Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чтобы оценить влияние коллагена на желудочно -кишечный дискомфорт у здоровых взрослых с желудочно -кишечными симптомами.

27 апреля 2026 г. обновлено: Rousselot BVBA

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки влияния коллагенового пептида на воспринимаемый желудочно-кишечный дискомфорт у здоровых взрослых участников с наличием желудочно-кишечных симптомов

Это исследование будет включать здоровых взрослых с воспринимаемыми желудочно -кишечными симптомами, чтобы оценить влияние коллагеновых пептидов по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Подробное описание

Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование направлено на оценку эффективности коллагеновых пептидов в решении дискомфорта желудочно-кишечного тракта, состава микробиоты кишечника, проницаемости кишечника, настроения, беспокойства, воспринимаемого стресса, качества жизни и когнитивной функции. В исследование будет включать здоровые взрослые, испытывающие желудочно -кишечные симптомы, исключая людей с хроническими заболеваниями или недавними инфекциями, которые могут повлиять на результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Канада, N1G 0B4
        • Nutrasource Site (Apex Trials)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые взрослые с 18 до 64 лет (включительно).
  2. Иметь ИМТ от 18,0 до 34,9 кг/м2 (включительно).
  3. В хорошем общем здоровье, как определено следователем.
  4. Способны потреблять породочный продукт с животными, в смешанном с водой и устно.
  5. Иметь присутствие симптомов GI, что подтверждено средним баллом GSRS от 2 до 5 (включительно).
  6. Поддерживали последовательные диетические привычки, включая потребление лекарств и добавок, а также образ жизни в течение последних 3 месяцев до скрининга и согласны поддерживать их на протяжении всего исследования.
  7. Согласитесь, чтобы избежать анального проникновения в течение 72 ч до каждого сбора фекальных образцов.
  8. Согласитесь следовать ограничениям на сопутствующие методы лечения и образ жизни.
  9. Согласитесь использовать приемлемые методы контрацепции.
  10. Готов и способность дать добровольное согласие, способно понимать и читать анкеты, выполнять все процедуры, связанные с исследованиями и согласиться с требованиями этого исследования.

Критерии исключения:

  1. Лица, которые кормят, беременны или планируют забеременеть во время исследования.
  2. Иметь известную чувствительность, непереносимость или аллергию на любой из продуктов исследования или их эксципиентов.
  3. Текущие инфекции Covid-19 или в настоящее время имеют состояние Post Covid-19, как определено Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
  4. Недавняя история эпизода о острых заболеваниях GI, таких как тошнота, рвота или диарея.
  5. Иметь диабет I типа, неконтролируемый диабет типа II, неконтролируемое высокое кровяное давление (≥140 систолическое или ≥90 диастолическое мм рт) или неконтролируемое заболевание щитовидной железы («неконтролируемое» определялось как неоспиженное, имеет нестабильное применение лекарства в течение 3 месяцев до скрининга, или имеют стабильное использование медицины в течение 3 месяцев, но все еще есть.
  6. Имеют текущий диагноз или в анамнезе синдрома раздраженного кишечника (СРК), воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), функциональное запоры или диарею (определяется диагностическими критериями в Риме IV), целиакии, нарушением борьбы, гастропарезом, эндометриозом или расстройством пищевого поведения.
  7. Имеют хроническое воспалительное заболевание/заболевание (например, ревматоидный артрит, язвенной колит, волчанка).
  8. Имеют здоровье состояния (ы), известные для вмешательства в поглощение, распределение, метаболизм или экскрецию исследуемого продукта (например, болезнь Крона, короткий кишечник, острый или хронический панкреатит или недостаточность поджелудочной железы).
  9. Имеют историю сердца/сердечно -сосудистых заболеваний, заболевания почек (диализ или почечная недостаточность), печеночные нарушения/заболевание, иммунные расстройства и/или иммунитет (то есть ВИЧ/СПИД).
  10. Имейте в анамнезе рак (за исключением локализованного рака кожи без метастазов или рака шейки матки in situ), если только восстановление не произошло более 5 лет до посещения скрининга.
  11. Получают методы лечения или были госпитализированы за последние 12 месяцев от психических расстройств (например, депрессия, генерализованное тревожное расстройство, биполярное расстройство, шизофрения и т. Д.).
  12. Сообщает клинически значимое заболевание в течение 28 дней до первой дозы учебного продукта.
  13. Основная хирургия за 3 месяца до проверки или запланированной крупной операции во время исследования.
  14. Иметь историю алкоголя или злоупотребления психоактивными веществами за 12 месяцев до скрининга (в том числе госпитализированные для такого в программе стационарного или актуального вмешательства) или использовать то, что, по мнению следователя, может быть вызывает обеспокоенность по поводу исследования.
  15. Текущее зачисление или прошлое участие в другом исследовании с любым продуктом (-ами) с по крайней мере одним активным ингредиентом в течение 28 дней до первой дозы учебного продукта или дольше.
  16. Жизнь в том же доме, что и другое в настоящее время/ранее зачислялось участником в настоящем исследовании.
  17. Любое другое состояние здоровья/ситуация или использование лекарств/добавок/методов лечения, которые, по мнению исследователя, могут отрицательно повлиять на способность участника участвовать в исследовании или его меры или предлагать значительный риск для участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Разовая доза
Плацебо - активные ингредиенты: n/a
Активный компаратор: Коллаген пептид
Растворить в воде, однократная доза, 10 г
10G коллагеновый гидролизат на пантинг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы оценить влияние испытательного продукта на воспринимаемый дискомфорт GI у здоровых взрослых по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) Общий балл (от 1-7). Более высокий балл - худший результат.
Базовая линия до 8 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы оценить влияние TP на воспринимаемые симптомы GI у здоровых взрослых по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
Оценки измерений GSRS рефлюкса, диареи, боли в животе, расстройства желудка и запоров. Оценка (от 1-7). Более высокий балл - худший результат.
Базовая линия до 8 недели
Чтобы оценить влияние TP на воспринимаемый дискомфорт GI и симптомы у здоровых взрослых по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недели
Общий балл GSRS и оценки измерений рефлюкса, диареи, боли в животе, расстройства желудка и запоров. Оценка (от 1-7). Более высокий балл - худший результат.
Базовая линия до 4 недели
Чтобы оценить влияние TP на модуляцию композиции кишечной микробиоты, в частности, стимуляция полезных бактерий роста у здоровых взрослых по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
Изменения в изобилии Bifidobacteriaceae (B. Longum) в образце стула, как оценивается с помощью QPCR
Базовая линия до 8 недели
Чтобы оценить влияние TP на модуляцию композиции кишечной микробиоты, в частности, стимуляция полезных бактерий роста у здоровых взрослых по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
Изменения в изобилии Bifidobacteriaceae (B. Bifidum) в образце стула, как оценивается с помощью QPCR
Базовая линия до 8 недели
Чтобы оценить влияние TP на модуляцию композиции кишечной микробиоты, в частности, стимуляция полезных бактерий роста у здоровых взрослых по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
Изменения в изобилии Pevotellaceae (P. Copri) в образце стула, как оценено QPCR
Базовая линия до 8 недели
Чтобы оценить влияние TP на модуляцию композиции кишечной микробиоты, в частности, стимуляция полезных бактерий роста у здоровых взрослых по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
Изменения в изобилии Pevotellaceae (P. Stercorea) в образце стула, как оценивается по QPCR
Базовая линия до 8 недели
Чтобы оценить влияние TP на модуляцию композиции кишечной микробиоты, в частности, стимуляция полезных бактерий роста у здоровых взрослых по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
Изменения в изобилии бактероидов (B. Cellulosilyticus) в образце стула, как оценивается с помощью QPCR
Базовая линия до 8 недели
Чтобы оценить влияние TP на модуляцию композиции кишечной микробиоты, в частности, стимуляция полезных бактерий роста у здоровых взрослых по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
Изменения в изобилии бактероидов (B. Thetaiotaomicron) в образце стула, как оценивается с помощью QPCR
Базовая линия до 8 недели
Чтобы оценить влияние TP на модуляцию композиции кишечной микробиоты, в частности, стимуляция полезных бактерий роста у здоровых взрослых по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
Изменения в изобилии бактероидов (B. кишечник) в образце стула, оцененный QPCR
Базовая линия до 8 недели
Чтобы оценить влияние TP на модуляцию композиции кишечной микробиоты, в частности, стимуляция полезных бактерий роста у здоровых взрослых по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
Изменения в изобилии бактероидов (B. Caecimuris) в образце стула, как оценено QPCR
Базовая линия до 8 недели
Чтобы оценить влияние TP на модуляцию композиции кишечной микробиоты, в частности, стимуляция полезных бактерий роста у здоровых взрослых по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
Изменения в изобилии бактероидов (B. Fragilis) в образце стула, как оценивается с помощью QPCR
Базовая линия до 8 недели
Чтобы оценить влияние TP на модуляцию композиции кишечной микробиоты, в частности, стимуляция полезных бактерий роста у здоровых взрослых по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
Изменения в изобилии Lactobacillaceae (L. Salivarus) в образце стула, как оценивается с помощью QPCR
Базовая линия до 8 недели
Чтобы оценить влияние TP на модуляцию композиции кишечной микробиоты, в частности, стимуляция полезных бактерий роста у здоровых взрослых по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
Изменения в изобилии Lactobacillaceae (L. Paracasei) в образце стула, как оценено QPCR
Базовая линия до 8 недели
Чтобы оценить влияние TP на модуляцию композиции кишечной микробиоты, в частности, стимуляция полезных бактерий роста у здоровых взрослых по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
Изменения в изобилии ruminococccacaceae (F. prausnitzii) в образце стула, как оценивается QPCR
Базовая линия до 8 недели
Чтобы оценить влияние TP на модуляцию композиции кишечной микробиоты, в частности, стимуляция полезных бактерий роста у здоровых взрослых по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
Изменения в изобилии Lachnospiraceae (R. Hominis) в образце стула, как оцениваем QPCR.
Базовая линия до 8 недели
Чтобы оценить влияние TP на настроение/беспокойство у здоровых взрослых по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
Изменения в анкету по шкале настроения в Бруннеле или гневе, растерянности, депрессии, усталости, напряжении и энергии. Шкала от 0-16, более высокий балл хуже.
Базовая линия до 8 недели
Чтобы оценить влияние TP на воспринимаемый стресс у здоровых взрослых по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
Изменение воспринимаемой шкалы стресса -10 -оценка от 0 до 40, более высокий балл хуже.
Базовая линия до 8 недели
Чтобы оценить влияние TP на качество жизни у здоровых взрослых по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
Изменение в исследованиях и разработках Короткая форма - 36 баллов. Оценка с 0-100, более высокий балл лучше.
Базовая линия до 8 недели
Чтобы оценить влияние TP на когнитивную функцию у здоровых взрослых по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
Переход с базовой линии на неделю 8 в тестовой оценке. Время записывается в секунды, чтобы завершить тест, более высокое время хуже.
Базовая линия до 8 недели
Чтобы оценить влияние TP на когнитивную функцию у здоровых взрослых по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Неделя 8
Изменение в размерном изменении карты. Оценка от 0 до 12, более высокий балл лучше ..
Неделя 8
Чтобы оценить влияние TP на когнитивную функцию у здоровых взрослых по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
Изменение в ингибирующем фланкере контроля и оценке теста внимания исполнительной функции. Тест измеряет время в миллисекундах, более высокое время хуже.
Базовая линия до 8 недели
Чтобы оценить влияние TP на когнитивную функцию у здоровых взрослых по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
Изменение в цвете Stroop и оценке тестирования слова исполнительной функции. Тест измеряет время в миллисекундах, более высокое время хуже.
Базовая линия до 8 недели
Чтобы оценить влияние TP на проницаемость кишечника у здоровых взрослых по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
Изменение уровней LPS в сыворотке
Базовая линия до 8 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы оценить безопасность TP
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
Жизненно важные признаки: частота сердечных сокращений (биты в минуту)
Базовая линия до 8 недели
Чтобы оценить безопасность TP
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
Жизненно важные признаки: артериальное давление (MMHG)
Базовая линия до 8 недели
Чтобы оценить безопасность TP
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
Антропометрика: вес (килограммы)
Базовая линия до 8 недели
Чтобы оценить безопасность TP
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
Антропометрика: ИМТ (индекс массы тела) по массе тела (килограммы), разделенные на квадрат их высоты (метры)
Базовая линия до 8 недели
Чтобы оценить безопасность TP
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
Сообщите о побочных событиях
Базовая линия до 8 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nicoletta Virgilio, Rousselot BV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R02-24-01-T0070

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться