ハイブリッドコールドEMRと比較したコールドEMRの無作為化試験。
2026年7月28日 更新者：Shah,Tilak、The Cleveland Clinic
このランダム化された臨床試験の目標は、ホットとコールドのEMR技術の組み合わせが、大きなポリープを除去する際に合併症のリスクを高めることなく、ポリープの再発のリスクが低いことに関連しているかどうかを学ぶことです。
参加者はEMRを受け、3〜6か月でフォローアップ内視鏡検査に戻り、ポリープの再発を確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
194
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Akram Ahmad, M.D.
- 電話番号：954-659-5000
- メール：ahmada5@ccf.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michael Nicolas, B.S.
- 電話番号：9546596213
- メール：nicolam4@ccf.org
研究場所
-
-
Florida
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- 募集
- Cleveland Clinic Weston
-
コンタクト：
- Akram Ahmad, M.D.
- 電話番号：954-659-5000
- メール：ahmada5@ccf.org
-
コンタクト：
- Michael Nicolas, B.S.
- 電話番号：954-659-6213
- メール：nicolam4@ccf.org
-
主任研究者：
- Tilak Shah, M.D.
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
-
コンタクト：
- Madhusudhan Sanaka, M.D.
-
主任研究者：
- Madhusudhan Sanaka, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 成人患者（18歳以上）
- 少なくとも20 mmのポリープサイズ
- - 形態：フラットまたは表面的に隆起したポリープ形態（すなわち、パリ分類1、0-IIAまたは0-IIB、または上記の組み合わせ）
除外基準：
- 切除の試みまたはポリープの再発が以前に失敗したポリープ
- 表面粘膜ピットパターンの内視鏡評価に関する深い粘膜下浸潤の疑い（Kudo VまたはNice 3パターン）または組織学的に確認された悪性腫瘍（浸潤性腺癌）
- 結節が大きすぎるポリープ（> 1-1.5cm） コールドスネアを使用するため
- 炎症性腸疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コールドEMR
標準的なコールドEMR治療を受けるコントロールグループ患者。
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冷たい鉗子（通常またはジャンボの鉗子）を備えた冷たいEMRは、目に見える新生物を除去できないものを除去します。
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実験的：ハイブリッドコールドEMR
介入グループ患者。
患者はハイブリッドEMR治療を受けます。
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切除床内に目に見えない新生物を抱く可能性のある線維性帯域の正確なAPCに加えて、切除層内の目に見える残留新生物の熱い剥離を伴う冷たいEMR。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポリープの再発
時間枠：処置の3〜6か月後
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フォローアップ大腸内視鏡検査に関するEMRの部位で生検によって確認されたポリープの再発
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処置の3〜6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：処置の3〜6か月後
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臨床的に重要な有害事象の複合：（1）入院または手術を必要とする穿孔（2）少なくとも2グラムのHB滴または入院または介入に関連する出血（3）入院を必要とする政治術後症候群
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処置の3〜6か月後
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ポリープの再発率
時間枠：EMR手順から3〜6か月後
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フォローアップ大腸内視鏡検査に関するEMRの部位で生検によって確認されたポリープの再発
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EMR手順から3〜6か月後
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費用便益分析
時間枠：処置の3〜6か月後
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- 費用対効果分析には、後術後の合併症に関連する追加の入院の費用と、再発の治療をフォローアップするために必要な追加の大腸内視鏡検査のコストが含まれます。
費用はメディケアの観点から計算されます。
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処置の3〜6か月後
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サブグループポリープの再発率
時間枠：処置の3〜6か月後
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- 鉗子またはcautery切除/アブレーションを利用する前に、スネア切除後に目に見える残留新生物の患者のサブグループの再発率
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処置の3〜6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tilak Shah, M.D.、Cleveland Clinic Florida (Weston Hospital)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月14日
最初の投稿 (実際)
2025年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-126
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。