Randomiserad studie av kall EMR jämfört med hybridkall EMR.
28 juli 2026 uppdaterad av: Shah,Tilak, The Cleveland Clinic
Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att lära sig om en kombination av varm och kall EMR -teknik är förknippad med en lägre risk för återfall av polyp utan att öka risken för komplikation när man tar bort stora polypper.
Deltagarna kommer att genomgå EMR och återvända för en uppföljningsendoskopi inom 3-6 månader för att kontrollera om polypåterfallet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
194
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Akram Ahmad, M.D.
- Telefonnummer: 954-659-5000
- E-post: ahmada5@ccf.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michael Nicolas, B.S.
- Telefonnummer: 9546596213
- E-post: nicolam4@ccf.org
Studieorter
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Rekrytering
- Cleveland Clinic Weston
-
Kontakt:
- Akram Ahmad, M.D.
- Telefonnummer: 954-659-5000
- E-post: ahmada5@ccf.org
-
Kontakt:
- Michael Nicolas, B.S.
- Telefonnummer: 954-659-6213
- E-post: nicolam4@ccf.org
-
Huvudutredare:
- Tilak Shah, M.D.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Madhusudhan Sanaka, M.D.
-
Huvudutredare:
- Madhusudhan Sanaka, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxen patient (18 år eller äldre)
- Polypstorlek på minst 20 mm
- -Morfologi: Flat eller ytligt upphöjd polypmorfologi (dvs Paris Classification 1S, 0-IIA eller 0-IIB, eller en kombination av ovanstående)
Uteslutningskriterier:
- Polypper med tidigare misslyckade resektionsförsök eller återfall av polyp
- Misstänkt djup submukosal invasion vid endoskopisk bedömning av mönster för slemhinnor i ytan (kudo V eller NICE 3 -mönster) eller histologiskt bekräftad malignitet (invasivt adenokarcinom)
- Polypper med knölar för stora (> 1-1,5 cm) För användning av en kall snare
- Inflammatorisk tarmsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kall EMR
Kontrollgruppspatienter som får standard kall EMR -behandling.
|
Kall EMR med kallt pincett (regelbunden eller jumbo -pincett) avlägsnande av någon synlig neoplasi som inte kan bli tillförd.
|
|
Experimentell: Hybridkall EMR
Interventionsgruppspatienter.
Patienter kommer att få hybrid EMR -behandling.
|
Kall EMR med het avulsion av alla synliga återstående neoplasi i resektionsbädden, förutom exakt APC av de fibrotiska band som kan ha osynlig neoplasi i resektionsbädd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall av polyper
Tidsram: 3-6 månader efter förfarandet
|
Återfall av polypper bekräftade av biopsi på EMR-platsen vid uppföljning av kolonoskopi
|
3-6 månader efter förfarandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 3-6 månader efter förfarandet
|
Komposit av kliniskt viktiga biverkningar: (1) Perforering som kräver sjukhusvistelse eller kirurgi (2) blödning förknippad med minst 2-gram HB-droppe eller sjukhusinläggning eller intervention (3) Post-polypektomisyndrom som kräver sjukhusinträde
|
3-6 månader efter förfarandet
|
|
Polypåterfallshastigheter
Tidsram: 3-6 månader efter EMR-proceduren
|
Återfall av polypper bekräftade av biopsi på EMR-platsen vid uppföljning av kolonoskopi
|
3-6 månader efter EMR-proceduren
|
|
Kostnadsförmånsanalys
Tidsram: 3-6 månader efter förfarandet
|
-Kostnads-nyttoanalys inkluderar kostnaderna för ytterligare sjukhusinläggningar relaterade till komplikationer efter procedur och kostnaden för ytterligare koloskopier som krävs för att följa upp behandlingen av återfall.
Kostnaderna kommer att beräknas ur ett Medicare -perspektiv.
|
3-6 månader efter förfarandet
|
|
Undergruppspolypåterfallsfrekvens
Tidsram: 3-6 månader efter förfarandet
|
- Återfallsgraden i undergruppen av patienter med synlig återstående neoplasi efter snareresektion innan man använder pincett eller cautery resektion/ablation
|
3-6 månader efter förfarandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tilak Shah, M.D., Cleveland Clinic Florida (Weston Hospital)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2025
Första postat (Faktisk)
22 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-126
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .