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Studio randomizzato di EMR freddo rispetto all'EMR freddo ibrido.

17 novembre 2025 aggiornato da: Shah,Tilak, The Cleveland Clinic

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è imparare se una combinazione di tecnica EMR calda e fredda è associata a un rischio inferiore di recidiva di polipo senza aumentare il rischio di complicazione quando si rimuovono i polipi di grandi dimensioni.

I partecipanti subiranno EMR e torneranno per un'endoscopia di follow-up in 3-6 mesi per verificare la ricorrenza del polipo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

194

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Akram Ahmad, M.D.
  • Numero di telefono: 954-659-5000
  • Email: ahmada5@ccf.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Michael Nicolas, B.S.
  • Numero di telefono: 9546596213
  • Email: nicolam4@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Weston
        • Contatto:
          • Akram Ahmad, M.D.
          • Numero di telefono: 954-659-5000
          • Email: ahmada5@ccf.org
        • Contatto:
          • Michael Nicolas, B.S.
          • Numero di telefono: 954-659-6213
          • Email: nicolam4@ccf.org
        • Investigatore principale:
          • Tilak Shah, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Madhusudhan Sanaka, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Madhusudhan Sanaka, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente adulto (età di 18 anni o più)
  • Dimensione del polipo di almeno 20 mm
  • -Morfologia: morfologia del polipo piatto o superficialmente sollevato (cioè la classificazione di Parigi 1S, 0-iia o 0-iib o una combinazione di quanto sopra)

Criteri di esclusione:

  • Polipi con precedenti tentativi di resezione falliti o ricorrenza del polipo
  • Sospetta invasione sottomucosa profonda sulla valutazione endoscopica del modello di fossa della mucosa superficiale (kudo V o modello 3 nice) o malignità istologicamente confermata (adenocarcinoma invasivo)
  • Polipi con noduli troppo grandi (> 1-1,5 cm) per l'uso di un rullante freddo
  • Malattia intestinale infiammatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EMR freddo
Pazienti del gruppo di controllo che ricevono un trattamento EMR a freddo standard.
Procedura: EMR freddo
EMR freddo con pinze fredde (pinze regolari o jumbo) rimozione di qualsiasi neoplasia visibile che non può essere arricchita.
Sperimentale: EMR freddo ibrido
Pazienti del gruppo di intervento. I pazienti riceveranno un trattamento EMR ibrido.
Procedura: EMR ibrido
EMR freddo con avulsione calda di qualsiasi neoplasia residua visibile all'interno del letto di resezione, oltre al preciso APC delle bande fibrotiche che possono ospitare neoplasia invisibile all'interno del letto di resezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di polipi
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo la procedura
Ricorrenza dei polipi confermati dalla biopsia nel sito di EMR alla colonscopia di follow-up
3-6 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo la procedura
Composto di eventi avversi clinicamente importanti: (1) perforazione che richiede ricovero in ospedale o chirurgia (2) sanguinamento associato ad almeno 2 grammi di HB o ricovero in ospedale o intervento (3) sindrome post-polipectomia che richiede il ricovero ospedaliero
3-6 mesi dopo la procedura
Tassi di ricorrenza del polipo
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo la procedura EMR
Ricorrenza dei polipi confermati dalla biopsia nel sito di EMR alla colonscopia di follow-up
3-6 mesi dopo la procedura EMR
Analisi dei costi
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo la procedura
-L'analisi costi-benefici include i costi di ulteriori ricoveri relativi alle complicanze post-procedura e il costo delle colonscopie aggiuntive necessarie per seguire il trattamento della ricorrenza. I costi saranno calcolati da una prospettiva Medicare.
3-6 mesi dopo la procedura
Tasso di ricorrenza del polipo del sottogruppo
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo la procedura
- Tassi di ricorrenza nel sottogruppo di pazienti con neoplasia residua visibile dopo la resezione del rullante prima di utilizzare una pinza o resezione/ablazione del cauterio
3-6 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Tilak Shah, M.D., Cleveland Clinic Florida (Weston Hospital)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-126

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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