Randomisert studie av kald EMR sammenlignet med hybrid kald EMR.
28. juli 2026 oppdatert av: Shah,Tilak, The Cleveland Clinic
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å lære om en kombinasjon av varm og kald EMR -teknikk er assosiert med en lavere risiko for polyp -residiv uten å øke risikoen for komplikasjon når du fjerner store polypper.
Deltakerne vil gjennomgå EMR og returnere for en oppfølgingsendoskopi om 3-6 måneder for å se etter gjentakelse av polyp.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
194
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Akram Ahmad, M.D.
- Telefonnummer: 954-659-5000
- E-post: ahmada5@ccf.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michael Nicolas, B.S.
- Telefonnummer: 9546596213
- E-post: nicolam4@ccf.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Weston
-
Ta kontakt med:
- Akram Ahmad, M.D.
- Telefonnummer: 954-659-5000
- E-post: ahmada5@ccf.org
-
Ta kontakt med:
- Michael Nicolas, B.S.
- Telefonnummer: 954-659-6213
- E-post: nicolam4@ccf.org
-
Hovedetterforsker:
- Tilak Shah, M.D.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Ta kontakt med:
- Madhusudhan Sanaka, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Madhusudhan Sanaka, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen pasient (18 år eller eldre)
- Polypstørrelse på minst 20 mm
- -Morfologi: Flat eller overfladisk hevet polyp morfologi (dvs. Paris-klassifisering 1s, 0-IIa eller 0-IIB, eller en kombinasjon av ovennevnte)
Eksklusjonskriterier:
- Polypper med tidligere mislykkede reseksjonsforsøk eller polyp -gjentakelse
- Mistenkt dyp submukosal invasjon på endoskopisk vurdering av overflateslimhinne -gropmønster (kudo v eller fint 3 mønster) eller histologisk bekreftet malignitet (invasiv adenokarsinom)
- Polypper med knuter for store (> 1-1,5 cm) for bruk av en kald snare
- Inflammatorisk tarmsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kald emr
Kontrollgruppepasienter som får standard kald EMR -behandling.
|
Kald EMR med kaldt tang (vanlig eller jumbo -tang) fjerning av synlig neoplasi som ikke kan fikles.
|
|
Eksperimentell: Hybrid kald Emr
Intervensjonsgruppe pasienter.
Pasientene vil få hybrid EMR -behandling.
|
Kald EMR med varm avulsjon av synlig gjenværende neoplasi i reseksjonssengen, i tillegg til presis APC av de fibrotiske båndene som kan ha usynlig neoplasi i reseksjonssengen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelse av polypper
Tidsramme: 3-6 måneder etter inngrepet
|
Gjentakelse av polypper bekreftet ved biopsi på stedet for EMR ved oppfølging av koloskopi
|
3-6 måneder etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 3-6 måneder etter inngrepet
|
Kompositt av klinisk viktige bivirkninger: (1) Perforering som krever sykehusinnleggelse eller kirurgi (2) Blødning assosiert med minst 2-gram HB-fall eller sykehusinnleggelse eller intervensjon (3) Post-Polypectomy syndrom som krever sykehusinnleggelse
|
3-6 måneder etter inngrepet
|
|
Polyp tilbakefallshastighet
Tidsramme: 3-6 måneder etter EMR-prosedyre
|
Gjentakelse av polypper bekreftet ved biopsi på stedet for EMR ved oppfølging av koloskopi
|
3-6 måneder etter EMR-prosedyre
|
|
Kostnadsfordelanalyse
Tidsramme: 3-6 måneder etter inngrepet
|
-Kostnads-nytte-analyse inkluderer kostnadene for ytterligere sykehusinnleggelser relatert til komplikasjoner etter prosedyren og kostnadene for ytterligere koloskopier som kreves for å følge opp behandling av tilbakefall.
Kostnader vil bli beregnet ut fra et Medicare -perspektiv.
|
3-6 måneder etter inngrepet
|
|
Undergruppe polyp tilbakefallshastighet
Tidsramme: 3-6 måneder etter inngrepet
|
- Gjentakelsesgrad i undergruppen av pasienter med synlig gjenværende neoplasi etter SNARE -reseksjon før bruk av tang eller cautery reseksjon/ablasjon
|
3-6 måneder etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tilak Shah, M.D., Cleveland Clinic Florida (Weston Hospital)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-126
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .