Gerandomiseerde studie van koude EMR vergeleken met hybride koude EMR.
28 juli 2026 bijgewerkt door: Shah,Tilak, The Cleveland Clinic
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om te leren of een combinatie van een warme en koude EMR -techniek geassocieerd is met een lager risico op poliepherhaling zonder het risico op complicaties te vergroten bij het verwijderen van grote poliepen.
Deelnemers zullen EMR ondergaan en terugkeren voor een follow-up endoscopie in 3-6 maanden om te controleren op herhaling van poliep.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
194
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Akram Ahmad, M.D.
- Telefoonnummer: 954-659-5000
- E-mail: ahmada5@ccf.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Michael Nicolas, B.S.
- Telefoonnummer: 9546596213
- E-mail: nicolam4@ccf.org
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Werving
- Cleveland Clinic Weston
-
Contact:
- Akram Ahmad, M.D.
- Telefoonnummer: 954-659-5000
- E-mail: ahmada5@ccf.org
-
Contact:
- Michael Nicolas, B.S.
- Telefoonnummer: 954-659-6213
- E-mail: nicolam4@ccf.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Tilak Shah, M.D.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic
-
Contact:
- Madhusudhan Sanaka, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Madhusudhan Sanaka, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (leeftijd 18 jaar of ouder)
- Poliepgrootte van ten minste 20 mm
- -Morfologie: vlakke of oppervlakkig verhoogde poliepmorfologie (d.w.z. Paris Classificatie 1s, 0-IIA of 0-IIB, of een combinatie van het bovenstaande)
Uitsluitingscriteria:
- Poliepen met eerdere mislukte resectiepogingen of poliepherhaling
- Vermoedelijke diepe submucosale invasie bij endoscopische beoordeling van oppervlaktefosale putpatroon (kudo v of mooi 3 patroon) of histologisch bevestigde maligniteit (invasief adenocarcinoom)
- Poliepen met knobbeltjes te groot (> 1-1,5 cm) voor het gebruik van een koude snare
- Inflammatoire darmaandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Koude EMR
Controlegroeppatiënten die een standaard koude EMR -behandeling krijgen.
|
Koude EMR met koude tang (gewone of jumbo -tang) verwijdering van zichtbare neoplasie die niet kan worden verstrikt.
|
|
Experimenteel: Hybride koude EMR
Interventiegroeppatiënten.
Patiënten krijgen een hybride EMR -behandeling.
|
Koude EMR met hete avulsie van zichtbare resterende neoplasie in het resectiebed, naast precieze APC van de fibrotische banden die onzichtbare neoplasie kunnen herbergen in het resectiebed.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van poliepen
Tijdsspanne: 3-6 maanden na de procedure
|
Herhaling van poliepen bevestigd door biopsie op de plaats van EMR op follow-up colonoscopie
|
3-6 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3-6 maanden na de procedure
|
Samenstelling van klinisch belangrijke bijwerkingen: (1) perforatie die ziekenhuisopname of chirurgie vereist (2) bloedingen geassocieerd met een HB-druppel van ten minste 2 gram of ziekenhuisopname of interventie (3) post-polypectomiesyndroom die ziekenhuisopname vereist
|
3-6 maanden na de procedure
|
|
Poliepherhalingspercentages
Tijdsspanne: 3-6 maanden na EMR-procedure
|
Herhaling van poliepen bevestigd door biopsie op de plaats van EMR op follow-up colonoscopie
|
3-6 maanden na EMR-procedure
|
|
Kostenuitkeringsanalyse
Tijdsspanne: 3-6 maanden na de procedure
|
-Kosten-batenanalyse omvat de kosten van extra ziekenhuisopnames met betrekking tot post-procedure complicaties en de kosten van extra colonoscopieën die nodig zijn om de behandeling van recidief op te volgen.
De kosten worden berekend vanuit een Medicare -perspectief.
|
3-6 maanden na de procedure
|
|
Subgroep Poliepherhalingspercentage
Tijdsspanne: 3-6 maanden na de procedure
|
- Herhalingspercentages in de subgroep van patiënten met zichtbare resterende neoplasie na SNARE -resectie voordat ik een tang of resectie/ablatie gebruik
|
3-6 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tilak Shah, M.D., Cleveland Clinic Florida (Weston Hospital)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-126
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .