsbesøkintervallet er 1 uke og fullført nøyaktig på dag 14 etter deres første baselinebesøk.
Ved hvert vurderingsbesøk ble tre forskjellige sylinderkraft testet: 1) Full sylinderkraft, 2) Underkorreksjon av sylinderkraft med 0,5 d, og 3) Underkorreksjon av sylinderkraft med 1,0 DC.
Aksen ble også feiljustert med -10 ° og +10 ° for hver sylinderkraftsendring.
Maktene og aksen som ble tildelt deltakerne ble randomisert under hvert vurderingsbesøk.
Baseline -vurderinger og behandlingsfordelinger ble maskert til både pasienter og lege.
Alle vurderingene ble utført på observasjonsdagen og registrert på emnet evalueringsark i samsvar med prøvedataene, der undersøkelser er resultatet av.
|
|
Aktiv komparator: Misjustering av akse av torisk myk kontaktlinse
En engangs torisk objektiv som er undersøkt i dette arbeidet er 2-ukers akuvue fuktig for astigmatisme (2wamfa), en vanlig hydrogel konvensjonelle toriske linser.
|
Vurderingsbesøkintervallet er 1 uke og fullført nøyaktig på dag 14 etter deres første baselinebesøk.
Ved hvert vurderingsbesøk ble tre forskjellige sylinderkraft testet: 1) Full sylinderkraft, 2) Underkorreksjon av sylinderkraft med 0,5 d, og 3) Underkorreksjon av sylinderkraft med 1,0 DC.
Aksen ble også feiljustert med -10 ° og +10 ° for hver sylinderkraftsendring.
Maktene og aksen som ble tildelt deltakerne ble randomisert under hvert vurderingsbesøk.
Baseline -vurderinger og behandlingsfordelinger ble maskert til både pasienter og lege.
Alle vurderingene ble utført på observasjonsdagen og registrert på emnet evalueringsark i samsvar med prøvedataene, der undersøkelser er resultatet av.
Vurderingsbesøkintervallet er 1 uke og fullført nøyaktig på dag 14 etter deres første baselinebesøk.
Ved hvert vurderingsbesøk ble tre forskjellige sylinderkraft testet: 1) Full sylinderkraft, 2) Underkorreksjon av sylinderkraft med 0,5 d, og 3) Underkorreksjon av sylinderkraft med 1,0 DC.
Aksen ble også feiljustert med -10 ° og +10 ° for hver sylinderkraftsendring.
Maktene og aksen som ble tildelt deltakerne ble randomisert under hvert vurderingsbesøk.
Baseline -vurderinger og behandlingsfordelinger ble maskert til både pasienter og lege.
Alle vurderingene ble utført på observasjonsdagen og registrert på emnet evalueringsark i samsvar med prøvedataene, der undersøkelser er resultatet av.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: Uke 1 og uke 2
|
Synskarphet ble målt ved bruk av Snellen -diagram og rapportert med logmar
|
Uke 1 og uke 2
|
|
Kontrastfølsomhet ble målt ved bruk av Pelli-Robson-diagram,
Tidsramme: Uke 1 og uke 2
|
Kontrastfølsomhet ble målt ved bruk av Pelli-Robson-diagram,
|
Uke 1 og uke 2
|
|
Monokulær klarhet
Tidsramme: Uke 1 og uke 2
|
VAS (visuell analog skala, med 10 som den beste indikatoren) ble brukt til å måle monokulær klarhet (1 = uskarpt, 10 = klar)
|
Uke 1 og uke 2
|
|
Visuell tilfredshet
Tidsramme: Uke 1 og uke 2
|
VAS (visuell analog skala, med 10 som den beste indikatoren) ble brukt til å måle visuell tilfredshet (1 = fornøyd, 10 = utilfreds)
|
Uke 1 og uke 2
|
|
Syn akseptabilitet
Tidsramme: Uke 1 og uke 2
|
VAS (visuell analog skala, med 10 som den beste indikatoren) ble brukt til å måle syn akseptabilitet (1 = uakseptabelt, 10 = perfekt akseptabel).
|
Uke 1 og uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tri Rahayu, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital, Indonesia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-07-0813
- PUTI Saintekes 2020 Grant (Annen identifikator: Universitas Indonesia)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .