Ensayo aleatorizado de EMR frío en comparación con la EMR en frío híbrido.
28 de julio de 2026 actualizado por: Shah,Tilak, The Cleveland Clinic
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es aprender si una combinación de técnica EMR caliente y fría se asocia con un menor riesgo de recurrencia del pólipo sin aumentar el riesgo de complicación al eliminar grandes pólipos.
Los participantes se someterán a EMR y regresarán para una endoscopia de seguimiento en 3-6 meses para verificar la recurrencia del pólipo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
194
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Akram Ahmad, M.D.
- Número de teléfono: 954-659-5000
- Correo electrónico: ahmada5@ccf.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael Nicolas, B.S.
- Número de teléfono: 9546596213
- Correo electrónico: nicolam4@ccf.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Weston
-
Contacto:
- Akram Ahmad, M.D.
- Número de teléfono: 954-659-5000
- Correo electrónico: ahmada5@ccf.org
-
Contacto:
- Michael Nicolas, B.S.
- Número de teléfono: 954-659-6213
- Correo electrónico: nicolam4@ccf.org
-
Investigador principal:
- Tilak Shah, M.D.
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
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Contacto:
- Madhusudhan Sanaka, M.D.
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Investigador principal:
- Madhusudhan Sanaka, M.D.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (edad de 18 años o más)
- Tamaño del pólipo de al menos 20 mm
- -Morfología: morfología de pólipo plana o plana o superficialmente (es decir, clasificación de París 1S, 0-IIA o 0-IIB, o una combinación de lo anterior)
Criterios de exclusión:
- Pólipos con intentos de resección fallidos anteriores o recurrencia de pólipo
- Sospecha de invasión submucosa profunda en la evaluación endoscópica del patrón de pozo de la mucosa superficial (patrón Kudo V o Nice 3) o malignidad histológicamente confirmada (adenocarcinoma invasivo)
- Pólipos con nódulos demasiado grandes (> 1-1.5cm) Para el uso de una trampa fría
- Enfermedad inflamatoria intestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fría EMR
Pacientes grupales de control que reciben tratamiento estándar de EMR en frío.
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EMR frío con pinzas frías (pinzas regulares o jumbo) de cualquier neoplasia visible que no pueda ser atrapada.
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Experimental: Cold Hybrid EMR
Pacientes del grupo de intervención.
Los pacientes recibirán tratamiento con EMR híbrido.
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EMR frío con avulsión caliente de cualquier neoplasia residual visible dentro del lecho de resección, además de APC preciso de las bandas fibróticas que pueden albergar neoplasia invisible dentro del lecho de resección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de pólipos
Periodo de tiempo: 3-6 meses después del procedimiento
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Recurrencia de pólipos confirmados por biopsia en el sitio de EMR en la colonoscopia de seguimiento
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3-6 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3-6 meses después del procedimiento
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Compuesto de eventos adversos clínicamente importantes: (1) Perforación que requiere hospitalización o cirugía (2) sangrado asociado con una caída o hospitalización o intervención de al menos 2 gramos o intervención (3) Síndrome post-polipectomía que requiere ingreso al hospital
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3-6 meses después del procedimiento
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Tasas de recurrencia de pólipo
Periodo de tiempo: 3-6 meses después del procedimiento EMR
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Recurrencia de pólipos confirmados por biopsia en el sitio de EMR en la colonoscopia de seguimiento
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3-6 meses después del procedimiento EMR
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Análisis de costos de beneficio
Periodo de tiempo: 3-6 meses después del procedimiento
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-El análisis de costo-beneficio incluye los costos de hospitalizaciones adicionales relacionadas con las complicaciones posteriores al procedimiento y el costo de las colonoscopias adicionales necesarias para hacer un seguimiento del tratamiento de la recurrencia.
Los costos se calcularán desde una perspectiva de Medicare.
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3-6 meses después del procedimiento
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Tasa de recurrencia del pólipo subgrupo
Periodo de tiempo: 3-6 meses después del procedimiento
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- Tasas de recurrencia en el subgrupo de pacientes con neoplasia residual visible después de la resección de trampas antes de utilizar pinzas o resección/ablación de cauter
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3-6 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tilak Shah, M.D., Cleveland Clinic Florida (Weston Hospital)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-126
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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