Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie studené EMR ve srovnání s hybridními studenými EMR.

17. listopadu 2025 aktualizováno: Shah,Tilak, The Cleveland Clinic

Cílem této randomizované klinické studie je zjistit, zda je kombinace techniky horké a studené EMR spojena s nižším rizikem recidivy polypu, aniž by se zvýšila riziko komplikací při odstraňování velkých polypů.

Účastníci podstoupí EMR a vrátí se pro následnou endoskopii za 3-6 měsíců, aby zkontrolovali recidivu polypu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

194

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Akram Ahmad, M.D.
  • Telefonní číslo: 954-659-5000
  • E-mail: ahmada5@ccf.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Michael Nicolas, B.S.
  • Telefonní číslo: 9546596213
  • E-mail: nicolam4@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Weston
        • Kontakt:
          • Akram Ahmad, M.D.
          • Telefonní číslo: 954-659-5000
          • E-mail: ahmada5@ccf.org
        • Kontakt:
          • Michael Nicolas, B.S.
          • Telefonní číslo: 954-659-6213
          • E-mail: nicolam4@ccf.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tilak Shah, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Madhusudhan Sanaka, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Madhusudhan Sanaka, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (věk 18 let a starší)
  • Velikost polypu nejméně 20 mm
  • -Morfologie: plochá nebo povrchně zvýšená morfologie polypu (tj. Klasifikace Paříže 1S, 0-IIA nebo 0-IIB nebo kombinace výše uvedeného)

Kritéria pro vyloučení:

  • Polypy s předchozími neúspěšnými pokusy o resekci nebo opakováním polypu
  • Podezření na hlubokou submukosální invazi při endoskopickém hodnocení vzoru povrchové sliznice (Kudo V nebo Nice 3 vzorec) nebo histologicky potvrzené malignity (invazivní adenokarcinom)
  • Polypy s příliš velkými uzly (> 1-1,5 cm) Pro použití studeného snare
  • Zánětlivé onemocnění střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Studená emr
Pacienti s kontrolní skupinou, kteří dostávají standardní léčbu EMR za studena.
Postup: Studená emr
Studená EMR se studenými kleštěmi (pravidelné nebo jumbo kleště) odstranění jakékoli viditelné neoplazie, které nelze zaujmout.
Experimentální: Hybridní studená emr
Intervenční skupinovou pacienti. Pacienti budou mít hybridní léčbu EMR.
Postup: Hybridní emr
Studená EMR s horkou avulzí jakékoli viditelné zbytkové neoplasie v resekujícím loži, kromě přesného APC fibrotických pásů, které mohou mít v resekujícím loži neviditelnou neoplazii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva polypů
Časové okno: 3-6 měsíců po zákroku
Opakování polypů potvrzených biopsií v místě EMR při sledování kolonoskopie
3-6 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: 3-6 měsíců po zákroku
Složení klinicky důležitých nežádoucích účinků: (1) Perforace vyžadující hospitalizaci nebo chirurgický zákrok (2) krvácení spojené s nejméně 2 gramem HB poklesem nebo hospitalizací nebo intervence (3) po polypektomii vyžadující přijetí nemocnice
3-6 měsíců po zákroku
Míra opakování polypu
Časové okno: 3-6 měsíců po postupu EMR
Opakování polypů potvrzených biopsií v místě EMR při sledování kolonoskopie
3-6 měsíců po postupu EMR
Analýza přínosů nákladů
Časové okno: 3-6 měsíců po zákroku
-Analýza nákladů a přínosů zahrnuje náklady na další hospitalizace související s komplikacemi po proceduru a náklady na další kolonoskopii potřebné k sledování léčby recidivy. Náklady se počítají z pohledu Medicare.
3-6 měsíců po zákroku
Rychlost opakování polypu podskupiny
Časové okno: 3-6 měsíců po zákroku
- Míra opakování v podskupině pacientů s viditelným zbytkovým novotvarem po resekci SNAR
3-6 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tilak Shah, M.D., Cleveland Clinic Florida (Weston Hospital)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-126

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyp tlustého střeva

Klinické studie na Studená emr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit