Kylmän EMR: n satunnaistettu tutkimus hybridi -kylmä EMR.
tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Shah,Tilak, The Cleveland Clinic
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, liittyykö kuuman ja kylmän EMR -tekniikan yhdistelmä pienempi polyypin uusiutumisen riski lisäämättä komplikaatioriskiä poistamalla suuria polyyppeja.
Osallistujille suoritetaan EMR ja palauttavat seurannan endoskopia 3-6 kuukaudessa polyypin uusiutumisen tarkistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
194
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Akram Ahmad, M.D.
- Puhelinnumero: 954-659-5000
- Sähköposti: ahmada5@ccf.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michael Nicolas, B.S.
- Puhelinnumero: 9546596213
- Sähköposti: nicolam4@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Weston
-
Ottaa yhteyttä:
- Akram Ahmad, M.D.
- Puhelinnumero: 954-659-5000
- Sähköposti: ahmada5@ccf.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Nicolas, B.S.
- Puhelinnumero: 954-659-6213
- Sähköposti: nicolam4@ccf.org
-
Päätutkija:
- Tilak Shah, M.D.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Madhusudhan Sanaka, M.D.
-
Päätutkija:
- Madhusudhan Sanaka, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (ikä 18 -vuotias tai vanhempi)
- Polyyppikoko on vähintään 20 mm
- -Morfologia: litteä tai pinnallisesti korotettu polyyppimorfologia (ts. Pariisin luokitus 1, 0-IIA tai 0-IIB tai yllä olevan yhdistelmä)
Poissulkemiskriteerit:
- Polyypit, joilla on aikaisemmat epäonnistuneet resektioyritykset tai polyyppien uusiutuminen
- Epäilty syvä submukoosinen hyökkäys pinnan limakalvokuvion endoskooppisessa arvioinnissa (Kudo V tai mukava 3 kuvio) tai histologisesti vahvistetun pahanlaatuisuuden (invasiivinen adenokarsinooma)
- Polyypit, joissa kyhmyt ovat liian suuria (> 1-1,5 cm) Kylmän virran käyttöön
- Tulehduksellinen suolistosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kylmä EMR
Kontrolliryhmäpotilaat, jotka saavat tavanomaisen kylmän EMR -hoidon.
|
Kylmä EMR kylmillä pihdillä (säännöllinen tai Jumbo -pihdit), jotka poistetaan näkyvästä neoplasiasta, jota ei voida peruuttaa.
|
|
Kokeellinen: Hybridi kylmä EMR
Interventioryhmäpotilaat.
Potilaat saavat hybridi -EMR -hoitoa.
|
Kylmä EMR, jossa on kuumassa avulsiossa näkyvästä jäännös neoplasiasta resektiokerroksessa, fibroottisten vyöhykkeiden tarkan APC: n lisäksi, jolla voi olla näkymätön neoplasia resektiokerroksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polyyppien toistuminen
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Biopsialla vahvistetut polyypit EMR: ssä seurannan kolonoskopialla
|
3-6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kliinisesti tärkeiden haittavaikutusten yhdistelmä: (1) Rei'itys, joka vaatii sairaalahoitoa tai leikkausta (2) vähintään 2 gramman Hb-pudotus- tai sairaalahoitoon tai interventioon liittyvä verenvuoto (3) Polypectomy-oireyhtymää, joka vaatii sairaalahoitoa, joka vaatii sairaalahoitoa
|
3-6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Polyypin uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta EMR-menettelyn jälkeen
|
Biopsialla vahvistetut polyypit EMR: ssä seurannan kolonoskopialla
|
3-6 kuukautta EMR-menettelyn jälkeen
|
|
Kustannusetuanalyysi
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
-Kustannus-hyötyanalyysi sisältää kustannukset, jotka liittyvät myynnin jälkeisiin komplikaatioihin liittyvien sairaalahoitojen ja toistumisen hoidon seuraamiseksi tarvittavien lisäkolonoskopioiden kustannukset.
Kustannukset lasketaan Medicare -näkökulmasta.
|
3-6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Alaryhmän polyypin toistumisnopeus
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
- Toistumisaste potilaiden alaryhmässä, jolla on näkyvä jäännös neoplasia virnän resektion jälkeen ennen pihdien tai kauterian resektion/ablaation käyttöä
|
3-6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tilak Shah, M.D., Cleveland Clinic Florida (Weston Hospital)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-126
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .