Randomizowane badanie zimnego EMR w porównaniu z hybrydowym zimnym EMR.
28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Shah,Tilak, The Cleveland Clinic
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy połączenie techniki EMR na gorąco i zimno wiąże się z niższym ryzykiem nawrotu polipów bez zwiększania ryzyka powikłań przy usuwaniu dużych polipów.
Uczestnicy przejdą EMR i powrócą na dalszą endoskopię w ciągu 3-6 miesięcy, aby sprawdzić nawrót polipu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
194
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Akram Ahmad, M.D.
- Numer telefonu: 954-659-5000
- E-mail: ahmada5@ccf.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michael Nicolas, B.S.
- Numer telefonu: 9546596213
- E-mail: nicolam4@ccf.org
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Weston
-
Kontakt:
- Akram Ahmad, M.D.
- Numer telefonu: 954-659-5000
- E-mail: ahmada5@ccf.org
-
Kontakt:
- Michael Nicolas, B.S.
- Numer telefonu: 954-659-6213
- E-mail: nicolam4@ccf.org
-
Główny śledczy:
- Tilak Shah, M.D.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Madhusudhan Sanaka, M.D.
-
Główny śledczy:
- Madhusudhan Sanaka, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły pacjent (w wieku 18 lat lub starszych)
- Rozmiar polipu wynoszący co najmniej 20 mm
- -Morfologia: płaska lub powierzchownie podniesiona morfologia polipowa (tj. Klasyfikacja Paryża 1S, 0-IIA lub 0-IIB lub kombinacja powyższego)
Kryteria wykluczenia:
- Polipy z wcześniejszymi próbami resekcji lub nawrotem polipu
- Podejrzewana głęboka inwazja podśluzówkowa po oceny endoskopowej wzoru PIT powierzchniowego (Kudo V lub Nice 3 Wzór) lub histologicznie potwierdzone nowotwory (inwazyjne gruczolakorak)
- Polipy ze zbyt dużymi guzkami (> 1-1,5 cm) do użycia zimnego werbla
- Choroba zapalna jelit
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zimny emr
Pacjenci z grupy kontrolnej, którzy otrzymują standardowe leczenie EMR na zimno.
|
Zimny EMR z zimnymi kleszczkami (zwykłe lub jumbo kleszcze) usuwanie dowolnej widocznej nowotworu, których nie można uwięzić.
|
|
Eksperymentalny: Hybrydowy zimny emr
Pacjenci z grupy interwencyjnej.
Pacjenci otrzymają hybrydowe leczenie EMR.
|
Zimny EMR z gorącą awulsą dowolnej widocznej resztkowej nowotworu w złożu resekcyjnym, oprócz precyzyjnego APC pasm włókien, które mogą zawierać niewidzialną nowotwory w złożu resekcyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót polipów
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po zabiegu
|
Nawrót polipów potwierdzonych przez biopsję w miejscu EMR podczas kolejnej kolonoskopii
|
3-6 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po zabiegu
|
Złożone klinicznie ważne zdarzenia niepożądane: (1) perforacja wymagająca hospitalizacji lub operacji (2) krwawienie związane z co najmniej 2-gramową kroplą HB lub hospitalizacją lub interwencją (3) Zespół postpolypektomii wymagający przyjęcia szpitala
|
3-6 miesięcy po zabiegu
|
|
Wskaźniki nawrotów polipów
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po procedurze EMR
|
Nawrót polipów potwierdzonych przez biopsję w miejscu EMR podczas kolejnej kolonoskopii
|
3-6 miesięcy po procedurze EMR
|
|
Analiza korzyści kosztowych
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po zabiegu
|
-Analiza kosztów i korzyści obejmuje koszty dodatkowych hospitalizacji związanych z powikłaniami po przetworzeniu oraz koszt dodatkowych kolonoskopii wymaganych do kontrolowania nawrotu.
Koszty zostaną obliczone z perspektywy Medicare.
|
3-6 miesięcy po zabiegu
|
|
Wskaźnik nawrotów polipów podgrupy
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po zabiegu
|
- Wskaźniki nawrotów w podgrupie pacjentów z widoczną resztkową nowotwością po resekcji Snare przed zastosowaniem kleszczy lub resekcji/ablacji kauteryjnej
|
3-6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tilak Shah, M.D., Cleveland Clinic Florida (Weston Hospital)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-126
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .