Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med kold EMR sammenlignet med hybrid kold EMR.

17. november 2025 opdateret af: Shah,Tilak, The Cleveland Clinic

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at lære, om en kombination af varm og kold EMR -teknik er forbundet med en lavere risiko for tilbagefald af polyp uden at øge risikoen for komplikation, når der fjernes store polypper.

Deltagerne gennemgår EMR og vender tilbage til en opfølgende endoskopi på 3-6 måneder for at kontrollere for polyp-gentagelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

194

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Akram Ahmad, M.D.
  • Telefonnummer: 954-659-5000
  • E-mail: ahmada5@ccf.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Michael Nicolas, B.S.
  • Telefonnummer: 9546596213
  • E-mail: nicolam4@ccf.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Weston
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tilak Shah, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Madhusudhan Sanaka, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Madhusudhan Sanaka, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen patient (18 år eller ældre)
  • Polypstørrelse på mindst 20 mm
  • -Morfologi: flad eller overfladisk hævet polyp-morfologi (dvs. Paris-klassificering 1s, 0-IIA eller 0-IIB eller en kombination af ovenstående)

Ekskluderingskriterier:

  • Polypper med tidligere mislykkede resektionsforsøg eller polyp -gentagelse
  • Mistænkt dyb submucosal invasion på endoskopisk vurdering af overfladeskindemønster (Kudo V eller Nice 3 mønster) eller histologisk bekræftet malignitet (invasiv adenocarcinom)
  • Polypper med knuder for store (> 1-1,5 cm) til brug af en kold snare
  • Inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kold emr
Kontrolgruppepatienter, der modtager standard kold EMR -behandling.
Procedure: Kold emr
Kold EMR med kolde tang (regelmæssig eller jumbo -tang) fjernelse af enhver synlig neoplasi, der ikke kan være bundet.
Eksperimentel: Hybrid kold emr
Interventionsgruppepatienter. Patienter vil modtage hybrid EMR -behandling.
Procedure: Hybrid emr
Kold EMR med varm avulsion af enhver synlig resterende neoplasi i resektionsseng, ud over præcis APC af de fibrotiske bånd, der kan have usynlig neoplasi i resektionsseng.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af polypper
Tidsramme: 3-6 måneder efter proceduren
Gentagelse af polypper bekræftet af biopsi på stedet for EMR ved opfølgningskolonoskopi
3-6 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 3-6 måneder efter proceduren
Komposit af klinisk vigtige bivirkninger: (1) Perforering kræver indlæggelse eller kirurgi (2) Blødning forbundet med mindst 2-gram HB-dråbe eller indlæggelse eller intervention (3) efter polypektomi-syndrom, der kræver optagelse på hospitalet
3-6 måneder efter proceduren
Polyp tilbagefaldshastigheder
Tidsramme: 3-6 måneder efter EMR-proceduren
Gentagelse af polypper bekræftet af biopsi på stedet for EMR ved opfølgningskolonoskopi
3-6 måneder efter EMR-proceduren
Analyse af omkostningsfordele
Tidsramme: 3-6 måneder efter proceduren
-Omkostnings-fordel-analyse inkluderer omkostningerne ved yderligere indlæggelser relateret til komplikationer efter proceduren og omkostningerne ved yderligere koloskopier, der kræves for at følge op behandling af gentagelse. Omkostningerne beregnes ud fra et Medicare -perspektiv.
3-6 måneder efter proceduren
Undergruppe Polyp tilbagefaldshastighed
Tidsramme: 3-6 måneder efter proceduren
- Gentagelsesgrad i undergruppen af ​​patienter med synlig resterende neoplasi efter SNARE -resektion, før du anvender pincet eller cautery -resektion/ablation
3-6 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tilak Shah, M.D., Cleveland Clinic Florida (Weston Hospital)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-126

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polyp af tyktarm

Kliniske forsøg med Kold emr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner