Arvioida kollageenin vaikutusta maha -suolikanavan epämukavuuteen terveillä aikuisilla, joilla on maha -suolikanavan oireita.
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Rousselot BVBA
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima kliininen tutkimus kollageenipeptidin vaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisten osallistujilla havaittuun maha-suolikanavan epämukavuuteen, jossa on maha-suolikanavan oireita
Tässä tutkimuksessa otetaan käyttöön terveitä aikuisia, joilla on havaittu maha -suolikanavan oireita kollageenipeptidien vaikutuksen arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kaksoissokkotutkimuksen, lumelääkekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kollageenipeptidien tehokkuutta maha-suolikanavan epämukavuuden, suolen mikrobiotan koostumuksen, suolen läpäisevyyden, mielialan, ahdistuksen, havaitun stressin, elämänlaadun ja kognitiivisen toiminnan ratkaisemisessa.
Tutkimukseen kuuluu terveellisiä aikuisia, jotka kokevat maha -suolikanavan oireita, ja sulkevat pois krooniset sairaudet tai viimeaikaiset infektiot, jotka saattavat vaikuttaa tuloksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
- Nutrasource Site (Apex Trials)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18–64 -vuotiaista (mukaan lukien).
- On BMI 18,0 - 34,9 kg/m2 (mukaan lukien).
- Hyvässä yleisessä terveydessä tutkijan määräämä.
- Pystyvät kuluttamaan eläinlähetetyn jauhetuotteen sekoitettuna veteen ja otetaan suun kautta.
- On GI -oireiden esiintyminen, kuten GSRS: n keskimääräinen pistemäärä on vahvistettu 2–5 (mukaan lukien).
- Ovat ylläpitäneet johdonmukaisia ruokavaliotapoja, mukaan lukien lääkitys ja täydennysten saanti sekä elämäntapa viimeisen 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostuneet ylläpitämään niitä koko tutkimuksen ajan.
- Suorita välttää peräaukon tunkeutumista 72 tuntia ennen jokaista fekaalinäytteen keräämistä.
- Sitoudu noudattamaan samanaikaisia hoitoja ja elämäntapaa koskevia rajoituksia.
- Hyväksy käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- Halukas ja kykenevä antamaan vapaaehtoista suostumusta, kykenevän ymmärtämään ja lukemaan kyselylomakkeita, toteuttamaan kaikki tutkimukseen liittyvät menettelyt ja hyväksymään tämän tutkimuksen vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Imettävät, raskaana olevat henkilöt tai suunnittelevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
- On tunnettu herkkyys, suvaitsemattomuus tai allergia kaikille tutkimustuotteille tai niiden apuaineille.
- Nykyiset COVID-19-infektiot tai tällä hetkellä COVID-19-olosuhteet, kuten Maailman terveysjärjestö (WHO) määrittelee.
- Viimeaikainen historia akuutista GI -sairaudesta, kuten pahoinvoinnista, oksentelusta tai ripulista.
- Tyypin I diabetes, hallitsematon tyypin II diabetes, hallitsematon korkea verenpaine (≥140 systolinen tai ≥90 diastolinen MMHG) tai hallitsematon kilpirauhasen sairaus ("hallitsematon", joka on määritelty, sillä on epävakaa lääkitys 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai seulontaa tai seulonta.
- On nykyinen diagnoosi tai ärsyttävän suoliston oireyhtymä (IBS), tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), funktionaalinen ummetus tai ripuli (määritetty Rooman IV diagnostisilla kriteereillä), keliakiassa, imeytymisessä, maha -ainesosissa, endometrioosissa tai syömishäiriöissä.
- On krooninen tulehduksellinen tila/sairaus (esim. Nivelreuma, haavainen koliitti, lupus).
- On tiedetty sairauksien (t) häiritsevän tutkimustuotteen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (esim. Crohnin tauti, lyhyt suolen, akuutti tai krooninen haimatulehdus tai haiman vajaatoiminta).
- On aiemmin ollut sydän-/sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus (dialyysi tai munuaisten vajaatoiminta), maksan heikentyminen/sairaus, immuunihäiriöt ja/tai immuunipuutteet (ts. HIV/AIDS).
- On ollut syöpä (paitsi paikallinen ihosyöpä ilman metastaaseja tai in situ -kaulusyöpä), ellei palautumista tapahtunut yli viisi vuotta ennen seulontavierailua.
- Saavat hoitoja tai ovat sairaalahoidossa viimeisen 12 kuukauden aikana psykiatristen häiriöiden vuoksi (esim. Masennus, yleinen ahdistuneisuushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia jne.).
- Raportoi kliinisesti merkittävän sairauden 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
- Suuri leikkaus 3 kuukaudessa ennen seulontaa tai suunnitellut suurta leikkausta tutkimuksen aikana.
- On aiemmin ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa (mukaan lukien sairaalahoidossa tällaisessa potilaan tai potilaan interventio-ohjelmassa) tai käyttää sitä, että tutkijan mielestä voi olla huolestunut tutkimuksesta.
- Nykyinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa on minkä tahansa tuotteen / tuotteen, jolla on vähintään yksi aktiivinen aineosa 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta tai pidempään.
- Asuminen samassa kotitaloudessa kuin toinen tällä hetkellä/aiemmin ilmoittautunut osallistuja tässä tutkimuksessa.
- Muu lääketieteellinen tila/tilanne tai lääkkeiden/lisäravinteiden/terapioiden käyttö, jotka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen tai sen toimenpiteisiin tai aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
kerta-annos
|
Plasebo - aktiiviset aineosat: N/A
|
|
Active Comparator: Kollageenipeptidi
Liukene veteen, yhden annoksen, 10 g
|
10 g kollageenihydrolysaattia kohti pussit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida testituotteen vaikutukset terveiden aikuisten koetuun GI -epämukavuuteen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8
|
Ruoansulatuskanavan oireiden asteikko (GSRS) kokonaispistemäärä (1-7).
Korkeampi pistemäärä on huonompi tulos.
|
Perustaso viikkoon 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida TP: n vaikutukset terveiden aikuisten koettuihin suolistossa oleviin oireisiin verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8
|
GSRS -ulottuvuuden pisteet palautusjäähdytyksestä, ripulista, vatsakipuista, ruoansulatushäiriöistä ja ummetuksesta.
Pisteet (1-7).
Korkeampi pistemäärä on huonompi tulos.
|
Perustaso viikkoon 8
|
|
Arvioida TP: n vaikutukset terveiden aikuisten havaittuun GI -epämukavuuteen ja oireisiin lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4
|
GSRS: n kokonaispistemäärä- ja ulottuvuuspisteet refluksin, ripulin, vatsakipujen, ruoansulatushäiriöiden ja ummetuksen.
Pisteet (1-7).
Korkeampi pistemäärä on huonompi tulos.
|
Perustaso viikkoon 4
|
|
TP: n vaikutuksen arvioimiseksi suoliston mikrobiotakoostumuksen modulaatioon, erityisesti hyödyllisten bakteerien kasvun stimulaatioon, terveillä aikuisilla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8
|
Muutos bifidobakteerien runsaudessa (B.
longum) jakkaranäytteessä qPCR: llä arvioituna
|
Perustaso viikkoon 8
|
|
TP: n vaikutuksen arvioimiseksi suoliston mikrobiotakoostumuksen modulaatioon, erityisesti hyödyllisten bakteerien kasvun stimulaatioon, terveillä aikuisilla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8
|
Muutos bifidobakteerien runsaudessa (B.
bifidum) ulosteenäytteessä qPCR: llä arvioituna
|
Perustaso viikkoon 8
|
|
TP: n vaikutuksen arvioimiseksi suoliston mikrobiotakoostumuksen modulaatioon, erityisesti hyödyllisten bakteerien kasvun stimulaatioon, terveillä aikuisilla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8
|
Pevotellaceaen runsauden muutos (P.
Copri) jakkaranäytteessä qPCR: llä arvioituna
|
Perustaso viikkoon 8
|
|
TP: n vaikutuksen arvioimiseksi suoliston mikrobiotakoostumuksen modulaatioon, erityisesti hyödyllisten bakteerien kasvun stimulaatioon, terveillä aikuisilla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8
|
Pevotellaceaen runsauden muutos (P.
Stercorea) jakkaranäytteessä qPCR: llä arvioituna
|
Perustaso viikkoon 8
|
|
TP: n vaikutuksen arvioimiseksi suoliston mikrobiotakoostumuksen modulaatioon, erityisesti hyödyllisten bakteerien kasvun stimulaatioon, terveillä aikuisilla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8
|
Bakteroidien runsauden muutos (B.
Cellulosilyticus) ulosteenäytteessä qPCR: llä arvioituna
|
Perustaso viikkoon 8
|
|
TP: n vaikutuksen arvioimiseksi suoliston mikrobiotakoostumuksen modulaatioon, erityisesti hyödyllisten bakteerien kasvun stimulaatioon, terveillä aikuisilla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8
|
Bakteroidien runsauden muutos (B.
Thetaiotaomicron) ulosteenäytteessä qPCR: llä arvioituna
|
Perustaso viikkoon 8
|
|
TP: n vaikutuksen arvioimiseksi suoliston mikrobiotakoostumuksen modulaatioon, erityisesti hyödyllisten bakteerien kasvun stimulaatioon, terveillä aikuisilla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8
|
Bakteroidien runsauden muutos (B.
kiinalalis) jakkaranäytteessä qPCR: llä arvioituna
|
Perustaso viikkoon 8
|
|
TP: n vaikutuksen arvioimiseksi suoliston mikrobiotakoostumuksen modulaatioon, erityisesti hyödyllisten bakteerien kasvun stimulaatioon, terveillä aikuisilla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8
|
Bakteroidien runsauden muutos (B.
caecimuris) jakkaranäytteessä qPCR: llä arvioituna
|
Perustaso viikkoon 8
|
|
TP: n vaikutuksen arvioimiseksi suoliston mikrobiotakoostumuksen modulaatioon, erityisesti hyödyllisten bakteerien kasvun stimulaatioon, terveillä aikuisilla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8
|
Bakteroidien runsauden muutos (B.
fragilis) jakkaranäytteessä qPCR: llä arvioituna
|
Perustaso viikkoon 8
|
|
TP: n vaikutuksen arvioimiseksi suoliston mikrobiotakoostumuksen modulaatioon, erityisesti hyödyllisten bakteerien kasvun stimulaatioon, terveillä aikuisilla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8
|
Muutos Lactobacillaceae (L.
Salivarus) jakkaranäytteessä qPCR: llä arvioituna
|
Perustaso viikkoon 8
|
|
TP: n vaikutuksen arvioimiseksi suoliston mikrobiotakoostumuksen modulaatioon, erityisesti hyödyllisten bakteerien kasvun stimulaatioon, terveillä aikuisilla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8
|
Muutos Lactobacillaceae (L.
Paracasei) ulosteenäytteessä qPCR: llä arvioituna
|
Perustaso viikkoon 8
|
|
TP: n vaikutuksen arvioimiseksi suoliston mikrobiotakoostumuksen modulaatioon, erityisesti hyödyllisten bakteerien kasvun stimulaatioon, terveillä aikuisilla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8
|
Muutos Ruminococccaceae -runsaassa (F.
prausnitzii) jakkaranäytteessä qPCR: llä arvioituna
|
Perustaso viikkoon 8
|
|
TP: n vaikutuksen arvioimiseksi suoliston mikrobiotakoostumuksen modulaatioon, erityisesti hyödyllisten bakteerien kasvun stimulaatioon, terveillä aikuisilla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8
|
Lachnospiraceae (R. hominis) runsauden muutos jakkaranäytteessä qPCR: n arvioimana.
|
Perustaso viikkoon 8
|
|
Arvioida TP: n vaikutusta mielialaan/ahdistukseen terveillä aikuisilla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8
|
Brunnelin mieliala -asteikon kyselylomakkeen tai vihan, sekaannuksen, masennuksen, väsymyksen, jännityksen ja elinvoiman muutos.
Asteikko on välillä 0-16, korkeampi pistemäärä on huonompi.
|
Perustaso viikkoon 8
|
|
Arvioida TP: n vaikutusta terveiden aikuisten havaittuun stressiin verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8
|
Muutos havaitun stressiasteikon -10 -pistemäärässä -pistemäärä on 0-40, korkeampi pistemäärä on huonompi.
|
Perustaso viikkoon 8
|
|
Arvioida TP: n vaikutusta terveiden aikuisten elämänlaatuun verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8
|
Tutkimus- ja kehitysmuutos Lyhyt muoto - 36 pisteet.
Pistemäärä on 0-100, korkeampi pistemäärä on parempi.
|
Perustaso viikkoon 8
|
|
TP: n vaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla kognitiiviseen toimintaan lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8
|
Vaihda lähtötasosta viikkoon 8 polun testipisteessä.
Aika tallennetaan sekunnissa testin suorittamiseksi, korkeampi aika on huonompi.
|
Perustaso viikkoon 8
|
|
TP: n vaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla kognitiiviseen toimintaan lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Muutos Dimensional Change -kortin lajittelutestauspisteestä.
Pistemäärä on 0-12, korkeampi pistemäärä on parempi ..
|
Viikko 8
|
|
TP: n vaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla kognitiiviseen toimintaan lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8
|
Muutos flankerin estävässä valvonta- ja huomion testipistemäärässä.
Testi mittaa millisekuntien ajan, korkeampi aika on huonompi.
|
Perustaso viikkoon 8
|
|
TP: n vaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla kognitiiviseen toimintaan lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8
|
Stroopin väri- ja sanan testipistemäärä toimeenpanotoiminnassa.
Testi mittaa millisekuntien ajan, korkeampi aika on huonompi.
|
Perustaso viikkoon 8
|
|
Arvioida TP: n vaikutusta suoliston läpäisevyyteen terveissä aikuisissa verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8
|
Seerumin LPS -tasojen muutos
|
Perustaso viikkoon 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TP: n turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8
|
Elämättömät merkit: Syke (lyönti minuutissa)
|
Perustaso viikkoon 8
|
|
TP: n turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8
|
Elämättömät merkit: Verenpaine (MMHG)
|
Perustaso viikkoon 8
|
|
TP: n turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8
|
Antropometriat: Paino (kilogrammat)
|
Perustaso viikkoon 8
|
|
TP: n turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8
|
Antropometriat: BMI (kehon massaindeksi) ruumiinpainossa (kilogrammit) jaettuna niiden korkeuden neliöllä (metri)
|
Perustaso viikkoon 8
|
|
TP: n turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8
|
Ilmoita haittavaikutukset
|
Perustaso viikkoon 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nicoletta Virgilio, Rousselot BV
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R02-24-01-T0070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .