- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06937801
For at vurdere virkningen af kollagen på mave -tarmhøjt ubehag hos raske voksne med mave -tarmsymptomer.
27. april 2026 opdateret af: Rousselot BVBA
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg for at vurdere effekten af kollagenpeptid på opfattet gastrointestinal ubehag hos raske voksne deltagere med tilstedeværelse af mave-tarmsymptomer
Denne undersøgelse vil tilmelde raske voksne med opfattede gastrointestinale symptomer for at evaluere effekten af kollagenpeptider sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøg sigter mod at vurdere effektiviteten af kollagenpeptider til at tackle gastrointestinal ubehag, tarmmikrobiota-sammensætning, tarmpermeabilitet, humør, angst, opfattet stress, livskvalitet og kognitiv funktion.
Undersøgelsen vil omfatte raske voksne, der oplever gastrointestinale symptomer, mens man udelukker individer med kroniske sygdomme eller nylige infektioner, der kan påvirke resultaterne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
116
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 0B4
- Nutrasource Site (Apex Trials)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunde voksne fra 18 til 64 år (inklusive).
- Har en BMI mellem 18,0 til 34,9 kg/m2 (inklusive).
- I godt generelt helbred som bestemt af efterforskeren.
- Er i stand til at forbruge et dyresurnet pulverprodukt, når det blandes med vand og tages oralt.
- Har en tilstedeværelse af GI -symptomer som bekræftet af en GSRS -gennemsnitlig score mellem 2 og 5 (inklusive).
- Har opretholdt ensartede kostvaner, herunder indtagelse af medicin og supplement, og livsstil i de sidste 3 måneder før screening og accepterer at opretholde dem i hele undersøgelsen.
- Enig om at undgå anal penetration i 72 timer før hver fækal prøvekollektion.
- Enig om at følge begrænsningerne for samtidige behandlinger og livsstil.
- Enig om at bruge acceptable præventionsmetoder.
- Villig og i stand til at give frivilligt samtykke, i stand til at forstå og læse spørgeskemaerne, udføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer og acceptere kravene i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er ammende, gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
- Har en kendt følsomhed, intolerabilitet eller allergi over for nogen af undersøgelsesprodukterne eller deres excipienser.
- Aktuelle infektioner fra Covid-19 har i øjeblikket den post Covid-19-tilstand som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
- Nylig historie om en episode af akut GI -sygdom som kvalme, opkast eller diarré.
- Har type I -diabetes, ukontrolleret type II -diabetes, ukontrolleret højt blodtryk (≥140 systolisk eller ≥90 diastolisk MMHG) eller ukontrolleret skjoldbruskkirtel sygdom ("ukontrolleret" defineret som ikke -formodet, har en ustabil anvendelse af medicin inden for 3 måneder før screening eller har en stabil brug af medicin til 3 måneder, men har uudnyttet betingelser).
- Har en aktuel diagnose eller historie med irritabelt tarmsyndrom (IBS), inflammatorisk tarmsygdom (IBD), funktionel forstoppelse eller diarré (defineret ved Rom IV -diagnostiske kriterier), cøliaki, malabsorption, gastroparese, endometriose eller spiseforstyrrelse.
- Har en kronisk inflammatorisk tilstand/sygdom (f.eks. Rheumatoid arthritis, ulcerøs colitis, lupus).
- Har medicinsk tilstand (er) kendt for at forstyrre absorption, distribution, stofskifte eller udskillelse af undersøgelsesproduktet (f.eks. Crohns sygdom, kort tarm, akut eller kronisk pancreatitis eller pancreasinsufficiens).
- Har en historie med hjerte/hjerte -kar -sygdomme, nyresygdom (dialyse eller nyresvigt), nedsat leverfunktion/sygdom, immunforstyrrelser og/eller immunkompromitteret (dvs. HIV/AIDS).
- Har en historie med kræft (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser eller cervikal kræft i stedet), medmindre der opstod opsving mere end 5 år før screeningsbesøget.
- Modtager behandlinger for eller er blevet indlagt på hospitalet i de sidste 12 måneder for psykiatriske lidelser (f.eks. Depression, generaliseret angstlidelse, bipolar lidelse, skizofreni osv.).
- Rapporterer en klinisk signifikant sygdom i løbet af de 28 dage før den første dosis af studieprodukt.
- Større kirurgi på 3 måneder før screening eller planlagt større kirurgi under undersøgelsen.
- Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug i de 12 måneder før screening (herunder at være blevet indlagt på hospitalet for sådanne i et indgriben eller uden patientinterventionsprogram) eller bruge det efter efterforskerens mening kan være af bekymring for undersøgelsen.
- Aktuel tilmelding eller tidligere deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert produkt (er) med mindst en aktiv ingrediens inden for 28 dage før den første dosis af studieprodukt eller længere.
- Bor i den samme husstand som en anden i øjeblikket/tidligere tilmeldt deltager i den nuværende undersøgelse.
- Enhver anden medicinsk tilstand/situation eller brug af medicin/kosttilskud/terapier, der efter efterforskerens mening kan påvirke deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen eller dens foranstaltninger eller udgøre en betydelig risiko for deltageren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
enkelt dosis
|
Placebo - Aktive ingredienser: N/A
|
|
Aktiv komparator: Kollagenpeptid
Opløs i vand, enkelt dosis, 10 g
|
10G kollagen hydrolyzat pr. Pose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere virkningen af testproduktet på den opfattede GI -ubehag hos raske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Gastrointestinal symptomvurderingsskala (GSRS) samlet score (fra 1-7).
En højere score er et værre resultat.
|
Baseline til uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere virkningen af TP på opfattede GI -symptomer hos raske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
GSRS -dimensionsscores af tilbagesvaling, diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær og forstoppelse.
Score (fra 1-7).
En højere score er et værre resultat.
|
Baseline til uge 8
|
|
For at vurdere virkningen af TP på den opfattede GI -ubehag og symptomer hos raske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uge 4
|
GSR'er samlede score og dimensionsresultater af tilbagesvaling, diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær og forstoppelse.
Score (fra 1-7).
En højere score er et værre resultat.
|
Baseline til uge 4
|
|
For at vurdere virkningen af TP på moduleringen af tarmmikrobiota -sammensætningen, især vækststimulering af gavnlige bakterier, hos raske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Ændring i forekomsten af Bifidobacteriaceae (B.
longum) i afføringsprøven som vurderet af QPCR
|
Baseline til uge 8
|
|
For at vurdere virkningen af TP på moduleringen af tarmmikrobiota -sammensætningen, især vækststimulering af gavnlige bakterier, hos raske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Ændring i forekomsten af Bifidobacteriaceae (B.
bifidum) i afføringsprøven som vurderet ved qPCR
|
Baseline til uge 8
|
|
For at vurdere virkningen af TP på moduleringen af tarmmikrobiota -sammensætningen, især vækststimulering af gavnlige bakterier, hos raske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Ændring i overflod af Pevotellaceae (P.
copri) i afføringsprøven som vurderet af QPCR
|
Baseline til uge 8
|
|
For at vurdere virkningen af TP på moduleringen af tarmmikrobiota -sammensætningen, især vækststimulering af gavnlige bakterier, hos raske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Ændring i overflod af Pevotellaceae (P.
Stercorea) i afføringsprøven som vurderet af QPCR
|
Baseline til uge 8
|
|
For at vurdere virkningen af TP på moduleringen af tarmmikrobiota -sammensætningen, især vækststimulering af gavnlige bakterier, hos raske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Ændring i forekomsten af bakteroider (B.
Cellulosilyticus) i afføringsprøven som vurderet af QPCR
|
Baseline til uge 8
|
|
For at vurdere virkningen af TP på moduleringen af tarmmikrobiota -sammensætningen, især vækststimulering af gavnlige bakterier, hos raske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Ændring i forekomsten af bakteroider (B.
thetaiotaomicron) i afføringsprøven som vurderet af QPCR
|
Baseline til uge 8
|
|
For at vurdere virkningen af TP på moduleringen af tarmmikrobiota -sammensætningen, især vækststimulering af gavnlige bakterier, hos raske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Ændring i forekomsten af bakteroider (B.
tarm
|
Baseline til uge 8
|
|
For at vurdere virkningen af TP på moduleringen af tarmmikrobiota -sammensætningen, især vækststimulering af gavnlige bakterier, hos raske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Ændring i forekomsten af bakteroider (B.
