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气缸功率变化和曲折软触发镜的轴对散光受试者的视觉质量,满意度和视力可接受性的影响

2025年4月20日 更新者:dr. Tri Rahayu, SpM(K), FIACLE、Indonesia University

感谢您的SCL将球形镜头功率与圆柱体和轴结合在一起。 但是,在印度尼西亚,产品之间的气缸功率和轴参数变化的可用性仍然狭窄,库存保存单元(SKUS)选项仅在0.75-2.75之间 DC和10O-180O分别用于功率和轴。 为印度尼西亚的散光患者提供准确的曲折SCL处方仍然是眼科医生的挑战,通常无法实现。 因此,这项研究的目的是研究功率不足和轴错位对视力,对比度灵敏度,视觉清晰度,视觉满意度和视力可接受性的影响。

该试验的纳入标准包括:(1)20至40岁,无需长期校正,(2)轻度至中度肌无肌症患者,在-1.00和-6.00 d之间的球与-0.75至-3.00 dc之间的圆柱体在至少一只眼睛中的距离为-3.00 dc之间,(3)纠正的远距离视力(3)corpected远距离(3)cormuity visuity(va scl scl scl scl scl 6/15或15/15或更好)。 排除标准包括:(1)在试验前6个月使用隐形眼镜的病史,(2)先前的眼科手术病史,(3)前部和后段异常,(4)(4)明显的斜视或干眼或(5)(5)降低CLECLE或降低视视视视视率的眼部和全身性疾病;和怀孕或哺乳。

研究概览

详细说明

详细的过程

在初次访问期间确定了基线折射和临床表现,每个参与者在不同的一天参加了三次评估访问。 Baseline visual acuity was measured using Snellen chart, contrast sensitivity was measured using Pelli-Robson chart, and VAS (Visual Analog Scale, with 10 being the best indicator) was utilized to measure monocular clarity (1=blurred, 10=clear), satisfaction (1=satisfied, 10=unsatisfied), and vision acceptability (1=unacceptable, 10=perfectly acceptable).

参与者的患病眼睛可能是单方面或双侧的,并与感谢您的SCL一起使用。 使用裂缝检查检查透镜拟合(角膜覆盖,中心,运动和旋转)。 关于透镜旋转,使用“ LARS”(左添加,右减)方法确定圆环SCL轴的修饰,以进行适当的隐形眼镜拟合。 通过在顺时针或逆时针方向上观察隐形眼镜上的移位标记来评估曲曲面SCL中的转移轴;然后,如果有的话,它可以使用LARS公式进行纠正。 在这项工作中研究的一次性复曲面镜头是2周的Acuvue潮湿(2WAMFA),这是一种常见的水凝胶常规感谢您的镜片。

评估访问间隔为1周,并在第一次基线访问后的第14天完成。 在每次评估访问时,测试了三个不同的气缸功率:1)全缸功率,2)缸体功率不足,降低0.5 d,3)缸体校正不足,使气缸功率不足1.0 dc。 对于每个气缸功率改变,轴也被不对 - 10°, +10°。 在每次评估访问期间,分配给参与者的权力和轴心是随机分配的。 基线评估和治疗分配均被掩盖给患者和医师。 所有评估均在观察当天进行,并根据样本数据记录在主题评估表上,其中检查结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • DKI Jakarta
      • Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
        • Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital, Indonesia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 20至40岁,无需花费矫正
  2. 轻度至中度近视患者,在-1.00至6.00 d之间与圆柱体在-0.75至-3.00 dc之间至少在一只眼中
  3. 双侧6/15或更高的曲面SCL校正距离视力(VA)。

排除标准:

  1. 联络镜的病史在试用前6个月使用
  2. 先前的眼科手术史
  3. 前部和后段异常
  4. 明显斜视或干眼
  5. 眼部和全身性疾病会阻止CL磨损或降低视力;和怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:感谢您的软透镜的校正不足
在这项工作中研究的一次性复曲面镜头是2周的Acuvue潮湿(2WAMFA),这是一种常见的水凝胶常规感谢您的镜片。
评估访问间隔为1周,并在第一次基线访问后的第14天完成。 在每次评估访问时,测试了三个不同的气缸功率:1)全缸功率,2)缸体功率不足,降低0.5 d,3)缸体校正不足,使气缸功率不足1.0 dc。 对于每个气缸功率改变,轴也被不对 - 10°, +10°。 在每次评估访问期间,分配给参与者的权力和轴心是随机分配的。 基线评估和治疗分配均被掩盖给患者和医师。 所有评估均在观察当天进行,并根据样本数据记录在主题评估表上,其中检查结果。
评估访问间隔为1周,并在第一次基线访问后的第14天完成。 在每次评估访问时,测试了三个不同的气缸功率:1)全缸功率,2)缸体功率不足,降低0.5 d,3)缸体校正不足,使气缸功率不足1.0 dc。 对于每个气缸功率改变,轴也被不对 - 10°, +10°。 在每次评估访问期间,分配给参与者的权力和轴心是随机分配的。 基线评估和治疗分配均被掩盖给患者和医师。 所有评估均在观察当天进行,并根据样本数据记录在主题评估表上,其中检查结果。
有源比较器:轴心软镜的轴错位
在这项工作中研究的一次性复曲面镜头是2周的Acuvue潮湿(2WAMFA),这是一种常见的水凝胶常规感谢您的镜片。
评估访问间隔为1周,并在第一次基线访问后的第14天完成。 在每次评估访问时,测试了三个不同的气缸功率:1)全缸功率,2)缸体功率不足,降低0.5 d,3)缸体校正不足,使气缸功率不足1.0 dc。 对于每个气缸功率改变,轴也被不对 - 10°, +10°。 在每次评估访问期间,分配给参与者的权力和轴心是随机分配的。 基线评估和治疗分配均被掩盖给患者和医师。 所有评估均在观察当天进行,并根据样本数据记录在主题评估表上,其中检查结果。
评估访问间隔为1周,并在第一次基线访问后的第14天完成。 在每次评估访问时,测试了三个不同的气缸功率:1)全缸功率,2)缸体功率不足,降低0.5 d,3)缸体校正不足,使气缸功率不足1.0 dc。 对于每个气缸功率改变,轴也被不对 - 10°, +10°。 在每次评估访问期间,分配给参与者的权力和轴心是随机分配的。 基线评估和治疗分配均被掩盖给患者和医师。 所有评估均在观察当天进行,并根据样本数据记录在主题评估表上,其中检查结果。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视力
大体时间:第1周和第2周
使用Snellen图表测量视力,并用Logmar报告
第1周和第2周
使用Pelli-Robson图表测量对比灵敏度,
大体时间:第1周和第2周
使用Pelli-Robson图表测量对比灵敏度,
第1周和第2周
单眼清晰度
大体时间:第1周和第2周
VAS(视觉模拟量表,10是最佳指标)用于测量单眼清晰度(1 =模糊,10 =透明)
第1周和第2周
视觉满意度
大体时间:第1周和第2周
VAS(视觉模拟量表,10是最佳指标)用于测量视觉满意度(1 =满足,10 =不满意)
第1周和第2周
视力可接受性
大体时间:第1周和第2周
VAS(视觉模拟量表,10是最佳指标)用于测量视力可接受性(1 =不可接受,10 =完全可以接受)。
第1周和第2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tri Rahayu, MD、Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital, Indonesia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月16日

初级完成 (实际的)

2020年12月12日

研究完成 (实际的)

2020年12月19日

研究注册日期

首次提交

2025年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月20日

首次发布 (实际的)

2025年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月20日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-07-0813
  • PUTI Saintekes 2020 Grant (其他标识符:Universitas Indonesia)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

由于患者的隐私和盲方法,IPD不会共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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