评估胶原蛋白对患有胃肠道症状的健康成年人胃肠道不适的影响。
2026年4月27日 更新者:Rousselot BVBA
一项随机,双盲,安慰剂控制的临床试验,以评估胶原蛋白肽对健康的成年参与者感知的胃肠道不适的影响,并存在胃肠道症状
这项研究将使健康的成年人患有感知的胃肠道症状,以评估与安慰剂相比的胶原蛋白肽的作用。
研究概览
详细说明
这项双盲,安慰剂对照试验旨在评估胶原蛋白肽在解决胃肠道不适,肠道菌群组成,肠道渗透性,情绪,焦虑,感知压力,生活质量和认知功能方面的疗效。
该研究将包括患有胃肠道症状的健康成年人,同时排除了慢性疾病的患者或可能影响结果的最新感染。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Guelph、Ontario、加拿大、N1G 0B4
- Nutrasource Site (Apex Trials)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 18至64岁的健康成年人(包括)。
- 具有18.0至34.9 kg/m2(包括)的BMI。
- 在良好的一般健康状态下,由研究者确定。
- 当与水混合并口服时,能够消耗动物来源的粉末产品。
- 具有GSR的平均得分在2到5(包括)的平均得分证实,具有GI症状。
- 在筛查之前,在过去的三个月中一直保持着始终如一的饮食习惯,包括药物和补充摄入量以及生活方式,并同意在整个研究过程中维持它们。
- 同意在每次粪便样品收集之前避免肛门穿透72小时。
- 同意遵循对伴随治疗和生活方式的限制。
- 同意使用可接受的避孕方法。
- 愿意并且能够自愿同意,能够理解和阅读问卷,执行所有与学习相关的程序,并同意本研究的要求。
排除标准:
- 在研究期间哺乳,怀孕或计划怀孕的人。
- 对任何研究产品或其赋形剂具有已知的灵敏度,不耐受性或过敏。
- 当前的COVID-19感染,或目前具有世界卫生组织(WHO)定义的COVID-19后19条状况。
- 急性胃肠道疾病(例如恶心,呕吐或腹泻)的近期历史。
- 患有I型糖尿病,不受控制的II型糖尿病,高血压(≥140收缩期或≥90个糖尿病)或不受控制的甲状腺疾病(“未受控制的”(定义为未经控制的”(在未经手中定义为未被定义为未经医学),但在3个月内进行了筛查,但仍在使用不稳定的药物使用,并在不稳定的情况下进行了不稳定的使用。 状况)。
- 具有肠易激综合征(IBS),炎症性肠病(IBD),功能性便秘或腹泻的当前诊断或病史(由罗马四世诊断标准定义),腹腔疾病,不良症状,胃吸收,胃手术,内膜异位症或饮食障碍。
- 患有慢性炎症/疾病(例如类风湿关节炎,溃疡性结肠炎,狼疮)。
- 患有疾病,已知会干扰研究产品的吸收,分布,代谢或排泄(例如,克罗恩病,短肠,急性或慢性胰腺炎或胰腺症状)。
- 有心脏/心血管疾病,肾脏疾病(透析或肾衰竭),肝损伤/疾病,免疫疾病和/或免疫功能障碍(即HIV/AIDS)的病史。
- 有癌症病史(除了没有转移或原位宫颈癌的局部皮肤癌之外),除非在筛查前5年发生康复。
- 在过去的12个月中接受或已住院治疗或已住院治疗(例如抑郁症,普遍焦虑症,躁郁症,精神分裂症等)。
- 在研究产品的第28天内报告了临床意义的疾病。
- 在研究期间筛查或计划进行大手术的三个月内进行大术。
- 在筛查前的12个月内(包括在住院或门诊干预计划中因住院而住院的12个月),或者在研究人员认为这项研究时使用该研究。
- 目前,在第一次剂量的研究产品或更长的时间内,与任何产品的当前参与或与任何产品一起参与了至少一种活性成分。
- 与目前/以前入学的参与者一起生活在同一家庭中。
- 研究人员认为,任何其他医疗状况/情况或使用药物/补充剂/疗法可能会对参与者参与研究或其措施的能力产生不利影响,或者对参与者构成重大风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
单剂量
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安慰剂 - 活性成分:N/A
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有源比较器:胶原蛋白肽
溶解在水中,单剂量,10 g
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每囊10克胶原蛋白水解蛋白
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与安慰剂相比,要评估测试产品对健康成年人感知的胃肠道不适的影响
大体时间:基线到第8周
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胃肠道症状评级量表(GSRS)总分(从1-7起)。
更高的分数是更糟糕的结果。
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基线到第8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂相比,评估TP对健康成年人感知的胃肠道症状的影响
大体时间:基线到第8周
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GSRS尺寸得分,腹泻,腹痛,消化不良和便秘的得分。
得分(从1-7开始)。
更高的分数是更糟糕的结果。
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基线到第8周
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与安慰剂相比
大体时间:基线到第4周
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GSRS回流,腹泻,腹痛,消化不良和便秘的总评分。
得分(从1-7开始)。
更高的分数是更糟糕的结果。
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基线到第4周
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与安慰剂相比
大体时间:基线到第8周
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多数双歧杆菌科的变化(B.
通过qPCR评估的粪便样品中的longum)
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基线到第8周
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与安慰剂相比
大体时间:基线到第8周
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多数双歧杆菌科的变化(B.
Bifidum)在粪便样品中,由qPCR评估
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基线到第8周
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与安慰剂相比
大体时间:基线到第8周
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Pevotellaceae的丰度变化(P.
由qPCR评估的粪便样品中的copri)
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基线到第8周
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与安慰剂相比
大体时间:基线到第8周
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Pevotellaceae的丰度变化(P.
通过qPCR评估的粪便样品中的stercorea)
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基线到第8周
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与安慰剂相比
大体时间:基线到第8周
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丰富的细菌剂的变化(B.
凳子样品中的纤维素二氧
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基线到第8周
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与安慰剂相比
大体时间:基线到第8周
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丰富的细菌剂的变化(B.
通过qPCR评估的粪便样品中的thetaiotaomicron)
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基线到第8周
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与安慰剂相比
大体时间:基线到第8周
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丰富的细菌剂的变化(B.
由QPCR评估的粪便样品中的肠道))
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基线到第8周
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与安慰剂相比
大体时间:基线到第8周
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丰富的细菌剂的变化(B.
通过qPCR评估的粪便样品中的caecimuris)
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基线到第8周
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与安慰剂相比
大体时间:基线到第8周
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丰富的细菌剂的变化(B.
通过qPCR评估的粪便样品中的fragilis)
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基线到第8周
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与安慰剂相比
大体时间:基线到第8周
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乳酸科的丰度变化(L.
通过qPCR评估的粪便样品中的唾液)
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基线到第8周
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与安慰剂相比
大体时间:基线到第8周
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乳酸科的丰度变化(L.
通过qPCR评估的粪便样品中的paracasei)
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基线到第8周
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与安慰剂相比
大体时间:基线到第8周
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Rusinococccaceae的丰度变化(F.
由QPCR评估的粪便样品中的prausnitzii)
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基线到第8周
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与安慰剂相比
大体时间:基线到第8周
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通过qPCR评估的粪便样品中的lachnospileaceae(hominis)的丰度变化。
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基线到第8周
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与安慰剂相比,评估健康成年人心情/焦虑的影响
大体时间:基线到第8周
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Brunnel情绪量表问卷的变化得分或愤怒,混乱,抑郁,疲劳,紧张和活力。
量表从0-16起,更高的分数更糟。
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基线到第8周
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与安慰剂相比,评估TP对健康成年人感知压力的影响
大体时间:基线到第8周
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感知到的应力量表-10得分的变化 - 得分从0-40起,更高的分数更糟。
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基线到第8周
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与安慰剂相比,评估TP对健康成年人生活质量的影响
大体时间:基线到第8周
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研发的变化短形式-36分数。
得分是0-100,更高的分数更好。
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基线到第8周
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与安慰剂相比,要评估健康成年人认知功能的影响
大体时间:基线到第8周
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从基线到第8周的TRAIL MAVE STORS分数。
时间以几秒钟的时间记录以完成测试,更高的时间更糟。
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基线到第8周
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与安慰剂相比,要评估健康成年人认知功能的影响
大体时间:第8周
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尺寸更改卡排序测试评分的更改执行功能。
得分来自0-12,更高的分数更好。
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第8周
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与安慰剂相比,要评估健康成年人认知功能的影响
大体时间:基线到第8周
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执行功能的侧翼抑制控制和注意力测试评分的变化。
测试时间以毫秒为单位,更高的时间更糟。
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基线到第8周
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与安慰剂相比,要评估健康成年人认知功能的影响
大体时间:基线到第8周
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更改stroop颜色和执行功能的单词测试评分。
测试时间以毫秒为单位,更高的时间更糟。
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基线到第8周
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与安慰剂相比,评估健康成年人中TP对肠道通透性的影响
大体时间:基线到第8周
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更改血清LPS水平
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基线到第8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估TP的安全性
大体时间:基线到第8周
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生命体征:心率(每分钟节拍)
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基线到第8周
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评估TP的安全性
大体时间:基线到第8周
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生命体征:血压(MMHG)
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基线到第8周
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评估TP的安全性
大体时间:基线到第8周
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人类测量学:重量(千克)
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基线到第8周
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评估TP的安全性
大体时间:基线到第8周
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人体测量学:体重(千克)的BMI(体重指数)除以其高度的平方(米)
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基线到第8周
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评估TP的安全性
大体时间:基线到第8周
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报告不良事件
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基线到第8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Nicoletta Virgilio、Rousselot BV
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月8日
初级完成 (实际的)
2025年11月21日
研究完成 (实际的)
2025年11月21日
研究注册日期
首次提交
2025年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月17日
首次发布 (实际的)
2025年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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