- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06937801
Per valutare l'effetto del collagene sul disagio gastrointestinale negli adulti sani con sintomi gastrointestinali.
27 aprile 2026 aggiornato da: Rousselot BVBA
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto del peptide di collagene sul disagio gastrointestinale percepito nei partecipanti ad adulti sani con presenza di sintomi gastrointestinali
Questo studio iscriverà gli adulti sani con sintomi gastrointestinali percepiti per valutare l'effetto dei peptidi di collagene rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio in doppio cieco e controllato con placebo mira a valutare l'efficacia dei peptidi di collagene nell'affrontare il disagio gastrointestinale, la composizione del microbiota intestinale, la permeabilità intestinale, l'umore, l'ansia, lo stress percepito, la qualità della vita e la funzione cognitiva.
Lo studio includerà adulti sani che sperimentano sintomi gastrointestinali, escludendo le persone con malattie croniche o recenti infezioni che potrebbero influire sui risultati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
116
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 0B4
- Nutrasource Site (Apex Trials)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti sani dai 18 ai 64 anni (inclusivo).
- Avere un BMI compreso tra 18,0 e 34,9 kg/m2 (compreso).
- In buona salute generale determinata dall'investigatore.
- Sono in grado di consumare un prodotto in polvere di origine animale se mescolato con acqua e assunto per via orale.
- Avere una presenza di sintomi gastrointestinali confermati da un punteggio medio GSRS tra 2 e 5 (inclusivo).
- Hanno mantenuto abitudini dietetiche coerenti, tra cui farmaci e assunzione di integratori e stile di vita negli ultimi 3 mesi prima dello screening e accettarle di mantenerle durante lo studio.
- Accetta di evitare la penetrazione anale per 72 ore prima di ciascuna raccolta di campioni fecali.
- Accetta di seguire le restrizioni sui trattamenti concomitanti e sullo stile di vita.
- Accetta di utilizzare metodi contraccettivi accettabili.
- Disposto e in grado di dare il consenso volontario, in grado di comprendere e leggere i questionari, eseguire tutte le procedure relative allo studio e accettare i requisiti di questo studio.
Criteri di esclusione:
- Individui che sono allattanti, incinti o che pianificano di rimanere incinta durante lo studio.
- Avere una sensibilità nota, intollerabilità o allergia a uno qualsiasi dei prodotti di studio o dei loro eccipienti.
- Le attuali infezioni Covid-19, o attualmente hanno la condizione post Covid-19 come definita dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
- Storia recente di un episodio di malattia GI acuta come nausea, vomito o diarrea.
- Hanno diabete di tipo I, diabete di tipo II non controllato, alta pressione arteriosa non controllata (≥140 sistolica o ≥90 mmHg diastolico) o non controllati, o non hanno avuto un uso non ritoccato per 3 mesi, ma non è stato abilitato per 3 mesi, ma non è stato rilasciato, ma non è stato rilasciato, ha avuto un uso non rilasciato.
- Avere una diagnosi o una storia attuale della sindrome dell'intestino irritabile (IBS), malattia infiammatoria intestinale (IBD), costipazione funzionale o diarrea (definita dai criteri diagnostici di Roma IV), celiachia, malabsorbimento, gastroparesi, endometriosi o disturbo alimentare.
- Avere una condizione/malattia infiammatoria cronica (ad es. Artrite reumatoide, colite ulcerosa, lupus).
- Avere condizioni mediche per interferire con assorbimento, distribuzione, metabolismo o escrezione del prodotto di studio (ad es. Malattia di Crohn, intestino corto, pancreatite acuta o cronica o insufficienza pancreatica).
- Hanno una storia di malattie cardiache/cardiovascolari, malattia renale (dialisi o insufficienza renale), compromissione epatica/malattia, disturbi immunitari e/o immunocompromessi (cioè HIV/AIDS).
- Avere una storia di cancro (tranne il cancro della pelle localizzato senza metastasi o carcinoma cervicale in situ), a meno che il recupero non si sia verificato più di 5 anni prima della visita di screening.
- Stanno ricevendo trattamenti per o sono stati ricoverati in ospedale negli ultimi 12 mesi per i disturbi psichiatrici (ad es. Depressione, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo bipolare, schizofrenia, ecc.).
- Segnala una malattia clinicamente significativa durante i 28 giorni prima della prima dose di prodotto di studio.
- Intervento chirurgico importante in 3 mesi prima dello screening o della pianificazione dei principali interventi chirurgici durante lo studio.
- Avere una storia di abuso di alcol o sostanze nei 12 mesi precedenti lo screening (incluso essere stato ricoverato in ospedale per tale in un programma di intervento ospedaliero o ambulatoriale) o utilizzare che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe essere una preoccupazione per lo studio.
- Iscrizione attuale o partecipazione passata a un altro studio con qualsiasi prodotto / i con almeno un ingrediente attivo entro 28 giorni prima della prima dose di prodotto di studio o più.
- Vivere nella stessa famiglia di un altro partecipante attualmente/precedentemente iscritto al presente studio.
- Qualsiasi altra condizione/situazione medica o uso di farmaci/integratori/terapie che, secondo il parere dell'investigatore, possono influire negativamente sulla capacità del partecipante di partecipare allo studio o alle sue misure o presentare un rischio significativo per il partecipante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
dose singola
|
Placebo - Ingredienti attivi: N/A
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Comparatore attivo: Peptide di collagene
Sciogliere in acqua, dose singola, 10 g
|
10 g di collagene idrolizzato per bustina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare l'impatto del prodotto di prova sul disagio gastrointestinale percepito negli adulti sani rispetto a un placebo
Lasso di tempo: Basale alla settimana 8
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Punteggio totale di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) (da 1-7).
Un punteggio più alto è un risultato peggiore.
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Basale alla settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare l'impatto del TP sui sintomi GI percepiti negli adulti sani rispetto a un placebo
Lasso di tempo: Basale alla settimana 8
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Punteggi di dimensione GSRS di reflusso, diarrea, dolore addominale, indigestione e costipazione.
Punteggio (da 1-7).
Un punteggio più alto è un risultato peggiore.
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Basale alla settimana 8
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Per valutare l'impatto del TP sul disagio e dei sintomi percepiti negli adulti sani rispetto a un placebo
Lasso di tempo: Base alla settimana 4
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Punteggi totali di punteggio e dimensioni GSRS di reflusso, diarrea, dolore addominale, indigestione e costipazione.
Punteggio (da 1-7).
Un punteggio più alto è un risultato peggiore.
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Base alla settimana 4
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Per valutare l'effetto del TP sulla modulazione della composizione del microbiota intestinale, in particolare la stimolazione della crescita dei batteri benefici, negli adulti sani rispetto a un placebo
Lasso di tempo: Basale alla settimana 8
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Cambiamento nell'abbondanza di bifidobacteriaceae (B.
longum) nel campione di feci come valutato da qpcr
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Basale alla settimana 8
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Per valutare l'effetto del TP sulla modulazione della composizione del microbiota intestinale, in particolare la stimolazione della crescita dei batteri benefici, negli adulti sani rispetto a un placebo
Lasso di tempo: Basale alla settimana 8
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Cambiamento nell'abbondanza di bifidobacteriaceae (B.
bifidum) nel campione di feci come valutato da qPCR
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Basale alla settimana 8
|
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Per valutare l'effetto del TP sulla modulazione della composizione del microbiota intestinale, in particolare la stimolazione della crescita dei batteri benefici, negli adulti sani rispetto a un placebo
Lasso di tempo: Basale alla settimana 8
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Cambiamento nell'abbondanza di Pevotellaceae (P.
Copri) nel campione di feci come valutato da qpcr
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Basale alla settimana 8
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|
Per valutare l'effetto del TP sulla modulazione della composizione del microbiota intestinale, in particolare la stimolazione della crescita dei batteri benefici, negli adulti sani rispetto a un placebo
Lasso di tempo: Basale alla settimana 8
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Cambiamento nell'abbondanza di Pevotellaceae (P.
SterCorea) nel campione di feci come valutato da qPCR
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Basale alla settimana 8
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Per valutare l'effetto del TP sulla modulazione della composizione del microbiota intestinale, in particolare la stimolazione della crescita dei batteri benefici, negli adulti sani rispetto a un placebo
Lasso di tempo: Basale alla settimana 8
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Cambiamento nell'abbondanza di batteteroides (B.
Cellulosilyticus) nel campione delle feci come valutato da qPCR
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Basale alla settimana 8
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Per valutare l'effetto del TP sulla modulazione della composizione del microbiota intestinale, in particolare la stimolazione della crescita dei batteri benefici, negli adulti sani rispetto a un placebo
Lasso di tempo: Basale alla settimana 8
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Cambiamento nell'abbondanza di batteteroides (B.
thetaiotaomicron) nel campione di feci come valutato da qPCR
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Basale alla settimana 8
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Per valutare l'effetto del TP sulla modulazione della composizione del microbiota intestinale, in particolare la stimolazione della crescita dei batteri benefici, negli adulti sani rispetto a un placebo
Lasso di tempo: Basale alla settimana 8
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Cambiamento nell'abbondanza di batteteroides (B.
intestinalis) nel campione delle feci come valutato da qPCR
|
Basale alla settimana 8
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Per valutare l'effetto del TP sulla modulazione della composizione del microbiota intestinale, in particolare la stimolazione della crescita dei batteri benefici, negli adulti sani rispetto a un placebo
Lasso di tempo: Basale alla settimana 8
|
Cambiamento nell'abbondanza di batteteroides (B.
caecimuris) nel campione di feci come valutato da qPCR
|
Basale alla settimana 8
|
|
Per valutare l'effetto del TP sulla modulazione della composizione del microbiota intestinale, in particolare la stimolazione della crescita dei batteri benefici, negli adulti sani rispetto a un placebo
Lasso di tempo: Basale alla settimana 8
|
Cambiamento nell'abbondanza di batteteroides (B.
fragilis) nel campione di feci come valutato da qPCR
|
Basale alla settimana 8
|
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Per valutare l'effetto del TP sulla modulazione della composizione del microbiota intestinale, in particolare la stimolazione della crescita dei batteri benefici, negli adulti sani rispetto a un placebo
Lasso di tempo: Basale alla settimana 8
|
Cambiamento nell'abbondanza di Lactobacillaceae (L.
salivarus) nel campione di feci come valutato da qPCR
|
Basale alla settimana 8
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Per valutare l'effetto del TP sulla modulazione della composizione del microbiota intestinale, in particolare la stimolazione della crescita dei batteri benefici, negli adulti sani rispetto a un placebo
Lasso di tempo: Basale alla settimana 8
|
Cambiamento nell'abbondanza di Lactobacillaceae (L.
paracasei) nel campione di feci come valutato da qpcr
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Basale alla settimana 8
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|
Per valutare l'effetto del TP sulla modulazione della composizione del microbiota intestinale, in particolare la stimolazione della crescita dei batteri benefici, negli adulti sani rispetto a un placebo
Lasso di tempo: Basale alla settimana 8
|
Cambiamento nell'abbondanza di ruminococccaceae (F.
prausnitzii) nel campione di feci come valutato da qpcr
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Basale alla settimana 8
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|
Per valutare l'effetto del TP sulla modulazione della composizione del microbiota intestinale, in particolare la stimolazione della crescita dei batteri benefici, negli adulti sani rispetto a un placebo
Lasso di tempo: Basale alla settimana 8
|
Cambiamento nell'abbondanza di Lachnospiraceae (R. hominis) nel campione delle feci come valutato da QPCR.
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Basale alla settimana 8
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Per valutare l'effetto del TP sull'umore/ansia negli adulti sani rispetto a un placebo
Lasso di tempo: Basale alla settimana 8
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Cambiamento dei punteggi del questionario sulla scala dell'umore del brunnel o rabbia, confusione, depressione, affaticamento, tensione e vigore.
La scala è compresa tra 0-16, un punteggio più alto è peggiore.
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Basale alla settimana 8
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Per valutare l'effetto del TP sullo stress percepito negli adulti sani rispetto a un placebo
Lasso di tempo: Basale alla settimana 8
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Il cambiamento nella scala di stress percepita -10 punteggio -Il punteggio è da 0 a 40, un punteggio più alto è peggiore.
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Basale alla settimana 8
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Per valutare l'effetto del TP sulla qualità della vita negli adulti sani rispetto a un placebo
Lasso di tempo: Basale alla settimana 8
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Cambiamento nella forma corta di ricerca e sviluppo - punteggio 36.
Il punteggio è compreso tra 0-100, un punteggio più alto è migliore.
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Basale alla settimana 8
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Per valutare l'effetto del TP sulla funzione cognitiva negli adulti sani rispetto a un placebo
Lasso di tempo: Basale alla settimana 8
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Modifica dal basale alla settimana 8 nel punteggio del test per la realizzazione di trail.
Il tempo è registrato in pochi secondi per completare il test, un tempo più alto è peggiore.
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Basale alla settimana 8
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Per valutare l'effetto del TP sulla funzione cognitiva negli adulti sani rispetto a un placebo
Lasso di tempo: Settimana 8
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Modifica della modifica dimensionale Card Card Test Test della funzione esecutiva.
Il punteggio è da 0 a 12, un punteggio più alto è migliore ..
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Settimana 8
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Per valutare l'effetto del TP sulla funzione cognitiva negli adulti sani rispetto a un placebo
Lasso di tempo: Basale alla settimana 8
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Cambiamento nel controllo inibitorio del flanker e punteggio del test di attenzione della funzione esecutiva.
Il test misura il tempo in millisecondi, un tempo più alto è peggiore.
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Basale alla settimana 8
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Per valutare l'effetto del TP sulla funzione cognitiva negli adulti sani rispetto a un placebo
Lasso di tempo: Basale alla settimana 8
|
Modifica del colore di Stroop e del punteggio del test della parola della funzione esecutiva.
Il test misura il tempo in millisecondi, un tempo più alto è peggiore.
|
Basale alla settimana 8
|
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Per valutare l'effetto del TP sulla permeabilità intestinale negli adulti sani rispetto a un placebo
Lasso di tempo: Basale alla settimana 8
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Cambiamento nei livelli sierici di LPS
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Basale alla settimana 8
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare la sicurezza del TP
Lasso di tempo: Basale alla settimana 8
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Segni vitali: frequenza cardiaca (battiti al minuto)
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Basale alla settimana 8
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Per valutare la sicurezza del TP
Lasso di tempo: Basale alla settimana 8
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Segni vitali: pressione sanguigna (MMHG)
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Basale alla settimana 8
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Per valutare la sicurezza del TP
Lasso di tempo: Basale alla settimana 8
|
Antropometria: peso (chilogrammi)
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Basale alla settimana 8
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Per valutare la sicurezza del TP
Lasso di tempo: Basale alla settimana 8
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Antropometria: BMI (indice di massa corporea) in peso corporeo (chilogrammi) diviso per il quadrato della loro altezza (metri)
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Basale alla settimana 8
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Per valutare la sicurezza del TP
Lasso di tempo: Basale alla settimana 8
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Segnala eventi avversi
|
Basale alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nicoletta Virgilio, Rousselot BV
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 maggio 2025
Completamento primario (Effettivo)
21 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
21 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R02-24-01-T0070
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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