- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06938087
A 3D -s nyomtatott protézis láb biztonságának és teljesítményének értékelése: kísérleti tanulmány
Kísérleti tanulmány az adalékanyag -gyártásban elkészített energiaszárolás és visszatérés (ESAR) protézisének biztonságának és teljesítményének felmérésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bologna
-
Vigorso Di Budrio, Bologna, Olaszország, 40054
- Centro Protesi Inail
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Monolaterális térd amputáció alatt
- Mobilitási szint: K3 vagy K4
- Kor: 18-65 éves
- Maximális Weigth: 100 kg
- Együttműködési tárgy
- Klinikailag stabil csonk
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- Nem képes megérteni az írott és szóbeli utasításokat
- A csonk problémái
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Profil protézis láb
A toborzott alanyok, amelyek alatt Kenen amputációja van, a kísérleti protézis lábát viselő lábbal (Profil)
|
Energiatárolás és helyreállítás 3D nyomtatott protézis láb
|
|
Aktív összehasonlító: Jelenlegi protézis láb (Proflex XC)
A toborzott alanyok, amelyekben a térd amputációja alatt van, a jelenleg használt protézis lábát viselve (Profil)
|
Energiatárolás és visszatérítés protézis láb szénszálak pengékben készült
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás során használt protézisláb alkalmazása során fellépő mellékhatások száma
Időkeret: 1. nap és 2. nap
|
A mellékhatások lehetnek: elesés, botlás, derékfájdalom a protézisláb használata következtében, csonkfájdalom a protézisláb használata következtében, a protézisláb eltörése
|
1. nap és 2. nap
|
|
Az alsó végtag ízületeinek szögeinek változása, amelyet inerciális mérési egységekkel (IMU) mértünk, a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: 1. és 2. nap
|
Az IMU-k rögzítik az ízületek kinematikáját, miközben a személyek egy sor motoros feladatot hajtanak végre, pl. sík felületen önként választott sebességgel sétálnak, valamint lépcsőn és rámpán fel- és lemennek.
Különösen a következő változókat mérik: a bokaízület (protetikus boka), a térdízület és a sérült alsó végtag csípőízületének mozgástartománya.
A mért szögeket egy járásciklusra normalizálják (0% = sarkütés, 100% = lábujjleválás).
Az eredményváltozót a normalizált mért szögek és az irodalomból vett normalizált referenciaérték közötti átlagos különbségként számítják ki.
|
1. és 2. nap
|
|
Változás az összehasonlítótól az alsó végtag ízületszögekben, amelyeket egy optoelektronikus rendszerrel mértek
Időkeret: 1. és 2. nap
|
Az optoelektronikus rendszer rögzíti az ízületek kinematikáját, miközben a személyek önként választott sebességgel sétálnak egy sík felületen.
Különösen a következő változókat mérik: a bokaízület (protetikus boka), a térdízület és a csípőízület mozgástartománya a sérült alsó végtagon.
A mért szögeket normalizálják egy járásciklusra (0% = sarokérintés, 100% = lábujjleválasztás).
Az eredményváltozót a normalizált mért szögek és az irodalomból vett normalizált referenciaérték közötti átlagos különbségként számítják ki.
|
1. és 2. nap
|
|
A Gait Quality változása a komparátorhoz képest meredek lejtőkön történő felmenetel közben a Hill Assessment Index (HAI) alapján
Időkeret: 1. és 2. nap
|
A Hill Assessment Index (HAI) egy 12 pontból álló ordinális skála, amelyet a rámpafelmenet minőségének értékelésére használnak; minél magasabb a pontszám, annál jobb a járásminőség a rámpák felfelé történő megmászása során (0 = nem tudja megtenni / megtagadja a végrehajtást, 11 = egyenletes lépés, segédeszköz nélkül).
|
1. és 2. nap
|
|
Változás a komparátorhoz képest a járásminőségben lépcsőn felfelé haladás közben a Lépcsőn Felfelé Haladási Index (SAI) segítségével
Időkeret: 1. és 2. nap
|
A Lépcsőfelmászási Index (SAI) egy 14 pontú ordinális skála, amelyet a lépcsőfelmászás minőségének számszerűsítésére használnak; minél magasabb a pontszám, annál jobb a járásminőség a lépcsőfelmászás során (0 = nem tudja megtenni/elutasítja, 13 = korlát vagy segédeszköz nélkül, lépésről-lépésre mintázat)
|
1. és 2. nap
|
|
Változás a komparátorhoz képest az ortosztatizmus egyensúlyában erőmérő lemezek segítségével
Időkeret: 1. és 2. nap
|
A résztvevőt arra kérik, hogy 30 másodpercig mozdulatlanul álljon egy erőmérőlapra.
A nyomásközéppont (COP) ingadozási pályáját rögzítik.
Minél magasabb az ingadozási pálya értéke, annál alacsonyabb az egyensúly ortosztatikus helyzetben.
Ezt a kimeneti mérőszámot nyitott és csukott szemmel végzik
|
1. és 2. nap
|
|
Változás a komparátorhoz képest a terhelési szimmetriában állás/sülés közben egy székről erőlemezek segítségével
Időkeret: 1. nap és 2. nap
|
A vizsgálati személyt arra kérik, hogy üljön egy székre, mindkét lábát (az ép lábat és a protézis lábat) különböző erőmérő lemezekre helyezve. Az "Indítás" jelre a vizsgálati személy feláll, 5 másodpercig mozdulatlanul áll, majd leül. Az alsó végtagokon a súlyeloszlást a teljes feladat során rögzítik. A szimmetria indexet a következő arányként számítják ki: az ép oldalon mért talajreakcióerő (GRF) csúcsterhelése és a sérült oldalon mért talajreakcióerő (GRF) csúcsterhelése közötti különbség OSZTVA az ép oldalon mért talajreakcióerő (GRF) csúcsterhelése és a sérült oldalon mért talajreakcióerő (GRF) csúcsterhelése összegével. Aszimmetria index = [(csúcs GRF ép - csúcs GRF sérült) / (csúcs GRF ép + csúcs GRF sérült)]*100% |
1. nap és 2. nap
|
|
Változás az Amputált Mozgásképesség Előrejelző (AMP-PRO) összehasonlító értékéhez képest
Időkeret: 1. nap és 2. nap
|
Az AMP egy 21 tételekből álló objektív mérőeszköz, amelyben statikus és dinamikus ülő és álló tevékenységeket, valamint átviteleket és gátlási készségeket végeznek egyre növekvő nehézségi fokozatok szerint.
A pontszám tartománya 0-47.
Magasabb pontszám jobb mobilitást jelez.
A végső pontszám alapján 4 csoportot határoznak meg (K1 = 15-26, K2 = 27-36, K3 = 37-42, K4 = 43-47).
|
1. nap és 2. nap
|
|
A funkcionális mobilitás változása az L-teszt mérésével összehasonlítva
Időkeret: 1. és 2. nap
|
A vizsgálati személy ülő helyzetből indul.
Az "Indítás" jelre a vizsgálati személy feláll a székről, bejár egy zárt, 10 méteres L-alakú pályát, majd leül ugyanarra a székre.
A pálya bejárásához szükséges időt stopperórával mérik.
Minél rövidebb az idő a pálya teljesítéséhez, annál nagyobb a funkcionális mobilitás.
|
1. és 2. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A protézis láb használhatóságának változása a komparátorhoz képest
Időkeret: 1. nap és 2. nap
|
A használhatóság egy erre a célra készült, 6 tételből álló kérdőívvel mérhető.
Minden tétel 1-től 5-ig terjed. A végső pontszám kiszámításához minden tétel összeadódik (teljes tartomány: 6-30).
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a használhatóság.
|
1. nap és 2. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Versluys R, Beyl P, Van Damme M, Desomer A, Van Ham R, Lefeber D. Prosthetic feet: state-of-the-art review and the importance of mimicking human ankle-foot biomechanics. Disabil Rehabil Assist Technol. 2009 Mar;4(2):65-75. doi: 10.1080/17483100802715092.
- Manero A, Smith P, Sparkman J, Dombrowski M, Courbin D, Kester A, Womack I, Chi A. Implementation of 3D Printing Technology in the Field of Prosthetics: Past, Present, and Future. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 10;16(9):1641. doi: 10.3390/ijerph16091641.
- South BJ, Fey NP, Bosker G, Neptune RR. Manufacture of energy storage and return prosthetic feet using selective laser sintering. J Biomech Eng. 2010 Jan;132(1):015001. doi: 10.1115/1.4000166.
- Klute GK, Berge JS, Orendurff MS, Williams RM, Czerniecki JM. Prosthetic intervention effects on activity of lower-extremity amputees. Arch Phys Med Rehabil. 2006 May;87(5):717-22. doi: 10.1016/j.apmr.2006.02.007.
- Hafner BJ, Sanders JE, Czerniecki J, Fergason J. Energy storage and return prostheses: does patient perception correlate with biomechanical analysis? Clin Biomech (Bristol). 2002 Jun;17(5):325-44. doi: 10.1016/s0268-0033(02)00020-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-PAI-01-23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .