- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06938087
Bewertung der Sicherheit und Leistungen eines 3D -gedruckten Prothese -Fußes: Eine Pilotstudie
Pilotstudie zur Beurteilung der Sicherheit und der Leistungen eines Energiespeichers und einer Rendite (ESAR) prothetischer Fuß in der additiven Fertigung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bologna
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Vigorso Di Budrio, Bologna, Italien, 40054
- Centro Protesi Inail
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Monolateral unter der Knieamputation
- Mobilitätsniveau: K3 oder K4
- Alter: 18-65 Jahre alt
- Maximale Weiges: 100 kg
- Kollaboratives Thema
- Klinisch stabiler Stumpf
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Nicht in der Lage, schriftliche und mündliche Anweisungen zu verstehen
- Probleme mit dem Stumpf
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Profilprothese Fuß
Rekrutierte Probanden mit unten in Kenen Amputation tragen den experimentellen Prothesefuß (Profil)
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Energiespeicherung und -restauration 3D -gedruckter Prothese Fuß
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Aktiver Komparator: Aktuelle Prothesefuß (Proflex XC)
Rekrutierte Probanden mit unterhalb der Knieamputation tragen den derzeit gebrauchten Prothesefuß (Profil)
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Energiespeicherung und Rückerstattungsprothese Fuß aus Kohlenstofffasernblätter hergestellt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse während der Verwendung der Interventionsprothese Fuß
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
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Nebenwirkungen können sein: Stürze, Stolpern, Kreuzschmerzen als Folge der Prothesenfußnutzung, Stumpfschmerzen als Folge der Prothesenfußnutzung, Bruch des Prothesenfußes
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Tag 1 und Tag 2
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Veränderung gegenüber der Vergleichsgruppe der Gelenkwinkel der unteren Gliedmaßen, gemessen mit Inertial Measurement Units (IMUs)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
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Die IMUs zeichnen die Gelenkskinematik auf, während die Probanden eine Reihe von motorischen Aufgaben ausführen, d.h. Gehen auf ebenen Flächen mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit sowie Treppensteigen und Rampenauf- und -abstieg.
Insbesondere werden die folgenden Variablen gemessen: Bewegungsbereich des Sprunggelenks (prothetisches Sprunggelenk), Kniegelenks und Hüftgelenks des beeinträchtigten unteren Gliedmaßes.
Die gemessenen Winkel werden auf einen Gangzyklus normalisiert (0% = Fersenaufsatz, 100% = Zehenabstoß).
Die Ergebnisvariable wird als mittlere Differenz zwischen den normalisierten gemessenen Winkeln und dem normalisierten Referenzwert aus der Literatur berechnet.
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Tag 1 und Tag 2
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Änderung vom Vergleichspräparat der unteren Gliedmaßengelenkwinkel gemessen mit einem optoelektronischen System
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
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Das optoelektronische System zeichnet die Gelenkskinematik auf, während die Probanden auf einer ebenen Fläche mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit gehen.
Insbesondere werden folgende Variablen gemessen: der Bewegungsumfang des Sprunggelenks (prothetisches Sprunggelenk), des Kniegelenks und des Hüftgelenks des beeinträchtigten unteren Gliedmaßes.
Die gemessenen Winkel werden auf einen Gangzyklus normalisiert (0 % = Fersenaufsatz, 100 % = Zehenabstoß).
Die Ergebnisvariable wird als mittlere Differenz zwischen den normalisierten gemessenen Winkeln und dem normalisierten Referenzwert aus der Literatur berechnet.
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Tag 1 und Tag 2
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Änderung vom Vergleichspräparat der Gangqualität beim Rampenaufstieg mit Hill Assessment Index (HAI)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
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Der Hill Assessment Index (HAI) ist eine 12-Punkte-Ordinalskala, die zur Bewertung der Qualität des Rampenaufstiegs verwendet wird; je höher die Punktzahl, desto besser die Gangqualität beim Aufsteigen von Rampen (0 = kann nicht/verweigert, 11 = gleichmäßiger Schritt, ohne Hilfsmittel).
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Tag 1 und Tag 2
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Änderung vom Vergleichswert der Gangqualität beim Treppensteigen mit dem Treppensteig-Index (SAI)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
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Der Treppensteig-Index (SAI) ist eine 14-Punkte-Ordinalskala, die zur Quantifizierung der Qualität des Treppensteigens verwendet wird; je höher die Punktzahl, desto besser die Gangqualität beim Treppensteigen (0 = kann nicht machen/weigert sich zu machen, 13 = Ohne Geländer oder Hilfsmittel, Schritt-über-Schritt-Muster)
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Tag 1 und Tag 2
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Veränderung vom Vergleichswert des Gleichgewichts in Orthostase mittels Kraftmessplatten
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
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Die Versuchsperson wird gebeten, für 30 Sekunden ruhig auf einer Kraftmessplatte zu stehen.
Der Schwankungspfad des Druckmittelpunkts (COP) wird aufgezeichnet.
Je höher der Wert des Schwankungspfads, desto geringer ist das Gleichgewicht im Orthostatismus.
Dieses Ergebnis wird mit offenen und geschlossenen Augen erhoben.
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Tag 1 und Tag 2
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Veränderung vom Vergleichswert der Belastungssymmetrie beim Aufstehen/Sitzen von/auf einem Stuhl mittels Kraftmessplatten
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
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Die Versuchsperson wird gebeten, auf einem Stuhl zu sitzen, wobei beide Füße (gesunder Fuß und Prothesenfuß) auf verschiedenen Kraftmessplatten platziert werden. Beim Signal "Start" steht die Versuchsperson auf, bleibt 5 Sekunden lang stehen und setzt sich wieder hin. Die Gewichtsverteilung auf die unteren Gliedmaßen wird während der gesamten Aufgabe aufgezeichnet. Der Symmetrieindex wird als Verhältnis berechnet zwischen: der Differenz zwischen der Lastspitze der gemessenen Bodenreaktionskraft (GRF) auf der gesunden Seite und der Lastspitze der gemessenen Bodenreaktionskraft (GRF) auf der beeinträchtigten Seite UND der Summe zwischen der Lastspitze der gemessenen Bodenreaktionskraft (GRF) auf der gesunden Seite und der Lastspitze der gemessenen Bodenreaktionskraft (GRF) auf der beeinträchtigten Seite. Asymmetrieindex = [(Spitzen-GRF gesund - Spitzen-GRF beeinträchtigt) / (Spitzen-GRF gesund + Spitzen-GRF beeinträchtigt)]*100% |
Tag 1 und Tag 2
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Änderung gegenüber dem Vergleichspräparat des Amputee Mobility Predictor (AMP-PRO)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
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AMP ist ein 21-Punkte-objektives Maß, bei dem statische und dynamische Sitz- und Stehaktivitäten sowie Transfer- und Gangfähigkeiten mit fortschreitendem Schwierigkeitsgrad durchgeführt werden.
Der Punktbereich liegt bei 0-47.
Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Mobilität hin.
Basierend auf der Endpunktzahl werden 4 Gruppen definiert (K1 = 15-26, K2 = 27-36, K3 = 37-42, K4 = 43-47).
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Tag 1 und Tag 2
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Änderung gegenüber dem Vergleichspräparat der funktionellen Mobilität, gemessen mit dem L-Test
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
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Die Versuchsperson startet aus einer sitzenden Position.
Auf das "Start"-Signal hin steht die Versuchsperson vom Stuhl auf, geht in einer geschlossenen 10-Meter-L-förmigen Bahn und setzt sich auf denselben Stuhl.
Die zum Absolvieren der Bahn benötigte Zeit wird mit einer Stoppuhr gemessen.
Je kürzer die Zeit zum Absolvieren der Bahn, desto höher die funktionelle Mobilität.
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Tag 1 und Tag 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber der Vergleichsgruppe hinsichtlich der Gebrauchstauglichkeit des Prothesenfußes
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
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Die Benutzerfreundlichkeit wird mit einem ad-hoc maßgeschneiderten 6-Punkte-Fragebogen gemessen.
Jeder Punkt reicht von 1 bis 5. Um die Endpunktzahl zu berechnen, werden alle Punkte summiert (Gesamtbereich: 6-30).
Je höher die Punktzahl, desto besser die Benutzerfreundlichkeit.
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Tag 1 und Tag 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Versluys R, Beyl P, Van Damme M, Desomer A, Van Ham R, Lefeber D. Prosthetic feet: state-of-the-art review and the importance of mimicking human ankle-foot biomechanics. Disabil Rehabil Assist Technol. 2009 Mar;4(2):65-75. doi: 10.1080/17483100802715092.
- Manero A, Smith P, Sparkman J, Dombrowski M, Courbin D, Kester A, Womack I, Chi A. Implementation of 3D Printing Technology in the Field of Prosthetics: Past, Present, and Future. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 10;16(9):1641. doi: 10.3390/ijerph16091641.
- South BJ, Fey NP, Bosker G, Neptune RR. Manufacture of energy storage and return prosthetic feet using selective laser sintering. J Biomech Eng. 2010 Jan;132(1):015001. doi: 10.1115/1.4000166.
- Klute GK, Berge JS, Orendurff MS, Williams RM, Czerniecki JM. Prosthetic intervention effects on activity of lower-extremity amputees. Arch Phys Med Rehabil. 2006 May;87(5):717-22. doi: 10.1016/j.apmr.2006.02.007.
- Hafner BJ, Sanders JE, Czerniecki J, Fergason J. Energy storage and return prostheses: does patient perception correlate with biomechanical analysis? Clin Biomech (Bristol). 2002 Jun;17(5):325-44. doi: 10.1016/s0268-0033(02)00020-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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