3D印刷された補綴足の安全性とパフォーマンスの評価:パイロット研究
2026年2月9日 更新者:Emanuele Gruppioni、Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
エネルギー貯蔵およびリターン(ESAR)の補綴フットの安全性とパフォーマンスを評価するためのパイロット研究
動的なエネルギー貯蔵と戻りフットプロテーゼは、切断された四肢の機能と自然な動きを模倣して回復するように設計されたプロテーゼの一種です。
このタイプのプロテーゼは、患者がより容易で効率的に、非常に動的な活動であっても、患者が毎日の活動を実行できるように設計されています。
動的エネルギー貯蔵と復帰プロテーゼの際立った特徴は、地上のサポートフェーズ中に機械的エネルギーを蓄積し、プッシュフェーズ中にそれを返すシステムの存在であり、プッシュ自体の量を増やします。
足の補綴物では、足のサポート中に変形してから自分自身を回復し、その後のプッシュ中に弾性エネルギーを返す炭素繊維ブレードまたはスプリングを使用することが一般的です。
これにより、歩くのに必要な努力を減らし、より多くの流動的で自然な動きを可能にします。
添加剤の製造(AM)テクノロジーは、高度にカスタマイズされた高価値の生産に最適です。
装具/補綴物は、この技術の可能性を活用するのに特に適しています。
ただし、デバイスの構造や快適さなど、さまざまな設計ニーズを満たす機能的材料の不足により、主にオルソースでのAMの使用が制限されています。
AMは、従来のソリューションと比較して、カスタマイズ機能と生産コストの削減により、装具が有望です。
特に、継続的なフィラメントカーボン印刷が、商業用と同様の動的およびエネルギーリターン特性を持つ補綴物の作成にどのようにつながるかが示されています。
現在のパイロット臨床調査は、実際のシナリオで、3D印刷されたプロテーゼ(プロフィルと名付けられた)の安全性と性能に関する兆候を提供することを目的としています。
最先端は、熱可塑性材料と連続炭素繊維を備えた3D印刷された補綴物の性能と安全性をまだ定義していません。
これらのデバイスの使用により、より大きな快適さと身体活動をより簡単に実行する可能性が予想されるため、これらの補綴物を評価することは臨床診療にとって興味があると考えられています。
したがって、この研究の主な目的は、平らな表面やより要求の厳しいタスクを歩く際のデバイスの安全性と性能を評価することです。
二次目標は、補綴フットに統合された繊維グラスセンサーの平均繊維センサーの平均によって、さまざまな負荷条件(ゆっくりと速い歩行、上昇ランプまたはステップ)の下で、3D印刷されたプロテーゼの使いやすさと変形を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna
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Vigorso Di Budrio、Bologna、イタリア、40054
- Centro Protesi Inail
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 膝の切断下の単方外側
- モビリティレベル:K3またはK4
- 年齢:18〜65歳
- 最大口径:100 kg
- 共同主題
- 臨床的に安定した切り株
除外基準:
- 妊娠中
- 書かれた指示や口頭での指示を理解できません
- 切り株の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プロテーゼフットを紹介します
実験的な補綴物を着たケネン切断を下回る採用科目(プロファイル)
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エネルギー貯蔵と修復3D印刷されたプロテーゼフット
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アクティブコンパレータ:現在のプロテーゼフット(Proflex XC)
現在使用されている補綴物を着用している膝の切断を伴う募集された被験者(プロファイル)
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炭素繊維で作られたエネルギー貯蔵および回復プロテーゼフット
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入用義足使用中に発生した有害事象の数
時間枠:Day 1 and Day 2
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有害事象には以下のものが含まれる可能性があります:転倒、つまずき、義足使用による腰痛、義足使用による残肢痛、義足の破損
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Day 1 and Day 2
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慣性計測ユニット(IMU)を用いて測定した下肢関節角度の比較群からの変化
時間枠:1日目と2日目
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IMUは、被験者が一連の運動課題(つまり、自己選択速度での平坦面歩行、階段やランプの昇降)を実行する間、関節の運動学を記録します。
特に、以下の変数が測定されます:損傷した下肢の足首関節(義足の足首)、膝関節、および股関節の可動域。
測定された角度は歩行周期(0%=踵接地、100%=つま先離地)で正規化されます。
結果変数は、正規化された測定角度と文献から得られた正規化された参照値との平均差として計算されます。
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1日目と2日目
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オプトエレクトロニックシステムで測定した下肢関節角度の比較対象からの変化
時間枠:1日目と2日目
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オプトエレクトロニックシステムは、平坦な表面上を自己選択速度で歩行する被験者の関節運動を記録します。特に、以下の変数が測定されます:障害のある下肢の足首関節(義足)、膝関節、および股関節の可動域。測定された角度は歩行周期で正規化されます(0%=踵接地、100%=つま先離地)。結果変数は、正規化された測定角度と文献から得られた正規化された基準値との平均差として計算されます。
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1日目と2日目
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ヒル評価指数(HAI)を用いた傾斜路登坂時の歩行品質の比較対象からの変化
時間枠:1日目と2日目
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ヒル評価指数(HAI)は、ランプ上昇の質を評価するために使用される12段階の順序尺度です。スコアが高いほど、ランプ上昇時の歩行の質が優れていることを示します(0 = できない/拒否する、11 = 補助具なしで均等な歩行)。
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1日目と2日目
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階段昇降指数(SAI)による階段上昇時の歩行品質の比較対照群からの変化
時間枠:Day 1とDay 2
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Stair Ascending Index(SAI)は、階段上昇の質を定量化するために使用される14ポイントの順序尺度です。スコアが高いほど階段上昇時の歩行の質が優れていることを示します(0 = できない/拒否する、13 = 手すりや補助具なしで、一段飛ばしのパターン)
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Day 1とDay 2
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フォースプレートを用いた起立時平衡状態の比較対象からの変化
時間枠:1日目と2日目
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被験者は30秒間フォースプレート上で静止して立つように求められます。
中心圧力(COP)の揺動経路が記録されます。
揺動経路の値が高いほど、起立時の平衡機能が低いことを示します。
この結果測定は、目を開けた状態と閉じた状態の両方で行われます
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1日目と2日目
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力板を用いた椅子からの起立・着座時の荷重対称性の比較からの変化
時間枠:1日目と2日目
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被験者は、両足(健側と義足側)を異なるフォースプレートに載せて椅子に座るよう指示されます。 「開始」の合図で、被験者は立ち上がり、5秒間静止してから座ります。 この課題全体を通じて、下肢にかかる荷重分布が記録されます。 対称性指数は、以下の比率として計算されます:健側で測定された床反力(GRF)の負荷ピークと障害側で測定された床反力(GRF)の負荷ピークの差を、健側で測定された床反力(GRF)の負荷ピークと障害側で測定された床反力(GRF)の負荷ピークの和で割った値。 非対称指数 = [(健側GRFピーク - 障害側GRFピーク)/(健側GRFピーク + 障害側GRFピーク)] * 100% |
1日目と2日目
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切断者移動能力予測指標(AMP-PRO)における対照群からの変化
時間枠:Day 1 and Day 2
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AMPは、静的および動的な座位・立位活動、および難易度が進行する移乗と歩行技能を実施する21項目の客観的測定です。
スコア範囲は0~47です。
高いスコアはより良い移動能力を示します。
最終スコアに基づき、4つのグループが定義されます(K1 = 15-26、K2 = 27-36、K3 = 37-42、K4 = 43-47)。
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Day 1 and Day 2
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L-testで測定された機能的な移動性の比較対象からの変化
時間枠:1日目と2日目
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被験者は座った状態から開始します。
「開始」の合図で、被験者は椅子から立ち上がり、閉じた10メートルのL字型の経路を歩き、同じ椅子に座ります。
経路を完了するのに必要な時間はストップウォッチで測定されます。
経路を完了する時間が短いほど、機能的な可動性が高いことを示します。
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1日目と2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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義足の使いやすさにおける比較対象からの変化
時間枠:Day 1 and Day 2
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使用性は、特注の6項目からなるアンケートで測定されます。
各項目は1から5までの範囲で評価されます。最終スコアを計算するためには、各項目の評価を合計します(合計範囲:6-30)。
スコアが高いほど、使用性が優れていることを示します。
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Day 1 and Day 2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Versluys R, Beyl P, Van Damme M, Desomer A, Van Ham R, Lefeber D. Prosthetic feet: state-of-the-art review and the importance of mimicking human ankle-foot biomechanics. Disabil Rehabil Assist Technol. 2009 Mar;4(2):65-75. doi: 10.1080/17483100802715092.
- Manero A, Smith P, Sparkman J, Dombrowski M, Courbin D, Kester A, Womack I, Chi A. Implementation of 3D Printing Technology in the Field of Prosthetics: Past, Present, and Future. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 10;16(9):1641. doi: 10.3390/ijerph16091641.
- South BJ, Fey NP, Bosker G, Neptune RR. Manufacture of energy storage and return prosthetic feet using selective laser sintering. J Biomech Eng. 2010 Jan;132(1):015001. doi: 10.1115/1.4000166.
- Klute GK, Berge JS, Orendurff MS, Williams RM, Czerniecki JM. Prosthetic intervention effects on activity of lower-extremity amputees. Arch Phys Med Rehabil. 2006 May;87(5):717-22. doi: 10.1016/j.apmr.2006.02.007.
- Hafner BJ, Sanders JE, Czerniecki J, Fergason J. Energy storage and return prostheses: does patient perception correlate with biomechanical analysis? Clin Biomech (Bristol). 2002 Jun;17(5):325-44. doi: 10.1016/s0268-0033(02)00020-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月5日
一次修了 (実際)
2025年6月7日
研究の完了 (実際)
2025年6月7日
試験登録日
最初に提出
2025年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月14日
最初の投稿 (実際)
2025年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
人体測定特性IMUS、光電子系、力プレートスコアのプロムを介して測定された運動学データ
IPD 共有時間枠
IPDは、研究完了後6か月以内にAaverabaleになります。
学習修了は2025年4月17日までに行われる予定です
IPD 共有アクセス基準
IPDは、I Polimeri Compositi e Biomateriali(CNR-IPCB)およびIstituto di Chimica Della Materia Consensata e di tecnologie e l'Energia(CNR-Icmate)に共有され、どちらもレッコ(イタリア)にあります。
両方の機関は、評価中の3D印刷されたプロテーゼフットの開発と製造に貢献しました。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。