Effekten av förändringarna i cylinderkraften och axeln för mjuka kontaktlinser på den visuella kvaliteten, tillfredsställelsen och synens acceptans hos astigmatiska ämnen
Torisk SCL kombinerad sfärisk linseffekt med cylinderkraft och axel. I Indonesien är emellertid tillgängligheten av cylinderkraft och axelparametervariationer mellan produkterna fortfarande smala, med SKUS-alternativ (SKUS) endast mellan 0,75-2,75 DC respektive 10o-180o för kraft och axel. Att tillhandahålla exakta Toric SCL -recept för astigmatismpatient i Indonesien är fortfarande en utmaning för ögonläkare och i allmänhet inte kunde uppnås. Därför är syftet med denna studie att undersöka effekten av kraftunderkorrigering och felanpassning av axeln på synskärpa, kontrastkänslighet, visuell tydlighet, visuell tillfredsställelse och synens acceptans.
The inclusion criteria for the trial, include: (1) 20 to 40 years of age without the need for presbyopic correction, (2) mild to moderate myopia patients, sphere between -1.00 and - 6.00 D combined with cylinder between -0.75 to -3.00 DC in at least one eye, (3) corrected distance visual acuity (VA) of with Toric SCL 6/15 or better bilaterally. Uteslutningskriterier inkluderar: (1) En historia av kontaktlinsanvändning 6 månader före försöket, (2) Historik om tidigare okulär kirurgi, (3) främre och bakre segmentavvikelser, (4) manifest strabismus eller torrt öga, och (5) okulära och systemiska sjukdomar som skulle utesluta klyftor eller minska synakualitet; och graviditet eller amning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detaljerad procedur
Baslinjen brytning och kliniska manifestationer bestämdes under det första besöket som varje deltagare deltog i tre bedömningsbesök på en separat dag. Baseline visual acuity was measured using Snellen chart, contrast sensitivity was measured using Pelli-Robson chart, and VAS (Visual Analog Scale, with 10 being the best indicator) was utilized to measure monocular clarity (1=blurred, 10=clear), satisfaction (1=satisfied, 10=unsatisfied), and vision acceptability (1=unacceptable, 10=perfectly acceptable).
Deltagarna monterades på sitt sjuka öga, som kunde vara ensidiga eller bilaterala, med Toric SCL. Lins Fit (hornhinnetäckning, centration, rörelse och rotation) undersöktes med hjälp av slitslampundersökning. Beträffande linsrotation bestämdes modifiering av Toric SCL -axeln med användning av metoden "LARS" (vänster tillägg, höger subtrahering) för korrekt kontaktlinsbeslag. Den skiftande axeln i Toric SCL bedömdes genom att observera skiftmarkören på kontaktlinsen medurs eller moturs. Sedan om någon, korrigerades den med LARS -formel. En disponibla torisk lins som undersökts i detta arbete är 2-veckor akuvue fuktig för astigmatism (2WAMFA), en gemensam hydrogel konventionella toriska linser.
Bedömningsbesöksintervallet är en vecka och avslutas exakt på dag 14 efter deras första baslinjebesök. Vid varje bedömningsbesök testades tre olika cylinderkraft: 1) full cylinderkraft, 2) underkorrigering av cylinderkraften med 0,5 d och 3) underkorrigering av cylinderkraften med 1,0 DC. Axeln justerades också med -10 ° och +10 ° för varje cylindereffektförändring. De krafter och axel som tilldelats deltagarna randomiserades under varje utvärderingsbesök. Basvärdebedömningar och behandlingsfördelningar maskerades till både patienter och läkare. Alla bedömningar genomfördes på observationsdagen och registrerades på ämnesutvärderingsarket i enlighet med provdata, i vilka undersökningar resulterar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital, Indonesia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 20 till 40 år utan behov av presbyopisk korrigering
- Mild till måttliga myopipatienter, sfär mellan -1,00 och -6,00 d i kombination med cylinder mellan -0,75 till -3,00 DC i minst ett öga
- Korrigerad avståndssynskärpa (VA) med Toric SCL 6/15 eller bättre bilateralt.
Uteslutningskriterier:
- En historia av kontaktlins använder 6 månader före rättegången
- Historia om tidigare okulär kirurgi
- främre och bakre segmentavvikelser
- manifest strabismus eller torrt öga
- Okulära och systemiska sjukdomar som skulle utesluta CL -slitage eller minska synskärpa; och graviditet eller amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Underkorrigering av mjuk kontaktlins
En disponibla torisk lins som undersökts i detta arbete är 2-veckor akuvue fuktig för astigmatism (2WAMFA), en gemensam hydrogel konventionella toriska linser.
|
Bedömningsbesöksintervallet är en vecka och avslutas exakt på dag 14 efter deras första baslinjebesök.
Vid varje bedömningsbesök testades tre olika cylinderkraft: 1) full cylinderkraft, 2) underkorrigering av cylinderkraften med 0,5 d och 3) underkorrigering av cylinderkraften med 1,0 DC.
Axeln justerades också med -10 ° och +10 ° för varje cylindereffektförändring.
De krafter och axel som tilldelats deltagarna randomiserades under varje utvärderingsbesök.
Basvärdebedömningar och behandlingsfördelningar maskerades till både patienter och läkare.
Alla bedömningar genomfördes på observationsdagen och registrerades på ämnesutvärderingsarket i enlighet med provdata, i vilka undersökningar resulterar.
Bedömningsbesöksintervallet är en vecka och avslutas exakt på dag 14 efter deras första baslinjebesök.
Vid varje bedömningsbesök testades tre olika cylinderkraft: 1) full cylinderkraft, 2) underkorrigering av cylinderkraften med 0,5 d och 3) underkorrigering av cylinderkraften med 1,0 DC.
Axeln justerades också med -10 ° och +10 ° för varje cylindereffektförändring.
De krafter och axel som tilldelats deltagarna randomiserades under varje utvärderingsbesök.
Basvärdebedömningar och behandlingsfördelningar maskerades till både patienter och läkare.
Alla bedömningar genomfördes på observationsdagen och registrerades på ämnesutvärderingsarket i enlighet med provdata, i vilka undersökningar resulterar.
|
|
Aktiv komparator: Axis feljustering av mjuk kontaktlins
En disponibla torisk lins som undersökts i detta arbete är 2-veckor akuvue fuktig för astigmatism (2WAMFA), en gemensam hydrogel konventionella toriska linser.
|
Bedömningsbesöksintervallet är en vecka och avslutas exakt på dag 14 efter deras första baslinjebesök.
Vid varje bedömningsbesök testades tre olika cylinderkraft: 1) full cylinderkraft, 2) underkorrigering av cylinderkraften med 0,5 d och 3) underkorrigering av cylinderkraften med 1,0 DC.
Axeln justerades också med -10 ° och +10 ° för varje cylindereffektförändring.
De krafter och axel som tilldelats deltagarna randomiserades under varje utvärderingsbesök.
Basvärdebedömningar och behandlingsfördelningar maskerades till både patienter och läkare.
Alla bedömningar genomfördes på observationsdagen och registrerades på ämnesutvärderingsarket i enlighet med provdata, i vilka undersökningar resulterar.
Bedömningsbesöksintervallet är en vecka och avslutas exakt på dag 14 efter deras första baslinjebesök.
Vid varje bedömningsbesök testades tre olika cylinderkraft: 1) full cylinderkraft, 2) underkorrigering av cylinderkraften med 0,5 d och 3) underkorrigering av cylinderkraften med 1,0 DC.
Axeln justerades också med -10 ° och +10 ° för varje cylindereffektförändring.
De krafter och axel som tilldelats deltagarna randomiserades under varje utvärderingsbesök.
Basvärdebedömningar och behandlingsfördelningar maskerades till både patienter och läkare.
Alla bedömningar genomfördes på observationsdagen och registrerades på ämnesutvärderingsarket i enlighet med provdata, i vilka undersökningar resulterar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: Vecka 1 och vecka 2
|
Synskärpa mättes med hjälp av Snellen -diagram och rapporterades med Logmar
|
Vecka 1 och vecka 2
|
|
Kontrastkänslighet mättes med Pelli-Robson-diagram,
Tidsram: Vecka 1 och vecka 2
|
Kontrastkänslighet mättes med Pelli-Robson-diagram,
|
Vecka 1 och vecka 2
|
|
Monokulär tydlighet
Tidsram: Vecka 1 och vecka 2
|
VAS (Visual Analog Scale, med 10 som den bästa indikatorn) användes för att mäta monokulär tydlighet (1 = suddig, 10 = klar)
|
Vecka 1 och vecka 2
|
|
Visuell tillfredsställelse
Tidsram: Vecka 1 och vecka 2
|
VAS (Visual Analog Scale, med 10 som den bästa indikatorn) användes för att mäta visuell tillfredsställelse (1 = nöjd, 10 = otillfredsställd)
|
Vecka 1 och vecka 2
|
|
Vision Acceptabilitet
Tidsram: Vecka 1 och vecka 2
|
VAS (Visual Analog Scale, med 10 som den bästa indikatorn) användes för att mäta synens acceptabilitet (1 = oacceptabel, 10 = helt acceptabelt).
|
Vecka 1 och vecka 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tri Rahayu, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital, Indonesia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-07-0813
- PUTI Saintekes 2020 Grant (Annan identifierare: Universitas Indonesia)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .