- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06937801
För att bedöma effekten av kollagen på gastrointestinal obehag hos friska vuxna med gastrointestinala symtom.
27 april 2026 uppdaterad av: Rousselot BVBA
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för att bedöma effekten av kollagenpeptid på upplevd gastrointestinal obehag hos friska vuxna deltagare med närvaro av gastrointestinala symtom
Denna studie kommer att registrera friska vuxna med upplevda gastrointestinala symtom för att utvärdera effekten av kollagenpeptider jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna dubbelblinda, placebokontrollerade studie syftar till att bedöma effektiviteten av kollagenpeptider vid adressering av gastrointestinalt obehag, tarmmikrobiota-sammansättning, tarmpermeabilitet, humör, ångest, upplevd stress, livskvalitet och kognitiv funktion.
Studien kommer att inkludera friska vuxna som upplever gastrointestinala symtom samtidigt som individer med kroniska sjukdomar utesluter eller nyligen infektioner som kan påverka resultaten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
- Nutrasource Site (Apex Trials)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Friska vuxna från 18 till 64 år (inklusive).
- Har en BMI mellan 18,0 till 34,9 kg/m2 (inklusive).
- I god allmän hälsa som bestäms av utredaren.
- Kan konsumera en djurpulverprodukt när den blandas med vatten och tas oralt.
- Har en närvaro av GI -symtom som bekräftats av en GSRS -genomsnittlig poäng mellan 2 och 5 (inklusive).
- Har upprätthållit konsekventa dietvanor, inklusive medicinering och tilläggsintag och livsstil under de senaste tre månaderna innan screening och samtycker till att upprätthålla dem under hela studien.
- Håller med om att undvika anal penetration i 72 timmar före varje fekalprovsamling.
- Håller med om att följa begränsningarna för samtidiga behandlingar och livsstil.
- Håller med om att använda acceptabla preventivmetoder.
- Villiga och kunna ge frivilligt samtycke, kunna förstå och läsa frågeformulärerna, genomföra alla studierelaterade förfaranden och samtycka till kraven i denna studie.
Uteslutningskriterier:
- Individer som är ammande, gravida eller planerar att bli gravida under studien.
- Har en känd känslighet, intolerabilitet eller allergi mot någon av studieprodukterna eller deras hjälpämnen.
- Nuvarande infektioner i covid-19, eller har för närvarande posten Covid-19 enligt definitionen av Världshälsoorganisationen (WHO).
- Senaste historien om ett avsnitt av akut GI -sjukdom som illamående, kräkningar eller diarré.
- Har typ I -diabetes, okontrollerad typ II -diabetes, okontrollerat högt blodtryck (≥140 systoliskt eller ≥90 diastoliskt MMHG), eller okontrollerad sköldkörtelsjukdom ("okontrollerad" definierad som omedveten, har en ostabil användning av medicinering inom tre månader före screening, eller har en stabil användning av 3 månader.
- Har en aktuell diagnos eller historia av irriterande tarmsyndrom (IBS), inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), funktionell förstoppning eller diarré (definierad av Rom IV -diagnostiska kriterier), celiaki, malabsorption, gastropares, endometrios eller ätstörning.
- Ha ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd/sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, ulcerös kolit, lupus).
- Har medicinska tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieprodukten (t.ex. Crohns sjukdom, kort tarm, akut eller kronisk pankreatit eller bukspottkörtel insufficiens).
- Ha en historia av hjärt/hjärt -kärlsjukdom, njursjukdom (dialys eller njursvikt), försämring av lever/sjukdom, immunstörningar och/eller immunförsvarade (dvs HIV/AIDS).
- Ha en historia av cancer (utom lokaliserad hudcancer utan metastaser eller livmoderhalscancer på plats), såvida inte återhämtningen inträffade mer än 5 år före screeningbesöket.
- Får behandlingar för eller har lagt in på sjukhus under de senaste 12 månaderna för psykiatriska störningar (t.ex. depression, generaliserad ångeststörning, bipolär störning, schizofreni, etc.).
- Rapporterar en kliniskt signifikant sjukdom under de 28 dagarna före den första dosen av studieprodukten.
- Större kirurgi på tre månader före screening eller planerad större operation under studien.
- Ha en historia av alkohol eller missbruk under de 12 månaderna före screening (inklusive att ha legat in på sjukhus för sådant i ett patient- eller outpatientinterventionsprogram) eller använda det enligt utredarens åsikt kan vara oroande för studien.
- Nuvarande registrering eller tidigare deltagande i en annan studie med alla produkter med minst en aktiv ingrediens inom 28 dagar före första dosen av studieprodukten eller längre.
- Bor i samma hushåll som ett annat för närvarande/tidigare inskrivet deltagare i den aktuella studien.
- Allt annat medicinskt tillstånd/situation eller användning av mediciner/tillskott/terapier som enligt utredarens åsikt kan påverka deltagarens förmåga att delta i studien eller dess åtgärder eller utgöra en betydande risk för deltagaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
en dos
|
Placebo - aktiva ingredienser: n/a
|
|
Aktiv komparator: Kollagenpeptid
Lös in vatten, enstaka dos, 10 g
|
10g kollagenhydrolysat per påse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma testproduktens påverkan på upplevd GI -obehag hos friska vuxna jämfört med en placebo
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Total poäng (från 1-7).
En högre poäng är ett sämre resultat.
|
Baslinje till vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma påverkan av TP på upplevda GI -symtom hos friska vuxna jämfört med en placebo
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
GSRS -dimensionsresultat av återflöde, diarré, buksmärta, matsmältningsbesvär och förstoppning.
Poäng (från 1-7).
En högre poäng är ett sämre resultat.
|
Baslinje till vecka 8
|
|
För att bedöma effekterna av TP på upplevd GI -obehag och symtom hos friska vuxna jämfört med en placebo
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
GSRS totala poäng och dimension poäng för återflöde, diarré, buksmärta, matsmältningsbesvär och förstoppning.
Poäng (från 1-7).
En högre poäng är ett sämre resultat.
|
Baslinje till vecka 4
|
|
För att bedöma effekten av TP på moduleringen av tarmmikrobiota -sammansättningen, särskilt tillväxtstimulering av gynnsamma bakterier, hos friska vuxna jämfört med en placebo
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Förändring i överflödet av Bifidobacteriaceae (B.
longum) i avföringsprovet som bedöms av qpcr
|
Baslinje till vecka 8
|
|
För att bedöma effekten av TP på moduleringen av tarmmikrobiota -sammansättningen, särskilt tillväxtstimulering av gynnsamma bakterier, hos friska vuxna jämfört med en placebo
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Förändring i överflödet av Bifidobacteriaceae (B.
bifidum) i avföringsprovet som bedömts av qpcr
|
Baslinje till vecka 8
|
|
För att bedöma effekten av TP på moduleringen av tarmmikrobiota -sammansättningen, särskilt tillväxtstimulering av gynnsamma bakterier, hos friska vuxna jämfört med en placebo
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Förändring i överflödet av Pevotellaceae (P.
copri) i avföringsprovet som bedömts av qPCR
|
Baslinje till vecka 8
|
|
För att bedöma effekten av TP på moduleringen av tarmmikrobiota -sammansättningen, särskilt tillväxtstimulering av gynnsamma bakterier, hos friska vuxna jämfört med en placebo
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Förändring i överflödet av Pevotellaceae (P.
Stercorea) i avföringsprovet som bedömts av qPCR
|
Baslinje till vecka 8
|
|
För att bedöma effekten av TP på moduleringen av tarmmikrobiota -sammansättningen, särskilt tillväxtstimulering av gynnsamma bakterier, hos friska vuxna jämfört med en placebo
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Förändring i överflödet av Bacteroides (B.
Cellulosilyicus) i avföringsprovet som bedöms av qPCR
|
Baslinje till vecka 8
|
|
För att bedöma effekten av TP på moduleringen av tarmmikrobiota -sammansättningen, särskilt tillväxtstimulering av gynnsamma bakterier, hos friska vuxna jämfört med en placebo
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Förändring i överflödet av Bacteroides (B.
thetaiotaomicron) i avföringsprovet som bedöms av qPCR
|
Baslinje till vecka 8
|
|
För att bedöma effekten av TP på moduleringen av tarmmikrobiota -sammansättningen, särskilt tillväxtstimulering av gynnsamma bakterier, hos friska vuxna jämfört med en placebo
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Förändring i överflödet av Bacteroides (B.
intestinalis) i avföringsprovet som bedömts av qpcr
|
Baslinje till vecka 8
|
|
För att bedöma effekten av TP på moduleringen av tarmmikrobiota -sammansättningen, särskilt tillväxtstimulering av gynnsamma bakterier, hos friska vuxna jämfört med en placebo
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Förändring i överflödet av Bacteroides (B.
caecimuris) i avföringsprovet som bedöms av qpcr
|
Baslinje till vecka 8
|
|
För att bedöma effekten av TP på moduleringen av tarmmikrobiota -sammansättningen, särskilt tillväxtstimulering av gynnsamma bakterier, hos friska vuxna jämfört med en placebo
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Förändring i överflödet av Bacteroides (B.
fragilis) i avföringsprovet som bedömts av qpcr
|
Baslinje till vecka 8
|
|
För att bedöma effekten av TP på moduleringen av tarmmikrobiota -sammansättningen, särskilt tillväxtstimulering av gynnsamma bakterier, hos friska vuxna jämfört med en placebo
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Förändring i överflödet av Lactobacillaceae (L.
salivarus) i avföringsprovet som bedömts av qpcr
|
Baslinje till vecka 8
|
|
För att bedöma effekten av TP på moduleringen av tarmmikrobiota -sammansättningen, särskilt tillväxtstimulering av gynnsamma bakterier, hos friska vuxna jämfört med en placebo
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Förändring i överflödet av Lactobacillaceae (L.
paracasei) i avföringsprovet som bedömts av qpcr
|
Baslinje till vecka 8
|
|
För att bedöma effekten av TP på moduleringen av tarmmikrobiota -sammansättningen, särskilt tillväxtstimulering av gynnsamma bakterier, hos friska vuxna jämfört med en placebo
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Förändring i överflödet av Ruminocccceae (F.
prausnitzii) i avföringsprovet som bedöms av qpcr
|
Baslinje till vecka 8
|
|
För att bedöma effekten av TP på moduleringen av tarmmikrobiota -sammansättningen, särskilt tillväxtstimulering av gynnsamma bakterier, hos friska vuxna jämfört med en placebo
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Förändring i överflödet av Lachnospiraceae (R. Hominis) i avföringsprovet enligt bedömning av qPCR.
|
Baslinje till vecka 8
|
|
För att bedöma effekten av TP på humör/ångest hos friska vuxna jämfört med en placebo
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Förändring i frågeformulär för Brunnel Mood Scale -frågeformulär eller ilska, förvirring, depression, trötthet, spänning och kraft.
Skalan är från 0-16, en högre poäng är värre.
|
Baslinje till vecka 8
|
|
För att bedöma effekten av TP på upplevd stress hos friska vuxna jämfört med en placebo
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Förändring i upplevd stressskala -10 poäng -poängen är från 0-40, en högre poäng är värre.
|
Baslinje till vecka 8
|
|
För att bedöma effekten av TP på livskvalitet hos friska vuxna jämfört med en placebo
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Förändring i forskning och utveckling kortform - 36 poäng.
Poängen är från 0-100, en högre poäng är bättre.
|
Baslinje till vecka 8
|
|
För att bedöma effekten av TP på kognitiv funktion hos friska vuxna jämfört med en placebo
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Ändra från baslinjen till vecka 8 i Trail Making Test Score.
Tiden registreras på några sekunder för att slutföra testet, en högre tid är värre.
|
Baslinje till vecka 8
|
|
För att bedöma effekten av TP på kognitiv funktion hos friska vuxna jämfört med en placebo
Tidsram: Vecka 8
|
Förändring i dimensionell förändringskortsorteringstestpoäng för verkställande funktion.
Poängen är från 0-12, en högre poäng är bättre ..
|
Vecka 8
|
|
För att bedöma effekten av TP på kognitiv funktion hos friska vuxna jämfört med en placebo
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Förändring i flankerinhiberande kontroll och uppmärksamhetstestpoäng för verkställande funktion.
Testet mäter tiden i millisekunder, en högre tid är värre.
|
Baslinje till vecka 8
|
|
För att bedöma effekten av TP på kognitiv funktion hos friska vuxna jämfört med en placebo
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Förändring i Stroop -färg och ordtestpoäng för verkställande funktion.
Testet mäter tiden i millisekunder, en högre tid är värre.
|
Baslinje till vecka 8
|
|
För att bedöma effekten av TP på tarmpermeabilitet hos friska vuxna jämfört med en placebo
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Förändring i serum LPS -nivåer
|
Baslinje till vecka 8
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma säkerheten för TP
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Vital Signs: Puls (Beats Per Minute)
|
Baslinje till vecka 8
|
|
För att bedöma säkerheten för TP
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Vitala tecken: Blodtryck (MMHG)
|
Baslinje till vecka 8
|
|
För att bedöma säkerheten för TP
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Antropometrics: vikt (kilogram)
|
Baslinje till vecka 8
|
|
För att bedöma säkerheten för TP
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Antropometrics: BMI (kroppsmassaindex) i kroppsvikt (kilogram) dividerat med kvadratet för deras höjd (meter)
|
Baslinje till vecka 8
|
|
För att bedöma säkerheten för TP
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Rapportera biverkningar
|
Baslinje till vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Nicoletta Virgilio, Rousselot BV
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 maj 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
21 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
21 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2025
Första postat (Faktisk)
22 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R02-24-01-T0070
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .