Toric 소프트 콘택트 렌즈의 실린더 전력 및 축의 변화가 시각적 품질, 만족 및 시력 수용 가능성에 미치는 영향
Toric SCL COMINDER 렌즈 전원은 실린더 전력 및 축을 갖추고 있습니다. 그러나 인도네시아에서는 제품 간의 실린더 전력 및 축 파라미터 변형의 가용성이 여전히 좁아졌으며 스톡 유지 단위 (SKU) 옵션은 0.75-2.75 사이입니다. 전력 및 축 용 DC 및 10O-180O. 인도네시아에서 난시 환자에 대한 정확한 토릭 SCL 처방전을 제공하는 것은 안과 전문의에게는 여전히 어려움을 겪고 있으며 일반적으로 달성 할 수 없었습니다. 따라서이 연구의 목표는 시력, 대비 민감도, 시각적 명확성, 시각적 만족도 및 비전 수용 가능성에 대한 전력 저축 및 축 오정렬이 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
시험에 대한 포함 기준은 (1) 노후 교정이 필요없는 20 ~ 40 세, (2) 경증에서 중간 정도의 근시 환자, -1.00에서 -6.00 D 사이의 구체와 -0.75 내지 -3.00 DC와 결합 된 -1.00 내지 -3.00 DC의 구체 (3), 적어도 1 개 이상의 시각적 양성 (VA)의 TORIC SCL 6/15 또는 Betterally의 시각적 양성 (VA)을 수정했다. 배제 기준에는 다음이 포함됩니다 : (1) 접촉 렌즈의 병력은 시험 전 6 개월 전 사용, (2) 이전 안구 수술의 병력, (3) 전방 및 후방 세그먼트 이상, (4) STRABISTUS 또는 건조한 눈, 및 (5) CL 마모를 배제하거나 시각적 양성을 감소시키는 안구 및 전신 질환; 임신 또는 수유.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
자세한 절차
기준선 굴절 및 임상 증상은 초기 방문 중에 각 참가자가 별도의 날에 3 번의 평가 방문에 참석했습니다. 기준선 시력은 Snellen 차트를 사용하여 측정되었고, 대비 감도는 Pelli-Robson 차트를 사용하여 측정되었으며, VA (시각적 아날로그 스케일, 10 최상의 지표)는 단동성 선명도 (1 = 흐릿한, 10 = 명확), 만족도 (1 = 만족, 10 = 불만족) 및 시력 수용 가능성 (1 = 완벽하게 수용 가능)을 측정하는 데 사용되었습니다.
참가자들은 병에 걸린 눈에 장착되었으며, 이는 일방적이거나 양측이 될 수 있으며 토릭 SCL과 함께 일방적 일 수 있습니다. 슬릿 램프 검사를 사용하여 렌즈 핏 (각막 커버리지, 센터, 이동 및 회전)을 검사 하였다. 렌즈 회전과 관련하여, 적절한 접촉 렌즈 피팅을위한 "LARS"(왼쪽 추가, 오른쪽 빼기) 방법을 사용하여 토릭 SCL 축의 수정을 결정 하였다. 토릭 SCL의 이동 축은 시계 방향 또는 반 시계 방향으로 콘택트 렌즈의 시프트 마커를 관찰함으로써 평가되었다; 그런 다음 LARS 공식을 사용하여 수정되었습니다. 이 작업에서 조사 된 일회용 토리 렌즈는 일반적인 하이드로 겔 기존 토리 렌즈 인 2 주차에 촉촉한 2 주 acuvue입니다.
평가 방문 간격은 1 주이며 첫 번째 기준 방문 후 14 일에 정확히 완료되었습니다. 각각의 평가 방문에서, 3 가지 다른 실린더 전력을 테스트 하였다 : 1) 전체 실린더 전력, 2) 0.5 D에 의한 실린더 전력의 부정 및 3) 1.0 DC에 의한 실린더 전력의 부하 수정. 축은 또한 각 실린더 전력 변경에 대해 -10 ° 및 +10 ° 씩 잘못 정렬되었습니다. 참가자에게 할당 된 힘과 축은 모든 평가 방문 중에 무작위 배정되었습니다. 기준 평가 및 치료 할당은 환자와 의사 모두에게 가려졌습니다. 모든 평가는 관찰 당일에 수행되었으며 샘플 데이터에 따라 주제 평가 시트에 기록되었으며, 여기서 검사 결과.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital, Indonesia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 노후 교정없이 20 ~ 40 세
- 경증에서 중간 정도의 근시 환자, -1.00에서 -6.00 D 사이의 구체는 최소 한 눈에서 -0.75에서 -3.00 DC 사이의 실린더와 결합
- Toric SCL 6/15 이상의 수정 된 거리 시력 (VA).
제외 기준 :
- 컨택트 렌즈 이력 시험 6 개월 전 사용
- 이전 안구 수술의 병력
- 전방 및 후방 세그먼트 이상
- 사시 나 안구 건조증을 나타냅니다
- CL 마모를 배제하거나 시력을 감소시키는 안구 및 전신 질환; 임신 또는 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토릭 소프트 콘택트 렌즈의 저축
이 작업에서 조사 된 일회용 토리 렌즈는 일반적인 하이드로 겔 기존 토리 렌즈 인 2 주차에 촉촉한 2 주 acuvue입니다.
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평가 방문 간격은 1 주이며 첫 번째 기준 방문 후 14 일에 정확히 완료되었습니다.
각각의 평가 방문에서, 3 가지 다른 실린더 전력을 테스트 하였다 : 1) 전체 실린더 전력, 2) 0.5 D에 의한 실린더 전력의 부정 및 3) 1.0 DC에 의한 실린더 전력의 부하 수정.
축은 또한 각 실린더 전력 변경에 대해 -10 ° 및 +10 ° 씩 잘못 정렬되었습니다.
참가자에게 할당 된 힘과 축은 모든 평가 방문 중에 무작위 배정되었습니다.
기준 평가 및 치료 할당은 환자와 의사 모두에게 가려졌습니다.
모든 평가는 관찰 당일에 수행되었으며 샘플 데이터에 따라 주제 평가 시트에 기록되었으며, 여기서 검사 결과.
평가 방문 간격은 1 주이며 첫 번째 기준 방문 후 14 일에 정확히 완료되었습니다.
각각의 평가 방문에서, 3 가지 다른 실린더 전력을 테스트 하였다 : 1) 전체 실린더 전력, 2) 0.5 D에 의한 실린더 전력의 부정 및 3) 1.0 DC에 의한 실린더 전력의 부하 수정.
축은 또한 각 실린더 전력 변경에 대해 -10 ° 및 +10 ° 씩 잘못 정렬되었습니다.
참가자에게 할당 된 힘과 축은 모든 평가 방문 중에 무작위 배정되었습니다.
기준 평가 및 치료 할당은 환자와 의사 모두에게 가려졌습니다.
모든 평가는 관찰 당일에 수행되었으며 샘플 데이터에 따라 주제 평가 시트에 기록되었으며, 여기서 검사 결과.
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활성 비교기: 토릭 소프트 콘택트 렌즈의 축 정렬 불량
이 작업에서 조사 된 일회용 토리 렌즈는 일반적인 하이드로 겔 기존 토리 렌즈 인 2 주차에 촉촉한 2 주 acuvue입니다.
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평가 방문 간격은 1 주이며 첫 번째 기준 방문 후 14 일에 정확히 완료되었습니다.
각각의 평가 방문에서, 3 가지 다른 실린더 전력을 테스트 하였다 : 1) 전체 실린더 전력, 2) 0.5 D에 의한 실린더 전력의 부정 및 3) 1.0 DC에 의한 실린더 전력의 부하 수정.
축은 또한 각 실린더 전력 변경에 대해 -10 ° 및 +10 ° 씩 잘못 정렬되었습니다.
참가자에게 할당 된 힘과 축은 모든 평가 방문 중에 무작위 배정되었습니다.
기준 평가 및 치료 할당은 환자와 의사 모두에게 가려졌습니다.
모든 평가는 관찰 당일에 수행되었으며 샘플 데이터에 따라 주제 평가 시트에 기록되었으며, 여기서 검사 결과.
평가 방문 간격은 1 주이며 첫 번째 기준 방문 후 14 일에 정확히 완료되었습니다.
각각의 평가 방문에서, 3 가지 다른 실린더 전력을 테스트 하였다 : 1) 전체 실린더 전력, 2) 0.5 D에 의한 실린더 전력의 부정 및 3) 1.0 DC에 의한 실린더 전력의 부하 수정.
축은 또한 각 실린더 전력 변경에 대해 -10 ° 및 +10 ° 씩 잘못 정렬되었습니다.
참가자에게 할당 된 힘과 축은 모든 평가 방문 중에 무작위 배정되었습니다.
기준 평가 및 치료 할당은 환자와 의사 모두에게 가려졌습니다.
모든 평가는 관찰 당일에 수행되었으며 샘플 데이터에 따라 주제 평가 시트에 기록되었으며, 여기서 검사 결과.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 1 주차와 2 주차
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Snellen 차트를 사용하여 시력을 측정하고 Logmar로보고했습니다.
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1 주차와 2 주차
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대비 감도는 Pelli-Robson 차트를 사용하여 측정되었습니다.
기간: 1 주차와 2 주차
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대비 감도는 Pelli-Robson 차트를 사용하여 측정되었습니다.
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1 주차와 2 주차
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단안 명확성
기간: 1 주차와 2 주차
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VAS (시각적 아날로그 스케일, 10이 가장 좋은 지표 인)는 단안 선명도를 측정하기 위해 사용되었습니다 (1 = 흐릿한, 10 = clear)
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1 주차와 2 주차
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시각적 만족
기간: 1 주차와 2 주차
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VAS (시각적 아날로그 스케일, 10이 가장 좋은 지표 인)는 시각적 만족도를 측정하기 위해 사용되었습니다 (1 = 만족, 10 = 불만족)
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1 주차와 2 주차
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비전 수용 가능성
기간: 1 주차와 2 주차
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VAS (시각적 아날로그 스케일, 10은 최고의 지표입니다)는 시력 수용 가능성을 측정하기 위해 사용되었습니다 (1 = 허용 할 수 없음, 10 = 완벽하게 허용 가능).
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1 주차와 2 주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tri Rahayu, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital, Indonesia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20-07-0813
- PUTI Saintekes 2020 Grant (기타 식별자: Universitas Indonesia)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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