Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D -painetun proteesijalkaan turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi: pilottitutkimus

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Emanuele Gruppioni, Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Pilottitutkimus energian varastointi- ja paluu (ESAR) -proteesijalkojen turvallisuuden ja suoritusten arvioimiseksi lisäaineen valmistuksessa

Dynaaminen energian varastointi- ja paluuproteesi on eräänlainen proteesi, joka on suunniteltu jäljittelemään ja palauttamaan amputoidun raajan toiminnallisuus ja luonnollinen liike. Tämän tyyppinen proteesi on suunniteltu sallimaan potilaat suorittaa päivittäisiä aktiviteetteja, jopa erittäin dynaamisia, helpommin. Dynaamisen energian varastointi- ja palautusproteesin erottava piirre on järjestelmän läsnäolo, joka kerää mekaanista energiaa maapallon tukivaiheen aikana ja palauttaa sen työntövaiheen aikana lisäämällä itse työntövoimaa. Jalkaproteesissa on yleistä käyttää hiilikuituterät tai jouset, jotka muodostuvat jalan tuen aikana ja palauttavat sitten itsensä palauttaen joustavan energian seuraavan työntämisen aikana. Tämä auttaa vähentämään kävelyä tarvittavia ponnisteluja ja sallii neste- ja luonnollisempia liikkeitä. Lisäainevalmistustekniikka (AM) on ihanteellinen erittäin räätälöityyn ja arvokkaan tuotantoon. Ortoosit/proteesit soveltuvat erityisesti tämän tekniikan potentiaalin hyödyntämiseen. Erilaisten suunnittelutarpeiden, kuten laitteiden rakenne ja mukavuus, vastaavien materiaalien puute on kuitenkin rajoittanut AM: n käyttöä pääasiassa ortoosissa. AM on lupaava ortoosille sen mukauttamiskyvyn ja vähentyneiden tuotantokustannustensa vuoksi perinteisiin ratkaisuihin verrattuna. Erityisesti on osoitettu, kuinka jatkuva filamentti hiilipainatus voi johtaa proteesien luomiseen, joilla on dynaaminen ja energian palautusominaisuudet, jotka ovat samanlaisia ​​tai jopa parempia kuin kaupalliset. Tämän lentäjän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on antaa viitteitä 3D -painetun proteesin - nimeltään profil - turvallisuudesta ja suorituskyvystä reaalimaailman skenaariossa. Hullysteollisuus ei ole vielä määritellyt 3D -painettujen proteesien suorituskykyä ja turvallisuutta kestomuovimateriaaleilla ja jatkuvilla hiilikuituilla. Koska odotetaan suurempaa mukavuutta ja mahdollisuutta suorittaa fyysinen aktiivisuus helpommin näiden laitteiden käytön avulla, näiden proteesien arvioimiseksi pidetään kiinnostuksen kohteena. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on siksi arvioida laitteen turvallisuus ja suorituskyky kävelemisen aikana tasaisilla pinnoilla ja vaativampia tehtäviä. Toissijaisten tavoitteiden tavoitteena on arvioida 3D-tulostetun proteesin käytettävyys ja muodonmuutos erilaisissa lastausolosuhteissa (hidas ja nopea kävely, nousevat ja laskevat ramppit tai vaiheet) proteesijalkaan integroitujen kuitulasianturien keskiarvolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bologna
      • Vigorso Di Budrio, Bologna, Italia, 40054
        • Centro Protesi Inail

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Monolateraalinen polven amputaation alapuolella
  • Liikkuvuustaso: K3 tai K4
  • Ikä: 18-65-vuotias
  • Suurin Weigth: 100 kg
  • Yhteistyö
  • Kliinisesti vakaa kanto

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana
  • Ei kykene ymmärtämään kirjallisia ja suullisia ohjeita
  • Kannalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Profil -proteesijalka
Kenen -amputaation alapuolella olevat koehenkilöt käyttävät kokeellista proteesijalkaa (profiilia)
Energian varastointi ja palauttaminen 3D -painetun proteesin jalka
Active Comparator: Nykyinen proteesin jalka (profleksi XC)
Rekrytoidut kohteet, joiden polven alla oleva amputaatio on tällä hetkellä käytetty proteesijalka (profiili)
Energian varastointi- ja palautusproteesijalka, joka on valmistettu hiilikuiduissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventioproteesijalan käytön aikana tapahtuneiden haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja Päivä 2
Haittatapahtumat voivat olla: kaatuminen, kompastuminen, alaselän kipu proteesijalan käytön seurauksena, kantojännekipu proteesijalan käytön seurauksena, proteesijalan rikkoutuminen
Päivä 1 ja Päivä 2
Muutos vertailuryhmästä alaraajan nivelkulmien mittauksissa inertiamittausyksiköillä (IMU)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja Päivä 2
IMU:t tallentavat nivelten kinematiikkaa, kun koehenkilöt suorittavat sarjan motorisia tehtäviä, esim. kävelevät tasaisilla pinnoilla itselleen sopivalla nopeudella ja kiipeävät/laskeutuvat portaita ja ramppeja. Erityisesti mitataan seuraavia muuttujia: nilkanivelen (proteettinen nilkka), polvenivelen ja lonkanivelen liikelaajuus vahingoittuneessa alaraajassa. Mitattujen kulmien normalisointi suoritetaan kävelysykliin nähden (0 % = kantapään osuma, 100 % = varpaiden irtoaminen). Tulosmuuttuja lasketaan normalisoitujen mitattujen kulmien ja kirjallisuudesta otetun normalisoidun vertailuarvon keskiarvona.
Päivä 1 ja Päivä 2
Vertailuryhmästä poikkeama alaraajan nivelkulmista, mitattuna optoelektronisella järjestelmällä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja Päivä 2
Optoelektroninen järjestelmä tallentaa nivelten kinematiikkaa, kun koehenkilöt kävelevät tasaisilla pinnoilla itsensä valitsemalla nopeudella. Erityisesti mitataan seuraavat muuttujat: nilkkanivelen (proteettinen nilkka), polvinivelen ja lonkkanivelen liikelaajuus vammaisessa alaraajassa. Mitattujen kulmien arvot normalisoidaan kävelysykliin (0 % = kantapään kosketus, 100 % = varpaiden irtoaminen). Tulosmuuttuja lasketaan normalisoitujen mitattujen kulmien ja kirjallisuudesta otettujen normalisoitujen vertailuarvojen keskiarvona.
Päivä 1 ja Päivä 2
Muutos vertailuryhmästä kävelyn laadussa ramppeja noustessa Hill Assessment Index (HAI) -arvioinnilla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja Päivä 2
Hill Assessment Index (HAI) on 12-pisteen järjestysasteikko, jota käytetään mäen nousun laadun arvioimiseen; mitä korkeampi pisteet, sitä parempi kävelyn laatu mäkeä noustessa (0 = ei pysty / kieltäytyy tekemästä, 11 = tasainen askel ilman apuvälinettä).
Päivä 1 ja Päivä 2
Muutos vertailuryhmästä askelten nousun laadussa Portaiden Nousun Indeksillä (SAI)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja Päivä 2
Stair Ascending Index (SAI) on 14-pisteen järjestysasteikko, jota käytetään portaiden kiipeämisen laadun mittaamiseen; mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on kävelyn laatu portaissa noustessa (0 = ei pysty tekemään/kieltäytyy tekemästä, 13 = ilman kaidetta tai apuvälinettä, askel askeleelta -kuvio)
Päivä 1 ja Päivä 2
Vertailulaitteen muutos tasapainossa ortostaasissa voimalautojen avulla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja Päivä 2
Koehenkilön pyydetään seisomaan paikallaan voimalaudalla 30 sekuntia. Painopisteen (COP) horjahduspolku tallennetaan. Mitä suurempi horjahduspolun arvo, sitä heikompi tasapaino ortostaattisessa asennossa. Tämä lopputulosmittaus suoritetaan silmät auki ja silmät kiinni.
Päivä 1 ja Päivä 2
Muutos vertailuryhmästä kuormasimmetriassa seisten ylös/istuen alas/istuimelta voimalaattojen avulla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja Päivä 2

Koehenkilöä pyydetään istumaan tuolille siten, että molemmat jalat (terve jalka ja proteesijalka) ovat eri voimalevyillä. "Aloita"-signaalin kuullessaan koehenkilö nousee seisomaan, pysyy paikallaan 5 sekuntia ja istuutuu takaisin. Painonjako alaraajoille tallennetaan koko tehtävän ajan. Symmetriaindeksi lasketaan suhteena: terveen puolen maareaktiovoiman (GRF) kuormituspiikin ja vaurioituneen puolen maareaktiovoiman (GRF) kuormituspiikin erotus JAETTUNA terveen puolen maareaktiovoiman (GRF) kuormituspiikin ja vaurioituneen puolen maareaktiovoiman (GRF) kuormituspiikin summalla.

Epäsymmetriaindeksi = [(terveen puolen GRF-piikki - vaurioituneen puolen GRF-piikki) / (terveen puolen GRF-piikki + vaurioituneen puolen GRF-piikki)]*100%

Päivä 1 ja Päivä 2
Muutos Amputoitujen Liikkuvuuden Ennustimen (AMP-PRO) vertailuarvosta
Aikaikkuna: Päivä 1 ja Päivä 2
AMP on 21-kohdainen objektiivinen mittari, jossa suoritetaan staattisia ja dynaamisia istumis- ja seisomistoimintoja sekä siirtymä- ja kävelytaitoja, joiden vaikeustaso kasvaa. Pistemäärän vaihteluväli on 0-47. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa liikkuvuutta. Lopullisen pistemäärän perusteella määritellään 4 ryhmää (K1 = 15-26, K2 = 27-36, K3 = 37-42, K4 = 43-47).
Päivä 1 ja Päivä 2
Muutos vertailuryhmän funktionaalisesta liikkuvuudesta L-testillä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 1 ja Päivä 2
Koekoehto aloittaa istuma-asennosta. "Aloita"-signaalista koekoehto nousee tuolista, kävelee suljetussa 10 metrin L-muotoisessa reitissä ja istuutuu takaisin samaan tuoliin. Reitin suorittamiseen tarvittava aika mitataan sekuntikellolla. Mitä lyhyempi aika reitin suorittamiseen, sitä parempi toiminnallinen liikkuvuus.
Päivä 1 ja Päivä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailuryhmän ja Proteesijalan Käytettävyyden Muutos
Aikaikkuna: Päivä 1 ja Päivä 2
Käytettävyyttä mitataan ad hoc -menetelmällä laaditulla kuuden kohdan kyselylomakkeella. Jokainen kohta vaihtelee arvosta 1 arvoon 5. Lopullisen pistemäärän laskemiseksi jokainen kohta lasketaan yhteen (kokonaisalue: 6–30). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi käytettävyys.
Päivä 1 ja Päivä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-PAI-01-23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Antropometriset ominaisuudet Kinematiikkatiedot mitattuna IMUS: n, optoelektronisen järjestelmän ja voimalevyjen PROMS -pisteiden avulla

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavana 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen valmistumisesta. Tutkimuksen valmistumisen odotetaan tapahtuvan 17. huhtikuuta 2025 mennessä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD jaetaan ISTITUTO / I POLIMERI COMPOSITI E BIOMATERIALI (CNR-IPCB) ja ISTITUTO di Chimica Della Materia Condensata e Di Tecnologie per l'energia (CNR-ICMATE), molemmat sijaitsevat LECCO: ssa (Italia). Molemmat instituutiot osallistuivat 3D -painetun proteesin jalan kehittämiseen ja valmistukseen arvioinnissa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa