Estudo randomizado de EMR frio em comparação com EMR híbrida a frio.
28 de julho de 2026 atualizado por: Shah,Tilak, The Cleveland Clinic
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é aprender se uma combinação de técnica de EMR quente e fria estiver associada a um menor risco de recorrência do POLYP sem aumentar o risco de complicação ao remover grandes pólipos.
Os participantes passarão por EMR e retornarão para uma endoscopia de acompanhamento em 3-6 meses para verificar a recorrência do POLYP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
194
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Akram Ahmad, M.D.
- Número de telefone: 954-659-5000
- E-mail: ahmada5@ccf.org
Estude backup de contato
- Nome: Michael Nicolas, B.S.
- Número de telefone: 9546596213
- E-mail: nicolam4@ccf.org
Locais de estudo
-
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Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Weston
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Contato:
- Akram Ahmad, M.D.
- Número de telefone: 954-659-5000
- E-mail: ahmada5@ccf.org
-
Contato:
- Michael Nicolas, B.S.
- Número de telefone: 954-659-6213
- E-mail: nicolam4@ccf.org
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Investigador principal:
- Tilak Shah, M.D.
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
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Contato:
- Madhusudhan Sanaka, M.D.
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Investigador principal:
- Madhusudhan Sanaka, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente adulto (idade de 18 anos ou mais)
- Tamanho de pólipo de pelo menos 20 mm
- -Morfologia: morfologia plana ou superficialmente elevada (isto é, classificação de Paris 1s, 0-iia ou 0-iib, ou uma combinação do acima)
Critérios de exclusão:
- Pólipos com tentativas anteriores de ressecção ou recorrência do pólipo
- Suspeita de invasão submucosa profunda na avaliação endoscópica do padrão de poço mucoso de superfície (Kudo V ou Nice 3 Pattern) ou malignidade confirmada histologicamente (adenocarcinoma invasivo)
- Pólipos com nódulos muito grandes (> 1-1,5 cm) Para o uso de uma armadilha fria
- Doença inflamatória intestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cold Emr
Pacientes do grupo controle que recebem tratamento com EMR a frio padrão.
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EMR frio com fórceps frios (fórceps regulares ou jumbo) de qualquer neoplasia visível que não possa ser presa.
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Experimental: Hybrid Cold Emr
Pacientes em grupo de intervenção.
Os pacientes receberão tratamento com EMR híbrido.
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EMR frio com avulsão quente de qualquer neoplasia residual visível dentro do leito de ressecção, além de APC precisa das faixas fibróticas que podem abrigar neoplasia invisível dentro do leito de ressecção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de pólipos
Prazo: 3-6 meses após o procedimento
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Recorrência de pólipos confirmados por biópsia no local da EMR na colonoscopia de acompanhamento
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3-6 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 3-6 meses após o procedimento
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Composto de eventos adversos clinicamente importantes: (1) perfuração que requer hospitalização ou cirurgia (2) sangramento associado a pelo menos 2 gramas de queda de HB ou hospitalização ou intervenção (3) Síndrome pós-polipectomia que requer admissão hospitalar
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3-6 meses após o procedimento
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Taxas de recorrência do pólipo
Prazo: 3-6 meses após o procedimento EMR
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Recorrência de pólipos confirmados por biópsia no local da EMR na colonoscopia de acompanhamento
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3-6 meses após o procedimento EMR
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Análise de custo -benefício
Prazo: 3-6 meses após o procedimento
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-A análise de custo-benefício inclui os custos de hospitalizações adicionais relacionadas a complicações pós-procedimento e o custo de colonoscopias adicionais necessárias para acompanhar o tratamento da recorrência.
Os custos serão calculados a partir de uma perspectiva do Medicare.
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3-6 meses após o procedimento
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Taxa de recorrência de pólipo de subgrupo
Prazo: 3-6 meses após o procedimento
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- Taxas de recorrência no subgrupo de pacientes com neoplasia residual visível após a ressecção da armadilha antes de utilizar pinças ou ressecção/ablação de cautela
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3-6 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tilak Shah, M.D., Cleveland Clinic Florida (Weston Hospital)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-126
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .