Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 3D -s nyomtatott protézis láb biztonságának és teljesítményének értékelése: kísérleti tanulmány

2026. február 9. frissítette: Emanuele Gruppioni, Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Kísérleti tanulmány az adalékanyag -gyártásban elkészített energiaszárolás és visszatérés (ESAR) protézisének biztonságának és teljesítményének felmérésére

A dinamikus energiatárolás és a visszatérő láb protézis egy olyan protézis, amelynek célja az amputált végtag funkcionalitásának és természetes mozgásának utánozása és helyreállítása. Az ilyen típusú protézist úgy tervezték, hogy lehetővé tegye a betegek számára, hogy nagyobb könnyedén és hatékonysággal végezzék el a napi tevékenységeket, még a nagyon dinamikus tevékenységeket is. A dinamikus energiatárolás és a visszatérési protézis megkülönböztető jellemzője egy olyan rendszer jelenléte, amely a mechanikai energiát felhalmozza a talajon a támogatási szakaszban, és visszaadja azt a push fázis során, növelve magának a nyomást. A lábprotézisekben gyakori a szénszálas pengék vagy rugók használata, amelyek deformálódnak a láb támogatása során, majd helyreállítják magukat, és visszatérítik az elasztikus energiát a következő lökés során. Ez segít csökkenteni a járáshoz szükséges erőfeszítéseket, és lehetővé teszi a folyadék és a természetes mozgásokat. Az adalékanyag-gyártási (AM) technológia ideális a jól testreszabott és nagy értékű gyártáshoz. Az ortózisok/protézisek különösen alkalmasak e technológia potenciáljának kiaknázására. Ugyanakkor a különféle tervezési igények kielégítő funkcionális anyagok hiánya, például az eszközök szerkezete és kényelme, az AM használatát elsősorban ortózisokban korlátozta. Az AM ígéretes az ortózusok számára, testreszabási képessége és csökkentett termelési költségek miatt a hagyományos megoldásokhoz képest. Különösen kimutatták, hogy a folyamatos filamentum -szénnyomtatás hogyan vezethet olyan protézisek létrehozásához, amelyek dinamikus és energia -visszatérési tulajdonságai hasonlóak, vagy akár a kereskedelemhez hasonlóak. A jelenlegi kísérleti klinikai vizsgálat célja, hogy jelzést adjon a 3D nyomtatott protézis - a PROFIL nevű - biztonságára és teljesítményére - egy valós forgatókönyvben. A legkorszerűbb még nem határozta meg a 3D -s nyomtatott protézisek teljesítményét és biztonságát hőre lágyuló anyagokkal és folyamatos szénszálakkal. Mivel a nagyobb kényelem és a fizikai aktivitás könnyebb végrehajtásának lehetősége ezen eszközök használatával várható, a klinikai gyakorlat érdekesnek tekintik ezeket a protéziseket. A tanulmány elsődleges célja tehát az eszköz biztonságának és teljesítményének értékelése sík felületeken járás és igényesebb feladatok során. A másodlagos célkitűzések célja a 3D nyomtatott protézis használhatóságának és deformációjának felmérése különböző terhelési körülmények között (lassú és gyors séta, növekvő és csökkenő rámpák vagy lépések), a rostos üvegérzékelők átlaga révén.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bologna
      • Vigorso Di Budrio, Bologna, Olaszország, 40054
        • Centro Protesi Inail

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Monolaterális térd amputáció alatt
  • Mobilitási szint: K3 vagy K4
  • Kor: 18-65 éves
  • Maximális Weigth: 100 kg
  • Együttműködési tárgy
  • Klinikailag stabil csonk

Kizárási kritériumok:

  • Terhes
  • Nem képes megérteni az írott és szóbeli utasításokat
  • A csonk problémái

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Profil protézis láb
A toborzott alanyok, amelyek alatt Kenen amputációja van, a kísérleti protézis lábát viselő lábbal (Profil)
Energiatárolás és helyreállítás 3D nyomtatott protézis láb
Aktív összehasonlító: Jelenlegi protézis láb (Proflex XC)
A toborzott alanyok, amelyekben a térd amputációja alatt van, a jelenleg használt protézis lábát viselve (Profil)
Energiatárolás és visszatérítés protézis láb szénszálak pengékben készült

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás során használt protézisláb alkalmazása során fellépő mellékhatások száma
Időkeret: 1. nap és 2. nap
A mellékhatások lehetnek: elesés, botlás, derékfájdalom a protézisláb használata következtében, csonkfájdalom a protézisláb használata következtében, a protézisláb eltörése
1. nap és 2. nap
Az alsó végtag ízületeinek szögeinek változása, amelyet inerciális mérési egységekkel (IMU) mértünk, a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: 1. és 2. nap
Az IMU-k rögzítik az ízületek kinematikáját, miközben a személyek egy sor motoros feladatot hajtanak végre, pl. sík felületen önként választott sebességgel sétálnak, valamint lépcsőn és rámpán fel- és lemennek. Különösen a következő változókat mérik: a bokaízület (protetikus boka), a térdízület és a sérült alsó végtag csípőízületének mozgástartománya. A mért szögeket egy járásciklusra normalizálják (0% = sarkütés, 100% = lábujjleválás). Az eredményváltozót a normalizált mért szögek és az irodalomból vett normalizált referenciaérték közötti átlagos különbségként számítják ki.
1. és 2. nap
Változás az összehasonlítótól az alsó végtag ízületszögekben, amelyeket egy optoelektronikus rendszerrel mértek
Időkeret: 1. és 2. nap
Az optoelektronikus rendszer rögzíti az ízületek kinematikáját, miközben a személyek önként választott sebességgel sétálnak egy sík felületen. Különösen a következő változókat mérik: a bokaízület (protetikus boka), a térdízület és a csípőízület mozgástartománya a sérült alsó végtagon. A mért szögeket normalizálják egy járásciklusra (0% = sarokérintés, 100% = lábujjleválasztás). Az eredményváltozót a normalizált mért szögek és az irodalomból vett normalizált referenciaérték közötti átlagos különbségként számítják ki.
1. és 2. nap
A Gait Quality változása a komparátorhoz képest meredek lejtőkön történő felmenetel közben a Hill Assessment Index (HAI) alapján
Időkeret: 1. és 2. nap
A Hill Assessment Index (HAI) egy 12 pontból álló ordinális skála, amelyet a rámpafelmenet minőségének értékelésére használnak; minél magasabb a pontszám, annál jobb a járásminőség a rámpák felfelé történő megmászása során (0 = nem tudja megtenni / megtagadja a végrehajtást, 11 = egyenletes lépés, segédeszköz nélkül).
1. és 2. nap
Változás a komparátorhoz képest a járásminőségben lépcsőn felfelé haladás közben a Lépcsőn Felfelé Haladási Index (SAI) segítségével
Időkeret: 1. és 2. nap
A Lépcsőfelmászási Index (SAI) egy 14 pontú ordinális skála, amelyet a lépcsőfelmászás minőségének számszerűsítésére használnak; minél magasabb a pontszám, annál jobb a járásminőség a lépcsőfelmászás során (0 = nem tudja megtenni/elutasítja, 13 = korlát vagy segédeszköz nélkül, lépésről-lépésre mintázat)
1. és 2. nap
Változás a komparátorhoz képest az ortosztatizmus egyensúlyában erőmérő lemezek segítségével
Időkeret: 1. és 2. nap
A résztvevőt arra kérik, hogy 30 másodpercig mozdulatlanul álljon egy erőmérőlapra. A nyomásközéppont (COP) ingadozási pályáját rögzítik. Minél magasabb az ingadozási pálya értéke, annál alacsonyabb az egyensúly ortosztatikus helyzetben. Ezt a kimeneti mérőszámot nyitott és csukott szemmel végzik
1. és 2. nap
Változás a komparátorhoz képest a terhelési szimmetriában állás/sülés közben egy székről erőlemezek segítségével
Időkeret: 1. nap és 2. nap

A vizsgálati személyt arra kérik, hogy üljön egy székre, mindkét lábát (az ép lábat és a protézis lábat) különböző erőmérő lemezekre helyezve. Az "Indítás" jelre a vizsgálati személy feláll, 5 másodpercig mozdulatlanul áll, majd leül. Az alsó végtagokon a súlyeloszlást a teljes feladat során rögzítik. A szimmetria indexet a következő arányként számítják ki: az ép oldalon mért talajreakcióerő (GRF) csúcsterhelése és a sérült oldalon mért talajreakcióerő (GRF) csúcsterhelése közötti különbség OSZTVA az ép oldalon mért talajreakcióerő (GRF) csúcsterhelése és a sérült oldalon mért talajreakcióerő (GRF) csúcsterhelése összegével.

Aszimmetria index = [(csúcs GRF ép - csúcs GRF sérült) / (csúcs GRF ép + csúcs GRF sérült)]*100%

1. nap és 2. nap
Változás az Amputált Mozgásképesség Előrejelző (AMP-PRO) összehasonlító értékéhez képest
Időkeret: 1. nap és 2. nap
Az AMP egy 21 tételekből álló objektív mérőeszköz, amelyben statikus és dinamikus ülő és álló tevékenységeket, valamint átviteleket és gátlási készségeket végeznek egyre növekvő nehézségi fokozatok szerint. A pontszám tartománya 0-47. Magasabb pontszám jobb mobilitást jelez. A végső pontszám alapján 4 csoportot határoznak meg (K1 = 15-26, K2 = 27-36, K3 = 37-42, K4 = 43-47).
1. nap és 2. nap
A funkcionális mobilitás változása az L-teszt mérésével összehasonlítva
Időkeret: 1. és 2. nap
A vizsgálati személy ülő helyzetből indul. Az "Indítás" jelre a vizsgálati személy feláll a székről, bejár egy zárt, 10 méteres L-alakú pályát, majd leül ugyanarra a székre. A pálya bejárásához szükséges időt stopperórával mérik. Minél rövidebb az idő a pálya teljesítéséhez, annál nagyobb a funkcionális mobilitás.
1. és 2. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A protézis láb használhatóságának változása a komparátorhoz képest
Időkeret: 1. nap és 2. nap
A használhatóság egy erre a célra készült, 6 tételből álló kérdőívvel mérhető. Minden tétel 1-től 5-ig terjed. A végső pontszám kiszámításához minden tétel összeadódik (teljes tartomány: 6-30). Minél magasabb a pontszám, annál jobb a használhatóság.
1. nap és 2. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP-PAI-01-23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Antropometrikus jellemzők kinematikai adatok mértek, muszor, optoelektronikus rendszer és erő lemezek pontszáma.

IPD megosztási időkeret

Az IPD a tanulmány befejezésétől számított 6 hónapon belül elérhető lesz. A tanulmány befejezése várhatóan 2025 április 17 -ig megtörténik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD-t megosztják az Istituto per Polimeri compositi e Biomatateriali (CNR-IPCB) és az Istituto di Chimica della Materia condenzata e di tecnologie per l'energia (CNR-Icmate), mindkettő Lecc (Olaszország). Mindkét intézmény hozzájárult a 3D nyomtatott protézis lábának fejlesztéséhez és gyártásához.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel