Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at vurdere virkningen af ​​kollagen på mave -tarmhøjt ubehag hos raske voksne med mave -tarmsymptomer.

27. april 2026 opdateret af: Rousselot BVBA

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg for at vurdere effekten af ​​kollagenpeptid på opfattet gastrointestinal ubehag hos raske voksne deltagere med tilstedeværelse af mave-tarmsymptomer

Denne undersøgelse vil tilmelde raske voksne med opfattede gastrointestinale symptomer for at evaluere effekten af ​​kollagenpeptider sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Dette dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøg sigter mod at vurdere effektiviteten af ​​kollagenpeptider til at tackle gastrointestinal ubehag, tarmmikrobiota-sammensætning, tarmpermeabilitet, humør, angst, opfattet stress, livskvalitet og kognitiv funktion. Undersøgelsen vil omfatte raske voksne, der oplever gastrointestinale symptomer, mens man udelukker individer med kroniske sygdomme eller nylige infektioner, der kan påvirke resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 0B4
        • Nutrasource Site (Apex Trials)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Sunde voksne fra 18 til 64 år (inklusive).
  2. Har en BMI mellem 18,0 til 34,9 kg/m2 (inklusive).
  3. I godt generelt helbred som bestemt af efterforskeren.
  4. Er i stand til at forbruge et dyresurnet pulverprodukt, når det blandes med vand og tages oralt.
  5. Har en tilstedeværelse af GI -symptomer som bekræftet af en GSRS -gennemsnitlig score mellem 2 og 5 (inklusive).
  6. Har opretholdt ensartede kostvaner, herunder indtagelse af medicin og supplement, og livsstil i de sidste 3 måneder før screening og accepterer at opretholde dem i hele undersøgelsen.
  7. Enig om at undgå anal penetration i 72 timer før hver fækal prøvekollektion.
  8. Enig om at følge begrænsningerne for samtidige behandlinger og livsstil.
  9. Enig om at bruge acceptable præventionsmetoder.
  10. Villig og i stand til at give frivilligt samtykke, i stand til at forstå og læse spørgeskemaerne, udføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer og acceptere kravene i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der er ammende, gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  2. Har en kendt følsomhed, intolerabilitet eller allergi over for nogen af ​​undersøgelsesprodukterne eller deres excipienser.
  3. Aktuelle infektioner fra Covid-19 har i øjeblikket den post Covid-19-tilstand som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
  4. Nylig historie om en episode af akut GI -sygdom som kvalme, opkast eller diarré.
  5. Har type I -diabetes, ukontrolleret type II -diabetes, ukontrolleret højt blodtryk (≥140 systolisk eller ≥90 diastolisk MMHG) eller ukontrolleret skjoldbruskkirtel sygdom ("ukontrolleret" defineret som ikke -formodet, har en ustabil anvendelse af medicin inden for 3 måneder før screening eller har en stabil brug af medicin til 3 måneder, men har uudnyttet betingelser).
  6. Har en aktuel diagnose eller historie med irritabelt tarmsyndrom (IBS), inflammatorisk tarmsygdom (IBD), funktionel forstoppelse eller diarré (defineret ved Rom IV -diagnostiske kriterier), cøliaki, malabsorption, gastroparese, endometriose eller spiseforstyrrelse.
  7. Har en kronisk inflammatorisk tilstand/sygdom (f.eks. Rheumatoid arthritis, ulcerøs colitis, lupus).
  8. Har medicinsk tilstand (er) kendt for at forstyrre absorption, distribution, stofskifte eller udskillelse af undersøgelsesproduktet (f.eks. Crohns sygdom, kort tarm, akut eller kronisk pancreatitis eller pancreasinsufficiens).
  9. Har en historie med hjerte/hjerte -kar -sygdomme, nyresygdom (dialyse eller nyresvigt), nedsat leverfunktion/sygdom, immunforstyrrelser og/eller immunkompromitteret (dvs. HIV/AIDS).
  10. Har en historie med kræft (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser eller cervikal kræft i stedet), medmindre der opstod opsving mere end 5 år før screeningsbesøget.
  11. Modtager behandlinger for eller er blevet indlagt på hospitalet i de sidste 12 måneder for psykiatriske lidelser (f.eks. Depression, generaliseret angstlidelse, bipolar lidelse, skizofreni osv.).
  12. Rapporterer en klinisk signifikant sygdom i løbet af de 28 dage før den første dosis af studieprodukt.
  13. Større kirurgi på 3 måneder før screening eller planlagt større kirurgi under undersøgelsen.
  14. Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug i de 12 måneder før screening (herunder at være blevet indlagt på hospitalet for sådanne i et indgriben eller uden patientinterventionsprogram) eller bruge det efter efterforskerens mening kan være af bekymring for undersøgelsen.
  15. Aktuel tilmelding eller tidligere deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert produkt (er) med mindst en aktiv ingrediens inden for 28 dage før den første dosis af studieprodukt eller længere.
  16. Bor i den samme husstand som en anden i øjeblikket/tidligere tilmeldt deltager i den nuværende undersøgelse.
  17. Enhver anden medicinsk tilstand/situation eller brug af medicin/kosttilskud/terapier, der efter efterforskerens mening kan påvirke deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen eller dens foranstaltninger eller udgøre en betydelig risiko for deltageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
enkelt dosis
Placebo - Aktive ingredienser: N/A
Aktiv komparator: Kollagenpeptid
Opløs i vand, enkelt dosis, 10 g
10G kollagen hydrolyzat pr. Pose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere virkningen af ​​testproduktet på den opfattede GI -ubehag hos raske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uge 8
Gastrointestinal symptomvurderingsskala (GSRS) samlet score (fra 1-7). En højere score er et værre resultat.
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere virkningen af ​​TP på opfattede GI -symptomer hos raske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uge 8
GSRS -dimensionsscores af tilbagesvaling, diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær og forstoppelse. Score (fra 1-7). En højere score er et værre resultat.
Baseline til uge 8
For at vurdere virkningen af ​​TP på den opfattede GI -ubehag og symptomer hos raske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uge 4
GSR'er samlede score og dimensionsresultater af tilbagesvaling, diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær og forstoppelse. Score (fra 1-7). En højere score er et værre resultat.
Baseline til uge 4
For at vurdere virkningen af ​​TP på moduleringen af ​​tarmmikrobiota -sammensætningen, især vækststimulering af gavnlige bakterier, hos raske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uge 8
Ændring i forekomsten af ​​Bifidobacteriaceae (B. longum) i afføringsprøven som vurderet af QPCR
Baseline til uge 8
For at vurdere virkningen af ​​TP på moduleringen af ​​tarmmikrobiota -sammensætningen, især vækststimulering af gavnlige bakterier, hos raske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uge 8
Ændring i forekomsten af ​​Bifidobacteriaceae (B. bifidum) i afføringsprøven som vurderet ved qPCR
Baseline til uge 8
For at vurdere virkningen af ​​TP på moduleringen af ​​tarmmikrobiota -sammensætningen, især vækststimulering af gavnlige bakterier, hos raske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uge 8
Ændring i overflod af Pevotellaceae (P. copri) i afføringsprøven som vurderet af QPCR
Baseline til uge 8
For at vurdere virkningen af ​​TP på moduleringen af ​​tarmmikrobiota -sammensætningen, især vækststimulering af gavnlige bakterier, hos raske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uge 8
Ændring i overflod af Pevotellaceae (P. Stercorea) i afføringsprøven som vurderet af QPCR
Baseline til uge 8
For at vurdere virkningen af ​​TP på moduleringen af ​​tarmmikrobiota -sammensætningen, især vækststimulering af gavnlige bakterier, hos raske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uge 8
Ændring i forekomsten af ​​bakteroider (B. Cellulosilyticus) i afføringsprøven som vurderet af QPCR
Baseline til uge 8
For at vurdere virkningen af ​​TP på moduleringen af ​​tarmmikrobiota -sammensætningen, især vækststimulering af gavnlige bakterier, hos raske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uge 8
Ændring i forekomsten af ​​bakteroider (B. thetaiotaomicron) i afføringsprøven som vurderet af QPCR
Baseline til uge 8
For at vurdere virkningen af ​​TP på moduleringen af ​​tarmmikrobiota -sammensætningen, især vækststimulering af gavnlige bakterier, hos raske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uge 8
Ændring i forekomsten af ​​bakteroider (B. tarm
Baseline til uge 8
For at vurdere virkningen af ​​TP på moduleringen af ​​tarmmikrobiota -sammensætningen, især vækststimulering af gavnlige bakterier, hos raske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uge 8
Ændring i forekomsten af ​​bakteroider (B. Caecimuris) i afføringsprøven som vurderet af QPCR
Baseline til uge 8
For at vurdere virkningen af ​​TP på moduleringen af ​​tarmmikrobiota -sammensætningen, især vækststimulering af gavnlige bakterier, hos raske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uge 8
Ændring i forekomsten af ​​bakteroider (B. fragilis) i afføringsprøven som vurderet af QPCR
Baseline til uge 8
For at vurdere virkningen af ​​TP på moduleringen af ​​tarmmikrobiota -sammensætningen, især vækststimulering af gavnlige bakterier, hos raske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uge 8
Ændring i overflod af Lactobacillaceae (L. spyt) i afføringsprøven som vurderet af QPCR
Baseline til uge 8
For at vurdere virkningen af ​​TP på moduleringen af ​​tarmmikrobiota -sammensætningen, især vækststimulering af gavnlige bakterier, hos raske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uge 8
Ændring i overflod af Lactobacillaceae (L. paracasei) i afføringsprøven som vurderet af QPCR
Baseline til uge 8
For at vurdere virkningen af ​​TP på moduleringen af ​​tarmmikrobiota -sammensætningen, især vækststimulering af gavnlige bakterier, hos raske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uge 8
Ændring i overflod af Ruminococccaceae (F. Prausnitzii) i afføringsprøven som vurderet af QPCR
Baseline til uge 8
For at vurdere virkningen af ​​TP på moduleringen af ​​tarmmikrobiota -sammensætningen, især vækststimulering af gavnlige bakterier, hos raske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uge 8
Ændring i forekomsten af ​​Lachnospiraceae (R. hominis) i afføringsprøven som vurderet af QPCR.
Baseline til uge 8
For at vurdere virkningen af ​​TP på humør/angst hos raske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uge 8
Ændring i spørgeskemaet for Brunnel Mood Scale -spørgeskemaer eller vrede, forvirring, depression, træthed, spænding og kraft. Skalaen er fra 0-16, en højere score er værre.
Baseline til uge 8
For at vurdere virkningen af ​​TP på den opfattede stress hos raske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uge 8
Ændring i den opfattede stressskala -10 score -scoringen er fra 0-40, en højere score er værre.
Baseline til uge 8
For at vurdere virkningen af ​​TP på livskvalitet hos raske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uge 8
Ændring i forskning og udvikling kort form - 36 score. Resultatet er fra 0-100, en højere score er bedre.
Baseline til uge 8
For at vurdere virkningen af ​​TP på kognitiv funktion hos raske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uge 8
Ændring fra baseline til uge 8 i Trail Making Test Score. Tiden registreres på få sekunder for at afslutte testen, en højere tid er værre.
Baseline til uge 8
For at vurdere virkningen af ​​TP på kognitiv funktion hos raske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Uge 8
Ændring i dimensionelt ændringskort Sorteringsscore for udøvende funktion. Resultatet er fra 0-12, en højere score er bedre ..
Uge 8
For at vurdere virkningen af ​​TP på kognitiv funktion hos raske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uge 8
Ændring i flankerinhiberende kontrol og opmærksomhedstest score for udøvende funktion. Testen måler tid i millisekunder, en højere tid er værre.
Baseline til uge 8
For at vurdere virkningen af ​​TP på kognitiv funktion hos raske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uge 8
Ændring i Stroop -farve og ordtestresultat af udøvende funktion. Testen måler tid i millisekunder, en højere tid er værre.
Baseline til uge 8
For at vurdere effekten af ​​TP på tarmpermeabilitet hos raske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uge 8
Ændring i serum LPS -niveauer
Baseline til uge 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere TP's sikkerhed
Tidsramme: Baseline til uge 8
Vital Signs: Hjertefrekvens (beats pr. Minut)
Baseline til uge 8
At vurdere TP's sikkerhed
Tidsramme: Baseline til uge 8
Vital Signs: Blodtryk (MMHG)
Baseline til uge 8
At vurdere TP's sikkerhed
Tidsramme: Baseline til uge 8
Antropometri: Vægt (kg)
Baseline til uge 8
At vurdere TP's sikkerhed
Tidsramme: Baseline til uge 8
Antropometri: BMI (kropsmasseindeks) i kropsvægt (kg) divideret med kvadratet på deres højde (meter)
Baseline til uge 8
At vurdere TP's sikkerhed
Tidsramme: Baseline til uge 8
Rapporter bivirkninger
Baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Nicoletta Virgilio, Rousselot BV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2025

Først opslået (Faktiske)

22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R02-24-01-T0070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale lidelser

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner