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Bewertung der Sicherheit und Leistungen eines 3D -gedruckten Prothese -Fußes: Eine Pilotstudie

9. Februar 2026 aktualisiert von: Emanuele Gruppioni, Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Pilotstudie zur Beurteilung der Sicherheit und der Leistungen eines Energiespeichers und einer Rendite (ESAR) prothetischer Fuß in der additiven Fertigung

Eine dynamische Energiespeicherung und Return -Fußprothese ist eine Art von Prothese, die die Funktionalität und natürliche Bewegung des amputierten Gliedes nachahmt und wiederherstellt. Diese Art der Prothese ist so konzipiert, dass Patienten tägliche Aktivitäten, selbst sehr dynamische, mit größerer Leichtigkeit und Effizienz durchführen können. Das Unterscheidungsmerkmal einer dynamischen Energiespeicherung und -rückgewinnungsprothese ist das Vorhandensein eines Systems, das während der Stützphase am Boden mechanische Energie ansammelt und es während der Push -Phase zurückgibt, wodurch die Menge an Push selbst erhöht wird. Bei Fußprothesen ist es üblich, Kohlefaserblätter oder Federn zu verwenden, die während der Unterstützung des Fußes verformen und sich dann wiederherstellen, wodurch die elastische Energie während des anschließenden Drucks zurückgibt. Dies hilft, den Aufwand zu verringern, der zum Gehen erforderlich ist, und ermöglicht mehr flüssige und natürliche Bewegungen. Die Additive Manufacturing (AM) -Technologie ist ideal für die hochkarätige und hochwertige Produktion. Orthoses/Prothesen eignen sich besonders für das Potenzial dieser Technologie. Das Fehlen funktionaler Materialien, die unterschiedliche Designbedürfnisse erfüllen, wie Struktur und Komfort der Geräte, hat jedoch die Verwendung von AM hauptsächlich in Orthesen eingeschränkt. AM ist aufgrund seiner Anpassungsfähigkeit und reduzierten Produktionskosten im Vergleich zu herkömmlichen Lösungen für Orthesen vielversprechend. Insbesondere wurde gezeigt, wie ein kontinuierlicher Kohlenstoffdruck von Filament zur Schaffung von Prothesen führen kann, die dynamische und Energie -Rendite -Eigenschaften aufweisen oder sogar kommerziellen überlegen sind oder sogar überlegen sind. Die vorliegende klinische Untersuchung von Pilots zielt darauf ab, Hinweise auf die Sicherheit und Leistung der 3D -gedruckten Prothese - als Profil - in einem realen Szenario zu liefern. Der Stand der Technik hat die Leistung und Sicherheit von 3D -gedruckten Prothesen mit thermoplastischen Materialien und kontinuierlichen Kohlefasern noch nicht definiert. Da ein größerer Komfort und die Möglichkeit, mit der Verwendung dieser Geräte leichter körperlicher Aktivität auszuführen, wird es für die klinische Praxis zur Bewertung dieser Prothesen von Interesse angesehen. Das Hauptziel der Studie ist es daher, die Sicherheit und Leistung des Geräts während des Gehens auf flachen Oberflächen und anspruchsvolleren Aufgaben zu bewerten. Die sekundären Ziele zielen darauf ab, die Benutzerfreundlichkeit und die Verformung der 3D-gedruckten Prothese unter verschiedenen Belastungsbedingungen (langsames und schnelles Gehen, aufsteigende und absteigende Rampen oder Schritte) mit dem Mittelwert von in den Prothese Fuß integrierten Glasfaser-Glas-Sensoren zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bologna
      • Vigorso Di Budrio, Bologna, Italien, 40054
        • Centro Protesi Inail

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Monolateral unter der Knieamputation
  • Mobilitätsniveau: K3 oder K4
  • Alter: 18-65 Jahre alt
  • Maximale Weiges: 100 kg
  • Kollaboratives Thema
  • Klinisch stabiler Stumpf

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Nicht in der Lage, schriftliche und mündliche Anweisungen zu verstehen
  • Probleme mit dem Stumpf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Profilprothese Fuß
Rekrutierte Probanden mit unten in Kenen Amputation tragen den experimentellen Prothesefuß (Profil)
Energiespeicherung und -restauration 3D -gedruckter Prothese Fuß
Aktiver Komparator: Aktuelle Prothesefuß (Proflex XC)
Rekrutierte Probanden mit unterhalb der Knieamputation tragen den derzeit gebrauchten Prothesefuß (Profil)
Energiespeicherung und Rückerstattungsprothese Fuß aus Kohlenstofffasernblätter hergestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse während der Verwendung der Interventionsprothese Fuß
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Nebenwirkungen können sein: Stürze, Stolpern, Kreuzschmerzen als Folge der Prothesenfußnutzung, Stumpfschmerzen als Folge der Prothesenfußnutzung, Bruch des Prothesenfußes
Tag 1 und Tag 2
Veränderung gegenüber der Vergleichsgruppe der Gelenkwinkel der unteren Gliedmaßen, gemessen mit Inertial Measurement Units (IMUs)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Die IMUs zeichnen die Gelenkskinematik auf, während die Probanden eine Reihe von motorischen Aufgaben ausführen, d.h. Gehen auf ebenen Flächen mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit sowie Treppensteigen und Rampenauf- und -abstieg. Insbesondere werden die folgenden Variablen gemessen: Bewegungsbereich des Sprunggelenks (prothetisches Sprunggelenk), Kniegelenks und Hüftgelenks des beeinträchtigten unteren Gliedmaßes. Die gemessenen Winkel werden auf einen Gangzyklus normalisiert (0% = Fersenaufsatz, 100% = Zehenabstoß). Die Ergebnisvariable wird als mittlere Differenz zwischen den normalisierten gemessenen Winkeln und dem normalisierten Referenzwert aus der Literatur berechnet.
Tag 1 und Tag 2
Änderung vom Vergleichspräparat der unteren Gliedmaßengelenkwinkel gemessen mit einem optoelektronischen System
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Das optoelektronische System zeichnet die Gelenkskinematik auf, während die Probanden auf einer ebenen Fläche mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit gehen. Insbesondere werden folgende Variablen gemessen: der Bewegungsumfang des Sprunggelenks (prothetisches Sprunggelenk), des Kniegelenks und des Hüftgelenks des beeinträchtigten unteren Gliedmaßes. Die gemessenen Winkel werden auf einen Gangzyklus normalisiert (0 % = Fersenaufsatz, 100 % = Zehenabstoß). Die Ergebnisvariable wird als mittlere Differenz zwischen den normalisierten gemessenen Winkeln und dem normalisierten Referenzwert aus der Literatur berechnet.
Tag 1 und Tag 2
Änderung vom Vergleichspräparat der Gangqualität beim Rampenaufstieg mit Hill Assessment Index (HAI)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Der Hill Assessment Index (HAI) ist eine 12-Punkte-Ordinalskala, die zur Bewertung der Qualität des Rampenaufstiegs verwendet wird; je höher die Punktzahl, desto besser die Gangqualität beim Aufsteigen von Rampen (0 = kann nicht/verweigert, 11 = gleichmäßiger Schritt, ohne Hilfsmittel).
Tag 1 und Tag 2
Änderung vom Vergleichswert der Gangqualität beim Treppensteigen mit dem Treppensteig-Index (SAI)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Der Treppensteig-Index (SAI) ist eine 14-Punkte-Ordinalskala, die zur Quantifizierung der Qualität des Treppensteigens verwendet wird; je höher die Punktzahl, desto besser die Gangqualität beim Treppensteigen (0 = kann nicht machen/weigert sich zu machen, 13 = Ohne Geländer oder Hilfsmittel, Schritt-über-Schritt-Muster)
Tag 1 und Tag 2
Veränderung vom Vergleichswert des Gleichgewichts in Orthostase mittels Kraftmessplatten
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Die Versuchsperson wird gebeten, für 30 Sekunden ruhig auf einer Kraftmessplatte zu stehen. Der Schwankungspfad des Druckmittelpunkts (COP) wird aufgezeichnet. Je höher der Wert des Schwankungspfads, desto geringer ist das Gleichgewicht im Orthostatismus. Dieses Ergebnis wird mit offenen und geschlossenen Augen erhoben.
Tag 1 und Tag 2
Veränderung vom Vergleichswert der Belastungssymmetrie beim Aufstehen/Sitzen von/auf einem Stuhl mittels Kraftmessplatten
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2

Die Versuchsperson wird gebeten, auf einem Stuhl zu sitzen, wobei beide Füße (gesunder Fuß und Prothesenfuß) auf verschiedenen Kraftmessplatten platziert werden. Beim Signal "Start" steht die Versuchsperson auf, bleibt 5 Sekunden lang stehen und setzt sich wieder hin. Die Gewichtsverteilung auf die unteren Gliedmaßen wird während der gesamten Aufgabe aufgezeichnet. Der Symmetrieindex wird als Verhältnis berechnet zwischen: der Differenz zwischen der Lastspitze der gemessenen Bodenreaktionskraft (GRF) auf der gesunden Seite und der Lastspitze der gemessenen Bodenreaktionskraft (GRF) auf der beeinträchtigten Seite UND der Summe zwischen der Lastspitze der gemessenen Bodenreaktionskraft (GRF) auf der gesunden Seite und der Lastspitze der gemessenen Bodenreaktionskraft (GRF) auf der beeinträchtigten Seite.

Asymmetrieindex = [(Spitzen-GRF gesund - Spitzen-GRF beeinträchtigt) / (Spitzen-GRF gesund + Spitzen-GRF beeinträchtigt)]*100%

Tag 1 und Tag 2
Änderung gegenüber dem Vergleichspräparat des Amputee Mobility Predictor (AMP-PRO)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
AMP ist ein 21-Punkte-objektives Maß, bei dem statische und dynamische Sitz- und Stehaktivitäten sowie Transfer- und Gangfähigkeiten mit fortschreitendem Schwierigkeitsgrad durchgeführt werden. Der Punktbereich liegt bei 0-47. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Mobilität hin. Basierend auf der Endpunktzahl werden 4 Gruppen definiert (K1 = 15-26, K2 = 27-36, K3 = 37-42, K4 = 43-47).
Tag 1 und Tag 2
Änderung gegenüber dem Vergleichspräparat der funktionellen Mobilität, gemessen mit dem L-Test
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Die Versuchsperson startet aus einer sitzenden Position. Auf das "Start"-Signal hin steht die Versuchsperson vom Stuhl auf, geht in einer geschlossenen 10-Meter-L-förmigen Bahn und setzt sich auf denselben Stuhl. Die zum Absolvieren der Bahn benötigte Zeit wird mit einer Stoppuhr gemessen. Je kürzer die Zeit zum Absolvieren der Bahn, desto höher die funktionelle Mobilität.
Tag 1 und Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Vergleichsgruppe hinsichtlich der Gebrauchstauglichkeit des Prothesenfußes
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Die Benutzerfreundlichkeit wird mit einem ad-hoc maßgeschneiderten 6-Punkte-Fragebogen gemessen. Jeder Punkt reicht von 1 bis 5. Um die Endpunktzahl zu berechnen, werden alle Punkte summiert (Gesamtbereich: 6-30). Je höher die Punktzahl, desto besser die Benutzerfreundlichkeit.
Tag 1 und Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-PAI-01-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anthropometrische Merkmale Kinematikdaten, gemessen über IMU-, optoelektronische System- und Kraftplatten, Werte von PROMs

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar. Die Fertigstellung der Studie wird voraussichtlich bis zum 17. April 2025 erfolgen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird mit iStituto per i polimeri compositi e biomateriali (cnr-ipcb) und istituto di chimica della kondensata e di tecnologie pro l'encnologie (cnr-icmate) geteilt, die beide in Lecco (Italien) gelegen sind. Beide Institutionen trugen zur Entwicklung und Herstellung des 3D -gedruckten Prothesefußes unter Bewertung bei.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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