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Randomisierte Studie mit kaltem EMR im Vergleich zu Hybrid Cold EMR.

17. November 2025 aktualisiert von: Shah,Tilak, The Cleveland Clinic

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es zu erfahren, ob eine Kombination aus heißer und kaltes EMR -Technik mit einem geringeren Risiko eines Polypenrezidivs verbunden ist, ohne das Komplikationsrisiko beim Entfernen großer Polypen zu erhöhen.

Die Teilnehmer unterziehen sich in 3-6 Monaten EMR und kehren für eine Follow-up-Endoskopie zurück, um das Wiederauftreten von Polypen zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Akram Ahmad, M.D.
  • Telefonnummer: 954-659-5000
  • E-Mail: ahmada5@ccf.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Michael Nicolas, B.S.
  • Telefonnummer: 9546596213
  • E-Mail: nicolam4@ccf.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Weston
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tilak Shah, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Madhusudhan Sanaka, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Madhusudhan Sanaka, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (Alter 18 Jahre oder älter)
  • Polypgröße von mindestens 20 mm
  • -Morphologie: flache oder oberflächlich erhöhte Polyp-Morphologie (d. H. Pariser Klassifizierung 1s, 0-iia oder 0-iib oder eine Kombination aus dem oben genannten)

Ausschlusskriterien:

  • Polypen mit früheren fehlgeschlagenen Resektionsversuchen oder Polypenrezidiven
  • Verdacht auf eine tiefe submukosale Invasion bei der endoskopischen Bewertung des Pit -Musters der Oberflächenschleimhaut (Kudo V oder nettes 3 -Muster) oder histologisch bestätigte Malignität (invasives Adenokarzinom)
  • Polypen mit Knoten zu groß (> 1-1,5 cm) Für die Verwendung einer kalten Schlinge
  • Entzündliche Darmerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kalte EMR
Kontrollgruppenpatienten, die eine Standard -Kalt -EMR -Behandlung erhalten.
Verfahren: Kalte EMR
Kaltem EMR mit kaltem Pinzetten (reguläre oder Jumbo -Pinzette) Entfernung einer sichtbaren Neoplasie, die nicht gefangen werden kann.
Experimental: Hybrid kalte EMR
Patienten mit Interventionsgruppen. Die Patienten erhalten eine hybride EMR -Behandlung.
Verfahren: Hybrid EMR
Kaltes EMR mit heißem Ausriss einer sichtbaren Restneoplasie innerhalb des Resektionsbettes, zusätzlich zu präzisen APC der fibrotischen Bänder, die eine unsichtbare Neoplasie innerhalb des Resektionsbettes beherbergen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Polypen
Zeitfenster: 3-6 Monate nach dem Verfahren
Wiederauftreten von Polypen, die durch Biopsie am Standort der EMR bei der Nachunterkünschkoloskopie bestätigt wurden
3-6 Monate nach dem Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3-6 Monate nach dem Verfahren
Zusammensetzung klinisch wichtiger unerwünschter Ereignisse: (1) Perforation, die Krankenhausaufenthalte oder Operationen erfordert (2) Blutungen im Zusammenhang mit mindestens 2 Gramm HB-Abfall oder Krankenhausaufenthalt oder Intervention (3) Post-Polypektomie-Syndrom, die Krankenhauseintritt erfordert
3-6 Monate nach dem Verfahren
Polypen -Wiederholungsraten
Zeitfenster: 3-6 Monate nach dem EMR-Verfahren
Wiederauftreten von Polypen, die durch Biopsie am Standort der EMR bei der Nachunterkünschkoloskopie bestätigt wurden
3-6 Monate nach dem EMR-Verfahren
Kostenvorteilsanalyse
Zeitfenster: 3-6 Monate nach dem Verfahren
-Die Kosten-Nutzen-Analyse umfasst die Kosten zusätzlicher Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Komplikationen nach dem Ausbau und die Kosten zusätzlicher Koloskopien, die zur Nachuntersuchung des Wiederauftretens erforderlich sind. Die Kosten werden aus Sicht von Medicare berechnet.
3-6 Monate nach dem Verfahren
Rezidivrate der Wiederauftreten von Untergruppenpolypen
Zeitfenster: 3-6 Monate nach dem Verfahren
- Wiederholungsraten in der Untergruppe von Patienten mit sichtbarer Restneoplasie nach der Snare -Resektion vor Verwendung von Pinzette oder Kauterresektion/Ablation
3-6 Monate nach dem Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Tilak Shah, M.D., Cleveland Clinic Florida (Weston Hospital)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-126

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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