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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06937801
위장 증상이있는 건강한 성인의 위장 불편에 대한 콜라겐의 효과를 평가합니다.
2026년 4월 27일 업데이트: Rousselot BVBA
위장 증상이있는 건강한 성인 참가자의 인식 된 위장 불편 함에 대한 콜라겐 펩티드의 효과를 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험.
이 연구는 위장과 비교하여 콜라겐 펩티드의 효과를 평가하기 위해 위장 증상이 인식 된 건강한 성인을 등록 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 이중 맹검, 위약 대조 시험은 위장 불편 함, 장내 미생물 총 구성, 장 투과성, 기분, 불안, 인식 된 스트레스, 삶의 질 및인지 기능을 해결하는 데있어 콜라겐 펩티드의 효능을 평가하는 것을 목표로합니다.
이 연구에는 만성 질환이있는 개인이나 결과에 영향을 줄 수있는 최근 감염을 배제하면서 위장 증상이있는 건강한 성인이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Guelph, Ontario, 캐나다, N1G 0B4
- Nutrasource Site (Apex Trials)
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 64 세 사이의 건강한 성인 (포함).
- BMI는 18.0 ~ 34.9 kg/m2 (포함)를 갖습니다.
- 조사자가 결정한 일반적인 건강 상태.
- 물과 혼합 될 때 동물 소스 분말 생성물을 소비하고 경구로 섭취 할 수 있습니다.
- GSRS 평균 점수가 2와 5 (포함)에 의해 확인 된 바와 같이 GI 증상이 있습니다.
- 약물 및 보충 섭취량, 그리고 선별 전과 지난 3 개월 동안의 생활 양식을 포함한 일관된식이 습관을 유지하고 연구 전반에 걸쳐 유지하기로 동의했습니다.
- 각 대변 샘플 수집 전에 72 시간 동안 항문 침투를 피하기로 동의합니다.
- 동반 치료 및 라이프 스타일에 대한 제한을 따르기로 동의하십시오.
- 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 기꺼이 자발적인 동의를 제공하고 설문지를 이해하고 읽을 수 있으며 모든 연구 관련 절차를 수행 하며이 연구의 요구 사항에 동의합니다.
제외 기준 :
- 공부 중에 수유, 임신 또는 임신을 계획하는 개인.
- 연구 제품 또는 부형제에 대한 알려진 감도, 불내증 또는 알레르기가 있습니다.
- 현재 CovID-19 감염, 또는 현재 세계 보건기구 (WHO)에 의해 정의 된 COVID-19 조건이 있습니다.
- 메스꺼움, 구토 또는 설사와 같은 급성 GI 질환의 최근의 역사.
- I 형 당뇨병, 제어되지 않은 II 형 당뇨병, 제어되지 않은 고혈압 (≥140 수축기 또는 90 개 이상의 이완기 MMHG) 또는 통제되지 않은 갑상선 질환 ( "제어되지 않은"은 3 개월 내에 보통의 사용이 불안정하게 사용되거나 3 개월 동안의 사용이 불안정한 상태를 가지고 있음)가 있습니다.
- 과민성 대장 증후군 (IBS), 염증성 대장 질환 (IBD), 기능성 변비 또는 설사 (로마 IV 진단 기준에 의해 정의 됨), 체강 질병, 흡수, 위장병, 자궁 내막증 또는 섭식 장애의 현재 진단 또는 병력이 있습니다.
- 만성 염증 상태/질병 (예 : 류마티스 관절염, 궤양 성 대장염, 루푸스)이 있습니다.
- 연구 제품의 흡수, 분포, 신진 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려져 있습니다 (예 : 크론 병, 짧은장, 급성 또는 만성 췌장염 또는 췌장 불충분).
- 심장/심혈관 질환, 신장 질환 (투석 또는 신부전), 간 장애/질병, 면역 장애 및/또는 면역 저하 (즉, HIV/AIDS)의 병력이 있습니다.
- 선별 검사 방문 전 5 년 이상 회복이 발생하지 않는 한 암 병력 (전이 또는 현장 자궁 경부암 제외)이 있습니다.
- 정신 장애 (예 : 우울증, 일반 불안 장애, 양극성 장애, 정신 분열증 등)에 대해 지난 12 개월 동안 치료를 받거나 입원했습니다.
- 첫 번째 연구 제품 28 일 전 임상 적으로 유의 한 질병을보고합니다.
- 연구 중 심사 또는 주요 수술 전 3 개월 전의 주요 수술.
- 선별 전 12 개월 동안 (입원 환자 또는 외래 환자 중재 프로그램에서 입원 한 포함) 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있거나 조사자의 의견으로는 연구에 관심이있을 수 있습니다.
- 연구 제품의 첫 번째 복용량 전 28 일 이내에 적어도 하나의 활성 성분을 가진 제품을 사용한 다른 연구에 대한 현재 등록 또는 과거의 참여.
- 현재 연구에 현재/이전에 등록한 다른 참가자와 같은 가구에 살고 있습니다.
- 조사관의 의견에 따르면, 연구에 참여할 수있는 참가자의 능력이나 그 조치에 부정적인 영향을 미치거나 참가자에게 상당한 위험을 초래할 수있는 다른 의학적 상태/상황 또는 의약/보충제/치료법의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
단일 복용량
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위약 - 활성 성분 : N/A.
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활성 비교기: 콜라겐 펩티드
물, 단일 용량, 10 g에 용해시킨다
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향 주머니 당 10G 콜라겐 가수 분해물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약에 비해 건강한 성인의 인식 된 GI 불편 함에 대한 테스트 제품의 영향을 평가합니다.
기간: 기준선 8 주
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위장 증상 등급 척도 (GSRS) 총 점수 (1-7).
점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
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기준선 8 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약에 비해 건강한 성인의 인식 된 GI 증상에 대한 TP의 영향을 평가하려면
기간: 기준선 8 주
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환류, 설사, 복통, 소화 불량 및 변비의 GSRS 치수 점수.
점수 (1-7).
점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
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기준선 8 주
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위약에 비해 건강한 성인의 인식 된 GI 불편 함 및 증상에 대한 TP의 영향을 평가하려면
기간: 기준선 4 주차
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환류, 설사, 복통, 소화 불량 및 변비의 GSRS 총 점수 및 치수 점수.
점수 (1-7).
점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
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기준선 4 주차
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장내 미생물 총 조성의 조절, 특히 유익한 박테리아의 성장 자극에 대한 TP의 효과를 평가하기 위해, 건강한 성인의 위약과 비교하여
기간: 기준선 8 주
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Bifidobacteriaceae의 풍부한 변화 (B.
qpcr에 의해 평가 된 대변 샘플에서 longum)
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기준선 8 주
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장내 미생물 총 조성의 조절, 특히 유익한 박테리아의 성장 자극에 대한 TP의 효과를 평가하기 위해, 건강한 성인의 위약과 비교하여
기간: 기준선 8 주
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Bifidobacteriaceae의 풍부한 변화 (B.
qpcr에 의해 평가 된 대변 샘플에서 bifidum)
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기준선 8 주
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장내 미생물 총 조성의 조절, 특히 유익한 박테리아의 성장 자극에 대한 TP의 효과를 평가하기 위해, 건강한 성인의 위약과 비교하여
기간: 기준선 8 주
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Pevotellaceae의 풍부한 변화 (P.
qpcr에 의해 평가 된 대변 샘플에서 copri)
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기준선 8 주
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장내 미생물 총 조성의 조절, 특히 유익한 박테리아의 성장 자극에 대한 TP의 효과를 평가하기 위해, 건강한 성인의 위약과 비교하여
기간: 기준선 8 주
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Pevotellaceae의 풍부한 변화 (P.
qPCR에 의해 평가 된 대변 샘플에서 Stercorea)
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기준선 8 주
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장내 미생물 총 조성의 조절, 특히 유익한 박테리아의 성장 자극에 대한 TP의 효과를 평가하기 위해, 건강한 성인의 위약과 비교하여
기간: 기준선 8 주
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세균의 풍부한 변화 (B.
QPCR에 의해 평가 된 대변 샘플에서 Cellulosilyticus)
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기준선 8 주
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장내 미생물 총 조성의 조절, 특히 유익한 박테리아의 성장 자극에 대한 TP의 효과를 평가하기 위해, 건강한 성인의 위약과 비교하여
기간: 기준선 8 주
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세균의 풍부한 변화 (B.
qpcr에 의해 평가 된 대변 샘플에서의 thetaiotaomicron)
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기준선 8 주
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장내 미생물 총 조성의 조절, 특히 유익한 박테리아의 성장 자극에 대한 TP의 효과를 평가하기 위해, 건강한 성인의 위약과 비교하여
기간: 기준선 8 주
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세균의 풍부한 변화 (B.
QPCR에 의해 평가 된 대변 샘플에서 intestinalis)
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기준선 8 주
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장내 미생물 총 조성의 조절, 특히 유익한 박테리아의 성장 자극에 대한 TP의 효과를 평가하기 위해, 건강한 성인의 위약과 비교하여
기간: 기준선 8 주
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세균의 풍부한 변화 (B.
qpcr에 의해 평가 된 대변 샘플에서 caecimuris)
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기준선 8 주
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장내 미생물 총 조성의 조절, 특히 유익한 박테리아의 성장 자극에 대한 TP의 효과를 평가하기 위해, 건강한 성인의 위약과 비교하여
기간: 기준선 8 주
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세균의 풍부한 변화 (B.
qpcr에 의해 평가 된 대변 샘플에서 fragilis)
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기준선 8 주
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장내 미생물 총 조성의 조절, 특히 유익한 박테리아의 성장 자극에 대한 TP의 효과를 평가하기 위해, 건강한 성인의 위약과 비교하여
기간: 기준선 8 주
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Lactobacillaceae의 풍부한 변화 (L.
QPCR에 의해 평가 된 대변 샘플에서 타액)
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기준선 8 주
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장내 미생물 총 조성의 조절, 특히 유익한 박테리아의 성장 자극에 대한 TP의 효과를 평가하기 위해, 건강한 성인의 위약과 비교하여
기간: 기준선 8 주
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Lactobacillaceae의 풍부한 변화 (L.
qpcr에 의해 평가 된 대변 샘플에서 paracasei)
|
기준선 8 주
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장내 미생물 총 조성의 조절, 특히 유익한 박테리아의 성장 자극에 대한 TP의 효과를 평가하기 위해, 건강한 성인의 위약과 비교하여
기간: 기준선 8 주
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Ruminococccaceae의 풍부한 변화 (F.
qpcr에 의해 평가 된 대변 샘플에서 prausnitzii)
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기준선 8 주
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장내 미생물 총 조성의 조절, 특히 유익한 박테리아의 성장 자극에 대한 TP의 효과를 평가하기 위해, 건강한 성인의 위약과 비교하여
기간: 기준선 8 주
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QPCR에 의해 평가 된 대변 샘플에서 Lachnospiraceae (R. hominis)의 풍부한 변화.
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기준선 8 주
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위약에 비해 건강한 성인의 기분/불안에 대한 TP의 효과를 평가하려면
기간: 기준선 8 주
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Brunnel Mood Scale 설문지 점수 또는 분노, 혼란, 우울증, 피로, 긴장 및 활력의 변화.
스케일은 0-16에서 점수가 높아집니다.
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기준선 8 주
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위약에 비해 건강한 성인의 인식 된 스트레스에 대한 TP의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선 8 주
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인식 된 응력 척도 -10 점수의 변화 -점수는 0-40에서, 점수가 높아집니다.
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기준선 8 주
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위약에 비해 건강한 성인의 삶의 질에 대한 TP의 영향을 평가하려면
기간: 기준선 8 주
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연구 개발의 변화 짧은 형식 -36 점.
점수는 0-100에서 더 높은 점수가 더 좋습니다.
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기준선 8 주
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위약에 비해 건강한 성인의인지 기능에 대한 TP의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선 8 주
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트레일 만들기 테스트 점수에서 기준선에서 8 주차까지 변경됩니다.
테스트를 완료하기 위해 시간이 몇 초 안에 기록되며 시간이 더 높아집니다.
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기준선 8 주
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위약에 비해 건강한 성인의인지 기능에 대한 TP의 효과를 평가합니다.
기간: 8 주차
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치수 변경 카드의 변경 사항 임원 기능의 테스트 점수 정렬 점수.
점수는 0-12에서 더 높은 점수가 더 좋습니다 ..
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8 주차
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위약에 비해 건강한 성인의인지 기능에 대한 TP의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선 8 주
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경영진의 측면 억제 제어 및주의 시험 점수의 변화.
테스트는 밀리 초로 시간을 측정하면 더 높은 시간이 더 나쁩니다.
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기준선 8 주
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위약에 비해 건강한 성인의인지 기능에 대한 TP의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선 8 주
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경영진 기능의 Stroop 색상 및 단어 테스트 점수의 변경.
테스트는 밀리 초로 시간을 측정하면 더 높은 시간이 더 나쁩니다.
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기준선 8 주
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위약에 비해 건강한 성인의 장 투과성에 대한 TP의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선 8 주
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혈청 LPS 수준의 변화
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기준선 8 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TP의 안전성을 평가합니다
기간: 기준선 8 주
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활력 징후 : 심박수 (분당 비트)
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기준선 8 주
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TP의 안전성을 평가합니다
기간: 기준선 8 주
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활력 징후 : 혈압 (MMHG)
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기준선 8 주
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TP의 안전성을 평가합니다
기간: 기준선 8 주
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인체 측정 : 체중 (킬로그램)
|
기준선 8 주
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TP의 안전성을 평가합니다
기간: 기준선 8 주
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인체 측정법 : 체중의 BMI (체질량 지수) (킬로그램)는 높이 제곱 (미터)으로 나뉩니다.
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기준선 8 주
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TP의 안전성을 평가합니다
기간: 기준선 8 주
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부작용을보고합니다
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기준선 8 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Nicoletta Virgilio, Rousselot BV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .