Posouzení bezpečnosti a představení 3D tištěné protetické nohy: pilotní studie
9. února 2026 aktualizováno: Emanuele Gruppioni, Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Pilotní studie za účelem posouzení bezpečnosti a výkonu energetické ukládání a návratu (ESAR) protetická noha vyrobená v aditivní výrobě
Dynamické skladování energie a protéza nohou je typ protézy navržené k napodobování a obnovení funkčnosti a přirozeného pohybu končetiny, která byla amputována.
Tento typ protézy je navržen tak, aby pacientům umožnil provádět denní činnosti, dokonce i velmi dynamické, s větší lehkostí a účinností.
Rozlišovacím rysem dynamického skladování energie a protézy návratu je přítomnost systému, který hromadí mechanickou energii během fáze podpory na zemi a vrací jej během fáze push, což zvyšuje množství samotného push.
V protetách nohou je běžné používat lopatky z uhlíkových vláken nebo pružin, které se deformují během podpory nohy a poté se obnoví a vracejí elastickou energii během následného tlaku.
To pomáhá snižovat úsilí potřebné k procházce a umožňuje tekutivější a přirozenější pohyby.
Technologie aditivní výroby (AM) je ideální pro vysoce přizpůsobenou a vysoce hodnotnou výrobu.
Orthoses/protézy jsou zvláště vhodné pro využití potenciálu této technologie.
Nedostatek funkčních materiálů, které splňují různé konstrukční potřeby, jako je struktura a pohodlí zařízení, však omezila použití AM hlavně v orthoses.
AM je slibná pro ortézy díky své schopnosti přizpůsobení a snížené výrobní náklady ve srovnání s tradičními řešeními.
Zejména se ukázalo, jak může tisk uhlíku s kontinuálním vláknem vést k vytvoření protéz, které mají dynamické a energetické návratové vlastnosti podobné nebo dokonce lepší než komerční.
Cílem současného pilotního klinického šetření je poskytnout indikace týkající se bezpečnosti a výkonu 3D tištěné protézy - pojmenované profil - ve skutečném scénáři v reálném světě.
Nejmodernější stav dosud nedefinoval výkon a bezpečnost 3D tištěných protéz s termoplastickými materiály a kontinuálním uhlíkovým vláknem.
Vzhledem k tomu, že se očekává větší pohodlí a možnost snadnějšího provádění fyzické aktivity s snadnějším používáním těchto zařízení, je považováno za zájem o klinickou praxi při hodnocení těchto protéz.
Primárním cílem studie je proto vyhodnotit bezpečnost a výkon zařízení při chůzi po plochých površích a náročnějších úkolech.
Cílem sekundárních cílů je vyhodnotit použitelnost a deformaci 3D tištěné protézy za různých podmínek zatížení (pomalá a rychlá chůze, vzestupná a klesající rampy nebo kroky) průměrem senzorů skleněných vláken integrovaných do protézy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bologna
-
Vigorso Di Budrio, Bologna, Itálie, 40054
- Centro Protesi Inail
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Monolaterální pod amputací kolena
- Úroveň mobility: K3 nebo K4
- Věk: 18-65 let
- Maximální Weigth: 100 kg
- Předmět spolupráce
- Klinicky stabilní pařez
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotná
- Nedokáže porozumět písemným a ústním pokynům
- Problémy s pařezem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Profil protéza noha
Rekrutované předměty s amputací pod Kenen na sobě experimentální protézu (profil)
|
Skladování a obnova energie 3D tištěná protéza Foot
|
|
Aktivní komparátor: Aktuální protéza Foot (Proflex XC)
Rekrutované předměty s amputací pod kolenními na sobě aktuálně používanou protézu Foot (profil)
|
Skladování energie a restituce protéza Foot vyrobená v čepelích uhlíkových vláken
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod vyskytnuvších se při použití intervenční protézy nohy
Časové okno: Den 1 a Den 2
|
Nežádoucí účinky mohou být: pád, zakopnutí, bolest v dolní části zad v důsledku používání protézové nohy, bolest pahýlu v důsledku používání protézové nohy, zlomení protézové nohy
|
Den 1 a Den 2
|
|
Změna od komparátoru úhlů kloubů dolních končetin měřených pomocí jednotek pro měření setrvačnosti (IMU)
Časové okno: Den 1 a Den 2
|
IMU zaznamenávají kinematiku kloubů, zatímco subjekty provádějí řadu motorických úkolů, tj. chůzi po rovných površích vlastním zvoleným tempem a stoupání/klesání po schodech a rampách.
Konkrétně se měří následující proměnné: rozsah pohybu kotníku (protetický kotník), kolenního kloubu a kyčelního kloubu postižené dolní končetiny.
Naměřené úhly jsou normalizovány na jeden krok cyklu (0% = dopata paty, 100% = odlepení špičky).
Výsledná proměnná se vypočítá jako průměrný rozdíl mezi normalizovanými naměřenými úhly a normalizovanou referenční hodnotou převzatou z literatury.
|
Den 1 a Den 2
|
|
Změna oproti komparátoru úhlů dolních končetin měřených optoelektronickým systémem
Časové okno: Den 1 a Den 2
|
Optoelektronický systém zaznamenává kinematiku kloubů, zatímco subjekty chodí po rovných površích vlastním zvoleným tempem.
Konkrétně se měří následující proměnné: rozsah pohybu kotníku (protetického kotníku), kolenního kloubu a kyčelního kloubu postižené dolní končetiny.
Naměřené úhly jsou normalizovány na cyklus chůze (0 % = dopata paty, 100 % = odraz špičky).
Výsledná proměnná je vypočtena jako průměrný rozdíl mezi normalizovanými naměřenými úhly a normalizovanou referenční hodnotou převzatou z literatury.
|
Den 1 a Den 2
|
|
Změna od komparátoru kvality chůze při stoupání po rampách pomocí Hill Assessment Index (HAI)
Časové okno: Den 1 a den 2
|
Index hodnocení Hill (HAI) je 12bodová ordinální škála používaná k hodnocení kvality stoupání po rampě; čím vyšší skóre, tím lepší kvalita chůze při stoupání po rampách (0 = nelze provést/odmítnutí provést, 11 = rovnoměrný krok, bez pomocného zařízení).
|
Den 1 a den 2
|
|
Změna oproti komparátoru v kvalitě chůze při stoupání po schodech s indexem stoupání po schodech (SAI)
Časové okno: Den 1 a Den 2
|
Stair Ascending Index (SAI) je 14bodová ordinální škála používaná ke kvantifikaci kvality stoupání po schodech; čím vyšší skóre, tím lepší kvalita chůze při stoupání po schodech (0 = nedokáže/odmítá provést, 13 = Bez zábradlí nebo pomůcky, schod po schodu)
|
Den 1 a Den 2
|
|
Změna od komparátoru rovnováhy v ortostatismu pomocí silových plat
Časové okno: Den 1 a Den 2
|
Subjekt je požádán, aby 30 sekund stál nehybně na silové desce.
Dráha vychýlení těžiště tlaku (COP) je zaznamenána.
Čím vyšší je hodnota dráhy vychýlení, tím nižší je rovnováha v ortostatické poloze.
Tento výsledný parametr se provádí s otevřenýma a zavřenýma očima
|
Den 1 a Den 2
|
|
Změna oproti komparátoru v symetrii zatížení při vstávání/sedání z/na židli pomocí silových desek
Časové okno: Den 1 a Den 2
|
Subjekt je požádán, aby seděl na židli s oběma chodidly (zdravé chodidlo a chodidlo protézy) na různých silových platformách. Na signál „Start“ subjekt vstane, stojí nehybně po dobu 5 sekund a zase si sedne. Rozložení váhy na dolních končetinách je zaznamenáváno po celou dobu úkolu. Index symetrie se vypočítá jako poměr mezi: rozdílem mezi vrcholem zatížení síly reakce podložky (GRF) měřeným na zdravé straně a vrcholem zatížení síly reakce podložky (GRF) měřeným na postižené straně KU součtu mezi vrcholem zatížení síly reakce podložky (GRF) měřeným na zdravé straně a vrcholem zatížení síly reakce podložky (GRF) měřeným na postižené straně. Index asymetrie = [(vrchol GRF zdravá strana - vrchol GRF postižená strana) / (vrchol GRF zdravá strana + vrchol GRF postižená strana)]*100% |
Den 1 a Den 2
|
|
Změna oproti komparátoru Amputee Mobility Predictor (AMP-PRO)
Časové okno: Den 1 a Den 2
|
AMP je 21položkové objektivní měřítko, ve kterém se provádějí statické a dynamické aktivity v sedě a ve stoje, stejně jako přenosové a chůzové dovednosti postupující obtížnosti.
Rozsah skóre je 0-47.
Vyšší skóre znamená lepší mobilitu.
Na základě konečného skóre jsou definovány 4 skupiny (K1 = 15-26, K2 = 27-36, K3 = 37-42, K4 = 43-47).
|
Den 1 a Den 2
|
|
Změna oproti komparátoru funkční mobility měřené pomocí L-testu
Časové okno: Den 1 a Den 2
|
Subjekt začíná ze sedící pozice.
Na signál „Start“ subjekt vstane ze židle, projde uzavřenou 10metrovou dráhu ve tvaru L a posadí se zpět na stejnou židli.
Čas potřebný k dokončení dráhy se měří stopkami.
Čím kratší je čas potřebný k dokončení dráhy, tím vyšší je funkční mobilita.
|
Den 1 a Den 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti komparátoru v použitelnosti protézové nohy
Časové okno: Den 1 a Den 2
|
Uživatelská přívětivost je měřena pomocí vlastního 6položkového dotazníku.
Každá položka má škálu 1 až 5. Pro výpočet celkového skóre se sečtou všechny položky (celkový rozsah: 6–30).
Čím vyšší skóre, tím lepší uživatelská přívětivost.
|
Den 1 a Den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Versluys R, Beyl P, Van Damme M, Desomer A, Van Ham R, Lefeber D. Prosthetic feet: state-of-the-art review and the importance of mimicking human ankle-foot biomechanics. Disabil Rehabil Assist Technol. 2009 Mar;4(2):65-75. doi: 10.1080/17483100802715092.
- Manero A, Smith P, Sparkman J, Dombrowski M, Courbin D, Kester A, Womack I, Chi A. Implementation of 3D Printing Technology in the Field of Prosthetics: Past, Present, and Future. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 10;16(9):1641. doi: 10.3390/ijerph16091641.
- South BJ, Fey NP, Bosker G, Neptune RR. Manufacture of energy storage and return prosthetic feet using selective laser sintering. J Biomech Eng. 2010 Jan;132(1):015001. doi: 10.1115/1.4000166.
- Klute GK, Berge JS, Orendurff MS, Williams RM, Czerniecki JM. Prosthetic intervention effects on activity of lower-extremity amputees. Arch Phys Med Rehabil. 2006 May;87(5):717-22. doi: 10.1016/j.apmr.2006.02.007.
- Hafner BJ, Sanders JE, Czerniecki J, Fergason J. Energy storage and return prostheses: does patient perception correlate with biomechanical analysis? Clin Biomech (Bristol). 2002 Jun;17(5):325-44. doi: 10.1016/s0268-0033(02)00020-7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2025
Primární dokončení (Aktuální)
7. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
7. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CP-PAI-01-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data kinematiky antropometrických charakteristik měřená prostřednictvím IMUS, optoelektronického systému a silových desek skóre pless
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici do 6 měsíců po dokončení studie.
Očekává se, že dokončení studie dojde do 17. dubna 2025
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD bude sdílena s istituto per I Polimeri Compositi e Biomateriali (CNR-IPCB) a Istituto di Chimica della Materia Condensata e di tecnologie na l'Eergia (CNR-ICMATE) (ITALY).
Obě instituce přispěly k vývoji a výrobě 3D tištěné protézy, která byla hodnocena.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .