Essai randomisé de DME froid par rapport à la DME hybride froide.
28 juillet 2026 mis à jour par: Shah,Tilak, The Cleveland Clinic
L'objectif de cet essai clinique randomisé est d'apprendre si une combinaison de technique de DME chaude et froide est associée à un risque plus faible de récidive du polype sans augmenter le risque de complication lors de l'élimination de grands polypes.
Les participants subiront un DME et reviendront pour une endoscopie de suivi dans 3 à 6 mois pour vérifier la récidive du polype.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
194
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Akram Ahmad, M.D.
- Numéro de téléphone: 954-659-5000
- E-mail: ahmada5@ccf.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michael Nicolas, B.S.
- Numéro de téléphone: 9546596213
- E-mail: nicolam4@ccf.org
Lieux d'étude
-
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Florida
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Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Recrutement
- Cleveland Clinic Weston
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Contact:
- Akram Ahmad, M.D.
- Numéro de téléphone: 954-659-5000
- E-mail: ahmada5@ccf.org
-
Contact:
- Michael Nicolas, B.S.
- Numéro de téléphone: 954-659-6213
- E-mail: nicolam4@ccf.org
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Chercheur principal:
- Tilak Shah, M.D.
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic
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Contact:
- Madhusudhan Sanaka, M.D.
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Chercheur principal:
- Madhusudhan Sanaka, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patient adulte (18 ans ou plus)
- Taille du polype d'au moins 20 mm
- - Morphologie: morphologie des polypes plate ou superficiellement surélevée (c'est-à-dire la classification Paris 1s, 0-IIA ou 0-IIB, ou une combinaison de ce qui précède)
Critères d'exclusion:
- Polypes avec des tentatives de résection défaillantes précédentes ou une récidive du polype
- Invasion sous-muqueuse profonde suspectée sur l'évaluation endoscopique du modèle de fosse muqueuse de surface (Kudo V ou Modèle 3) ou tumeau confirmé histologiquement (adénocarcinome invasif)
- Polypes avec des nodules trop grands (> 1-1,5 cm) pour l'utilisation d'un cordage froid
- Maladie inflammatoire de l'intestin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: EMM froid
Les patients du groupe témoin qui reçoivent un traitement standard du DME.
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EMM froid avec des pinces froides (pinces régulières ou jumbo) de toute néoplasie visible qui ne peut pas être prise au piège.
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Expérimental: EMM hybride froid
Patients du groupe d'intervention.
Les patients recevront un traitement EMR hybride.
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EMM froid avec une avulsion chaude de toute néoplasie résiduelle visible dans le lit de résection, en plus de l'APC précis des bandes fibrotiques qui peuvent héberger une néoplasie invisible dans le lit de résection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récurrence des polypes
Délai: 3-6 mois après la procédure
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Récurrence des polypes confirmés par biopsie sur le site de la DME sur la coloscopie de suivi
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3-6 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 3-6 mois après la procédure
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Composite des événements indésirables cliniquement importants: (1) perforation nécessitant une hospitalisation ou une chirurgie (2) des saignements associés à au moins une baisse d'Hb ou une hospitalisation ou une intervention (3) du syndrome post-polypectomie nécessitant l'admission à l'hôpital
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3-6 mois après la procédure
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Taux de récidive du polype
Délai: 3-6 mois après la procédure EMR
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Récurrence des polypes confirmés par biopsie sur le site de la DME sur la coloscopie de suivi
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3-6 mois après la procédure EMR
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Analyse des avantages sociaux
Délai: 3-6 mois après la procédure
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- L'analyse coûts-avantages comprend les coûts des hospitalisations supplémentaires liées aux complications post-procédés et le coût des coloscopies supplémentaires nécessaires pour suivre le traitement de la récidive.
Les coûts seront calculés du point de vue de l'assurance-maladie.
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3-6 mois après la procédure
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Taux de récidive du polype du sous-groupe
Délai: 3-6 mois après la procédure
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- Taux de récidive dans le sous-groupe de patients atteints de néoplasie résiduelle visible après résection de la caisse
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3-6 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tilak Shah, M.D., Cleveland Clinic Florida (Weston Hospital)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2025
Première publication (Réel)
22 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-126
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .