Valutazione della sicurezza e delle prestazioni di un piede protesico stampato in 3D: uno studio pilota

Una protesi dinamica di accumulo di energia e ritorno è un tipo di protesi progettata per imitare e ripristinare la funzionalità e il movimento naturale dell'arto che è stato amputato. Questo tipo di protesi è progettato per consentire ai pazienti di svolgere attività quotidiane, anche molto dinamiche, con maggiore facilità ed efficienza. La caratteristica distintiva di una protesi dinamica di accumulo di energia e restituzione è la presenza di un sistema che accumula l'energia meccanica durante la fase di supporto sul terreno e la restituisce durante la fase di spinta, aumentando la quantità di spinta stessa. Nelle protesi del piede, è comune usare lame in fibra di carbonio o molle che si deformano durante il supporto del piede e poi si ripristinano, restituendo l'energia elastica durante la spinta successiva. Ciò aiuta a ridurre gli sforzi necessari per camminare e consente movimenti più fluidi e naturali. La tecnologia di produzione additiva (AM) è ideale per una produzione altamente personalizzata e di alto valore. Ortesi/protesi sono particolarmente adatte per sfruttare il potenziale di questa tecnologia. Tuttavia, la mancanza di materiali funzionali che soddisfano le diverse esigenze di progettazione, come la struttura e il comfort dei dispositivi, ha limitato l'uso di AM principalmente nelle ortesi. AM è promettente per le ortesi a causa della sua capacità di personalizzazione e della riduzione dei costi di produzione rispetto alle soluzioni tradizionali. In particolare, è stato dimostrato come la stampa di carbonio del filamento continuo possa portare alla creazione di protesi che hanno caratteristiche dinamiche e di ritorno energetico simili o addirittura superiori a quelle commerciali. L'attuale indagine clinica pilota mira a fornire indicazioni relative alla sicurezza e alle prestazioni della protesi stampata in 3D - denominata Profil - in uno scenario del mondo reale. Lo stato dell'arte non ha ancora definito le prestazioni e la sicurezza delle protesi stampate in 3D con materiali termoplastici e fibra di carbonio continue. Poiché si prevede un maggiore comfort e la possibilità di svolgere un'attività fisica con l'uso di questi dispositivi, è considerato interessante per la pratica clinica valutare queste protesi. L'obiettivo principale dello studio è quindi quello di valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo durante la camminata su superfici piane e compiti più esigenti. Gli obiettivi secondari mirano a valutare l'usabilità e la deformazione della protesi stampata in 3D in diverse condizioni di carico (rampe o passi di camminata, ascendenti e discendenti lenti e veloci) mediante media dei sensori di vetro in fibra integrati nel piede della protesi.