Caecimuris) i afføringsprøven som vurderet af QPCR
|
Baseline til uge 8
|
|
For at vurdere virkningen af TP på moduleringen af tarmmikrobiota -sammensætningen, især vækststimulering af gavnlige bakterier, hos raske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Ændring i forekomsten af bakteroider (B.
fragilis) i afføringsprøven som vurderet af QPCR
|
Baseline til uge 8
|
|
For at vurdere virkningen af TP på moduleringen af tarmmikrobiota -sammensætningen, især vækststimulering af gavnlige bakterier, hos raske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Ændring i overflod af Lactobacillaceae (L.
spyt) i afføringsprøven som vurderet af QPCR
|
Baseline til uge 8
|
|
For at vurdere virkningen af TP på moduleringen af tarmmikrobiota -sammensætningen, især vækststimulering af gavnlige bakterier, hos raske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Ændring i overflod af Lactobacillaceae (L.
paracasei) i afføringsprøven som vurderet af QPCR
|
Baseline til uge 8
|
|
For at vurdere virkningen af TP på moduleringen af tarmmikrobiota -sammensætningen, især vækststimulering af gavnlige bakterier, hos raske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Ændring i overflod af Ruminococccaceae (F.
Prausnitzii) i afføringsprøven som vurderet af QPCR
|
Baseline til uge 8
|
|
For at vurdere virkningen af TP på moduleringen af tarmmikrobiota -sammensætningen, især vækststimulering af gavnlige bakterier, hos raske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Ændring i forekomsten af Lachnospiraceae (R. hominis) i afføringsprøven som vurderet af QPCR.
|
Baseline til uge 8
|
|
For at vurdere virkningen af TP på humør/angst hos raske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Ændring i spørgeskemaet for Brunnel Mood Scale -spørgeskemaer eller vrede, forvirring, depression, træthed, spænding og kraft.
Skalaen er fra 0-16, en højere score er værre.
|
Baseline til uge 8
|
|
For at vurdere virkningen af TP på den opfattede stress hos raske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Ændring i den opfattede stressskala -10 score -scoringen er fra 0-40, en højere score er værre.
|
Baseline til uge 8
|
|
For at vurdere virkningen af TP på livskvalitet hos raske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Ændring i forskning og udvikling kort form - 36 score.
Resultatet er fra 0-100, en højere score er bedre.
|
Baseline til uge 8
|
|
For at vurdere virkningen af TP på kognitiv funktion hos raske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Ændring fra baseline til uge 8 i Trail Making Test Score.
Tiden registreres på få sekunder for at afslutte testen, en højere tid er værre.
|
Baseline til uge 8
|
|
For at vurdere virkningen af TP på kognitiv funktion hos raske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Uge 8
|
Ændring i dimensionelt ændringskort Sorteringsscore for udøvende funktion.
Resultatet er fra 0-12, en højere score er bedre ..
|
Uge 8
|
|
For at vurdere virkningen af TP på kognitiv funktion hos raske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Ændring i flankerinhiberende kontrol og opmærksomhedstest score for udøvende funktion.
Testen måler tid i millisekunder, en højere tid er værre.
|
Baseline til uge 8
|
|
For at vurdere virkningen af TP på kognitiv funktion hos raske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Ændring i Stroop -farve og ordtestresultat af udøvende funktion.
Testen måler tid i millisekunder, en højere tid er værre.
|
Baseline til uge 8
|
|
For at vurdere effekten af TP på tarmpermeabilitet hos raske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Ændring i serum LPS -niveauer
|
Baseline til uge 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere TP's sikkerhed
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Vital Signs: Hjertefrekvens (beats pr. Minut)
|
Baseline til uge 8
|
|
At vurdere TP's sikkerhed
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Vital Signs: Blodtryk (MMHG)
|
Baseline til uge 8
|
|
At vurdere TP's sikkerhed
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Antropometri: Vægt (kg)
|
Baseline til uge 8
|
|
At vurdere TP's sikkerhed
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Antropometri: BMI (kropsmasseindeks) i kropsvægt (kg) divideret med kvadratet på deres højde (meter)
|
Baseline til uge 8
|
|
At vurdere TP's sikkerhed
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Rapporter bivirkninger
|
Baseline til uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Nicoletta Virgilio, Rousselot BV
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. maj 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
21. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2025
Først opslået (Faktiske)
22. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R02-24-01-T0070
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinale lidelser
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
Medstar Health Research InstituteRekrutteringGastrointestinal kræft | Gastrointestinal tumor | Gastrointestinal kirurgi | Gastrointestinal tumorkirurgiForenede Stater
-
Pancap Pharma Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.AfsluttetSund og rask | Gastrointestinal fordøjelse | Gastrointestinal velvære | Gastrointestinale kosttilskudCanada
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Mersin UniversityRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelse | Afføringsforstyrrelse | Gastrointestinal motilitet og afføringsforholdKalkun
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Rekruttering
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering