Het effect van de veranderingen in cilinderkracht en as van torische zachte contactlenzen op de visuele kwaliteit, tevredenheid en visie -aanvaardbaarheid bij astigmatische onderwerpen
Toric SCL gecombineerd sferische lensvermogen met cilindervermogen en as. In Indonesië is echter de beschikbaarheid van cilindervermogen en asparametervariaties tussen producten nog steeds smal, met voorraadbehoudseenheden (SKUS) -opties alleen tussen 0,75-2,75 DC en 10O-180O voor respectievelijk vermogen en as. Het verstrekken van een nauwkeurig torisch SCL -recept voor astigmatisme Patiënt in Indonesië blijft een uitdaging voor oogartsen en kon over het algemeen niet worden bereikt. Daarom is het doel van deze studie om het effect van machtsondervanging en het verkeerde uitlijning van de as op gezichtsscherpte, contrastgevoeligheid, visuele helderheid, visuele tevredenheid en acceptatie van visie te onderzoeken.
De inclusiecriteria voor de proef, omvatten: (1) 20 tot 40 jaar oud zonder de noodzaak van presbyopische correctie, (2) milde tot matige bijziendheidpatiënten, bol tussen -1,00 en -6,00 d gecombineerd met cilinder tussen -0,75 tot -3,00 dc in ten minste één, (3) Corrected Afstand Visual Acuity (VA) met Toric SCL 6/15 of Better Bilateraal. Uitsluitingscriteria zijn onder meer: (1) Een geschiedenis van contactlens Gebruik 6 maanden voorafgaand aan het proef, (2) geschiedenis van eerdere oculaire chirurgie, (3) voorste en achterste segmentafwijkingen, (4) manifest strabismus of droge ogen, en (5) oculaire en systemische ziekten die CL -slijtage zouden uitsluiten of de visuele toestand verlagen; en zwangerschap of lactatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Hydrogel conventionele torische lenzen met ondercorrectie van 0,5 D
- Apparaat: Hydrogel conventionele torische lenzen met ondercorrectie van 1,0 d
- Apparaat: Hydrogel conventionele torische lenzen met een verkeerde uitlijning van -10 ° as
- Apparaat: Hydrogel conventionele torische lenzen met +10 ° as verkeerd uitlijning
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde procedure
Baseline breking en klinische manifestaties werden bepaald tijdens het eerste bezoek dat elke deelnemers op een afzonderlijke dag drie beoordelingsbezoeken bijwoonden. Baseline Visual Acuity werd gemeten met behulp van Snellen-grafiek, contrastgevoeligheid werd gemeten met behulp van Pelli-Robson Chart en VAS (visuele analoge schaal, met 10 als de beste indicator) werd gebruikt om monoculaire duidelijkheid te meten (1 = flauw, 10 = helder), tevredenheid (1 = tevreden, 10 = ontevredenheid) en visie-acceptatie (1 = Perfectief).
Deelnemers werden op hun zieke oog gemonteerd, dat unilateraal of bilateraal kon zijn, met de toric SCL. Lens fit (hoornvliesdekking, centratie, beweging en rotatie) werd onderzocht met behulp van spleetlamponderzoek. Wat betreft de lensrotatie, werd modificatie van de torische SCL -as bepaald met behulp van de methode "Lars" (links toevoegen, rechtsaftrek) voor de juiste aanpassing van de contactlens. De verschuivende as in torische SCL werd beoordeeld door de schakelmarker op de contactlens in een richting met de klok mee of tegen de klok in te observeren; Als u dan ook, werd het gecorrigeerd met behulp van Lars -formule. Een wegwerp torische lens onderzocht in dit werk is 2 weken acuvue vochtig voor astigmatisme (2WAMFA), een gemeenschappelijke hydrogel conventionele torische lenzen.
Het interval van de beoordelingsbezoeken is 1 week en is precies op dag 14 voltooid na hun eerste baseline bezoek. Bij elk beoordelingsbezoek werden drie verschillende cilindervermogen getest: 1) Volledig cilindervermogen, 2) ondercorrectie van cilindervermogen met 0,5 D en 3) ondercorrectie van cilindervermogen met 1,0 dC. Axis werd ook verkeerd uitgelijnd met -10 ° en +10 ° voor elke wijziging van de cilindervermogen. De bevoegdheden en as toegewezen aan de deelnemers werden gerandomiseerd tijdens elk beoordelingsbezoek. Baseline -beoordelingen en behandelingstoewijzingen werden gemaskeerd aan zowel patiënten als arts. Alle beoordelingen werden uitgevoerd op de dag van de observatie en opgenomen op het subjectevaluatieblad in overeenstemming met de steekproefgegevens, waarin onderzoeken resultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital, Indonesia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20 tot 40 jaar oud zonder de noodzaak van presbyopische correctie
- Milde tot matige bijziendheidpatiënten, bol tussen -1,00 en -6,00 D gecombineerd met cilinder tussen -0,75 tot -3,00 DC in ten minste één oog
- Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (VA) van met Toric SCL 6/15 of beter bilateraal.
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van contactlens gebruikt 6 maanden voorafgaand aan de proef
- Geschiedenis van eerdere oculaire chirurgie
- Anterieur en achterste segmentafwijkingen
- manifest strabismus of droge ogen
- oculaire en systemische ziekten die CL -slijtage zouden uitsluiten of de gezichtsscherpte zouden verminderen; en zwangerschap of lactatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondercorrectie van Toric Soft Contact Lens
Een wegwerp torische lens onderzocht in dit werk is 2 weken acuvue vochtig voor astigmatisme (2WAMFA), een gemeenschappelijke hydrogel conventionele torische lenzen.
|
Het interval van de beoordelingsbezoeken is 1 week en is precies op dag 14 voltooid na hun eerste baseline bezoek.
Bij elk beoordelingsbezoek werden drie verschillende cilindervermogen getest: 1) Volledig cilindervermogen, 2) ondercorrectie van cilindervermogen met 0,5 D en 3) ondercorrectie van cilindervermogen met 1,0 dC.
Axis werd ook verkeerd uitgelijnd met -10 ° en +10 ° voor elke wijziging van de cilindervermogen.
De bevoegdheden en as toegewezen aan de deelnemers werden gerandomiseerd tijdens elk beoordelingsbezoek.
Baseline -beoordelingen en behandelingstoewijzingen werden gemaskeerd aan zowel patiënten als arts.
Alle beoordelingen werden uitgevoerd op de dag van de observatie en opgenomen op het subjectevaluatieblad in overeenstemming met de steekproefgegevens, waarin onderzoeken resultaten.
Het interval van de beoordelingsbezoeken is 1 week en is precies op dag 14 voltooid na hun eerste baseline bezoek.
Bij elk beoordelingsbezoek werden drie verschillende cilindervermogen getest: 1) Volledig cilindervermogen, 2) ondercorrectie van cilindervermogen met 0,5 D en 3) ondercorrectie van cilindervermogen met 1,0 dC.
Axis werd ook verkeerd uitgelijnd met -10 ° en +10 ° voor elke wijziging van de cilindervermogen.
De bevoegdheden en as toegewezen aan de deelnemers werden gerandomiseerd tijdens elk beoordelingsbezoek.
Baseline -beoordelingen en behandelingstoewijzingen werden gemaskeerd aan zowel patiënten als arts.
Alle beoordelingen werden uitgevoerd op de dag van de observatie en opgenomen op het subjectevaluatieblad in overeenstemming met de steekproefgegevens, waarin onderzoeken resultaten.
|
|
Actieve vergelijker: As verkeerd uitlijning van toric zachte contactlens
Een wegwerp torische lens onderzocht in dit werk is 2 weken acuvue vochtig voor astigmatisme (2WAMFA), een gemeenschappelijke hydrogel conventionele torische lenzen.
|
Het interval van de beoordelingsbezoeken is 1 week en is precies op dag 14 voltooid na hun eerste baseline bezoek.
Bij elk beoordelingsbezoek werden drie verschillende cilindervermogen getest: 1) Volledig cilindervermogen, 2) ondercorrectie van cilindervermogen met 0,5 D en 3) ondercorrectie van cilindervermogen met 1,0 dC.
Axis werd ook verkeerd uitgelijnd met -10 ° en +10 ° voor elke wijziging van de cilindervermogen.
De bevoegdheden en as toegewezen aan de deelnemers werden gerandomiseerd tijdens elk beoordelingsbezoek.
Baseline -beoordelingen en behandelingstoewijzingen werden gemaskeerd aan zowel patiënten als arts.
Alle beoordelingen werden uitgevoerd op de dag van de observatie en opgenomen op het subjectevaluatieblad in overeenstemming met de steekproefgegevens, waarin onderzoeken resultaten.
Het interval van de beoordelingsbezoeken is 1 week en is precies op dag 14 voltooid na hun eerste baseline bezoek.
Bij elk beoordelingsbezoek werden drie verschillende cilindervermogen getest: 1) Volledig cilindervermogen, 2) ondercorrectie van cilindervermogen met 0,5 D en 3) ondercorrectie van cilindervermogen met 1,0 dC.
Axis werd ook verkeerd uitgelijnd met -10 ° en +10 ° voor elke wijziging van de cilindervermogen.
De bevoegdheden en as toegewezen aan de deelnemers werden gerandomiseerd tijdens elk beoordelingsbezoek.
Baseline -beoordelingen en behandelingstoewijzingen werden gemaskeerd aan zowel patiënten als arts.
Alle beoordelingen werden uitgevoerd op de dag van de observatie en opgenomen op het subjectevaluatieblad in overeenstemming met de steekproefgegevens, waarin onderzoeken resultaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Week 1 en week 2
|
Visuele scherpte werd gemeten met behulp van Snellen -grafiek en gerapporteerd met Logmar
|
Week 1 en week 2
|
|
Contrastgevoeligheid werd gemeten met behulp van Pelli-Robson-grafiek,
Tijdsspanne: Week 1 en week 2
|
Contrastgevoeligheid werd gemeten met behulp van Pelli-Robson-grafiek,
|
Week 1 en week 2
|
|
Monoculaire duidelijkheid
Tijdsspanne: Week 1 en week 2
|
VAS (visuele analoge schaal, met 10 als de beste indicator) werd gebruikt om monoculaire helderheid te meten (1 = wazig, 10 = helder)
|
Week 1 en week 2
|
|
Visuele tevredenheid
Tijdsspanne: Week 1 en week 2
|
VAS (visuele analoge schaal, met 10 als de beste indicator) werd gebruikt om de visuele tevredenheid te meten (1 = tevreden, 10 = ontevreden)
|
Week 1 en week 2
|
|
Visie -aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Week 1 en week 2
|
VAS (visuele analoge schaal, met 10 als de beste indicator) werd gebruikt om de acceptatie van de gezichtsvermogen te meten (1 = onaanvaardbaar, 10 = volkomen acceptabel).
|
Week 1 en week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tri Rahayu, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital, Indonesia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-07-0813
- PUTI Saintekes 2020 Grant (Andere identificatie: Universitas Indonesia)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .