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Avaliar o efeito do colágeno no desconforto gastrointestinal em adultos saudáveis ​​com sintomas gastrointestinais.

27 de abril de 2026 atualizado por: Rousselot BVBA

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o efeito do peptídeo de colágeno no desconforto gastrointestinal percebido em participantes adultos saudáveis ​​com a presença de sintomas gastrointestinais

Este estudo incluirá adultos saudáveis ​​com sintomas gastrointestinais percebidos para avaliar o efeito de peptídeos de colágeno em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo duplo-cego, controlado por placebo, visa avaliar a eficácia dos peptídeos de colágeno no tratamento do desconforto gastrointestinal, composição da microbiota intestinal, permeabilidade intestinal, humor, ansiedade, estresse percebido, qualidade de vida e função cognitiva. O estudo incluirá adultos saudáveis ​​com sintomas gastrointestinais, excluindo indivíduos com doenças crônicas ou infecções recentes que podem afetar os resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1G 0B4
        • Nutrasource Site (Apex Trials)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Adultos saudáveis ​​de 18 a 64 anos (inclusive).
  2. Tenha um IMC entre 18,0 a 34,9 kg/m2 (inclusive).
  3. Em boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador.
  4. São capazes de consumir um produto em pó de origem animal quando misturados com água e tomados por via oral.
  5. Tenha presença de sintomas gastrointestinais, conforme confirmado por uma pontuação média do GSRS entre 2 e 5 (inclusive).
  6. Mantiveram hábitos dietéticos consistentes, incluindo ingestão de medicamentos e suplementos e estilo de vida nos últimos 3 meses antes da triagem e concordam em mantê -los durante todo o estudo.
  7. Concorde em evitar a penetração anal por 72 h antes de cada coleta de amostras fecais.
  8. Concorde em seguir as restrições a tratamentos concomitantes e estilo de vida.
  9. Concorde em usar métodos contraceptivos aceitáveis.
  10. Disposto e capaz de dar consentimento voluntário, capaz de entender e ler os questionários, realizar todos os procedimentos relacionados ao estudo e concordar com os requisitos deste estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Indivíduos que estão lactando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo.
  2. Ter uma sensibilidade conhecida, intolerabilidade ou alergia a qualquer um dos produtos de estudo ou seus excipientes.
  3. As infecções atuais do Covid-19, ou atualmente têm a condição pós-Covid-19, conforme definido pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
  4. História recente de um episódio de doenças GI agudas, como náusea, vômito ou diarréia.
  5. Diabetes tipo I, diabetes tipo II não controlado, pressão alta não controlada (≥140 mmHg sistólico ou ≥90 diastólico) ou doença da tireóide não controlada ("não controlados" definidos como um uso estável, com um uso instável do uso de medicação 3 meses antes da triagem, ou que tenha um uso estável do uso de medicação 3 meses antes da triagem, ou tenha um uso estável, mas com um uso estável, mas não tivesse um uso não medicado, mas com um uso do uso de medicação 3 meses antes do uso de medicação, mas não tive um uso estável do uso de medicação 3 meses antes do uso de medicação, mas não tive um uso de medicação.
  6. Tenha um diagnóstico atual ou histórico de síndrome do intestino irritável (IBS), doença inflamatória intestinal (DII), constipação funcional ou diarréia (definida pelos critérios de diagnóstico de Roma IV), doença celíaca, má absorção, gastroparesia, endometriose ou transtorno alimentar.
  7. Ter uma condição/doença inflamatória crônica (por exemplo, artrite reumatóide, colite ulcerosa, lúpus).
  8. Têm condições médicas conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do produto do estudo (por exemplo, doença de Crohn, intestino curto, pancreatite aguda ou crônica ou insuficiência pancreática).
  9. Ter uma história de doença cardíaca/cardiovascular, doença renal (diálise ou insuficiência renal), comprometimento/doença hepática, distúrbios imunes e/ou imunocomprometidos (isto é, HIV/AIDS).
  10. Tenha um histórico de câncer (exceto câncer de pele localizado sem metástases ou câncer cervical in situ), a menos que a recuperação tenha ocorrido mais de 5 anos antes da visita de triagem.
  11. Estão recebendo tratamentos ou foram hospitalizados nos últimos 12 meses para distúrbios psiquiátricos (por exemplo, depressão, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno bipolar, esquizofrenia etc.).
  12. Relata uma doença clinicamente significativa durante os 28 dias antes da primeira dose do produto de estudo.
  13. Cirurgia importante em 3 meses antes da triagem ou da grande cirurgia planejada durante o estudo.
  14. Tenha um histórico de abuso de álcool ou substâncias nos 12 meses anteriores à triagem (incluindo ter sido hospitalizada para um programa de intervenção em pacientes ou ambulatoriais) ou o uso que, na opinião do investigador, pode ser preocupado com o estudo.
  15. A inscrição atual ou a participação passada em outro estudo com qualquer produto (s) com pelo menos um ingrediente ativo dentro de 28 dias antes da primeira dose do produto de estudo ou mais.
  16. Vivendo na mesma casa que outro atualmente/anteriormente inscreveu participante no presente estudo.
  17. Qualquer outra condição/situação médica ou uso de medicamentos/suplementos/terapias que, na opinião do investigador, podem afetar adversamente a capacidade do participante de participar do estudo ou de suas medidas ou representar um risco significativo para o participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Dose única
Placebo - ingredientes ativos: n/a
Comparador Ativo: Peptídeo de colágeno
Dissolva -se em água, dose única, 10 g
10g de hidrolisado de colágeno por saqueta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar o impacto do produto de teste no desconforto GI percebido em adultos saudáveis ​​em comparação com um placebo
Prazo: Base para a semana 8
Escala de Classificação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) Pontuação total (de 1-7). Uma pontuação mais alta é um resultado pior.
Base para a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar o impacto do TP nos sintomas GI percebidos em adultos saudáveis ​​em comparação com um placebo
Prazo: Base para a semana 8
GSRS escores de dimensão de refluxo, diarréia, dor abdominal, indigestão e constipação. Pontuação (de 1-7). Uma pontuação mais alta é um resultado pior.
Base para a semana 8
Para avaliar o impacto do TP no desconforto e sintomas de GI percebidos em adultos saudáveis ​​em comparação com um placebo
Prazo: Linha de base para a semana 4
Pontuação total do GSRS e escores de dimensão de refluxo, diarréia, dor abdominal, indigestão e constipação. Pontuação (de 1-7). Uma pontuação mais alta é um resultado pior.
Linha de base para a semana 4
Para avaliar o efeito do TP na modulação da composição da microbiota intestinal, em particular a estimulação de crescimento de bactérias benéficas, em adultos saudáveis ​​em comparação com um placebo
Prazo: Base para a semana 8
Mudança na abundância de Bifidobacteriaceae (B. longa) na amostra de fezes, conforme avaliado por qPCR
Base para a semana 8
Para avaliar o efeito do TP na modulação da composição da microbiota intestinal, em particular a estimulação de crescimento de bactérias benéficas, em adultos saudáveis ​​em comparação com um placebo
Prazo: Base para a semana 8
Mudança na abundância de Bifidobacteriaceae (B. bifidum) na amostra de fezes, conforme avaliado por qPCR
Base para a semana 8
Para avaliar o efeito do TP na modulação da composição da microbiota intestinal, em particular a estimulação de crescimento de bactérias benéficas, em adultos saudáveis ​​em comparação com um placebo
Prazo: Base para a semana 8
Mudança na abundância de pevotellaceae (P. copri) na amostra de fezes, conforme avaliado por qPCR
Base para a semana 8
Para avaliar o efeito do TP na modulação da composição da microbiota intestinal, em particular a estimulação de crescimento de bactérias benéficas, em adultos saudáveis ​​em comparação com um placebo
Prazo: Base para a semana 8
Mudança na abundância de pevotellaceae (P. Stercorea) na amostra de fezes, avaliada por qPCR
Base para a semana 8
Para avaliar o efeito do TP na modulação da composição da microbiota intestinal, em particular a estimulação de crescimento de bactérias benéficas, em adultos saudáveis ​​em comparação com um placebo
Prazo: Base para a semana 8
Mudança na abundância de bacteroides (B. Cellulosilyticus) na amostra de fezes, avaliada por qPCR
Base para a semana 8
Para avaliar o efeito do TP na modulação da composição da microbiota intestinal, em particular a estimulação de crescimento de bactérias benéficas, em adultos saudáveis ​​em comparação com um placebo
Prazo: Base para a semana 8
Mudança na abundância de bacteroides (B. tetaiottaomicron) na amostra de fezes, avaliada por qPCR
Base para a semana 8
Para avaliar o efeito do TP na modulação da composição da microbiota intestinal, em particular a estimulação de crescimento de bactérias benéficas, em adultos saudáveis ​​em comparação com um placebo
Prazo: Base para a semana 8
Mudança na abundância de bacteroides (B. intestinalis) na amostra de fezes, conforme avaliado por qPCR
Base para a semana 8
Para avaliar o efeito do TP na modulação da composição da microbiota intestinal, em particular a estimulação de crescimento de bactérias benéficas, em adultos saudáveis ​​em comparação com um placebo
Prazo: Base para a semana 8
Mudança na abundância de bacteroides (B. caecimuris) na amostra de fezes, avaliada por qPCR
Base para a semana 8
Para avaliar o efeito do TP na modulação da composição da microbiota intestinal, em particular a estimulação de crescimento de bactérias benéficas, em adultos saudáveis ​​em comparação com um placebo
Prazo: Base para a semana 8
Mudança na abundância de bacteroides (B. fragilis) na amostra de fezes, avaliada por qPCR
Base para a semana 8
Para avaliar o efeito do TP na modulação da composição da microbiota intestinal, em particular a estimulação de crescimento de bactérias benéficas, em adultos saudáveis ​​em comparação com um placebo
Prazo: Base para a semana 8
Mudança na abundância de Lactobacillaceae (L. salivarus) na amostra de fezes, avaliada por qPCR
Base para a semana 8
Para avaliar o efeito do TP na modulação da composição da microbiota intestinal, em particular a estimulação de crescimento de bactérias benéficas, em adultos saudáveis ​​em comparação com um placebo
Prazo: Base para a semana 8
Mudança na abundância de Lactobacillaceae (L. paracasei) na amostra de fezes, conforme avaliado por qPCR
Base para a semana 8
Para avaliar o efeito do TP na modulação da composição da microbiota intestinal, em particular a estimulação de crescimento de bactérias benéficas, em adultos saudáveis ​​em comparação com um placebo
Prazo: Base para a semana 8
Mudança na abundância de ruminococccaceae (F. Prausnitzii) na amostra de fezes, avaliada por qPCR
Base para a semana 8
Para avaliar o efeito do TP na modulação da composição da microbiota intestinal, em particular a estimulação de crescimento de bactérias benéficas, em adultos saudáveis ​​em comparação com um placebo
Prazo: Base para a semana 8
Mudança na abundância de Lachnospiraceae (R. hominis) na amostra de fezes, avaliada por qPCR.
Base para a semana 8
Para avaliar o efeito do TP no humor/ansiedade em adultos saudáveis ​​em comparação com um placebo
Prazo: Base para a semana 8
Mudança nos escores do questionário em escala de humor de Brunnel ou raiva, confusão, depressão, fadiga, tensão e vigor. A escala é de 0 a 16, uma pontuação mais alta é pior.
Base para a semana 8
Para avaliar o efeito do TP no estresse percebido em adultos saudáveis ​​em comparação com um placebo
Prazo: Base para a semana 8
Mudança na escala de estresse percebida -10 -A pontuação é de 0 a 40, uma pontuação mais alta é pior.
Base para a semana 8
Para avaliar o efeito do TP na qualidade de vida em adultos saudáveis ​​em comparação com um placebo
Prazo: Base para a semana 8
Mudança na pesquisa e desenvolvimento de forma curta - 36 pontuação. A pontuação é de 0 a 100, uma pontuação mais alta é melhor.
Base para a semana 8
Para avaliar o efeito do TP na função cognitiva em adultos saudáveis ​​em comparação com um placebo
Prazo: Base para a semana 8
Mudança da linha de base para a semana 8 na pontuação de teste de trilhas. O tempo é registrado em segundos para concluir o teste, um tempo mais alto é pior.
Base para a semana 8
Para avaliar o efeito do TP na função cognitiva em adultos saudáveis ​​em comparação com um placebo
Prazo: Semana 8
Mudança na pontuação dimensional do teste de classificação do cartão de mudança da função executiva. A pontuação é de 0 a 12, uma pontuação mais alta é melhor ..
Semana 8
Para avaliar o efeito do TP na função cognitiva em adultos saudáveis ​​em comparação com um placebo
Prazo: Base para a semana 8
Mudança no controle inibitório do flanker e na pontuação do teste de atenção da função executiva. O teste mede o tempo em milissegundos, um tempo mais alto é pior.
Base para a semana 8
Para avaliar o efeito do TP na função cognitiva em adultos saudáveis ​​em comparação com um placebo
Prazo: Base para a semana 8
Mudança na pontuação de cores Stroop e teste da função executiva. O teste mede o tempo em milissegundos, um tempo mais alto é pior.
Base para a semana 8
Para avaliar o efeito do TP na permeabilidade intestinal em adultos saudáveis ​​em comparação com um placebo
Prazo: Base para a semana 8
Mudança nos níveis séricos de LPS
Base para a semana 8

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a segurança do TP
Prazo: Base para a semana 8
Sinais vitais: freqüência cardíaca (batidas por minuto)
Base para a semana 8
Para avaliar a segurança do TP
Prazo: Base para a semana 8
Sinais vitais: pressão arterial (mmhg)
Base para a semana 8
Para avaliar a segurança do TP
Prazo: Base para a semana 8
Antropometria: Peso (quilogramas)
Base para a semana 8
Para avaliar a segurança do TP
Prazo: Base para a semana 8
Antropometria: IMC (índice de massa corporal) no peso corporal (quilogramas) dividido pelo quadrado de sua altura (metros)
Base para a semana 8
Para avaliar a segurança do TP
Prazo: Base para a semana 8
Relatar eventos adversos
Base para a semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Nicoletta Virgilio, Rousselot BV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2025

Conclusão Primária (Real)

21 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

21 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R02-24-01-T0070

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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