- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06938087
3D -painetun proteesijalkaan turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi: pilottitutkimus
Pilottitutkimus energian varastointi- ja paluu (ESAR) -proteesijalkojen turvallisuuden ja suoritusten arvioimiseksi lisäaineen valmistuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bologna
-
Vigorso Di Budrio, Bologna, Italia, 40054
- Centro Protesi Inail
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Monolateraalinen polven amputaation alapuolella
- Liikkuvuustaso: K3 tai K4
- Ikä: 18-65-vuotias
- Suurin Weigth: 100 kg
- Yhteistyö
- Kliinisesti vakaa kanto
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Ei kykene ymmärtämään kirjallisia ja suullisia ohjeita
- Kannalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Profil -proteesijalka
Kenen -amputaation alapuolella olevat koehenkilöt käyttävät kokeellista proteesijalkaa (profiilia)
|
Energian varastointi ja palauttaminen 3D -painetun proteesin jalka
|
|
Active Comparator: Nykyinen proteesin jalka (profleksi XC)
Rekrytoidut kohteet, joiden polven alla oleva amputaatio on tällä hetkellä käytetty proteesijalka (profiili)
|
Energian varastointi- ja palautusproteesijalka, joka on valmistettu hiilikuiduissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioproteesijalan käytön aikana tapahtuneiden haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja Päivä 2
|
Haittatapahtumat voivat olla: kaatuminen, kompastuminen, alaselän kipu proteesijalan käytön seurauksena, kantojännekipu proteesijalan käytön seurauksena, proteesijalan rikkoutuminen
|
Päivä 1 ja Päivä 2
|
|
Muutos vertailuryhmästä alaraajan nivelkulmien mittauksissa inertiamittausyksiköillä (IMU)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja Päivä 2
|
IMU:t tallentavat nivelten kinematiikkaa, kun koehenkilöt suorittavat sarjan motorisia tehtäviä, esim. kävelevät tasaisilla pinnoilla itselleen sopivalla nopeudella ja kiipeävät/laskeutuvat portaita ja ramppeja.
Erityisesti mitataan seuraavia muuttujia: nilkanivelen (proteettinen nilkka), polvenivelen ja lonkanivelen liikelaajuus vahingoittuneessa alaraajassa.
Mitattujen kulmien normalisointi suoritetaan kävelysykliin nähden (0 % = kantapään osuma, 100 % = varpaiden irtoaminen).
Tulosmuuttuja lasketaan normalisoitujen mitattujen kulmien ja kirjallisuudesta otetun normalisoidun vertailuarvon keskiarvona.
|
Päivä 1 ja Päivä 2
|
|
Vertailuryhmästä poikkeama alaraajan nivelkulmista, mitattuna optoelektronisella järjestelmällä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja Päivä 2
|
Optoelektroninen järjestelmä tallentaa nivelten kinematiikkaa, kun koehenkilöt kävelevät tasaisilla pinnoilla itsensä valitsemalla nopeudella.
Erityisesti mitataan seuraavat muuttujat: nilkkanivelen (proteettinen nilkka), polvinivelen ja lonkkanivelen liikelaajuus vammaisessa alaraajassa.
Mitattujen kulmien arvot normalisoidaan kävelysykliin (0 % = kantapään kosketus, 100 % = varpaiden irtoaminen).
Tulosmuuttuja lasketaan normalisoitujen mitattujen kulmien ja kirjallisuudesta otettujen normalisoitujen vertailuarvojen keskiarvona.
|
Päivä 1 ja Päivä 2
|
|
Muutos vertailuryhmästä kävelyn laadussa ramppeja noustessa Hill Assessment Index (HAI) -arvioinnilla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja Päivä 2
|
Hill Assessment Index (HAI) on 12-pisteen järjestysasteikko, jota käytetään mäen nousun laadun arvioimiseen; mitä korkeampi pisteet, sitä parempi kävelyn laatu mäkeä noustessa (0 = ei pysty / kieltäytyy tekemästä, 11 = tasainen askel ilman apuvälinettä).
|
Päivä 1 ja Päivä 2
|
|
Muutos vertailuryhmästä askelten nousun laadussa Portaiden Nousun Indeksillä (SAI)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja Päivä 2
|
Stair Ascending Index (SAI) on 14-pisteen järjestysasteikko, jota käytetään portaiden kiipeämisen laadun mittaamiseen; mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on kävelyn laatu portaissa noustessa (0 = ei pysty tekemään/kieltäytyy tekemästä, 13 = ilman kaidetta tai apuvälinettä, askel askeleelta -kuvio)
|
Päivä 1 ja Päivä 2
|
|
Vertailulaitteen muutos tasapainossa ortostaasissa voimalautojen avulla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja Päivä 2
|
Koehenkilön pyydetään seisomaan paikallaan voimalaudalla 30 sekuntia.
Painopisteen (COP) horjahduspolku tallennetaan.
Mitä suurempi horjahduspolun arvo, sitä heikompi tasapaino ortostaattisessa asennossa.
Tämä lopputulosmittaus suoritetaan silmät auki ja silmät kiinni.
|
Päivä 1 ja Päivä 2
|
|
Muutos vertailuryhmästä kuormasimmetriassa seisten ylös/istuen alas/istuimelta voimalaattojen avulla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja Päivä 2
|
Koehenkilöä pyydetään istumaan tuolille siten, että molemmat jalat (terve jalka ja proteesijalka) ovat eri voimalevyillä. "Aloita"-signaalin kuullessaan koehenkilö nousee seisomaan, pysyy paikallaan 5 sekuntia ja istuutuu takaisin. Painonjako alaraajoille tallennetaan koko tehtävän ajan. Symmetriaindeksi lasketaan suhteena: terveen puolen maareaktiovoiman (GRF) kuormituspiikin ja vaurioituneen puolen maareaktiovoiman (GRF) kuormituspiikin erotus JAETTUNA terveen puolen maareaktiovoiman (GRF) kuormituspiikin ja vaurioituneen puolen maareaktiovoiman (GRF) kuormituspiikin summalla. Epäsymmetriaindeksi = [(terveen puolen GRF-piikki - vaurioituneen puolen GRF-piikki) / (terveen puolen GRF-piikki + vaurioituneen puolen GRF-piikki)]*100% |
Päivä 1 ja Päivä 2
|
|
Muutos Amputoitujen Liikkuvuuden Ennustimen (AMP-PRO) vertailuarvosta
Aikaikkuna: Päivä 1 ja Päivä 2
|
AMP on 21-kohdainen objektiivinen mittari, jossa suoritetaan staattisia ja dynaamisia istumis- ja seisomistoimintoja sekä siirtymä- ja kävelytaitoja, joiden vaikeustaso kasvaa.
Pistemäärän vaihteluväli on 0-47.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa liikkuvuutta.
Lopullisen pistemäärän perusteella määritellään 4 ryhmää (K1 = 15-26, K2 = 27-36, K3 = 37-42, K4 = 43-47).
|
Päivä 1 ja Päivä 2
|
|
Muutos vertailuryhmän funktionaalisesta liikkuvuudesta L-testillä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 1 ja Päivä 2
|
Koekoehto aloittaa istuma-asennosta.
"Aloita"-signaalista koekoehto nousee tuolista, kävelee suljetussa 10 metrin L-muotoisessa reitissä ja istuutuu takaisin samaan tuoliin.
Reitin suorittamiseen tarvittava aika mitataan sekuntikellolla.
Mitä lyhyempi aika reitin suorittamiseen, sitä parempi toiminnallinen liikkuvuus.
|
Päivä 1 ja Päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailuryhmän ja Proteesijalan Käytettävyyden Muutos
Aikaikkuna: Päivä 1 ja Päivä 2
|
Käytettävyyttä mitataan ad hoc -menetelmällä laaditulla kuuden kohdan kyselylomakkeella.
Jokainen kohta vaihtelee arvosta 1 arvoon 5. Lopullisen pistemäärän laskemiseksi jokainen kohta lasketaan yhteen (kokonaisalue: 6–30).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi käytettävyys.
|
Päivä 1 ja Päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Versluys R, Beyl P, Van Damme M, Desomer A, Van Ham R, Lefeber D. Prosthetic feet: state-of-the-art review and the importance of mimicking human ankle-foot biomechanics. Disabil Rehabil Assist Technol. 2009 Mar;4(2):65-75. doi: 10.1080/17483100802715092.
- Manero A, Smith P, Sparkman J, Dombrowski M, Courbin D, Kester A, Womack I, Chi A. Implementation of 3D Printing Technology in the Field of Prosthetics: Past, Present, and Future. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 10;16(9):1641. doi: 10.3390/ijerph16091641.
- South BJ, Fey NP, Bosker G, Neptune RR. Manufacture of energy storage and return prosthetic feet using selective laser sintering. J Biomech Eng. 2010 Jan;132(1):015001. doi: 10.1115/1.4000166.
- Klute GK, Berge JS, Orendurff MS, Williams RM, Czerniecki JM. Prosthetic intervention effects on activity of lower-extremity amputees. Arch Phys Med Rehabil. 2006 May;87(5):717-22. doi: 10.1016/j.apmr.2006.02.007.
- Hafner BJ, Sanders JE, Czerniecki J, Fergason J. Energy storage and return prostheses: does patient perception correlate with biomechanical analysis? Clin Biomech (Bristol). 2002 Jun;17(5):325-44. doi: 10.1016/s0268-0033(02)00020-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-PAI-01-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .