- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06937801
For å vurdere effekten av kollagen på ubehag i mage -tarmkanalen hos friske voksne med gastrointestinale symptomer.
27. april 2026 oppdatert av: Rousselot BVBA
Et randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere effekten av kollagenpeptid på opplevd ubehag i mage-tarmkanalen hos friske voksne deltakere med tilstedeværelse av gastrointestinale symptomer
Denne studien vil registrere friske voksne med opplevde gastrointestinale symptomer for å evaluere effekten av kollagenpeptider sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne dobbeltblinde, placebokontrollerte studien tar sikte på å vurdere effekten av kollagenpeptider i å adressere ubehag i mage-tarmkanalen, tarmmikrobiota-sammensetning, tarmpermeabilitet, humør, angst, opplevd stress, livskvalitet og kognitiv funksjon.
Studien vil omfatte friske voksne som opplever gastrointestinale symptomer, samtidig som personer med kroniske sykdommer eller nyere infeksjoner som kan påvirke resultatene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 0B4
- Nutrasource Site (Apex Trials)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske voksne fra 18 til 64 år (inkludert).
- Ha en BMI mellom 18,0 til 34,9 kg/m2 (inkluderende).
- I god generell helse som bestemt av etterforskeren.
- Er i stand til å konsumere et dyrehentede pulverprodukt når det blandes med vann og tatt oralt.
- Ha en tilstedeværelse av GI -symptomer som bekreftet av en GSRS -gjennomsnittlig poengsum mellom 2 og 5 (inkludert).
- Har opprettholdt konsistente kostholdsvaner, inkludert medisiner og tilleggsinntak, og livsstil de siste tre månedene før screening og samtykker i å opprettholde dem gjennom hele studien.
- Enig å unngå anal penetrasjon i 72 timer før hver fekal prøveinnsamling.
- Enig i å følge begrensningene for samtidig behandlinger og livsstil.
- Enig å bruke akseptable prevensjonsmetoder.
- Villig og i stand til å gi frivillig samtykke, i stand til å forstå og lese spørreskjemaene, utføre alle studie-relaterte prosedyrer og godta kravene i denne studien.
Eksklusjonskriterier:
- Personer som ammende, gravide eller planlegger å bli gravide under studien.
- Ha en kjent følsomhet, intolerabilitet eller allergi mot noen av studieproduktene eller deres hjelpestoffer.
- Gjeldende Covid-19-infeksjoner, eller har for tiden Post Covid-19-tilstanden som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO).
- Nyere historie med en episode av akutt GI -sykdom som kvalme, oppkast eller diaré.
- Har type I -diabetes, ukontrollert type II -diabetes, ukontrollert høyt blodtrykk (≥140 systolisk eller ≥90 diastolisk MMHG), eller ukontrollert skjoldsykdom ("ukontrollert" definert som ikke -medisinsk bruk av medisiner i løpet av 3 måneder før screening, eller en ustabil bruk av medisinerte medisiner i løpet av 3 måneder før screening, eller ikke har en urok
- Har en aktuell diagnose eller historie med irritabelt tarmsyndrom (IBS), inflammatorisk tarmsykdom (IBD), funksjonell forstoppelse eller diaré (definert av Roma IV diagnostiske kriterier), cøliaki, malabsorpsjon, gastroparese, endometriose eller spiseforstyrrelse.
- Ha en kronisk inflammatorisk tilstand/sykdom (f.eks. Revmatoid artritt, ulcerøs kolitt, lupus).
- Har medisinsk tilstand (er) som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studieproduktet (f.eks. Crohns sykdom, kort tarm, akutt eller kronisk pankreatitt, eller bukspyttkjertelen).
- Har en historie med hjerte/hjerte- og karsykdommer, nyresykdom (dialyse eller nyresvikt), nedsatt lever/sykdom, immunforstyrrelser og/eller immunkompromittert (dvs. HIV/AIDS).
- Ha en krefthistorie (unntatt lokalisert hudkreft uten metastaser eller livmorhalskreft i stedet), med mindre utvinning skjedde mer enn 5 år før screeningbesøket.
- Mottar behandlinger for eller har blitt innlagt på sykehus de siste 12 månedene for psykiatriske lidelser (f.eks. Depresjon, generalisert angstlidelse, bipolar lidelse, schizofreni, etc.).
- Rapporterer en klinisk betydelig sykdom i løpet av de 28 dagene før den første dosen av studieproduktet.
- Større operasjoner om 3 måneder før screening eller planlagt større operasjoner under studien.
- Ha en historie med alkohol- eller rus i de 12 månedene før screening (inkludert å ha blitt innlagt på sykehus for slikt i et pasienter eller ut-pasient intervensjonsprogram), eller bruk det etter etterforskerens mening kan være en bekymring for studien.
- Gjeldende påmelding eller tidligere deltakelse i en annen studie med ethvert produkt (er) med minst en aktiv ingrediens innen 28 dager før første dose av studieproduktet eller lenger.
- Bor i samme husholdning som en annen for tiden/tidligere påmeldt deltaker i denne studien.
- Enhver annen medisinsk tilstand/situasjon eller bruk av medisiner/kosttilskudd/terapier som etter etterforskerens mening kan ha negativ innvirkning på deltakerens evne til å delta i studien eller dens tiltak eller utgjøre en betydelig risiko for deltakeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
enkeltdose
|
Placebo - aktive ingredienser: n/a
|
|
Aktiv komparator: Kollagenpeptid
Oppløs i vann, enkeltdose, 10 g
|
10g kollagen hydrolysat per pose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere effekten av testproduktet på opplevd GI -ubehag hos friske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uke 8
|
Gastrointestinal symptomvurderingsskala (GSRS) total score (fra 1-7).
En høyere poengsum er et dårligere resultat.
|
Baseline til uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere virkningen av TP på opplevde GI -symptomer hos friske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uke 8
|
GSRS -dimensjonspoeng for refluks, diaré, magesmerter, fordøyelsesbesvær og forstoppelse.
Poeng (fra 1-7).
En høyere poengsum er et dårligere resultat.
|
Baseline til uke 8
|
|
For å vurdere virkningen av TP på opplevd GI -ubehag og symptomer hos friske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uke 4
|
GSRS total score og dimensjonspoeng for refluks, diaré, magesmerter, fordøyelsesbesvær og forstoppelse.
Poeng (fra 1-7).
En høyere poengsum er et dårligere resultat.
|
Baseline til uke 4
|
|
For å vurdere effekten av TP på moduleringen av tarmmikrobiotasammensetningen, særlig vekststimulering av gunstige bakterier, hos friske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uke 8
|
Endring i overflod av Bifidobacteriaceae (B.
longum) i avføringsprøven som vurdert av qPCR
|
Baseline til uke 8
|
|
For å vurdere effekten av TP på moduleringen av tarmmikrobiotasammensetningen, særlig vekststimulering av gunstige bakterier, hos friske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uke 8
|
Endring i overflod av Bifidobacteriaceae (B.
bifidum) i avføringsprøven som vurdert av qPCR
|
Baseline til uke 8
|
|
For å vurdere effekten av TP på moduleringen av tarmmikrobiotasammensetningen, særlig vekststimulering av gunstige bakterier, hos friske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uke 8
|
Endring i overflod av Pevotellaceae (P.
copri) i avføringsprøven som vurdert av qPCR
|
Baseline til uke 8
|
|
For å vurdere effekten av TP på moduleringen av tarmmikrobiotasammensetningen, særlig vekststimulering av gunstige bakterier, hos friske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uke 8
|
Endring i overflod av Pevotellaceae (P.
Stercorea) i avføringsprøven som vurdert av QPCR
|
Baseline til uke 8
|
|
For å vurdere effekten av TP på moduleringen av tarmmikrobiotasammensetningen, særlig vekststimulering av gunstige bakterier, hos friske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uke 8
|
Endring i overflod av Bacteroides (B.
Cellulosilyticus) i avføringsprøven som vurdert av qPCR
|
Baseline til uke 8
|
|
For å vurdere effekten av TP på moduleringen av tarmmikrobiotasammensetningen, særlig vekststimulering av gunstige bakterier, hos friske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uke 8
|
Endring i overflod av Bacteroides (B.
thetaiotaomicron) i avføringsprøven som vurdert av QPCR
|
Baseline til uke 8
|
|
For å vurdere effekten av TP på moduleringen av tarmmikrobiotasammensetningen, særlig vekststimulering av gunstige bakterier, hos friske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uke 8
|
Endring i overflod av Bacteroides (B.
intestinalis) i avføringsprøven som vurdert av qPCR
|
Baseline til uke 8
|
|
For å vurdere effekten av TP på moduleringen av tarmmikrobiotasammensetningen, særlig vekststimulering av gunstige bakterier, hos friske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uke 8
|
Endring i overflod av Bacteroides (B.
caecimuris) i avføringsprøven som vurdert av qPCR
|
Baseline til uke 8
|
|
For å vurdere effekten av TP på moduleringen av tarmmikrobiotasammensetningen, særlig vekststimulering av gunstige bakterier, hos friske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uke 8
|
Endring i overflod av Bacteroides (B.
fragilis) i avføringsprøven som vurdert av qPCR
|
Baseline til uke 8
|
|
For å vurdere effekten av TP på moduleringen av tarmmikrobiotasammensetningen, særlig vekststimulering av gunstige bakterier, hos friske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uke 8
|
Endring i overflod av Lactobacillaceae (L.
spyttarus) i avføringsprøven som vurdert av qPCR
|
Baseline til uke 8
|
|
For å vurdere effekten av TP på moduleringen av tarmmikrobiotasammensetningen, særlig vekststimulering av gunstige bakterier, hos friske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uke 8
|
Endring i overflod av Lactobacillaceae (L.
paracasei) i avføringsprøven som vurdert av qPCR
|
Baseline til uke 8
|
|
For å vurdere effekten av TP på moduleringen av tarmmikrobiotasammensetningen, særlig vekststimulering av gunstige bakterier, hos friske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uke 8
|
Endring i overflod av Ruminococccaceae (F.
Prausnitzii) i avføringsprøven som vurdert av QPCR
|
Baseline til uke 8
|
|
For å vurdere effekten av TP på moduleringen av tarmmikrobiotasammensetningen, særlig vekststimulering av gunstige bakterier, hos friske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uke 8
|
Endring i overflod av Lachnospiraceae (R. hominis) i avføringsprøven som vurdert av qPCR.
|
Baseline til uke 8
|
|
For å vurdere effekten av TP på humør/angst hos friske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uke 8
|
Endring i spørreskjema i Brunnel Mood Scale spørreskjema eller sinne, forvirring, depresjon, tretthet, spenning og handlekraft.
Skalaen er fra 0-16, en høyere poengsum er verre.
|
Baseline til uke 8
|
|
For å vurdere effekten av TP på opplevd stress hos friske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uke 8
|
Endring i opplevd stressskala -10 score -poengsummen er fra 0-40, en høyere poengsum er verre.
|
Baseline til uke 8
|
|
For å vurdere effekten av TP på livskvalitet hos friske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uke 8
|
Endring i forskning og utvikling kort form - 36 poengsum.
Poengsummen er fra 0-100, en høyere poengsum er bedre.
|
Baseline til uke 8
|
|
For å vurdere effekten av TP på kognitiv funksjon hos friske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uke 8
|
Endre fra baseline til uke 8 i Trail Making Test Score.
Tiden registreres på sekunder for å fullføre testen, en høyere tid er verre.
|
Baseline til uke 8
|
|
For å vurdere effekten av TP på kognitiv funksjon hos friske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Uke 8
|
Endring i dimensjonal endringskortsortering Sorter poengsum for utøvende funksjon.
Poengsummen er fra 0-12, en høyere poengsum er bedre ..
|
Uke 8
|
|
For å vurdere effekten av TP på kognitiv funksjon hos friske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uke 8
|
Endring i flankerhemmende kontroll og oppmerksomhetstestscore for utøvende funksjon.
Testen måler tid i millisekunder, en høyere tid er verre.
|
Baseline til uke 8
|
|
For å vurdere effekten av TP på kognitiv funksjon hos friske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uke 8
|
Endring i Stroop -farge og ordtestscore for utøvende funksjon.
Testen måler tid i millisekunder, en høyere tid er verre.
|
Baseline til uke 8
|
|
For å vurdere effekten av TP på tarmpermeabiliteten hos friske voksne sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Baseline til uke 8
|
Endring i serum LPS -nivåer
|
Baseline til uke 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere sikkerheten til TP
Tidsramme: Baseline til uke 8
|
Vitale tegn: hjertefrekvens (beats per minutt)
|
Baseline til uke 8
|
|
For å vurdere sikkerheten til TP
Tidsramme: Baseline til uke 8
|
Vitale tegn: Blodtrykk (MMHG)
|
Baseline til uke 8
|
|
For å vurdere sikkerheten til TP
Tidsramme: Baseline til uke 8
|
Antropometri: vekt (kilo)
|
Baseline til uke 8
|
|
For å vurdere sikkerheten til TP
Tidsramme: Baseline til uke 8
|
Antropometri: BMI (kroppsmasseindeks) i kroppsvekt (kilo) delt på kvadratet på høyden (meter)
|
Baseline til uke 8
|
|
For å vurdere sikkerheten til TP
Tidsramme: Baseline til uke 8
|
Rapporter bivirkninger
|
Baseline til uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Nicoletta Virgilio, Rousselot BV
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R02-24-01-T0070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .