与混合冷EMR相比，冷EMR的随机试验。
2026年7月28日 更新者：Shah,Tilak、The Cleveland Clinic
这项随机临床试验的目的是学习冷热EMR技术的组合是否与质量复发的风险较低相关，而无需增加大息肉时并发症的风险。
参与者将在3-6个月内返回EMR并进行后续内窥镜检查，以检查息肉复发。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
194
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Akram Ahmad, M.D.
- 电话号码：954-659-5000
- 邮箱：ahmada5@ccf.org
研究联系人备份
- 姓名：Michael Nicolas, B.S.
- 电话号码：9546596213
- 邮箱：nicolam4@ccf.org
学习地点
-
-
Florida
-
Weston、Florida、美国、33331
- 招聘中
- Cleveland Clinic Weston
-
接触：
- Akram Ahmad, M.D.
- 电话号码：954-659-5000
- 邮箱：ahmada5@ccf.org
-
接触：
- Michael Nicolas, B.S.
- 电话号码：954-659-6213
- 邮箱：nicolam4@ccf.org
-
首席研究员：
- Tilak Shah, M.D.
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic
-
接触：
- Madhusudhan Sanaka, M.D.
-
首席研究员：
- Madhusudhan Sanaka, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人患者（年龄18岁以上）
- 息肉尺寸至少20毫米
- - 形态：扁平或表面升高的息肉形态（即，巴黎分类1s，0-IIA或0-IIB或上述组合）
排除标准：
- 以前的切除率尝试或息肉复发的息肉
- 对表面粘膜坑模式（Kudo V或NICE 3模式）或组织学确认的恶性肿瘤（浸润性腺癌）的内镜评估的深粘膜侵袭（侵入性腺癌）
- 结节太大的息肉（> 1-1.5厘米） 用于使用冷圈地
- 炎症性肠病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：冷EMR
接受标准冷EMR治疗的对照组患者。
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用冷镊子（常规或巨型镊子）去除任何无法束缚的可见肿瘤。
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实验性的：混合冷EMR
干预组患者。
患者将接受混合EMR治疗。
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除了切除床内任何可见的残留肿瘤的热撕脱，除了纤维化带的精确APC外，它们可能在切除床内具有隐形的肿瘤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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息肉的复发
大体时间：手术后3-6个月
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随访结肠镜检查，在EMR部位通过活检证实的息肉复发
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手术后3-6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不利事件
大体时间：手术后3-6个月
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临床上重要不良事件的综合：（1）需要住院或手术的穿孔（2）至少与2克HB滴或住院或干预相关的出血（3） - 三侧切除术后综合征需要住院治疗
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手术后3-6个月
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息肉复发率
大体时间：EMR程序后3-6个月
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随访结肠镜检查，在EMR部位通过活检证实的息肉复发
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EMR程序后3-6个月
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成本收益分析
大体时间：手术后3-6个月
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- 成本效益分析包括与后期并发症有关的其他住院费用的成本，以及跟进复发治疗所需的其他结肠镜检查的成本。
费用将从医疗保险的角度计算。
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手术后3-6个月
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亚组息肉复发率
大体时间：手术后3-6个月
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- 在使用镊子或烧烤切除/消融之前，在切除后可见残留肿瘤的患者的亚组复发率
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手术后3-6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tilak Shah, M.D.、Cleveland Clinic Florida (Weston Hospital)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月14日
首次发布 (实际的)
2025年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月28日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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