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Para evaluar el efecto del colágeno sobre la incomodidad gastrointestinal en adultos sanos con síntomas gastrointestinales.

27 de abril de 2026 actualizado por: Rousselot BVBA

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto del péptido de colágeno en la incomodidad gastrointestinal percibida en participantes adultos sanos con presencia de síntomas gastrointestinales

Este estudio inscribirá a adultos sanos con síntomas gastrointestinales percibidos para evaluar el efecto de los péptidos de colágeno en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo doble ciego controlado con placebo tiene como objetivo evaluar la eficacia de los péptidos de colágeno para abordar las molestias gastrointestinales, la composición de microbiota intestinal, la permeabilidad intestinal, el estado de ánimo, la ansiedad, el estrés percibido, la calidad de vida y la función cognitiva. El estudio incluirá adultos sanos que experimentan síntomas gastrointestinales al tiempo que excluyen a las personas con enfermedades crónicas o infecciones recientes que podrían afectar los resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1G 0B4
        • Nutrasource Site (Apex Trials)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos sanos de 18 a 64 años de edad (inclusive).
  2. Tener un IMC entre 18.0 y 34.9 kg/m2 (inclusive).
  3. En buena salud general según lo determine el investigador.
  4. Son capaces de consumir un producto de polvo de origen animal cuando se mezclan con agua y se toman por vía oral.
  5. Tener una presencia de síntomas GI según lo confirmado por un puntaje promedio de GSRS entre 2 y 5 (inclusive).
  6. Han mantenido los hábitos dietéticos consistentes, incluidos los medicamentos y la ingesta de suplementos, y el estilo de vida durante los últimos 3 meses antes de la detección y aceptan mantenerlos durante todo el estudio.
  7. Acepte evitar la penetración anal durante 72 h antes de cada colección de muestras fecales.
  8. Acepte seguir las restricciones a los tratamientos concomitantes y al estilo de vida.
  9. Acepte usar métodos anticonceptivos aceptables.
  10. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento voluntario, capaz de comprender y leer los cuestionarios, llevar a cabo todos los procedimientos relacionados con el estudio y aceptar los requisitos de este estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Individuos que están lactando, embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
  2. Tener una sensibilidad, intolerabilidad o alergia conocidas a cualquiera de los productos de estudio o sus excipientes.
  3. Infecciones actuales de Covid-19, o actualmente tienen la condición Post Covid-19 según lo definido por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
  4. Historia reciente de un episodio de enfermedad gastrointestinal aguda como náuseas, vómitos o diarrea.
  5. Tener diabetes tipo I, diabetes tipo II no controlada, presión arterial alta no controlada (≥140 sistólica o ≥90 mmhg diastólico), o enfermedad tiroidea no controlada ("no controlado" definido como no prometido, tiene un uso inestable de los 3 meses antes de la detección, o tienen un uso estable de 3 meses para 3 meses.
  6. Tener un diagnóstico actual o antecedentes de síndrome del intestino irritable (IBS), enfermedad inflamatoria intestinal (EII), estreñimiento funcional o diarrea (definido por los criterios de diagnóstico Roma IV), enfermedad celíaca, malabsorción, gastroparesia, endometriosis o trastorno alimentario.
  7. Tener una condición/enfermedad inflamatoria crónica (por ejemplo, artritis reumatoide, colitis ulcerosa, lupus).
  8. Tienen condición médica que se sabe que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del producto de estudio (por ejemplo, enfermedad de Crohn, intestino corto, pancreatitis aguda o crónica, o insuficiencia pancreática).
  9. Tener antecedentes de enfermedad cardíaca/cardiovascular, enfermedad renal (diálisis o insuficiencia renal), deterioro hepático/enfermedad, trastornos inmunes y/o inmunocomprometidos (es decir, VIH/SIDA).
  10. Tener antecedentes de cáncer (excepto el cáncer de piel localizado sin metástasis o cáncer de cuello uterino in situ), a menos que la recuperación ocurriera más de 5 años antes de la visita de detección.
  11. Están recibiendo tratamientos o han sido hospitalizados en los últimos 12 meses para los trastornos psiquiátricos (por ejemplo, depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno bipolar, esquizofrenia, etc.).
  12. Informa una enfermedad clínicamente significativa durante los 28 días anteriores a la primera dosis del producto de estudio.
  13. Cirugía mayor en 3 meses antes de la detección o la cirugía mayor planificada durante el estudio.
  14. Tenga antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los 12 meses anteriores a la detección (incluido haber sido hospitalizado por este en un programa de intervención hospitalaria o ambulatoria) o usarlo en opinión del investigador puede ser una preocupación para el estudio.
  15. La inscripción actual o la participación pasada en otro estudio con cualquier producto (s) con al menos un ingrediente activo dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de producto de estudio o más.
  16. Vivir en el mismo hogar que otro participante actualmente/previamente inscrito en el presente estudio.
  17. Cualquier otra condición/situación médica o uso de medicamentos/suplementos/terapias que, en opinión del investigador, puedan afectar negativamente la capacidad del participante para participar en el estudio o sus medidas o representar un riesgo significativo para el participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
dosís única
Placebo - ingredientes activos: n/a
Comparador activo: Péptido de colágeno
Disolver en agua, dosis única, 10 g
10 g de hidrolizado de colágeno por bolsita

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el impacto del producto de prueba en la incomodidad gastrointestinosa percibida en adultos sanos en comparación con un placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) Puntuación total (de 1-7). Una puntuación más alta es un peor resultado.
Línea de base a la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el impacto del TP en los síntomas gastrointestinales percibidos en adultos sanos en comparación con un placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
GSRS Dimensiones puntajes de reflujo, diarrea, dolor abdominal, indigestión y estreñimiento. Puntaje (de 1-7). Una puntuación más alta es un peor resultado.
Línea de base a la semana 8
Evaluar el impacto del TP en las molestias y síntomas de GI percibidos en adultos sanos en comparación con un placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Puntuación total de GSR y puntajes de dimensión de reflujo, diarrea, dolor abdominal, indigestión y estreñimiento. Puntaje (de 1-7). Una puntuación más alta es un peor resultado.
Línea de base a la semana 4
Para evaluar el efecto del TP sobre la modulación de la composición de la microbiota intestinal, en particular la estimulación de crecimiento de las bacterias beneficiosas, en adultos sanos en comparación con un placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Cambio en la abundancia de Bifidobacteriaceae (B. longum) en la muestra de heces según lo evaluado por QPCR
Línea de base a la semana 8
Para evaluar el efecto del TP sobre la modulación de la composición de la microbiota intestinal, en particular la estimulación de crecimiento de las bacterias beneficiosas, en adultos sanos en comparación con un placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Cambio en la abundancia de Bifidobacteriaceae (B. bifidum) en la muestra de heces según lo evaluado por QPCR
Línea de base a la semana 8
Para evaluar el efecto del TP sobre la modulación de la composición de la microbiota intestinal, en particular la estimulación de crecimiento de las bacterias beneficiosas, en adultos sanos en comparación con un placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Cambio en la abundancia de Pevotellaceae (P. COPRI) En la muestra de heces según lo evaluado por QPCR
Línea de base a la semana 8
Para evaluar el efecto del TP sobre la modulación de la composición de la microbiota intestinal, en particular la estimulación de crecimiento de las bacterias beneficiosas, en adultos sanos en comparación con un placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Cambio en la abundancia de Pevotellaceae (P. Stercorea) en la muestra de heces según lo evaluado por QPCR
Línea de base a la semana 8
Para evaluar el efecto del TP sobre la modulación de la composición de la microbiota intestinal, en particular la estimulación de crecimiento de las bacterias beneficiosas, en adultos sanos en comparación con un placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Cambio en la abundancia de Bacteroides (B. Cellulosilyticus) en la muestra de heces según lo evaluado por QPCR
Línea de base a la semana 8
Para evaluar el efecto del TP sobre la modulación de la composición de la microbiota intestinal, en particular la estimulación de crecimiento de las bacterias beneficiosas, en adultos sanos en comparación con un placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Cambio en la abundancia de Bacteroides (B. thetaiotaomicron) en la muestra de heces según lo evaluado por QPCR
Línea de base a la semana 8
Para evaluar el efecto del TP sobre la modulación de la composición de la microbiota intestinal, en particular la estimulación de crecimiento de las bacterias beneficiosas, en adultos sanos en comparación con un placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Cambio en la abundancia de Bacteroides (B. intestinalis) en la muestra de heces según lo evaluado por qPCR
Línea de base a la semana 8
Para evaluar el efecto del TP sobre la modulación de la composición de la microbiota intestinal, en particular la estimulación de crecimiento de las bacterias beneficiosas, en adultos sanos en comparación con un placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Cambio en la abundancia de Bacteroides (B. caecimuris) en la muestra de heces según lo evaluado por QPCR
Línea de base a la semana 8
Para evaluar el efecto del TP sobre la modulación de la composición de la microbiota intestinal, en particular la estimulación de crecimiento de las bacterias beneficiosas, en adultos sanos en comparación con un placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Cambio en la abundancia de Bacteroides (B. fragilis) en la muestra de heces según lo evaluado por QPCR
Línea de base a la semana 8
Para evaluar el efecto del TP sobre la modulación de la composición de la microbiota intestinal, en particular la estimulación de crecimiento de las bacterias beneficiosas, en adultos sanos en comparación con un placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Cambio en la abundancia de Lactobacillaceae (L. salivaro) en la muestra de heces según lo evaluado por qPCR
Línea de base a la semana 8
Para evaluar el efecto del TP sobre la modulación de la composición de la microbiota intestinal, en particular la estimulación de crecimiento de las bacterias beneficiosas, en adultos sanos en comparación con un placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Cambio en la abundancia de Lactobacillaceae (L. paracasei) en la muestra de heces según lo evaluado por QPCR
Línea de base a la semana 8
Para evaluar el efecto del TP sobre la modulación de la composición de la microbiota intestinal, en particular la estimulación de crecimiento de las bacterias beneficiosas, en adultos sanos en comparación con un placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Cambio en la abundancia de rumiococccaceae (F. prausnitzii) en la muestra de heces según lo evaluado por QPCR
Línea de base a la semana 8
Para evaluar el efecto del TP sobre la modulación de la composición de la microbiota intestinal, en particular la estimulación de crecimiento de las bacterias beneficiosas, en adultos sanos en comparación con un placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Cambio en la abundancia de LachnoSpiraceae (R. hominis) en la muestra de heces según lo evaluado por QPCR.
Línea de base a la semana 8
Para evaluar el efecto del TP sobre el estado de ánimo/ansiedad en adultos sanos en comparación con un placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Cambio en los puntajes del cuestionario de la escala de ánimo de Brunnel o la ira, la confusión, la depresión, la fatiga, la tensión y el vigor. La escala es de 0-16, una puntuación más alta es peor.
Línea de base a la semana 8
Evaluar el efecto del TP sobre el estrés percibido en adultos sanos en comparación con un placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Cambio en la escala de estrés percibido -10 -La puntuación es de 0-40, una puntuación más alta es peor.
Línea de base a la semana 8
Evaluar el efecto del TP sobre la calidad de vida en adultos sanos en comparación con un placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Cambio en la investigación y desarrollo Formulario corto: 36 puntuación. El puntaje es de 0 a 100, un puntaje más alto es mejor.
Línea de base a la semana 8
Evaluar el efecto del TP sobre la función cognitiva en adultos sanos en comparación con un placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Cambie de la línea de base a la semana 8 en el puntaje de prueba de fabricación de senderos. El tiempo se registra en segundos para completar la prueba, un tiempo más alto es peor.
Línea de base a la semana 8
Evaluar el efecto del TP sobre la función cognitiva en adultos sanos en comparación con un placebo
Periodo de tiempo: Semana 8
Cambio en el cambio dimensional El puntaje de prueba de la tarjeta de clasificación de la función ejecutiva. El puntaje es de 0-12, un puntaje más alto es mejor.
Semana 8
Evaluar el efecto del TP sobre la función cognitiva en adultos sanos en comparación con un placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Cambio en el control inhibitorio del flanco y la puntuación de la prueba de atención de la función ejecutiva. La prueba mide el tiempo en milisegundos, un tiempo más alto es peor.
Línea de base a la semana 8
Evaluar el efecto del TP sobre la función cognitiva en adultos sanos en comparación con un placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Cambio en el color Stroop y la puntuación de prueba de palabras de la función ejecutiva. La prueba mide el tiempo en milisegundos, un tiempo más alto es peor.
Línea de base a la semana 8
Para evaluar el efecto del TP sobre la permeabilidad intestinal en adultos sanos en comparación con un placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Cambio en los niveles de LPS en suero
Línea de base a la semana 8

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la seguridad del TP
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Signos vitales: frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Línea de base a la semana 8
Para evaluar la seguridad del TP
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Signos vitales: presión arterial (MMHG)
Línea de base a la semana 8
Para evaluar la seguridad del TP
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Antropometría: peso (kilogramos)
Línea de base a la semana 8
Para evaluar la seguridad del TP
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Antropometría: IMC (índice de masa corporal) en peso corporal (kilogramos) dividido por el cuadrado de su altura (metros)
Línea de base a la semana 8
Para evaluar la seguridad del TP
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Informar eventos adversos
Línea de base a la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Nicoletta Virgilio, Rousselot BV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2025

Finalización primaria (Actual)

21 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R02-24-01-T0070

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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