- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06937801
Om het effect van collageen op gastro -intestinaal ongemak te beoordelen bij gezonde volwassenen met gastro -intestinale symptomen.
27 april 2026 bijgewerkt door: Rousselot BVBA
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie om het effect van collageenpeptide op waargenomen gastro-intestinaal ongemak bij gezonde volwassen deelnemers te beoordelen met aanwezigheid van gastro-intestinale symptomen
Deze studie zal gezonde volwassenen inschrijven met waargenomen gastro -intestinale symptomen om het effect van collageenpeptiden te evalueren in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie heeft als doel de werkzaamheid van collageenpeptiden te beoordelen bij het aanpakken van gastro-intestinaal ongemak, darmmicrobiota-samenstelling, darmpermeabiliteit, stemming, angst, waargenomen stress, kwaliteit van leven en cognitieve functie.
De studie omvat gezonde volwassenen die gastro -intestinale symptomen ervaren en tegelijkertijd personen met chronische ziekten of recente infecties uitsluiten die de resultaten kunnen beïnvloeden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 0B4
- Nutrasource Site (Apex Trials)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen van 18 tot 64 jaar (inclusief).
- Heb een BMI tussen 18,0 tot 34,9 kg/m2 (inclusief).
- In een goede algemene gezondheid zoals bepaald door de onderzoeker.
- Zijn in staat om een poederproduct van dieren te consumeren wanneer ze met water worden gemengd en oraal genomen.
- Hebben aanwezigheid van GI -symptomen zoals bevestigd door een GSRS -gemiddelde score tussen 2 en 5 (inclusief).
- Hebben consistente voedingsgewoonten gehandhaafd, inclusief medicatie en supplementinname, en levensstijl gedurende de afgelopen 3 maanden voordat ze screenen en ermee instemmen om ze tijdens het onderzoek te onderhouden.
- Ga akkoord met het voorkomen van anale penetratie gedurende 72 uur voorafgaand aan elke fecale monsterverzameling.
- Ga akkoord met het volgen van de beperkingen op gelijktijdige behandelingen en levensstijl.
- Ga akkoord om acceptabele anticonceptiemethoden te gebruiken.
- Bereid en in staat om vrijwillige toestemming te geven, in staat om de vragenlijsten te begrijpen en te lezen, alle studiegerelateerde procedures uit te voeren en akkoord te gaan met de vereisten van deze studie.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die lacteren, zwanger zijn of van plan zijn om tijdens het onderzoek zwanger te worden.
- Heb een bekende gevoeligheid, onverdraagzaamheid of allergie voor een van de studieproducten of hun hulpstoffen.
- Huidige COVID-19-infecties, of hebben momenteel de Post Covid-19-toestand zoals gedefinieerd door Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
- Recente geschiedenis van een aflevering van acute GI -ziekte zoals misselijkheid, braken of diarree.
- Hebben type I diabetes, ongecontroleerde type II diabetes, ongecontroleerde hoge bloeddruk (≥140 systolische of ≥90 diastolische mmHg), of ongecontroleerde schildklierziekte ("ongecontroleerde" gedefinieerd als niet -gemediceerd, hebben een onverbiddelijk gebruik van medicatie binnen 3 maanden voorafgaand aan het screening, of hebben een stabiele gebruik van 3 maanden, maar heeft nog steeds geen gemiddelde voorwaarden).
- Heb een huidige diagnose of geschiedenis van het prikkelbare darmsyndroom (IBS), inflammatoire darmaandoeningen (IBD), functionele constipatie of diarree (gedefinieerd door de Rome IV diagnostische criteria), coeliakie, malabsorptie, gastroparese, endometriose of eetstoornissen.
- Hebben een chronische inflammatoire aandoening/ziekte (bijv. Reumatoïde artritis, ulceratieve colitis, lupus).
- Hebben medische aandoeningen (en) waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksproduct interfereren (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn, korte darm, acute of chronische pancreatitis of pancreasinsufficiëntie).
- Heb een geschiedenis van hart/hart- en vaatziekten, nierziekte (dialyse of nierfalen), hepatische stoornissen/ziekte, immuunaandoeningen en/of immuungecompromiseerd (d.w.z. HIV/AIDS).
- Een geschiedenis van kanker hebben (behalve gelokaliseerde huidkanker zonder metastasen of in situ baarmoederhalskanker), tenzij herstel meer dan 5 jaar vóór het screeningbezoek optrad.
- Ontvangen behandelingen voor of zijn in het ziekenhuis opgenomen in de afgelopen 12 maanden voor psychiatrische aandoeningen (bijv. Depressie, gegeneraliseerde angststoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie, enz.).
- Meldt een klinisch significante ziekte gedurende de 28 dagen vóór de eerste dosis studieproduct.
- Grote chirurgie in 3 maanden voorafgaand aan screening of geplande grote chirurgie tijdens het onderzoek.
- Een geschiedenis hebben van alcohol- of middelenmisbruik in de 12 maanden voorafgaand aan de screening (inclusief in het ziekenhuis opgenomen zijn voor dergelijke in een intramurale of ambulante interventieprogramma) of gebruik dat in de mening van de onderzoeker een zorg voor het onderzoek.
- Huidige inschrijving of eerdere deelname aan een ander onderzoek met enig product (en) met ten minste één actief ingrediënt binnen 28 dagen vóór de eerste dosis studieproduct of langer.
- Wonen in hetzelfde huishouden als een andere momenteel/eerder ingeschreven deelnemer in de huidige studie.
- Elke andere medische toestand/situatie of gebruik van medicijnen/supplementen/therapieën die naar de mening van de onderzoeker de mogelijkheid van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek of de maatregelen ervan kunnen beïnvloeden of een aanzienlijk risico vormen voor de deelnemer.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
enkele dosis
|
Placebo - Actieve ingrediënten: nvt
|
|
Actieve vergelijker: Collageenpeptide
Los op in water, enkele dosis, 10 g
|
10G collageen hydrolysaat per zakje
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de impact van het testproduct op waargenomen GI -ongemak bij gezonde volwassenen te beoordelen in vergelijking met een placebo
Tijdsspanne: Basislijn naar week 8
|
Gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS) totale score (van 1-7).
Een hogere score is een slechter resultaat.
|
Basislijn naar week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de impact van de TP op waargenomen GI -symptomen bij gezonde volwassenen te beoordelen in vergelijking met een placebo
Tijdsspanne: Basislijn naar week 8
|
GSRS -dimensiescores van reflux, diarree, buikpijn, indigestie en constipatie.
Score (van 1-7).
Een hogere score is een slechter resultaat.
|
Basislijn naar week 8
|
|
Om de impact van de TP op waargenomen GI -ongemak en symptomen bij gezonde volwassenen te beoordelen in vergelijking met een placebo
Tijdsspanne: Basislijn naar week 4
|
GSRS totale score en dimensiescores van reflux, diarree, buikpijn, indigestie en constipatie.
Score (van 1-7).
Een hogere score is een slechter resultaat.
|
Basislijn naar week 4
|
|
Om het effect van de TP op de modulatie van de darmmicrobiota -samenstelling te beoordelen, in het bijzonder groeimotestimulatie van nuttige bacteriën, bij gezonde volwassenen in vergelijking met een placebo
Tijdsspanne: Basislijn naar week 8
|
Verandering in de overvloed van Bifidobacteriaceae (B.
longum) in het ontlastingsmonster zoals beoordeeld door qPCR
|
Basislijn naar week 8
|
|
Om het effect van de TP op de modulatie van de darmmicrobiota -samenstelling te beoordelen, in het bijzonder groeimotestimulatie van nuttige bacteriën, bij gezonde volwassenen in vergelijking met een placebo
Tijdsspanne: Basislijn naar week 8
|
Verandering in de overvloed van Bifidobacteriaceae (B.
bifidum) in het ontlastingsmonster zoals beoordeeld door qPCR
|
Basislijn naar week 8
|
|
Om het effect van de TP op de modulatie van de darmmicrobiota -samenstelling te beoordelen, in het bijzonder groeimotestimulatie van nuttige bacteriën, bij gezonde volwassenen in vergelijking met een placebo
Tijdsspanne: Basislijn naar week 8
|
Verandering in de overvloed van Pevotellaceae (P.
copri) in het ontlastingsmonster zoals beoordeeld door qPCR
|
Basislijn naar week 8
|
|
Om het effect van de TP op de modulatie van de darmmicrobiota -samenstelling te beoordelen, in het bijzonder groeimotestimulatie van nuttige bacteriën, bij gezonde volwassenen in vergelijking met een placebo
Tijdsspanne: Basislijn naar week 8
|
Verandering in de overvloed van Pevotellaceae (P.
Stercorea) in het ontlastingsmonster zoals beoordeeld door qPCR
|
Basislijn naar week 8
|
|
Om het effect van de TP op de modulatie van de darmmicrobiota -samenstelling te beoordelen, in het bijzonder groeimotestimulatie van nuttige bacteriën, bij gezonde volwassenen in vergelijking met een placebo
Tijdsspanne: Basislijn naar week 8
|
Verandering in de overvloed aan bacteroides (B.
Cellulosilyticus) in het ontlastingsmonster zoals beoordeeld door qPCR
|
Basislijn naar week 8
|
|
Om het effect van de TP op de modulatie van de darmmicrobiota -samenstelling te beoordelen, in het bijzonder groeimotestimulatie van nuttige bacteriën, bij gezonde volwassenen in vergelijking met een placebo
Tijdsspanne: Basislijn naar week 8
|
Verandering in de overvloed aan bacteroides (B.
thetaiotaomicron) in het ontlastingsmonster zoals beoordeeld door qPCR
|
Basislijn naar week 8
|
|
Om het effect van de TP op de modulatie van de darmmicrobiota -samenstelling te beoordelen, in het bijzonder groeimotestimulatie van nuttige bacteriën, bij gezonde volwassenen in vergelijking met een placebo
Tijdsspanne: Basislijn naar week 8
|
Verandering in de overvloed aan bacteroides (B.
intestinalis) in het ontlastingsmonster zoals beoordeeld door qPCR
|
Basislijn naar week 8
|
|
Om het effect van de TP op de modulatie van de darmmicrobiota -samenstelling te beoordelen, in het bijzonder groeimotestimulatie van nuttige bacteriën, bij gezonde volwassenen in vergelijking met een placebo
Tijdsspanne: Basislijn naar week 8
|
Verandering in de overvloed aan bacteroides (B.
caecimuris) in het ontlastingsmonster zoals beoordeeld door qPCR
|
Basislijn naar week 8
|
|
Om het effect van de TP op de modulatie van de darmmicrobiota -samenstelling te beoordelen, in het bijzonder groeimotestimulatie van nuttige bacteriën, bij gezonde volwassenen in vergelijking met een placebo
Tijdsspanne: Basislijn naar week 8
|
Verandering in de overvloed aan bacteroides (B.
fragilis) in het ontlastingsmonster zoals beoordeeld door qPCR
|
Basislijn naar week 8
|
|
Om het effect van de TP op de modulatie van de darmmicrobiota -samenstelling te beoordelen, in het bijzonder groeimotestimulatie van nuttige bacteriën, bij gezonde volwassenen in vergelijking met een placebo
Tijdsspanne: Basislijn naar week 8
|
Verandering in de overvloed van Lactobacillaceae (L.
salivarus) in het ontlastingsmonster zoals beoordeeld door qPCR
|
Basislijn naar week 8
|
|
Om het effect van de TP op de modulatie van de darmmicrobiota -samenstelling te beoordelen, in het bijzonder groeimotestimulatie van nuttige bacteriën, bij gezonde volwassenen in vergelijking met een placebo
Tijdsspanne: Basislijn naar week 8
|
Verandering in de overvloed van Lactobacillaceae (L.
paracasei) in het ontlastingsmonster zoals beoordeeld door qPCR
|
Basislijn naar week 8
|
|
Om het effect van de TP op de modulatie van de darmmicrobiota -samenstelling te beoordelen, in het bijzonder groeimotestimulatie van nuttige bacteriën, bij gezonde volwassenen in vergelijking met een placebo
Tijdsspanne: Basislijn naar week 8
|
Verandering in de overvloed van Ruminococccaceae (F.
prausnitzii) in het ontlastingsmonster zoals beoordeeld door qPCR
|
Basislijn naar week 8
|
|
Om het effect van de TP op de modulatie van de darmmicrobiota -samenstelling te beoordelen, in het bijzonder groeimotestimulatie van nuttige bacteriën, bij gezonde volwassenen in vergelijking met een placebo
Tijdsspanne: Basislijn naar week 8
|
Verandering in de overvloed van Lachnospiraceae (R. hominis) in het ontlastingsmonster zoals beoordeeld door qPCR.
|
Basislijn naar week 8
|
|
Om het effect van de TP op stemming/angst bij gezonde volwassenen te beoordelen in vergelijking met een placebo
Tijdsspanne: Basislijn naar week 8
|
Verandering in Brunnel Mood Scale Questionnaire -scores of woede, verwarring, depressie, vermoeidheid, spanning en kracht.
De schaal is van 0-16, een hogere score is erger.
|
Basislijn naar week 8
|
|
Om het effect van de TP op waargenomen stress bij gezonde volwassenen te beoordelen in vergelijking met een placebo
Tijdsspanne: Basislijn naar week 8
|
Verandering in waargenomen stressschaal -10 -score -De score is van 0-40, een hogere score is slechter.
|
Basislijn naar week 8
|
|
Om het effect van de TP op de kwaliteit van leven bij gezonde volwassenen te beoordelen in vergelijking met een placebo
Tijdsspanne: Basislijn naar week 8
|
Verandering in onderzoek en ontwikkeling Korte vorm - 36 score.
De score is van 0-100, een hogere score is beter.
|
Basislijn naar week 8
|
|
Om het effect van de TP op de cognitieve functie bij gezonde volwassenen te beoordelen in vergelijking met een placebo
Tijdsspanne: Basislijn naar week 8
|
Verander van baseline naar week 8 in trail maken van testscore.
De tijd wordt in seconden opgenomen om de test te voltooien, een hogere tijd is erger.
|
Basislijn naar week 8
|
|
Om het effect van de TP op de cognitieve functie bij gezonde volwassenen te beoordelen in vergelijking met een placebo
Tijdsspanne: Week 8
|
Wijziging in dimensionale veranderingskaartsorttestscore van de uitvoerende functie.
De score is van 0-12, een hogere score is beter ..
|
Week 8
|
|
Om het effect van de TP op de cognitieve functie bij gezonde volwassenen te beoordelen in vergelijking met een placebo
Tijdsspanne: Basislijn naar week 8
|
Verandering in flanker -remmende controle en aandachtstestscore van de uitvoerende functie.
De test meet de tijd in milliseconden, een hogere tijd is erger.
|
Basislijn naar week 8
|
|
Om het effect van de TP op de cognitieve functie bij gezonde volwassenen te beoordelen in vergelijking met een placebo
Tijdsspanne: Basislijn naar week 8
|
Verandering in Stroop -kleur en woordtestscore van de uitvoerende functie.
De test meet de tijd in milliseconden, een hogere tijd is erger.
|
Basislijn naar week 8
|
|
Om het effect van de TP op de darmpermeabiliteit bij gezonde volwassenen te beoordelen in vergelijking met een placebo
Tijdsspanne: Basislijn naar week 8
|
Verandering in serum LPS -niveaus
|
Basislijn naar week 8
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid van de TP te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn naar week 8
|
Vitale tekenen: hartslag (slagen per minuut)
|
Basislijn naar week 8
|
|
Om de veiligheid van de TP te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn naar week 8
|
Vitale tekenen: bloeddruk (mmHg)
|
Basislijn naar week 8
|
|
Om de veiligheid van de TP te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn naar week 8
|
Antropometrie: gewicht (kilogram)
|
Basislijn naar week 8
|
|
Om de veiligheid van de TP te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn naar week 8
|
Anthropometrie: BMI (body mass index) in lichaamsgewicht (kilogram) gedeeld door het kwadraat van hun hoogte (meters)
|
Basislijn naar week 8
|
|
Om de veiligheid van de TP te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn naar week 8
|
Meld bijwerkingen
|
Basislijn naar week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nicoletta Virgilio, Rousselot BV
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R02-24-01-T0070
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .