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Évaluer l'effet du collagène sur l'inconfort gastro-intestinal chez les adultes en bonne santé présentant des symptômes gastro-intestinaux.

27 avril 2026 mis à jour par: Rousselot BVBA

Un essai clinique randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'effet du peptide de collagène sur l'inconfort gastro-intestinal perçu chez les participants adultes en bonne santé en présence de symptômes gastro-intestinaux

Cette étude recrutera des adultes en bonne santé présentant des symptômes gastro-intestinaux perçus pour évaluer l'effet des peptides de collagène par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cet essai contrôlé par placebo en double aveugle vise à évaluer l'efficacité des peptides de collagène dans la lutte contre l'inconfort gastro-intestinal, la composition du microbiote intestinal, la perméabilité intestinale, l'humeur, l'anxiété, le stress perçu, la qualité de vie et la fonction cognitive. L'étude comprendra des adultes en bonne santé présentant des symptômes gastro-intestinaux tout en excluant les personnes atteintes de maladies chroniques ou des infections récentes qui pourraient avoir un impact sur les résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 0B4
        • Nutrasource Site (Apex Trials)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  1. Adultes en bonne santé de 18 à 64 ans (inclus).
  2. Avoir un IMC entre 18,0 et 34,9 kg / m2 (inclus).
  3. En bonne santé générale, déterminée par l'enquêteur.
  4. Sont capables de consommer un produit en poudre d'origine animale lorsqu'ils sont mélangés avec de l'eau et pris par voie orale.
  5. Ayez une présence de symptômes gastro-intestinaux comme confirmé par un score moyen GSRS entre 2 et 5 (inclusif).
  6. Ont maintenu des habitudes alimentaires cohérentes, notamment des médicaments et une consommation de supplément, et un mode de vie pendant les 3 derniers mois avant le dépistage et acceptez de les maintenir tout au long de l'étude.
  7. Acceptez d'éviter la pénétration anale pendant 72 h avant chaque collection d'échantillons fécaux.
  8. Acceptez de suivre les restrictions sur les traitements concomitants et le mode de vie.
  9. Acceptez d'utiliser des méthodes contraceptives acceptables.
  10. Volis et capables de donner un consentement volontaire, de comprendre et de lire les questionnaires, d'effectuer toutes les procédures liées à l'étude et d'accepter les exigences de cette étude.

Critères d'exclusion:

  1. Des personnes qui allaitent, enceintes ou qui prévoient de devenir enceintes pendant l'étude.
  2. Ont une sensibilité, une intolérabilité ou une allergie connues à l'un des produits d'étude ou à leurs excipients.
  3. Les infections actuelles Covid-19, ou ont actuellement la condition post-Covid-19 telle que définie par l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
  4. L'histoire récente d'un épisode de maladie gastro-intestinale aiguë comme les nausées, les vomissements ou la diarrhée.
  5. Ayez un diabète de type I, un diabète incontrôlé de type II, une pression artérielle élevée incontrôlée (≥140 MMHg diastolique) ou une maladie thyroïdienne incontrôlée (incontrôlée "définie comme non médiatisée, ont une utilisation incontrôlable de médicaments dans les 3 mois avant le dépistage, ou une utilisation stable de médication pendant 3 mois, mais il y a des conditions de contrôle.
  6. Avoir un diagnostic actuel ou des antécédents de syndrome du côlon irritable (IBS), une maladie inflammatoire de l'intestin (MII), une constipation fonctionnelle ou une diarrhée (définie par les critères de diagnostic de Rome IV), la maladie cœliaque, la malabsorption, la gastroparésie, l'endométriose ou le trouble de l'alimentation.
  7. Ont une condition / maladie inflammatoire chronique (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, colite ulcéreuse, lupus).
  8. Ont des conditions médicales connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du produit de l'étude (par exemple, la maladie de Crohn, l'intestin court, la pancréatite aiguë ou chronique ou l'insuffisance pancréatique).
  9. Ont des antécédents de maladies cardiaques / cardiovasculaires, de maladies rénales (dialyse ou insuffisance rénale), une déficience / maladie hépatique, des troubles immunitaires et / ou un immunodéprimé (c'est-à-dire le VIH / sida).
  10. Ont des antécédents de cancer (sauf le cancer de la peau localisée sans métastases ou cancer du col utérin in situ), à moins que la récupération ne se soit produite plus de 5 ans avant la visite de dépistage.
  11. Reçoivent des traitements pour ou ont été hospitalisés au cours des 12 derniers mois pour les troubles psychiatriques (par exemple, la dépression, le trouble d'anxiété généralisée, le trouble bipolaire, la schizophrénie, etc.).
  12. Signale une maladie cliniquement significative au cours des 28 jours avant la première dose de produit d'étude.
  13. Chirurgie majeure en 3 mois avant le dépistage ou la chirurgie majeure prévue au cours de l'étude.
  14. Avoir des antécédents d'alcool ou de toxicomanie au cours des 12 mois précédant le dépistage (y compris avoir été hospitalisé pour tel dans un programme d'intervention hospitalier ou ambulatoire) ou l'utiliser de l'avis de l'enquêteur peut être préoccupant pour l'étude.
  15. Inscription actuelle ou participation passée à une autre étude avec tout produit avec au moins un ingrédient actif dans les 28 jours avant la première dose de produit d'étude ou plus.
  16. Vivre dans le même ménage qu'une autre participante actuellement / précédemment inscrite à la présente étude.
  17. Toute autre condition médicale / situation ou utilisation de médicaments / suppléments / thérapies qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent nuire à la capacité du participant à participer à l'étude ou à ses mesures ou présenter un risque important pour le participant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
une seule dose
Placebo - Ingrédients actifs: N / A
Comparateur actif: Peptide de collagène
Se dissoudre dans l'eau, dose unique, 10 g
10g Hydrolysat de collagène par sachet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'impact du produit d'essai sur l'inconfort gastro-intestinal perçu chez les adultes en bonne santé par rapport à un placebo
Délai: Base de base à la semaine 8
Score total de l'échelle de notation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) (de 1 à 7). Un score plus élevé est un résultat pire.
Base de base à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'impact du TP sur les symptômes gastro-intestinaux perçus chez les adultes en bonne santé par rapport à un placebo
Délai: Base de base à la semaine 8
Scores de dimension GSRS du reflux, diarrhée, douleurs abdominales, indigestion et constipation. Score (de 1 à 7). Un score plus élevé est un résultat pire.
Base de base à la semaine 8
Pour évaluer l'impact du TP sur l'inconfort et les symptômes perçus de l'IG chez les adultes en bonne santé par rapport à un placebo
Délai: Base de base à la semaine 4
GSRS Score total et scores de dimension de reflux, diarrhée, douleurs abdominales, indigestion et constipation. Score (de 1 à 7). Un score plus élevé est un résultat pire.
Base de base à la semaine 4
Pour évaluer l'effet du TP sur la modulation de la composition du microbiote intestinal, en particulier la stimulation de la croissance des bactéries bénéfiques, chez les adultes en bonne santé par rapport à un placebo
Délai: Base de base à la semaine 8
Changement dans l'abondance de Bifidobacteriaceae (B. longum) dans l'échantillon de selles évalué par qpcr
Base de base à la semaine 8
Pour évaluer l'effet du TP sur la modulation de la composition du microbiote intestinal, en particulier la stimulation de la croissance des bactéries bénéfiques, chez les adultes en bonne santé par rapport à un placebo
Délai: Base de base à la semaine 8
Changement dans l'abondance de Bifidobacteriaceae (B. bifidum) dans l'échantillon de selles évalué par qpcr
Base de base à la semaine 8
Pour évaluer l'effet du TP sur la modulation de la composition du microbiote intestinal, en particulier la stimulation de la croissance des bactéries bénéfiques, chez les adultes en bonne santé par rapport à un placebo
Délai: Base de base à la semaine 8
Changement dans l'abondance de Pevotellaceae (P. copri) dans l'échantillon de selles évalué par qpcr
Base de base à la semaine 8
Pour évaluer l'effet du TP sur la modulation de la composition du microbiote intestinal, en particulier la stimulation de la croissance des bactéries bénéfiques, chez les adultes en bonne santé par rapport à un placebo
Délai: Base de base à la semaine 8
Changement dans l'abondance de Pevotellaceae (P. Stercorea) dans l'échantillon de selles évalué par qpcr
Base de base à la semaine 8
Pour évaluer l'effet du TP sur la modulation de la composition du microbiote intestinal, en particulier la stimulation de la croissance des bactéries bénéfiques, chez les adultes en bonne santé par rapport à un placebo
Délai: Base de base à la semaine 8
Changement dans l'abondance de bacteroides (B. Cellulosilyticus) dans l'échantillon de selles évalué par qpcr
Base de base à la semaine 8
Pour évaluer l'effet du TP sur la modulation de la composition du microbiote intestinal, en particulier la stimulation de la croissance des bactéries bénéfiques, chez les adultes en bonne santé par rapport à un placebo
Délai: Base de base à la semaine 8
Changement dans l'abondance de bacteroides (B. thetaiotaomicron) dans l'échantillon de selles comme évalué par qpcr
Base de base à la semaine 8
Pour évaluer l'effet du TP sur la modulation de la composition du microbiote intestinal, en particulier la stimulation de la croissance des bactéries bénéfiques, chez les adultes en bonne santé par rapport à un placebo
Délai: Base de base à la semaine 8
Changement dans l'abondance de bacteroides (B. intestinalis) dans l'échantillon de selles évalué par qpcr
Base de base à la semaine 8
Pour évaluer l'effet du TP sur la modulation de la composition du microbiote intestinal, en particulier la stimulation de la croissance des bactéries bénéfiques, chez les adultes en bonne santé par rapport à un placebo
Délai: Base de base à la semaine 8
Changement dans l'abondance de bacteroides (B. caecimiris) dans l'échantillon de selles évalué par qpcr
Base de base à la semaine 8
Pour évaluer l'effet du TP sur la modulation de la composition du microbiote intestinal, en particulier la stimulation de la croissance des bactéries bénéfiques, chez les adultes en bonne santé par rapport à un placebo
Délai: Base de base à la semaine 8
Changement dans l'abondance de bacteroides (B. fragilis) dans l'échantillon de selles évalué par qpcr
Base de base à la semaine 8
Pour évaluer l'effet du TP sur la modulation de la composition du microbiote intestinal, en particulier la stimulation de la croissance des bactéries bénéfiques, chez les adultes en bonne santé par rapport à un placebo
Délai: Base de base à la semaine 8
Changement dans l'abondance de Lactobacillaceae (L. Salivarus) dans l'échantillon de selles évalué par qpcr
Base de base à la semaine 8
Pour évaluer l'effet du TP sur la modulation de la composition du microbiote intestinal, en particulier la stimulation de la croissance des bactéries bénéfiques, chez les adultes en bonne santé par rapport à un placebo
Délai: Base de base à la semaine 8
Changement dans l'abondance de Lactobacillaceae (L. paracasei) dans l'échantillon de selles évalué par qpcr
Base de base à la semaine 8
Pour évaluer l'effet du TP sur la modulation de la composition du microbiote intestinal, en particulier la stimulation de la croissance des bactéries bénéfiques, chez les adultes en bonne santé par rapport à un placebo
Délai: Base de base à la semaine 8
Changement dans l'abondance de Ruminococccaceae (F. prausnitzii) dans l'échantillon de selles comme évalué par qpcr
Base de base à la semaine 8
Pour évaluer l'effet du TP sur la modulation de la composition du microbiote intestinal, en particulier la stimulation de la croissance des bactéries bénéfiques, chez les adultes en bonne santé par rapport à un placebo
Délai: Base de base à la semaine 8
Changement dans l'abondance de Lachnospiraceae (R. hominis) dans l'échantillon de selles évalué par qPCR.
Base de base à la semaine 8
Pour évaluer l'effet du TP sur l'humeur / anxiété chez les adultes en bonne santé par rapport à un placebo
Délai: Base de base à la semaine 8
Changement dans les scores ou colère du questionnaire de l'échelle d'humeur de Brunnel, confusion, dépression, fatigue, tension et vigueur. L'échelle est de 0 à 16 ans, un score plus élevé est pire.
Base de base à la semaine 8
Pour évaluer l'effet du TP sur le stress perçu chez les adultes en bonne santé par rapport à un placebo
Délai: Base de base à la semaine 8
Changement du score de l'échelle de stress perçue -10 - Le score est de 0 à 40, un score plus élevé est pire.
Base de base à la semaine 8
Pour évaluer l'effet du TP sur la qualité de vie chez les adultes en bonne santé par rapport à un placebo
Délai: Base de base à la semaine 8
Changement dans la recherche et le développement de la recherche - 36 score. Le score est de 0 à 100, un score plus élevé est meilleur.
Base de base à la semaine 8
Pour évaluer l'effet du TP sur la fonction cognitive chez les adultes en bonne santé par rapport à un placebo
Délai: Base de base à la semaine 8
Changement de la ligne de base à la semaine 8 dans le score de test de trail. Le temps est enregistré en quelques secondes pour terminer le test, un temps plus élevé est pire.
Base de base à la semaine 8
Pour évaluer l'effet du TP sur la fonction cognitive chez les adultes en bonne santé par rapport à un placebo
Délai: Semaine 8
Modification du score de test de tri de carte de changement dimensionnel de la fonction exécutive. Le score est de 0 à 12, un score plus élevé est meilleur.
Semaine 8
Pour évaluer l'effet du TP sur la fonction cognitive chez les adultes en bonne santé par rapport à un placebo
Délai: Base de base à la semaine 8
Changement dans le score de contrôle inhibiteur du flanc et de test d'attention de la fonction exécutive. Le test mesure le temps en millisecondes, un temps plus élevé est pire.
Base de base à la semaine 8
Pour évaluer l'effet du TP sur la fonction cognitive chez les adultes en bonne santé par rapport à un placebo
Délai: Base de base à la semaine 8
Changement dans la couleur Stroop et le score de test des mots de la fonction exécutive. Le test mesure le temps en millisecondes, un temps plus élevé est pire.
Base de base à la semaine 8
Pour évaluer l'effet du TP sur la perméabilité intestinale chez les adultes en bonne santé par rapport à un placebo
Délai: Base de base à la semaine 8
Changement des taux de LPS sériques
Base de base à la semaine 8

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer la sécurité du TP
Délai: Base de base à la semaine 8
Signes vitaux: fréquence cardiaque (battement par minute)
Base de base à la semaine 8
Pour évaluer la sécurité du TP
Délai: Base de base à la semaine 8
Signes vitaux: tension artérielle (MMHG)
Base de base à la semaine 8
Pour évaluer la sécurité du TP
Délai: Base de base à la semaine 8
Anthropométrie: poids (kilogrammes)
Base de base à la semaine 8
Pour évaluer la sécurité du TP
Délai: Base de base à la semaine 8
Anthropométrie: IMC (indice de masse corporelle) en poids corporel (kilogrammes) divisé par le carré de leur hauteur (mètres)
Base de base à la semaine 8
Pour évaluer la sécurité du TP
Délai: Base de base à la semaine 8
Signaler les événements indésirables
Base de base à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nicoletta Virgilio, Rousselot BV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2025

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

21 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2025

Première publication (Réel)

22 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R02-24-01-T0070

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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