Evaluación de la seguridad y el rendimiento de un pie protésico impreso en 3D: un estudio piloto

Una prótesis dinámica de almacenamiento de energía y pie de retorno es un tipo de prótesis diseñada para imitar y restaurar la funcionalidad y el movimiento natural de la extremidad que se ha amputado. Este tipo de prótesis está diseñada para permitir que los pacientes realicen actividades diarias, incluso muy dinámicas, con mayor facilidad y eficiencia. La característica distintiva de una prótesis dinámica de almacenamiento de energía y retorno es la presencia de un sistema que acumula energía mecánica durante la fase de soporte en el suelo y la devuelve durante la fase de empuje, aumentando la cantidad de empuje en sí. En las prótesis de los pies, es común usar cuchillas de fibra de carbono o resortes que se deforman durante el soporte del pie y luego se restauran, devolviendo la energía elástica durante el empuje posterior. Esto ayuda a reducir el esfuerzo requerido para caminar y permite más movimientos fluidos y naturales. La tecnología de fabricación aditiva (AM) es ideal para una producción altamente personalizada y de alto valor. Las ortesis/prótesis son particularmente adecuadas para explotar el potencial de esta tecnología. Sin embargo, la falta de materiales funcionales que satisfagan diferentes necesidades de diseño, como la estructura y la comodidad de los dispositivos, ha limitado el uso de AM principalmente en ortesis. AM es prometedor para las ortesis debido a su capacidad de personalización y costos de producción reducidos en comparación con las soluciones tradicionales. En particular, se ha demostrado cómo la impresión continua de carbono del filamento puede conducir a la creación de prótesis que tienen características dinámicas y de retorno de energía similares o incluso superiores a las comerciales. La presente investigación clínica piloto tiene como objetivo proporcionar indicaciones sobre la seguridad y el rendimiento de la prótesis impresa en 3D, llamada Profil, en un escenario del mundo real. El estado de la técnica aún no ha definido el rendimiento y la seguridad de las prótesis impresas en 3D con materiales termoplásticos y fibra de carbono continuo. Dado que se espera una mayor comodidad y la posibilidad de realizar actividad física con el uso de estos dispositivos, se considera de interés para la práctica clínica evaluar estas prótesis. Por lo tanto, el objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo durante la caminata en superficies planas y tareas más exigentes. Los objetivos secundarios tienen como objetivo evaluar la usabilidad y la deformación de la prótesis impresa en 3D en diferentes condiciones de carga (rampas o pasos descendentes de caminata lenta y rápida, ascendente y descendente) por la media de los sensores de vidrio de fibra integrados en el pie de prótesis.