评估3D打印假肢的安全性和表演:试点研究
2026年2月9日 更新者:Emanuele Gruppioni、Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
试点研究以评估能源存储和回报(ESAR)假肢的安全性和表现
动态的能量存储和返回脚假体是一种假体,旨在模仿和恢复已截肢的肢体的功能和自然运动。
这种类型的假体旨在允许患者以更轻松和效率进行日常活动,甚至是非常动态的活动。
动态能量存储和返回假体的区别特征是存在在地面支撑阶段积累机械能并在推动阶段返回的系统,从而增加了推动本身的量。
在脚步假肢中,通常使用在支撑脚部并恢复自身的碳纤维叶片或弹簧,然后在随后的推动过程中恢复弹性能量。
这有助于减少步行所需的努力,并提供更多的流动性和自然运动。
添加剂制造(AM)技术是高度定制和高价值生产的理想选择。
矫形器/假体特别适合利用该技术的潜力。
但是,缺乏满足不同设计需求的功能材料,例如设备的结构和舒适性,主要限制了AM的使用主要是在矫形器中。
与传统解决方案相比,由于其定制能力和生产成本降低,AM非常有希望。
特别是,已经显示出连续的丝状碳打印如何导致创建具有动态和能量回报特征的假体,类似于或什至与商业相似。
本试验临床调查旨在在现实世界中提供有关3D印刷假体的安全性和性能的指示。
艺术的状态尚未定义使用热塑性材料和连续碳纤维的3D打印假肢的性能和安全性。
由于预计使用这些设备更容易舒适和更容易地进行体育活动的可能性,因此认为临床实践评估这些假体被认为是感兴趣的。
因此,该研究的主要目的是评估在扁平表面和更苛刻的任务上行走时设备的安全性和性能。
次要目标旨在通过在不同的载荷条件下(缓慢而快速步行,上升和下降的坡道或步骤)来评估3D打印假体的可用性和变形,这是按照假体脚集成的纤维玻璃传感器的平均值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bologna
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Vigorso Di Budrio、Bologna、意大利、40054
- Centro Protesi Inail
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 膝盖下方的单一外侧
- 流动性水平:K3或K4
- 年龄:18-65岁
- 最大Weigth:100公斤
- 协作主题
- 临床上稳定的树桩
排除标准:
- 孕
- 无法理解书面和口头说明
- 树桩的问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Profil prosthes脚
穿着实验假体(Profil)的招募受试者截肢以下截肢
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储能和修复3D打印假体
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有源比较器:当前的假体脚(Proflex XC)
穿着当前使用的假体(Profil)的招募受试者,膝关节截肢低于膝关节截肢
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用碳纤维叶片制成的能量存储和恢复原假体
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预性假肢足使用期间发生的不良事件数量
大体时间:第1天和第2天
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不良事件可能包括:跌倒、绊倒、因使用假肢脚导致的腰痛、因使用假肢脚导致的残肢疼痛、假肢脚断裂
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第1天和第2天
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通过惯性测量单元(IMUs)测量的下肢关节角度相对于比较器的变化
大体时间:第1天和第2天
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IMU传感器记录受试者执行一系列运动任务时的关节运动学数据,这些任务包括:以自选速度在平坦表面行走,以及上下楼梯和斜坡。
具体测量以下变量:受损下肢的踝关节(假肢踝)、膝关节和髋关节的活动范围。
测量角度在步态周期内进行归一化处理(0% = 足跟着地,100% = 足趾离地)。
结果变量计算为归一化测量角度与文献中归一化参考值之间的平均差异。
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第1天和第2天
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通过光电系统测量的下肢关节角度相对于对照组的改变
大体时间:第1天和第2天
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该光电系统记录受试者在平坦表面上以自选速度行走时的关节运动学。
具体测量以下变量:受损下肢的踝关节(假肢踝)、膝关节和髋关节的活动范围。
测量角度在步态周期中标准化(0% = 足跟着地,100% = 足尖离地)。
结果变量计算为标准化测量角度与从文献中获取的标准化参考值之间的平均差值。
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第1天和第2天
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使用Hill评估指数(HAI)测量斜坡上行时步态质量与对照组的比较变化
大体时间:第1天和第2天
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Hill Assessment Index (HAI) 是一个12点顺序量表,用于评估坡道上升质量;分数越高表示坡道上升时的步态质量越好(0 = 无法完成/拒绝完成,11 = 步态均匀,无需辅助设备)。
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第1天和第2天
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使用爬梯指数(SAI)评估爬梯时步态质量与对照组的差异
大体时间:第 1 天和第 2 天
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楼梯上升指数(SAI)是一个14点顺序量表,用于量化楼梯上升质量;分数越高表示上楼梯时的步态质量越好(0 = 无法完成/拒绝完成,13 = 无需扶手或辅助设备,采用一步一阶模式)
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第 1 天和第 2 天
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通过测力板均值比较直立位平衡变化
大体时间:第1天和第2天
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受试者被要求在力板上静止站立30秒。
记录压力中心(COP)的摇摆路径。
摇摆路径值越高,直立平衡性越差。
该结果测量在睁眼和闭眼状态下进行
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第1天和第2天
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通过测力板测量从椅子站起/坐下时负荷对称性的比较变化
大体时间:第1天和第2天
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受试者被要求坐在椅子上,双脚(健侧脚和假肢脚)分别置于不同的测力板上。 在“开始”信号发出时,受试者站起,保持站立5秒钟,然后坐下。 在整个任务过程中,记录下肢的负重分布。 对称性指数的计算公式为:健侧测得的峰值地面反作用力(GRF)与受损侧测得的峰值地面反作用力(GRF)之差除以健侧测得的峰值地面反作用力(GRF)与受损侧测得的峰值地面反作用力(GRF)之和。 不对称性指数 = [(健侧峰值GRF - 受损侧峰值GRF)/(健侧峰值GRF + 受损侧峰值GRF)] * 100% |
第1天和第2天
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与比较组相比的截肢者移动能力预测器 (AMP-PRO) 变化
大体时间:第1天和第2天
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AMP是一项包含21个项目的客观评估工具,通过执行静态与动态的坐姿和站姿活动,以及难度递增的转移和步态技能来测量。
评分范围为0-47分。
分数越高表示移动能力越好。
根据最终得分,定义了4个组别(K1 = 15-26分,K2 = 27-36分,K3 = 37-42分,K4 = 43-47分)。
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第1天和第2天
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与使用L-测试测量的功能移动性基准值的变化
大体时间:第1天和第2天
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受试者从坐姿开始。
在“开始”信号发出后,受试者从椅子上站起来,沿着封闭的10米L形路线行走,并坐回同一把椅子上。
完成路线所需的时间用秒表测量。
完成路线所需时间越短,功能性活动能力越高。
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第1天和第2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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假足可用性相较比较器的变化
大体时间:第1天和第2天
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可用性通过一份专门定制的6项问卷进行测量。
每项评分范围为1到5分。计算最终得分时,将所有项目的分数相加(总分范围:6-30分)。
得分越高,表示可用性越好。
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第1天和第2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Versluys R, Beyl P, Van Damme M, Desomer A, Van Ham R, Lefeber D. Prosthetic feet: state-of-the-art review and the importance of mimicking human ankle-foot biomechanics. Disabil Rehabil Assist Technol. 2009 Mar;4(2):65-75. doi: 10.1080/17483100802715092.
- Manero A, Smith P, Sparkman J, Dombrowski M, Courbin D, Kester A, Womack I, Chi A. Implementation of 3D Printing Technology in the Field of Prosthetics: Past, Present, and Future. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 10;16(9):1641. doi: 10.3390/ijerph16091641.
- South BJ, Fey NP, Bosker G, Neptune RR. Manufacture of energy storage and return prosthetic feet using selective laser sintering. J Biomech Eng. 2010 Jan;132(1):015001. doi: 10.1115/1.4000166.
- Klute GK, Berge JS, Orendurff MS, Williams RM, Czerniecki JM. Prosthetic intervention effects on activity of lower-extremity amputees. Arch Phys Med Rehabil. 2006 May;87(5):717-22. doi: 10.1016/j.apmr.2006.02.007.
- Hafner BJ, Sanders JE, Czerniecki J, Fergason J. Energy storage and return prostheses: does patient perception correlate with biomechanical analysis? Clin Biomech (Bristol). 2002 Jun;17(5):325-44. doi: 10.1016/s0268-0033(02)00020-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月5日
初级完成 (实际的)
2025年6月7日
研究完成 (实际的)
2025年6月7日
研究注册日期
首次提交
2025年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月14日
首次发布 (实际的)
2025年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月9日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
通过IMU,光电系统和力板的舞会得分测量的人体测量学特征运动学数据
IPD 共享时间框架
IPD将在学习完成后6个月内可用。
预计完成学习完成将在2025年4月17日之前进行
IPD 共享访问标准
IPD将与ISTITUTO共享Perimeri Compositi E Biomateriali(CNR-IPCB)和Istituto di Chimica della Materia condensata e di tecnologie per l'Energia(CNR-ICMATE),它们都位于Lecco(意大利)。
这两个机构均有助于评估3D打印假体脚的开发和制造。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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