Оценка безопасности и выступлений 3D -печатной протезной ноги: пилотное исследование
9 февраля 2026 г. обновлено: Emanuele Gruppioni, Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Пилотное исследование для оценки безопасности и эффективности хранения энергии и возврата (ESAR), сделанной в аддитивном производстве
Динамический хранилище энергии и протезирование ног - это тип протеза, предназначенного для имитации и восстановления функциональности и естественного движения конечности, которая была ампутирована.
Этот тип протеза предназначен для того, чтобы позволить пациентам выполнять повседневную деятельность, даже очень динамичную, с большей легкостью и эффективностью.
Отличительной особенностью динамического хранения энергии и возврата является наличие системы, которая накапливает механическую энергию во время фазы поддержки на земле и возвращает ее во время фазы толкания, увеличивая количество самого толчка.
В протезах ног обычно используется лопасти или пружины углеродного волокна, которые деформируются во время поддержки стопы, а затем восстанавливаются, возвращая эластичную энергию во время последующего толчка.
Это помогает уменьшить усилия, необходимые для ходьбы, и обеспечивает больше жидкости и естественных движений.
Технология аддитивного производства (AM) идеально подходит для высокопостроенной и высокой стоимости производства.
Ортезы/протезы особенно подходят для использования потенциала этой технологии.
Тем не менее, отсутствие функциональных материалов, которые удовлетворяют различные потребности в дизайне, такие как структура и комфорт устройств, ограничивает использование AM в основном в ортезах.
AM многообещает для ортезов из -за возможности настройки и снижения затрат на производство по сравнению с традиционными решениями.
В частности, было показано, как непрерывная печать углерода может привести к созданию протезов, которые имеют динамические характеристики и возврата энергии, аналогичные или даже превосходящие коммерческие.
Нынешнее пилотное клиническое исследование направлено на то, чтобы дать указания относительно безопасности и эффективности 3D -печатного протеза - названного Profil - в реальном сценарии.
Состояние искусства еще не определило производительность и безопасность протезов 3D -печати с термопластичными материалами и непрерывным углеродным волокном.
Поскольку ожидается больший комфорт и возможность более легкой выполнения физической активности с использованием этих устройств, для оценки этих протезов считается интересным для оценки этих протезов.
Поэтому основной целью исследования является оценка безопасности и производительности устройства во время ходьбы на плоских поверхностях и более требовательных задачах.
Вторичные цели направлены на оценку юзабилити и деформации 3D-печатного протеза в различных условиях нагрузки (медленная и быстрая ходьба, восходящие и нисходящие рампы или шаги) со средним значением волоконно-стекла, интегрированных в ногу протеза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bologna
-
Vigorso Di Budrio, Bologna, Италия, 40054
- Centro Protesi Inail
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Монолатеральная ампутация ниже колена
- Уровень мобильности: K3 или K4
- Возраст: 18-65 лет
- Максимум Weigth: 100 кг
- Совместный предмет
- Клинически стабильный пень
Критерии исключения:
- Беременная
- Не в состоянии понять письменные и устные инструкции
- Проблемы с пнем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Профиль протеза ноги
Набранные субъекты с ампутацией ниже Кенена в экспериментальной ноге протеза (Profil)
|
Хранение энергии и реставрация 3D Printed Prosthes
|
|
Активный компаратор: Текущая нога протеза (Proflex XC)
Набранные субъекты с ампутацией ниже колена ношения в настоящее время используемой ноги протеза (Profil)
|
Энергетическая профиль и протезирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество побочных эффектов, возникших при использовании интервенционного протеза стопы
Временное ограничение: День 1 и День 2
|
Нежелательные явления могут включать: падения, спотыкание, боль в пояснице как следствие использования протеза стопы, боль в культе как следствие использования протеза стопы, поломка протеза стопы
|
День 1 и День 2
|
|
Изменение по сравнению с компаратором углов суставов нижних конечностей, измеренных с помощью инерциальных измерительных блоков (ИИБ)
Временное ограничение: День 1 и День 2
|
ИМУ записывают кинематику суставов, пока испытуемые выполняют ряд двигательных задач, например, ходьбу по ровным поверхностям с самостоятельно выбранной скоростью, а также подъём/спуск по лестницам и пандусам.
В частности, измеряются следующие переменные: диапазон движений голеностопного сустава (протезный голеностоп), коленного сустава и тазобедренного сустава поражённой нижней конечности.
Измеренные углы нормализуются по циклу ходьбы (0% = удар пяткой, 100% = отрыв носка).
Переменная результата вычисляется как средняя разница между нормализованными измеренными углами и нормализованным эталонным значением, взятым из литературы.
|
День 1 и День 2
|
|
Изменение по сравнению с компаратором углов суставов нижних конечностей, измеренных с помощью оптоэлектронной системы
Временное ограничение: День 1 и День 2
|
Оптоэлектронная система регистрирует кинематику суставов, когда испытуемые ходят по ровным поверхностям с самостоятельно выбранной скоростью.
В частности, измеряются следующие переменные: диапазон движений голеностопного сустава (протез голеностопа), коленного сустава и тазобедренного сустава пораженной нижней конечности.
Измеренные углы нормализуются по циклу походки (0% = удар пяткой, 100% = отрыв носка).
Выходная переменная вычисляется как средняя разница между нормализованными измеренными углами и нормализованным эталонным значением, взятым из литературы.
|
День 1 и День 2
|
|
Изменение по сравнению с компаратором качества походки при подъеме по пандусам с использованием Индекса оценки холма (HAI)
Временное ограничение: День 1 и День 2
|
Индекс оценки Хилла (HAI) — это 12-балльная порядковая шкала, используемая для оценки качества подъема по рампе; чем выше балл, тем лучше качество походки при подъеме по рампе (0 = не может выполнить / отказывается выполнять, 11 = равномерный шаг, без вспомогательного устройства).
|
День 1 и День 2
|
|
Изменение по сравнению с компаратором качества походки при подъеме по лестнице с индексом подъема по лестнице (Stair Ascending Index, SAI)
Временное ограничение: День 1 и День 2
|
Индекс подъёма по лестнице (SAI) — это 14-балльная порядковая шкала, используемая для количественной оценки качества подъёма по лестнице; чем выше оценка, тем лучше качество походки при подъёме по лестнице (0 = не может выполнить/отказывается выполнять, 13 = Без перил или вспомогательных устройств, шаг через ступеньку)
|
День 1 и День 2
|
|
Изменение от сравнительного значения равновесия в ортостазе с использованием силовых платформ
Временное ограничение: День 1 и День 2
|
Субъекта просят стоять неподвижно на силовой платформе в течение 30 секунд.
Записывается траектория колебаний центра давления (ЦД).
Чем выше значение траектории колебаний, тем ниже равновесие в ортостазе.
Этот показатель оценивается с открытыми и закрытыми глазами
|
День 1 и День 2
|
|
Изменение по сравнению с компаратором симметрии нагрузки при вставании/саждении на/со стула с использованием платформ силы
Временное ограничение: День 1 и День 2
|
Испытуемого просят сесть на стул, поставив обе стопы (здоровая стопа и протезная стопа) на разные силовые платформы. По сигналу «Старт» испытуемый встает, стоит неподвижно в течение 5 секунд и садится. Распределение веса на нижние конечности регистрируется в течение всего задания. Индекс симметрии рассчитывается как отношение: разницы между пиком нагрузки силы реакции опоры (СРО), измеренной на здоровой стороне, и пиком нагрузки силы реакции опоры (СРО), измеренной на пораженной стороне, К сумме между пиком нагрузки силы реакции опоры (СРО), измеренной на здоровой стороне, и пиком нагрузки силы реакции опоры (СРО), измеренной на пораженной стороне. Индекс асимметрии = [(пик СРО здоровая - пик СРО пораженная) / (пик СРО здоровая + пик СРО пораженная)]*100% |
День 1 и День 2
|
|
Изменение по сравнению с компаратором в тесте мобильности ампутантов (AMP-PRO)
Временное ограничение: День 1 и День 2
|
AMP — это объективная 21-пунктовая шкала, в которой выполняются статические и динамические сидячие и стоячие действия, а также навыки перемещения и ходьбы возрастающей сложности.
Диапазон баллов — от 0 до 47.
Более высокие баллы указывают на лучшую мобильность.
На основе итогового балла определяются 4 группы (K1 = 15–26, K2 = 27–36, K3 = 37–42, K4 = 43–47).
|
День 1 и День 2
|
|
Изменение по сравнению с компаратором функциональной мобильности, измеренной с помощью L-теста
Временное ограничение: День 1 и День 2
|
Испытуемый начинает из сидячего положения.
По сигналу «Старт» испытуемый встает со стула, проходит по замкнутому Г-образному маршруту длиной 10 метров и садится на тот же стул.
Время, необходимое для прохождения маршрута, измеряется с помощью секундомера.
Чем меньше время прохождения маршрута, тем выше функциональная мобильность.
|
День 1 и День 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с эталоном удобства использования протеза стопы
Временное ограничение: День 1 и День 2
|
Удобство использования измеряется с помощью специального разработанного опросника из 6 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 1 до 5. Для вычисления итогового балла суммируются оценки по всем пунктам (общий диапазон: 6–30).
Чем выше балл, тем лучше удобство использования.
|
День 1 и День 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Versluys R, Beyl P, Van Damme M, Desomer A, Van Ham R, Lefeber D. Prosthetic feet: state-of-the-art review and the importance of mimicking human ankle-foot biomechanics. Disabil Rehabil Assist Technol. 2009 Mar;4(2):65-75. doi: 10.1080/17483100802715092.
- Manero A, Smith P, Sparkman J, Dombrowski M, Courbin D, Kester A, Womack I, Chi A. Implementation of 3D Printing Technology in the Field of Prosthetics: Past, Present, and Future. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 10;16(9):1641. doi: 10.3390/ijerph16091641.
- South BJ, Fey NP, Bosker G, Neptune RR. Manufacture of energy storage and return prosthetic feet using selective laser sintering. J Biomech Eng. 2010 Jan;132(1):015001. doi: 10.1115/1.4000166.
- Klute GK, Berge JS, Orendurff MS, Williams RM, Czerniecki JM. Prosthetic intervention effects on activity of lower-extremity amputees. Arch Phys Med Rehabil. 2006 May;87(5):717-22. doi: 10.1016/j.apmr.2006.02.007.
- Hafner BJ, Sanders JE, Czerniecki J, Fergason J. Energy storage and return prostheses: does patient perception correlate with biomechanical analysis? Clin Biomech (Bristol). 2002 Jun;17(5):325-44. doi: 10.1016/s0268-0033(02)00020-7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CP-PAI-01-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Антропометрические характеристики кинематические данные, измеренные с помощью IMUS, оптоэлектронная система и баллы с силовыми пластинами
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен в течение 6 месяцев после завершения исследования.
Ожидается, что завершение исследования произойдет до 17 апреля 2025 года.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD будет использоваться с iStituto Per I Polimeri Compositi E Biomateriali (CNR-IPCB) и iStituto di Chimica della materia condensata e di tecnologie per l'Energia (CNR-Icmate), оба расположенные в Lecco (Италия).
Оба учреждения внесли свой вклад в разработку и производство 3D -печатной ноги протеза под оценкой.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .