Beoordeling van veiligheid en prestaties van een 3D -geprinte prothetische voet: een pilotstudie
9 februari 2026 bijgewerkt door: Emanuele Gruppioni, Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Pilotstudie om de veiligheid en prestaties te beoordelen van een energiebehandeling en terugkeer (ESAR) prothetische voet gemaakt in additieve productie
Een dynamische energieopslag en retourfootprothese is een soort prothese die is ontworpen om de functionaliteit en natuurlijke beweging van het geamputeerde ledemaat na te bootsen en te herstellen.
Dit type prothese is ontworpen om patiënten in staat te stellen dagelijkse activiteiten uit te voeren, zelfs zeer dynamische, met meer gemak en efficiëntie.
Het onderscheidende kenmerk van een dynamische energieopslag en terugkeerprothese is de aanwezigheid van een systeem dat mechanische energie ophoopt tijdens de ondersteuningsfase op de grond en deze tijdens de duwfase retourneert, waardoor de hoeveelheid duw zelf toeneemt.
In voetprothesen is het gebruikelijk om koolstofvezelbladen of veren te gebruiken die vervormen tijdens de steun van de voet en zichzelf vervolgens herstellen, waardoor elastische energie terugkeert tijdens de daaropvolgende duw.
Dit helpt de inspanningen te verminderen om te lopen en zorgt voor meer vloeiende en natuurlijke bewegingen.
Additive Manufacturing (AM) -technologie is ideaal voor zeer aangepaste en hoogwaardige productie.
Orthesen/prothesen zijn met name geschikt om het potentieel van deze technologie te benutten.
Het gebrek aan functionele materialen die aan verschillende ontwerpbehoeften voldoen, zoals structuur en comfort van de apparaten, heeft echter het gebruik van AM voornamelijk in ortheosen beperkt.
AM is veelbelovend voor orthesen vanwege de aanpassingsmogelijkheden en lagere productiekosten in vergelijking met traditionele oplossingen.
In het bijzonder is aangetoond hoe continu koolstofafdrukken kunnen leiden tot het creëren van prothesen die dynamische en energierendementskenmerken hebben vergelijkbaar met of zelfs superieur aan commerciële.
Het huidige klinische pilot -onderzoek is bedoeld om indicaties te geven met betrekking tot de veiligheid en prestaties van de 3D -geprinte prothese - genaamd Profil - in een real -world scenario.
De stand van de kunst heeft de prestaties en veiligheid van 3D -geprinte prothesen met thermoplastische materialen en continue koolstofvezel nog niet gedefinieerd.
Aangezien een groter comfort en de mogelijkheid om fysieke activiteit gemakkelijker uit te voeren met het gebruik van deze apparaten wordt verwacht, wordt het als interessant beschouwd voor de klinische praktijk om deze prothesen te evalueren.
Het primaire doel van de studie is daarom het evalueren van de veiligheid en prestaties van het apparaat tijdens het lopen op platte oppervlakken en meer veeleisende taken.
De secundaire doelstellingen zijn gericht op het evalueren van de bruikbaarheid en vervorming van de 3D-geprinte prothese onder verschillende laadomstandigheden (langzaam en snel lopen, stijgende en dalende hellingen of stappen) door het gemiddelde van vezelglassensoren geïntegreerd in de prothese.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bologna
-
Vigorso Di Budrio, Bologna, Italië, 40054
- Centro Protesi Inail
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Monolateraal onder knieamputatie
- Mobiliteitsniveau: K3 of K4
- Leeftijd: 18-65 jaar oud
- Maximale weigth: 100 kg
- Samenwerkingsonderwerp
- Klinisch stabiele stronk
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Niet in staat om schriftelijke en mondelinge instructies te begrijpen
- Problemen met de stronk
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Profil prothese voet
Rekruteerde onderwerpen met onder Kenen -amputatie met de experimentele prothese -voet (Profil)
|
Energieopslag en restauratie 3D -geprinte prothese voet
|
|
Actieve vergelijker: Huidige prothese voet (Proflex XC)
Rekruteerde onderwerpen met onder knieamputatie met de momenteel gebruikte prothese -voet (Profil)
|
Energieopslag en restitutie prothese Voet gemaakt in koolstofvezelsbladen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen die zich hebben voorgedaan tijdens het gebruik van de interventieprothesevoet
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
|
Bijwerkingen kunnen zijn: vallen, struikelen, lage rugpijn als gevolg van het gebruik van de prothesevoet, stomppijn als gevolg van het gebruik van de prothesevoet, breuk van de prothesevoet
|
Dag 1 en Dag 2
|
|
Verandering ten opzichte van de vergelijker van onderste ledemaat gewrichtshoeken gemeten met traagheidsmeeteenheden (IMU's)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
|
De IMU's registreren de kinematica van gewrichten terwijl proefpersonen een reeks motorische taken uitvoeren, zoals lopen op vlakke oppervlakken met een zelfgekozen snelheid en het op- en afgaan van trappen en hellingen.
In het bijzonder worden de volgende variabelen gemeten: het bewegingsbereik van het enkelgewricht (prothese-enkel), kniegewricht en heupgewricht van het aangetaste onderste lidmaat.
De gemeten hoeken worden genormaliseerd op een gangcyclus (0% = hielcontact, 100% = teenafzet).
De uitkomstvariabele wordt berekend als het gemiddelde verschil tussen de genormaliseerde gemeten hoeken en de genormaliseerde referentiewaarde uit de literatuur.
|
Dag 1 en Dag 2
|
|
Verandering ten opzichte van de vergelijker van onderste ledemaat gewrichtshoeken gemeten met een opto-elektronisch systeem
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
|
Het opto-elektronisch systeem registreert de kinematica van gewrichten terwijl proefpersonen op vlakke oppervlakken lopen met een zelfgekozen snelheid.
In het bijzonder worden de volgende variabelen gemeten: bewegingsbereik van het enkelgewricht (prothetische enkel), kniegewricht en heupgewricht van het aangedane onderste lidmaat.
De gemeten hoeken worden genormaliseerd op een gangcyclus (0% = hielcontact, 100% = teenafzet).
De uitkomstvariabele wordt berekend als het gemiddelde verschil tussen de genormaliseerde gemeten hoeken en de genormaliseerde referentiewaarde uit de literatuur.
|
Dag 1 en Dag 2
|
|
Verandering ten opzichte van de comparator van de kwaliteit van het lopen bij het beklimmen van hellingen met de Hill Assessment Index (HAI)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
|
De Hill Assessment Index (HAI) is een ordinale schaal van 12 punten die wordt gebruikt om de kwaliteit van het oplopen van hellingen te evalueren; hoe hoger de score, hoe beter de gangkwaliteit bij het oplopen van hellingen (0 = kan niet doen/weigert te doen, 11 = gelijkmatige stap, zonder hulpmiddel).
|
Dag 1 en Dag 2
|
|
Verandering ten opzichte van de vergelijker van de gangkwaliteit tijdens het beklimmen van trappen met de Stair Ascending Index (SAI)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
|
Stair Ascending Index (SAI) is een 14-punts ordinalschaal die wordt gebruikt om de kwaliteit van traplopen te kwantificeren; hoe hoger de score, hoe beter de gangkwaliteit tijdens het traplopen (0 = kan niet doen/weigert te doen, 13 = Zonder leuning of hulpmiddel, stap-over-stap patroon)
|
Dag 1 en Dag 2
|
|
Verandering ten opzichte van de vergelijker van evenwicht in orthostatisme door middel van krachtplaten
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
|
De proefpersoon wordt gevraagd 30 seconden stil te staan op een krachtplaat.
De zwaaibaan van het drukpunt (COP) wordt geregistreerd.
Hoe hoger de waarde van de zwaaibaan, hoe lager het evenwicht in orthostatisme.
Deze uitkomstmaat wordt uitgevoerd met de ogen open en gesloten
|
Dag 1 en Dag 2
|
|
Verandering ten opzichte van de vergelijker van de belastingssymmetrie bij opstaan/zitten op een stoel door middel van krachtplaten
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
|
De proefpersoon wordt gevraagd op een stoel te zitten met beide voeten (de gezonde voet en de prothesevoet) op verschillende krachtplaten. Bij het "Start"-signaal staat de proefpersoon op, blijft 5 seconden stilstaan en gaat weer zitten. De gewichtsverdeling op de onderste ledematen wordt gedurende de gehele taak geregistreerd. De symmetrie-index wordt berekend als de verhouding tussen: het verschil tussen de belastingspiek van de grondreactiekracht (GRF) gemeten aan de gezonde zijde en de belastingspiek van de grondreactiekracht (GRF) gemeten aan de aangedane zijde GEDEELD DOOR de som van de belastingspiek van de grondreactiekracht (GRF) gemeten aan de gezonde zijde en de belastingspiek van de grondreactiekracht (GRF) gemeten aan de aangedane zijde. Asymmetrie-index = [(piek GRF gezond - piek GRF aangedaan) / (piek GRF gezond + piek GRF aangedaan)]*100% |
Dag 1 en Dag 2
|
|
Verandering ten opzichte van de vergelijker van de Amputee Mobility Predictor (AMP-PRO)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
|
AMP is een objectieve maatstaf van 21 items waarbij statische en dynamische zit- en staactiviteiten, evenals transfer- en loopvaardigheden van toenemende moeilijkheidsgraad worden uitgevoerd.
Het scoringsbereik is 0-47.
Hogere scores duiden op betere mobiliteit.
Op basis van de eindscore worden 4 groepen gedefinieerd (K1 = 15-26, K2 = 27-36, K3 = 37-42, K4 = 43-47).
|
Dag 1 en Dag 2
|
|
Verandering ten opzichte van de vergelijkingsgroep van functionele mobiliteit gemeten met de L-test
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
|
De proefpersoon start vanuit een zittende positie.
Bij het "Start"-signaal staat de proefpersoon op van de stoel, loopt in een gesloten L-vormig traject van 10 meter en gaat weer op dezelfde stoel zitten.
De benodigde tijd om het traject te voltooien wordt gemeten met een stopwatch.
Hoe korter de tijd om het traject te voltooien, hoe hoger de functionele mobiliteit.
|
Dag 1 en Dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de vergelijker van de bruikbaarheid van de prothesevoet
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
|
De bruikbaarheid wordt gemeten met een ad hoc op maat gemaakte vragenlijst van 6 items.
Elk item heeft een schaal van 1 tot 5. Om de eindscore te berekenen, worden alle items bij elkaar opgeteld (totaalbereik: 6-30).
Hoe hoger de score, hoe beter de bruikbaarheid.
|
Dag 1 en Dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Versluys R, Beyl P, Van Damme M, Desomer A, Van Ham R, Lefeber D. Prosthetic feet: state-of-the-art review and the importance of mimicking human ankle-foot biomechanics. Disabil Rehabil Assist Technol. 2009 Mar;4(2):65-75. doi: 10.1080/17483100802715092.
- Manero A, Smith P, Sparkman J, Dombrowski M, Courbin D, Kester A, Womack I, Chi A. Implementation of 3D Printing Technology in the Field of Prosthetics: Past, Present, and Future. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 10;16(9):1641. doi: 10.3390/ijerph16091641.
- South BJ, Fey NP, Bosker G, Neptune RR. Manufacture of energy storage and return prosthetic feet using selective laser sintering. J Biomech Eng. 2010 Jan;132(1):015001. doi: 10.1115/1.4000166.
- Klute GK, Berge JS, Orendurff MS, Williams RM, Czerniecki JM. Prosthetic intervention effects on activity of lower-extremity amputees. Arch Phys Med Rehabil. 2006 May;87(5):717-22. doi: 10.1016/j.apmr.2006.02.007.
- Hafner BJ, Sanders JE, Czerniecki J, Fergason J. Energy storage and return prostheses: does patient perception correlate with biomechanical analysis? Clin Biomech (Bristol). 2002 Jun;17(5):325-44. doi: 10.1016/s0268-0033(02)00020-7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CP-PAI-01-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Anthropometrische kenmerken Kinematicagegevens gemeten via IMU's, opto -elektronisch systeem en krachtplaten scores van proms
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal binnen 6 maanden na voltooiing van de studie beschikbaar zijn.
De voltooiing van de studie zal naar verwachting op 17 april 2025 plaatsvinden
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD zal worden gedeeld met Istituto per I Polimeri Compositi e Biomateriali (CNR-IPCB) en Istituto di Chimica Della Materia condensata e di Tecnologie per L'Argia (Cnr-icmate), beide gelegen in Lecco (Italië).
Beide instellingen hebben bijgedragen aan de ontwikkeling en productie van de 3D -geprinte prothese -voet onder evaluatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .