Рандомизированное исследование холодной EMR по сравнению с гибридной холодной EMR.
28 июля 2026 г. обновлено: Shah,Tilak, The Cleveland Clinic
Цель этого рандомизированного клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, связана ли комбинация горячей и холодной техники EMR с более низким риском рецидива полипов без увеличения риска осложнений при удалении больших полипов.
Участники пройдут EMR и возвращаются для последующей эндоскопии через 3-6 месяцев, чтобы проверить повторение Polyp.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
194
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Akram Ahmad, M.D.
- Номер телефона: 954-659-5000
- Электронная почта: ahmada5@ccf.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michael Nicolas, B.S.
- Номер телефона: 9546596213
- Электронная почта: nicolam4@ccf.org
Места учебы
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Weston
-
Контакт:
- Akram Ahmad, M.D.
- Номер телефона: 954-659-5000
- Электронная почта: ahmada5@ccf.org
-
Контакт:
- Michael Nicolas, B.S.
- Номер телефона: 954-659-6213
- Электронная почта: nicolam4@ccf.org
-
Главный следователь:
- Tilak Shah, M.D.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
Контакт:
- Madhusudhan Sanaka, M.D.
-
Главный следователь:
- Madhusudhan Sanaka, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (возраст 18 лет и старше)
- Полип размер не менее 20 мм
- -Морфология: плоская или поверхностно поднятая морфология полипов (то есть классификация Парижа 1, 0-IIA или 0-IIB, или комбинация вышеупомянутого)
Критерии исключения:
- Полипы с предыдущими неудачными попытками резекции или рецидивом полипа
- Подозреваемая глубокая инвазия подслизистого подслива на эндоскопическую оценку картины ямы слизистой оболочки (Kudo V или Nice 3) или гистологически подтвержденные злокачественные новообразования (инвазивная аденокарцинома)
- Полипы с узелками слишком большие (> 1-1,5 см) Для использования холодной ловушки
- Воспалительное заболевание кишечника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Холодный EMR
Пациенты с контрольной группой, которые получают стандартное лечение холодного EMR.
|
Холодный EMR с холодными щипцами (регулярные или гигантские щипцы) удаление любой видимой неоплазии, которую нельзя вдохать.
|
|
Экспериментальный: Гибрид холодный EMR
Вмешательская группа пациентов.
Пациенты получат гибридное лечение EMR.
|
Холодный EMR с горячей авульсией любой видимой остаточной неоплазии в руле резекции, в дополнение к точным APC фиброзных полос, которые могут содержать невидимую неоплазию в резекционном слое.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив полипов
Временное ограничение: Через 3-6 месяцев после процедуры
|
Рецидив полипов, подтвержденных биопсией в месте EMR при последующей колоноскопии
|
Через 3-6 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 3-6 месяцев после процедуры
|
Композиция клинически важных побочных эффектов: (1) перфорация, требующая госпитализации или хирургического вмешательства (2) кровотечение, связанное с падением или госпитализацией HB или госпитализацией или вмешательством (3) вмешательство (3), требующий синдрома после полипэктомии, требующего госпитализации.
|
Через 3-6 месяцев после процедуры
|
|
Полип -рецидива
Временное ограничение: 3-6 месяцев после процедуры EMR
|
Рецидив полипов, подтвержденных биопсией в месте EMR при последующей колоноскопии
|
3-6 месяцев после процедуры EMR
|
|
Анализ выгод затрат
Временное ограничение: Через 3-6 месяцев после процедуры
|
-Анализ затрат и выгод включает в себя затраты на дополнительные госпитализации, связанные с осложнениями после процедуры и стоимостью дополнительных колоноскопий, необходимых для последующего лечения рецидива.
Затраты будут рассчитаны с точки зрения Medicare.
|
Через 3-6 месяцев после процедуры
|
|
Скорость повторения полипов подгруппы
Временное ограничение: Через 3-6 месяцев после процедуры
|
- Частота рецидивов в подгруппе пациентов с видимой остаточной неоплазией после резекции SNARE перед использованием щипцов или резекции/абляции прижима
|
Через 3-6 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tilak Shah, M.D., Cleveland Clinic Florida (Weston Hospital)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-126
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .