- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06938087
Vurdering af sikkerhed og forestillinger af en 3D -trykt protetisk fod: En pilotundersøgelse
Pilotundersøgelse til vurdering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bologna
-
Vigorso Di Budrio, Bologna, Italien, 40054
- Centro Protesi Inail
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Monolateral under knæamputation
- Mobilitetsniveau: K3 eller K4
- Alder: 18-65 år gammel
- Maksimal WeIGth: 100 kg
- Samarbejdsemne
- Klinisk stabil stub
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Ikke i stand til at forstå skriftlige og mundtlige instruktioner
- Problemer med stubben
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Profil Protese Foot
Rekrutterede forsøgspersoner med under Kenen -amputation iført den eksperimentelle protesfod (Profil)
|
Energilagring og restaurering 3D trykt protesefod
|
|
Aktiv komparator: Aktuel protesefod (Proflex XC)
Rekrutterede personer med under knæamputation iført den aktuelt anvendte protesfod (Profil)
|
Energilagrings- og restitutionsprotesfod fremstillet i carbonfibre klinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal bivirkninger, der er opstået under anvendelse af interventionsprotesen fod
Tidsramme: Dag 1 og Dag 2
|
Bivirkninger kan være: fald, snublen, smerter i lænden som følge af brug af protesefoden, stompismert som følge af brug af protesefoden, brud på protesefoden
|
Dag 1 og Dag 2
|
|
Ændring fra sammenligningsenhed af underkropsledsvinkler målt med inertimåleenheder (IMU'er)
Tidsramme: Dag 1 og Dag 2
|
IMU'erne optager leddets kinematik, mens forsøgspersonerne udfører en række motoriske opgaver, dvs. gå på flade overflader i en selvvalgt hastighed og stige op/ned ad trapper og ramper.
Især måles følgende variabler: bevægelsesområde for ankelleddet (protesenært ankelled), knæleddet og hofte-leddet i den beskadigede nedre lem.
De målte vinkler normaliseres på en gangcyklus (0% = hælslag, 100% = tåafkobling).
Resultatvariablen beregnes som gennemsnitsforskellen mellem de normaliserede målte vinkler og den normaliserede referenceværdi taget fra litteraturen.
|
Dag 1 og Dag 2
|
|
Ændring fra komparator af underkropsledsvinkler målt med et optoelektronisk system
Tidsramme: Dag 1 og Dag 2
|
Det optoelektroniske system registrerer ledkinematik, mens forsøgspersoner går på flade overflader med en selvvalgt hastighed.
Især måles følgende variabler: bevægelsesområde for ankelled (protetisk ankel), knæled og hofte på den nedsatte nedre ekstremitet.
De målte vinkler normaliseres på en gangcyklus (0% = hælslag, 100% = tåafgang).
Resultatvariablen beregnes som gennemsnitsforskellen mellem de normaliserede målte vinkler og den normaliserede referenceværdi hentet fra litteraturen.
|
Dag 1 og Dag 2
|
|
Ændring fra komparator for gangkvalitet ved opstigning af ramper med Hill Assessment Index (HAI)
Tidsramme: Dag 1 og Dag 2
|
Hill Assessment Index (HAI) er en 12-points ordinær skala, der bruges til at evaluere kvaliteten af rampebestigning; jo højere score, jo bedre gangkvalitet ved bestigning af ramper (0 = kan ikke gøre/vil ikke gøre, 11 = jævnt skridt, uden hjælpemidler).
|
Dag 1 og Dag 2
|
|
Ændring fra komparator i gangkvalitet ved stigning af trapper med Stair Ascending Index (SAI)
Tidsramme: Dag 1 og Dag 2
|
Stair Ascending Index (SAI) er en 14-points ordinal skala, der bruges til at kvantificere kvaliteten af stigende trapper; jo højere score, jo bedre gangkvalitet ved stigning af trapper (0 = kan ikke gøre/vil ikke gøre, 13 = Uden gelænder eller hjælpemiddel, trin-over-trin mønster)
|
Dag 1 og Dag 2
|
|
Ændring fra sammenligningsgruppe i ligevægt i ortostatisk stilling ved hjælp af kraftplader
Tidsramme: Dag 1 og Dag 2
|
Probanden bedes stå stille på en kraftplade i 30 sekunder.
Svajningsbanen for trykcentret (COP) registreres.
Jo højere værdien for svajningsbanen er, desto lavere er ligevægten i orthostatisme.
Denne resultatmåling udføres med åbne og lukkede øjne
|
Dag 1 og Dag 2
|
|
Ændring fra komparator af belastningssymmetri under rejsning/sætning fra/på en stol ved hjælp af kraftplader
Tidsramme: Dag 1 og Dag 2
|
Den forsøgsperson bedes sidde på en stol med begge fødder (den sunde fod og protesefoden) på forskellige kraftplader. Ved "Start"-signalet rejser forsøgspersonen sig op, står stille i 5 sekunder og sætter sig ned. Vægtfordelingen på de nedre ekstremiteter registreres under hele opgaven. Symmetriindekset beregnes som forholdet mellem: forskellen mellem belastningstoppen for jordreaktionskraften (GRF) målt på den sunde side og belastningstoppen for jordreaktionskraften (GRF) målt på den beskadigede side DIVIDERET MED summen af belastningstoppen for jordreaktionskraften (GRF) målt på den sunde side og belastningstoppen for jordreaktionskraften (GRF) målt på den beskadigede side. Asymmetriindeks = [(top GRF sund - top GRF beskadiget) / (top GRF sund + top GRF beskadiget)]*100% |
Dag 1 og Dag 2
|
|
Ændring fra komparator for Amputationspatienters Mobilitetsforudsigelse (AMP-PRO)
Tidsramme: Dag 1 og Dag 2
|
AMP er et objektivt mål med 21 punkter, hvor der udføres statiske og dynamiske sidde- og ståendeaktiviteter samt overførsels- og gangfærdigheder af stigende sværhedsgrad.
Scorerækken er 0-47.
Højere scorer indikerer bedre mobilitet.
Baseret på den endelige score defineres 4 grupper (K1 = 15-26, K2 = 27-36, K3 = 37-42, K4 = 43-47).
|
Dag 1 og Dag 2
|
|
Ændring fra komparator for funktionel mobilitet målt med L-testen
Tidsramme: Dag 1 og Dag 2
|
Personen starter fra en sidende position.
Ved "Start"-signalet rejser personen sig fra stolen, går i en lukket 10 meter L-formet bane og sætter sig ned på samme stol.
Tiden, der er nødvendig for at fuldføre banen, måles med et stopur.
Jo lavere tid det tager at fuldføre banen, jo højere er den funktionelle mobilitet.
|
Dag 1 og Dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra sammenligningsgrundlag for brugbarheden af protesefoden
Tidsramme: Dag 1 og Dag 2
|
Brugervenligheden måles med et ad hoc, tilpasset spørgeskema med 6 emner.
Hvert emne har en skala fra 1 til 5. For at beregne den endelige score lægges hvert emne sammen (samlet interval: 6-30). Jo højere score, jo bedre brugervenlighed. |
Dag 1 og Dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Versluys R, Beyl P, Van Damme M, Desomer A, Van Ham R, Lefeber D. Prosthetic feet: state-of-the-art review and the importance of mimicking human ankle-foot biomechanics. Disabil Rehabil Assist Technol. 2009 Mar;4(2):65-75. doi: 10.1080/17483100802715092.
- Manero A, Smith P, Sparkman J, Dombrowski M, Courbin D, Kester A, Womack I, Chi A. Implementation of 3D Printing Technology in the Field of Prosthetics: Past, Present, and Future. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 10;16(9):1641. doi: 10.3390/ijerph16091641.
- South BJ, Fey NP, Bosker G, Neptune RR. Manufacture of energy storage and return prosthetic feet using selective laser sintering. J Biomech Eng. 2010 Jan;132(1):015001. doi: 10.1115/1.4000166.
- Klute GK, Berge JS, Orendurff MS, Williams RM, Czerniecki JM. Prosthetic intervention effects on activity of lower-extremity amputees. Arch Phys Med Rehabil. 2006 May;87(5):717-22. doi: 10.1016/j.apmr.2006.02.007.
- Hafner BJ, Sanders JE, Czerniecki J, Fergason J. Energy storage and return prostheses: does patient perception correlate with biomechanical analysis? Clin Biomech (Bristol). 2002 Jun;17(5):325-44. doi: 10.1016/s0268-0033(02)00020-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-PAI-01-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation af underekstremitet
-
LIMBER Prosthetics & Orthotics IncEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringProtese | Amputation af underekstremitet | Non-inferiority Trial of ProthesisForenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCAktiv, ikke rekrutterendeAmputation af underekstremiteter under knæet (skade) | Amputation af underekstremiteter over knæet (skade) | Amputation | Fantomsmerte i lemmer | Fantomsmerte | Fantom sensation | Amputation af knæ i underekstremiteterne | Amputation af øvre lemmer under albue (skade) | Fantomsmerte efter amputation af... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San DiegoUnited States Department of DefenseAfsluttetPost-amputation Phantom Limb SmerterForenede Stater
-
Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain...Ikke rekrutterer endnuInfektion på det kirurgiske sted | Resterende smerter i lemmer | Phantom Limb Pain (PLP) | Smerter efter amputation | Stump smerte