- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06937801
Чтобы оценить влияние коллагена на желудочно -кишечный дискомфорт у здоровых взрослых с желудочно -кишечными симптомами.
27 апреля 2026 г. обновлено: Rousselot BVBA
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки влияния коллагенового пептида на воспринимаемый желудочно-кишечный дискомфорт у здоровых взрослых участников с наличием желудочно-кишечных симптомов
Это исследование будет включать здоровых взрослых с воспринимаемыми желудочно -кишечными симптомами, чтобы оценить влияние коллагеновых пептидов по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование направлено на оценку эффективности коллагеновых пептидов в решении дискомфорта желудочно-кишечного тракта, состава микробиоты кишечника, проницаемости кишечника, настроения, беспокойства, воспринимаемого стресса, качества жизни и когнитивной функции.
В исследование будет включать здоровые взрослые, испытывающие желудочно -кишечные симптомы, исключая людей с хроническими заболеваниями или недавними инфекциями, которые могут повлиять на результаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Канада, N1G 0B4
- Nutrasource Site (Apex Trials)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые с 18 до 64 лет (включительно).
- Иметь ИМТ от 18,0 до 34,9 кг/м2 (включительно).
- В хорошем общем здоровье, как определено следователем.
- Способны потреблять породочный продукт с животными, в смешанном с водой и устно.
- Иметь присутствие симптомов GI, что подтверждено средним баллом GSRS от 2 до 5 (включительно).
- Поддерживали последовательные диетические привычки, включая потребление лекарств и добавок, а также образ жизни в течение последних 3 месяцев до скрининга и согласны поддерживать их на протяжении всего исследования.
- Согласитесь, чтобы избежать анального проникновения в течение 72 ч до каждого сбора фекальных образцов.
- Согласитесь следовать ограничениям на сопутствующие методы лечения и образ жизни.
- Согласитесь использовать приемлемые методы контрацепции.
- Готов и способность дать добровольное согласие, способно понимать и читать анкеты, выполнять все процедуры, связанные с исследованиями и согласиться с требованиями этого исследования.
Критерии исключения:
- Лица, которые кормят, беременны или планируют забеременеть во время исследования.
- Иметь известную чувствительность, непереносимость или аллергию на любой из продуктов исследования или их эксципиентов.
- Текущие инфекции Covid-19 или в настоящее время имеют состояние Post Covid-19, как определено Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
- Недавняя история эпизода о острых заболеваниях GI, таких как тошнота, рвота или диарея.
- Иметь диабет I типа, неконтролируемый диабет типа II, неконтролируемое высокое кровяное давление (≥140 систолическое или ≥90 диастолическое мм рт) или неконтролируемое заболевание щитовидной железы («неконтролируемое» определялось как неоспиженное, имеет нестабильное применение лекарства в течение 3 месяцев до скрининга, или имеют стабильное использование медицины в течение 3 месяцев, но все еще есть.
- Имеют текущий диагноз или в анамнезе синдрома раздраженного кишечника (СРК), воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), функциональное запоры или диарею (определяется диагностическими критериями в Риме IV), целиакии, нарушением борьбы, гастропарезом, эндометриозом или расстройством пищевого поведения.
- Имеют хроническое воспалительное заболевание/заболевание (например, ревматоидный артрит, язвенной колит, волчанка).
- Имеют здоровье состояния (ы), известные для вмешательства в поглощение, распределение, метаболизм или экскрецию исследуемого продукта (например, болезнь Крона, короткий кишечник, острый или хронический панкреатит или недостаточность поджелудочной железы).
- Имеют историю сердца/сердечно -сосудистых заболеваний, заболевания почек (диализ или почечная недостаточность), печеночные нарушения/заболевание, иммунные расстройства и/или иммунитет (то есть ВИЧ/СПИД).
- Имейте в анамнезе рак (за исключением локализованного рака кожи без метастазов или рака шейки матки in situ), если только восстановление не произошло более 5 лет до посещения скрининга.
- Получают методы лечения или были госпитализированы за последние 12 месяцев от психических расстройств (например, депрессия, генерализованное тревожное расстройство, биполярное расстройство, шизофрения и т. Д.).
- Сообщает клинически значимое заболевание в течение 28 дней до первой дозы учебного продукта.
- Основная хирургия за 3 месяца до проверки или запланированной крупной операции во время исследования.
- Иметь историю алкоголя или злоупотребления психоактивными веществами за 12 месяцев до скрининга (в том числе госпитализированные для такого в программе стационарного или актуального вмешательства) или использовать то, что, по мнению следователя, может быть вызывает обеспокоенность по поводу исследования.
- Текущее зачисление или прошлое участие в другом исследовании с любым продуктом (-ами) с по крайней мере одним активным ингредиентом в течение 28 дней до первой дозы учебного продукта или дольше.
- Жизнь в том же доме, что и другое в настоящее время/ранее зачислялось участником в настоящем исследовании.
- Любое другое состояние здоровья/ситуация или использование лекарств/добавок/методов лечения, которые, по мнению исследователя, могут отрицательно повлиять на способность участника участвовать в исследовании или его меры или предлагать значительный риск для участника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Разовая доза
|
Плацебо - активные ингредиенты: n/a
|
|
Активный компаратор: Коллаген пептид
Растворить в воде, однократная доза, 10 г
|
10G коллагеновый гидролизат на пантинг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить влияние испытательного продукта на воспринимаемый дискомфорт GI у здоровых взрослых по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) Общий балл (от 1-7).
Более высокий балл - худший результат.
|
Базовая линия до 8 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить влияние TP на воспринимаемые симптомы GI у здоровых взрослых по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
|
Оценки измерений GSRS рефлюкса, диареи, боли в животе, расстройства желудка и запоров.
Оценка (от 1-7).
Более высокий балл - худший результат.
|
Базовая линия до 8 недели
|
|
Чтобы оценить влияние TP на воспринимаемый дискомфорт GI и симптомы у здоровых взрослых по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недели
|
Общий балл GSRS и оценки измерений рефлюкса, диареи, боли в животе, расстройства желудка и запоров.
Оценка (от 1-7).
Более высокий балл - худший результат.
|
Базовая линия до 4 недели
|
|
Чтобы оценить влияние TP на модуляцию композиции кишечной микробиоты, в частности, стимуляция полезных бактерий роста у здоровых взрослых по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
|
Изменения в изобилии Bifidobacteriaceae (B.
Longum) в образце стула, как оценивается с помощью QPCR
|
Базовая линия до 8 недели
|
|
Чтобы оценить влияние TP на модуляцию композиции кишечной микробиоты, в частности, стимуляция полезных бактерий роста у здоровых взрослых по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
|
Изменения в изобилии Bifidobacteriaceae (B.
Bifidum) в образце стула, как оценивается с помощью QPCR
|
Базовая линия до 8 недели
|
|
Чтобы оценить влияние TP на модуляцию композиции кишечной микробиоты, в частности, стимуляция полезных бактерий роста у здоровых взрослых по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
|
Изменения в изобилии Pevotellaceae (P.
Copri) в образце стула, как оценено QPCR
|
Базовая линия до 8 недели
|
|
Чтобы оценить влияние TP на модуляцию композиции кишечной микробиоты, в частности, стимуляция полезных бактерий роста у здоровых взрослых по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
|
Изменения в изобилии Pevotellaceae (P.
Stercorea) в образце стула, как оценивается по QPCR
|
Базовая линия до 8 недели
|
|
Чтобы оценить влияние TP на модуляцию композиции кишечной микробиоты, в частности, стимуляция полезных бактерий роста у здоровых взрослых по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
|
Изменения в изобилии бактероидов (B.
Cellulosilyticus) в образце стула, как оценивается с помощью QPCR
|
Базовая линия до 8 недели
|
|
Чтобы оценить влияние TP на модуляцию композиции кишечной микробиоты, в частности, стимуляция полезных бактерий роста у здоровых взрослых по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
|
Изменения в изобилии бактероидов (B.
Thetaiotaomicron) в образце стула, как оценивается с помощью QPCR
|
Базовая линия до 8 недели
|
|
Чтобы оценить влияние TP на модуляцию композиции кишечной микробиоты, в частности, стимуляция полезных бактерий роста у здоровых взрослых по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
|
Изменения в изобилии бактероидов (B.
кишечник) в образце стула, оцененный QPCR
|
Базовая линия до 8 недели
|
|
Чтобы оценить влияние TP на модуляцию композиции кишечной микробиоты, в частности, стимуляция полезных бактерий роста у здоровых взрослых по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
|
Изменения в изобилии бактероидов (B.
Caecimuris) в образце стула, как оценено QPCR
|
Базовая линия до 8 недели
|
|
Чтобы оценить влияние TP на модуляцию композиции кишечной микробиоты, в частности, стимуляция полезных бактерий роста у здоровых взрослых по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
|
Изменения в изобилии бактероидов (B.
Fragilis) в образце стула, как оценивается с помощью QPCR
|
Базовая линия до 8 недели
|
|
Чтобы оценить влияние TP на модуляцию композиции кишечной микробиоты, в частности, стимуляция полезных бактерий роста у здоровых взрослых по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
|
Изменения в изобилии Lactobacillaceae (L.
Salivarus) в образце стула, как оценивается с помощью QPCR
|
Базовая линия до 8 недели
|
|
Чтобы оценить влияние TP на модуляцию композиции кишечной микробиоты, в частности, стимуляция полезных бактерий роста у здоровых взрослых по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
|
Изменения в изобилии Lactobacillaceae (L.
Paracasei) в образце стула, как оценено QPCR
|
Базовая линия до 8 недели
|
|
Чтобы оценить влияние TP на модуляцию композиции кишечной микробиоты, в частности, стимуляция полезных бактерий роста у здоровых взрослых по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
|
Изменения в изобилии ruminococccacaceae (F.
prausnitzii) в образце стула, как оценивается QPCR
|
Базовая линия до 8 недели
|
|
Чтобы оценить влияние TP на модуляцию композиции кишечной микробиоты, в частности, стимуляция полезных бактерий роста у здоровых взрослых по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
|
Изменения в изобилии Lachnospiraceae (R. Hominis) в образце стула, как оцениваем QPCR.
|
Базовая линия до 8 недели
|
|
Чтобы оценить влияние TP на настроение/беспокойство у здоровых взрослых по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
|
Изменения в анкету по шкале настроения в Бруннеле или гневе, растерянности, депрессии, усталости, напряжении и энергии.
Шкала от 0-16, более высокий балл хуже.
|
Базовая линия до 8 недели
|
|
Чтобы оценить влияние TP на воспринимаемый стресс у здоровых взрослых по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
|
Изменение воспринимаемой шкалы стресса -10 -оценка от 0 до 40, более высокий балл хуже.
|
Базовая линия до 8 недели
|
|
Чтобы оценить влияние TP на качество жизни у здоровых взрослых по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
|
Изменение в исследованиях и разработках Короткая форма - 36 баллов.
Оценка с 0-100, более высокий балл лучше.
|
Базовая линия до 8 недели
|
|
Чтобы оценить влияние TP на когнитивную функцию у здоровых взрослых по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
|
Переход с базовой линии на неделю 8 в тестовой оценке.
Время записывается в секунды, чтобы завершить тест, более высокое время хуже.
|
Базовая линия до 8 недели
|
|
Чтобы оценить влияние TP на когнитивную функцию у здоровых взрослых по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Неделя 8
|
Изменение в размерном изменении карты.
Оценка от 0 до 12, более высокий балл лучше ..
|
Неделя 8
|
|
Чтобы оценить влияние TP на когнитивную функцию у здоровых взрослых по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
|
Изменение в ингибирующем фланкере контроля и оценке теста внимания исполнительной функции.
Тест измеряет время в миллисекундах, более высокое время хуже.
|
Базовая линия до 8 недели
|
|
Чтобы оценить влияние TP на когнитивную функцию у здоровых взрослых по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
|
Изменение в цвете Stroop и оценке тестирования слова исполнительной функции.
Тест измеряет время в миллисекундах, более высокое время хуже.
|
Базовая линия до 8 недели
|
|
Чтобы оценить влияние TP на проницаемость кишечника у здоровых взрослых по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
|
Изменение уровней LPS в сыворотке
|
Базовая линия до 8 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить безопасность TP
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
|
Жизненно важные признаки: частота сердечных сокращений (биты в минуту)
|
Базовая линия до 8 недели
|
|
Чтобы оценить безопасность TP
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
|
Жизненно важные признаки: артериальное давление (MMHG)
|
Базовая линия до 8 недели
|
|
Чтобы оценить безопасность TP
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
|
Антропометрика: вес (килограммы)
|
Базовая линия до 8 недели
|
|
Чтобы оценить безопасность TP
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
|
Антропометрика: ИМТ (индекс массы тела) по массе тела (килограммы), разделенные на квадрат их высоты (метры)
|
Базовая линия до 8 недели
|
|
Чтобы оценить безопасность TP
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
|
Сообщите о побочных событиях
|
Базовая линия до 8 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nicoletta Virgilio, Rousselot BV
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R02-24-01-T0070
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .