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胃腸症状のある健康な成人の胃腸の不快感に対するコラーゲンの影響を評価する。

2026年4月27日 更新者:Rousselot BVBA

胃腸症状が存在する健康な成人参加者の知覚された胃腸の不快感に対するコラーゲンペプチドの影響を評価するための、無作為化された二重盲検プラセボ対照臨床試験

この研究では、胃腸症状が認識されている健康な成人を登録して、プラセボと比較してコラーゲンペプチドの効果を評価します。

調査の概要

詳細な説明

この二重盲検対照試験は、胃腸の不快感、腸内微生物叢の組成、腸の透過性、気分、不安、ストレス、生活の質、認知機能に際のコラーゲンペプチドの有効性を評価することを目的としています。 この研究には、慢性疾患のある人や結果に影響を与える可能性のある最近の感染症の個人を除外しながら、胃腸症状を経験する健康な成人が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Guelph、Ontario、カナダ、N1G 0B4
        • Nutrasource Site (Apex Trials)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳から64歳までの健康な成人(包括的)。
  2. 18.0〜34.9 kg/m2(包括的)の間のBMIを持っています。
  3. 調査員によって決定された良好な一般的な健康状態。
  4. 水と混合され、口頭で摂取すると、動物で覆われた粉末製品を消費することができます。
  5. GSRS平均スコアが2〜5(包括的)で確認されているように、GI症状の存在があります。
  6. スクリーニング前の過去3か月間、薬や補足摂取量、ライフスタイルなど、一貫した食習慣を維持しており、研究全体を通してそれらを維持することに同意しています。
  7. 各糞便サンプル収集の72時間前の肛門浸透を避けることに同意します。
  8. 付随する治療とライフスタイルの制限に従うことに同意します。
  9. 許容可能な避妊法を使用することに同意します。
  10. 自発的な同意を与え、アンケートを理解して読むことができる自発的な同意を与え、すべての研究関連の手順を実行し、この研究の要件に同意します。

除外基準:

  1. 授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠することを計画している個人。
  2. 既知の感度、不耐性、またはどの研究生成物またはその賦形剤に対してアレルギーを持っています。
  3. 現在のCOVID-19感染症、または現在、世界保健機関(WHO)によって定義されているCovid-19後の状態があります。
  4. 吐き気、嘔吐、下痢などの急性GI疾患のエピソードの最近の歴史。
  5. I型糖尿病、制御されていないII型糖尿病、制御されていない高血圧(140以上の収縮期または90以上の拡張期MMHG)、または制御されていない甲状腺疾患(未浸透性と定義された「制御されていない」は、3か月以内に治療を不安定に使用していますが、3か月以内には不安定な使用があります。
  6. 過敏性腸症候群(IBS)、炎症性腸疾患(IBD)、機能的便秘または下痢(ローマIV診断基準で定義)、セリアック病、不吸収、吸収性、胃腫症、子宮内膜症または摂食障害の現在の診断または病歴があります。
  7. 慢性炎症状態/疾患(例えば、関節リウマチ、潰瘍性大腸炎、ループス)があります。
  8. 研究生成物の吸収、分布、代謝、または排泄(クローン病、短腸、急性または慢性膵炎、または膵臓不足)を妨害することが知られている病状があります。
  9. 心臓/心血管疾患、腎疾患(透析または腎不全)、肝障害/疾患、免疫障害、および/または免疫不全(すなわち、HIV/AIDS)の病歴があります。
  10. スクリーニング訪問の5年以上前に回復が発生していない限り、癌の病歴(転移やその場頸部がんのない局所皮膚がんを除く)があります。
  11. 精神障害(例:うつ病、全身性不安障害、双極性障害、統合失調症など)のために治療を受けている、または過去12か月間に入院しています。
  12. 研究製品の最初の用量の28日前に臨床的に重大な病気を報告します。
  13. 研究中にスクリーニングまたは計画された主要な手術の3か月前の主要な手術。
  14. スクリーニングの12か月前にアルコールまたは薬物乱用の病歴(入院患者または患者の介入プログラムで入院したことを含む)または調査者の意見では、研究の懸念事項である可能性があります。
  15. 現在の登録または過去の登録または過去の参加は、研究製品の最初の投与の28日以内に少なくとも1つの有効成分を含む任意の製品を使用しています。
  16. 現在/以前に登録されている他の人と同じ世帯に住んでいます。
  17. 調査員の意見では、研究者の意見では、研究またはその措置に参加する参加者の能力に悪影響を与える可能性があるか、参加者に重大なリスクをもたらす、その他の病状/状況/状況、または薬物/サプリメント/療法の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
単回投与
プラセボ - 有効成分:n/a
アクティブコンパレータ:コラーゲンペプチド
水に溶解し、単回投与、10 g
袋あたり10gコラーゲン加水分解物

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較して、健康な成人の知覚されたGI不快感に対するテスト製品の影響を評価する
時間枠:8週目からのベースライン
胃腸症状評価尺度(GSRS)合計スコア(1-7)。 より高いスコアはより悪い結果です。
8週目からのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較して、健康な成人の知覚されたGI症状に対するTPの影響を評価する
時間枠:8週目からのベースライン
逆流、下痢、腹痛、消化不良、便秘のGSRS寸法スコア。 スコア(1-7から)。 より高いスコアはより悪い結果です。
8週目からのベースライン
プラセボと比較して、健康な成人のGIの不快感と症状に対するTPの影響を評価する
時間枠:4週目までのベースライン
GSRS逆流、下痢、腹痛、消化不良、便秘の合計スコアと寸法スコア。 スコア(1-7から)。 より高いスコアはより悪い結果です。
4週目までのベースライン
プラセボと比較して、健康な成人における腸内微生物叢組成、特に有益な細菌の成長刺激の変調に対するTPの効果を評価する
時間枠:8週目からのベースライン
Bifidobacteriaceaeの豊富さの変化(B. longum)qpcrで評価されている便サンプル
8週目からのベースライン
プラセボと比較して、健康な成人における腸内微生物叢組成、特に有益な細菌の成長刺激の変調に対するTPの効果を評価する
時間枠:8週目からのベースライン
Bifidobacteriaceaeの豊富さの変化(B. bifidum)QPCRで評価されている便サンプル
8週目からのベースライン
プラセボと比較して、健康な成人における腸内微生物叢組成、特に有益な細菌の成長刺激の変調に対するTPの効果を評価する
時間枠:8週目からのベースライン
Pevotellaceaeの豊富さの変化(P。 copri)qpcrで評価されている便サンプル
8週目からのベースライン
プラセボと比較して、健康な成人における腸内微生物叢組成、特に有益な細菌の成長刺激の変調に対するTPの効果を評価する
時間枠:8週目からのベースライン
Pevotellaceaeの豊富さの変化(P。 Stercorea)QPCRで評価されている便サンプル
8週目からのベースライン
プラセボと比較して、健康な成人における腸内微生物叢組成、特に有益な細菌の成長刺激の変調に対するTPの効果を評価する
時間枠:8週目からのベースライン
バクテロイドの豊富さの変化(B. QPCRで評価されているスツールサンプルのセルロシリティックス)
8週目からのベースライン
プラセボと比較して、健康な成人における腸内微生物叢組成、特に有益な細菌の成長刺激の変調に対するTPの効果を評価する
時間枠:8週目からのベースライン
バクテロイドの豊富さの変化(B. QPCRで評価されているスツールサンプルのThetaiotaomicron)
8週目からのベースライン
プラセボと比較して、健康な成人における腸内微生物叢組成、特に有益な細菌の成長刺激の変調に対するTPの効果を評価する
時間枠:8週目からのベースライン
バクテロイドの豊富さの変化(B. QPCRで評価されている便サンプル
8週目からのベースライン
プラセボと比較して、健康な成人における腸内微生物叢組成、特に有益な細菌の成長刺激の変調に対するTPの効果を評価する
時間枠:8週目からのベースライン
バクテロイドの豊富さの変化(B. QPCRで評価されている便のサンプルで)
8週目からのベースライン
プラセボと比較して、健康な成人における腸内微生物叢組成、特に有益な細菌の成長刺激の変調に対するTPの効果を評価する
時間枠:8週目からのベースライン
バクテロイドの豊富さの変化(B. fragilis)qpcrで評価されている便サンプル
8週目からのベースライン
プラセボと比較して、健康な成人における腸内微生物叢組成、特に有益な細菌の成長刺激の変調に対するTPの効果を評価する
時間枠:8週目からのベースライン
乳酸塩科の豊富さの変化(L. SALIVARUS)QPCRで評価されている便サンプル
8週目からのベースライン
プラセボと比較して、健康な成人における腸内微生物叢組成、特に有益な細菌の成長刺激の変調に対するTPの効果を評価する
時間枠:8週目からのベースライン
乳酸塩科の豊富さの変化(L. QPCRで評価されているスツールサンプルのパラカセイ)
8週目からのベースライン
プラセボと比較して、健康な成人における腸内微生物叢組成、特に有益な細菌の成長刺激の変調に対するTPの効果を評価する
時間枠:8週目からのベースライン
Ruminococccaceaeの豊富さの変化(F。 prausnitzii)qpcrで評価されている便サンプル
8週目からのベースライン
プラセボと比較して、健康な成人における腸内微生物叢組成、特に有益な細菌の成長刺激の変調に対するTPの効果を評価する
時間枠:8週目からのベースライン
QPCRで評価されている便サンプルにおけるラクノスピラ科(R. hominis)の豊富さの変化。
8週目からのベースライン
プラセボと比較して、健康な成人の気分/不安に対するTPの効果を評価する
時間枠:8週目からのベースライン
ブランネル気分スケールのアンケートのスコアまたは怒り、混乱、うつ病、疲労、緊張、活力の変化。 スケールは0〜16で、スコアが高いほど悪いです。
8週目からのベースライン
プラセボと比較して、健康な成人の知覚ストレスに対するTPの影響を評価する
時間枠:8週目からのベースライン
知覚されたストレススケールの変化-10スコア - スコアは0-40から、より高いスコアは悪化します。
8週目からのベースライン
プラセボと比較して、健康な成人の生活の質に対するTPの影響を評価する
時間枠:8週目からのベースライン
研究開発の短い形式の変化-36スコア。 スコアは0-100で、スコアが高い方が優れています。
8週目からのベースライン
プラセボと比較して、健康な成人の認知機能に対するTPの影響を評価する
時間枠:8週目からのベースライン
トレイルメイキングテストスコアでベースラインから8週に変更します。 テストを完了するために時間が数秒で記録されますが、より高い時間は悪化します。
8週目からのベースライン
プラセボと比較して、健康な成人の認知機能に対するTPの影響を評価する
時間枠:第8週
エグゼクティブ機能の次元変更カードソートテストスコアの変更。 スコアは0-12で、スコアが高い方が優れています。
第8週
プラセボと比較して、健康な成人の認知機能に対するTPの影響を評価する
時間枠:8週目からのベースライン
エグゼクティブ機能のフランカー抑制制御および注意テストスコアの変化。 テストはミリ秒で時間を測定しますが、より高い時間は悪化します。
8週目からのベースライン
プラセボと比較して、健康な成人の認知機能に対するTPの影響を評価する
時間枠:8週目からのベースライン
エグゼクティブ機能のストループカラーとワードテストスコアの変更。 テストはミリ秒で時間を測定しますが、より高い時間は悪化します。
8週目からのベースライン
プラセボと比較して、健康な成人の腸透過性に対するTPの影響を評価する
時間枠:8週目からのベースライン
血清LPSレベルの変化
8週目からのベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TPの安全性を評価します
時間枠:8週目からのベースライン
バイタルサイン:心拍数(1分あたりのビート)
8週目からのベースライン
TPの安全性を評価します
時間枠:8週目からのベースライン
バイタルサイン:血圧(MMHG)
8週目からのベースライン
TPの安全性を評価します
時間枠:8週目からのベースライン
人類測定:重量(キログラム)
8週目からのベースライン
TPの安全性を評価します
時間枠:8週目からのベースライン
人体測定:体重のBMI(ボディマス指数)(キログラム)を高さの正方形(メートル)で割った
8週目からのベースライン
TPの安全性を評価します
時間枠:8週目からのベースライン
有害事象を報告します
8週目からのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Nicoletta Virgilio、Rousselot BV

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月8日

一次修了 (実際)

2025年11月21日

研究の完了 (実際)

2025年11月21日

試験登録日

最初に提出

2025年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月17日

最初の投稿 (実際)

2025年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R02-24-01-T0070

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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