Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerhed og forestillinger af en 3D -trykt protetisk fod: En pilotundersøgelse

9. februar 2026 opdateret af: Emanuele Gruppioni, Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Pilotundersøgelse til vurdering

En dynamisk energilagrings- og tilbagevendende fodprotese er en type protese, der er designet til at efterligne og gendanne funktionaliteten og den naturlige bevægelse af lemmet, der er amputeret. Denne type protese er designet til at give patienter mulighed for at udføre daglige aktiviteter, selv meget dynamiske, med større lethed og effektivitet. Det kendetegnende ved en dynamisk energilagring og returprotese er tilstedeværelsen af ​​et system, der akkumulerer mekanisk energi i understøttelsesfasen på jorden og returnerer den i push -fasen, hvilket øger selve mængden af ​​push. I fodproteser er det almindeligt at bruge carbonfiberblade eller fjedre, der deformerer under foden af ​​foden og derefter gendanner sig selv og returnerer elastisk energi under det efterfølgende skub. Dette hjælper med at reducere den krævede indsats for at gå og giver mulighed for mere flydende og naturlige bevægelser. Additivfremstilling (AM) -teknologi er ideel til stærkt tilpasset og højværdiproduktion. Ortoser/proteser er især velegnede til at udnytte potentialet i denne teknologi. Imidlertid har manglen på funktionelle materialer, der imødekommer forskellige designbehov, såsom enheder og komfort på enhederne, begrænset brugen af ​​AM hovedsageligt i ortoser. AM er lovende for ortoser på grund af dens tilpasningsevne og reducerede produktionsomkostninger sammenlignet med traditionelle løsninger. Især har det vist sig, hvordan kontinuerlig filamentkarbonprint kan føre til oprettelse af proteser, der har dynamiske og energiforretningsegenskaber, der ligner eller endda overlegen kommercielle. Den nuværende kliniske pilotundersøgelse sigter mod at give indikationer vedrørende sikkerheden og ydeevnen for den 3D -trykte protese - navngivet profil - i et virkeligt verdenscenarie. Den nyeste kunst har endnu ikke defineret ydeevnen og sikkerheden af ​​3D -trykte proteser med termoplastiske materialer og kontinuerlig kulfiber. Da større komfort og muligheden for lettere at udføre fysisk aktivitet med brugen af ​​disse enheder forventes, betragtes det af interesse for klinisk praksis at evaluere disse proteser. Undersøgelsens primære mål er derfor at evaluere enhedens sikkerhed og ydeevne under gå på flade overflader og mere krævende opgaver. De sekundære mål sigter mod at evaluere anvendelighed og deformation af den 3D-trykte protese under forskellige belastningsbetingelser (langsom og hurtig gåture, stigende og faldende ramper eller trin) ved gennemsnit af fiberglasføler integreret i protesfoden.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bologna
      • Vigorso Di Budrio, Bologna, Italien, 40054
        • Centro Protesi Inail

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Monolateral under knæamputation
  • Mobilitetsniveau: K3 eller K4
  • Alder: 18-65 år gammel
  • Maksimal WeIGth: 100 kg
  • Samarbejdsemne
  • Klinisk stabil stub

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Ikke i stand til at forstå skriftlige og mundtlige instruktioner
  • Problemer med stubben

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Profil Protese Foot
Rekrutterede forsøgspersoner med under Kenen -amputation iført den eksperimentelle protesfod (Profil)
Energilagring og restaurering 3D trykt protesefod
Aktiv komparator: Aktuel protesefod (Proflex XC)
Rekrutterede personer med under knæamputation iført den aktuelt anvendte protesfod (Profil)
Energilagrings- og restitutionsprotesfod fremstillet i carbonfibre klinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger, der er opstået under anvendelse af interventionsprotesen fod
Tidsramme: Dag 1 og Dag 2
Bivirkninger kan være: fald, snublen, smerter i lænden som følge af brug af protesefoden, stompismert som følge af brug af protesefoden, brud på protesefoden
Dag 1 og Dag 2
Ændring fra sammenligningsenhed af underkropsledsvinkler målt med inertimåleenheder (IMU'er)
Tidsramme: Dag 1 og Dag 2
IMU'erne optager leddets kinematik, mens forsøgspersonerne udfører en række motoriske opgaver, dvs. gå på flade overflader i en selvvalgt hastighed og stige op/ned ad trapper og ramper. Især måles følgende variabler: bevægelsesområde for ankelleddet (protesenært ankelled), knæleddet og hofte-leddet i den beskadigede nedre lem. De målte vinkler normaliseres på en gangcyklus (0% = hælslag, 100% = tåafkobling). Resultatvariablen beregnes som gennemsnitsforskellen mellem de normaliserede målte vinkler og den normaliserede referenceværdi taget fra litteraturen.
Dag 1 og Dag 2
Ændring fra komparator af underkropsledsvinkler målt med et optoelektronisk system
Tidsramme: Dag 1 og Dag 2
Det optoelektroniske system registrerer ledkinematik, mens forsøgspersoner går på flade overflader med en selvvalgt hastighed. Især måles følgende variabler: bevægelsesområde for ankelled (protetisk ankel), knæled og hofte på den nedsatte nedre ekstremitet. De målte vinkler normaliseres på en gangcyklus (0% = hælslag, 100% = tåafgang). Resultatvariablen beregnes som gennemsnitsforskellen mellem de normaliserede målte vinkler og den normaliserede referenceværdi hentet fra litteraturen.
Dag 1 og Dag 2
Ændring fra komparator for gangkvalitet ved opstigning af ramper med Hill Assessment Index (HAI)
Tidsramme: Dag 1 og Dag 2
Hill Assessment Index (HAI) er en 12-points ordinær skala, der bruges til at evaluere kvaliteten af rampebestigning; jo højere score, jo bedre gangkvalitet ved bestigning af ramper (0 = kan ikke gøre/vil ikke gøre, 11 = jævnt skridt, uden hjælpemidler).
Dag 1 og Dag 2
Ændring fra komparator i gangkvalitet ved stigning af trapper med Stair Ascending Index (SAI)
Tidsramme: Dag 1 og Dag 2
Stair Ascending Index (SAI) er en 14-points ordinal skala, der bruges til at kvantificere kvaliteten af stigende trapper; jo højere score, jo bedre gangkvalitet ved stigning af trapper (0 = kan ikke gøre/vil ikke gøre, 13 = Uden gelænder eller hjælpemiddel, trin-over-trin mønster)
Dag 1 og Dag 2
Ændring fra sammenligningsgruppe i ligevægt i ortostatisk stilling ved hjælp af kraftplader
Tidsramme: Dag 1 og Dag 2
Probanden bedes stå stille på en kraftplade i 30 sekunder. Svajningsbanen for trykcentret (COP) registreres. Jo højere værdien for svajningsbanen er, desto lavere er ligevægten i orthostatisme. Denne resultatmåling udføres med åbne og lukkede øjne
Dag 1 og Dag 2
Ændring fra komparator af belastningssymmetri under rejsning/sætning fra/på en stol ved hjælp af kraftplader
Tidsramme: Dag 1 og Dag 2

Den forsøgsperson bedes sidde på en stol med begge fødder (den sunde fod og protesefoden) på forskellige kraftplader. Ved "Start"-signalet rejser forsøgspersonen sig op, står stille i 5 sekunder og sætter sig ned. Vægtfordelingen på de nedre ekstremiteter registreres under hele opgaven. Symmetriindekset beregnes som forholdet mellem: forskellen mellem belastningstoppen for jordreaktionskraften (GRF) målt på den sunde side og belastningstoppen for jordreaktionskraften (GRF) målt på den beskadigede side DIVIDERET MED summen af belastningstoppen for jordreaktionskraften (GRF) målt på den sunde side og belastningstoppen for jordreaktionskraften (GRF) målt på den beskadigede side.

Asymmetriindeks = [(top GRF sund - top GRF beskadiget) / (top GRF sund + top GRF beskadiget)]*100%

Dag 1 og Dag 2
Ændring fra komparator for Amputationspatienters Mobilitetsforudsigelse (AMP-PRO)
Tidsramme: Dag 1 og Dag 2
AMP er et objektivt mål med 21 punkter, hvor der udføres statiske og dynamiske sidde- og ståendeaktiviteter samt overførsels- og gangfærdigheder af stigende sværhedsgrad. Scorerækken er 0-47. Højere scorer indikerer bedre mobilitet. Baseret på den endelige score defineres 4 grupper (K1 = 15-26, K2 = 27-36, K3 = 37-42, K4 = 43-47).
Dag 1 og Dag 2
Ændring fra komparator for funktionel mobilitet målt med L-testen
Tidsramme: Dag 1 og Dag 2
Personen starter fra en sidende position. Ved "Start"-signalet rejser personen sig fra stolen, går i en lukket 10 meter L-formet bane og sætter sig ned på samme stol. Tiden, der er nødvendig for at fuldføre banen, måles med et stopur. Jo lavere tid det tager at fuldføre banen, jo højere er den funktionelle mobilitet.
Dag 1 og Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra sammenligningsgrundlag for brugbarheden af protesefoden
Tidsramme: Dag 1 og Dag 2
Brugervenligheden måles med et ad hoc, tilpasset spørgeskema med 6 emner.
Hvert emne har en skala fra 1 til 5. For at beregne den endelige score lægges hvert emne sammen (samlet interval: 6-30).
Jo højere score, jo bedre brugervenlighed.
Dag 1 og Dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-PAI-01-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Antropometriske egenskaber Kinematikdata målt via IMUS, Optoelectronic System og Force Plates Scores of Proms

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængelig inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Undersøgelsesafslutning forventes at forekomme inden den 17. april 2025

IPD-delingsadgangskriterier

IPD deles med Istituto pr. I Polimeri Compositi e Biomateriali (CNR-IPCB) og Istituto di Chimica della Materia Condensata e di Tecnologie pr. L'Eergia (Cnr-Icmate), begge placeret i Lecco (Italien). Begge institutionerne bidrog til udvikling og fremstilling af den 3D -trykte protesfod under evaluering.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation af underekstremitet

Abonner