閉経後の骨粗鬆症患者におけるロモソスマブおよびデノスマブによるサイクル療法と連続療法の影響
2026年6月21日 更新者：National Taiwan University Hospital
ロモソスマブおよびデノスマブによるサイクル療法の効果2年vs 1年のロモソスマブに続いて、閉経後骨粗鬆症患者に1年のデノスマブが続きます - 無作為化対照試験
この研究は、24ヶ月の環状療法レジメン（6か月のロモソスマブの続いて2年間繰り返されるロモソスマブの6か月間）と従来の連続治療レジメン（12か月のデノスマブの12か月の後に12か月のデノスマブ）の有効性を比較する前向き無作為化対照臨床試験です。
目標は、どのアプローチがより良い治療結果をもたらすかを判断し、骨粗鬆症患者の薬物戦略を最適化することです。
調査の概要
詳細な説明
骨粗鬆症は、閉経後の女性と高齢者で一般的であり、世界で2番目に一般的な代謝骨疾患として世界保健機関によって認識されています。 ほとんどの患者は明らかな症状を示さないが、転倒または突然の運動は脆弱性の骨折を引き起こす可能性がある。 骨折が発生すると、急性の痛み、長時間のベッド休息、制限された移動性などの合併症は、生活の質に大きな影響を与え、死亡率を高めることさえあります。 さらに、これらの条件を管理するには、実質的な医療および社会的リソースが必要です。
現在、抗腫瘍症薬は、抗吸収剤と同化剤の2つの主要なカテゴリに分類されています。 研究により、両方のタイプが骨ミネラル密度（BMD）を増加させ、骨折リスクを減らすことができることが確認されています。 ただし、各薬には使用制限があります。
デノスマブは強力な抗吸収薬ですが、長期的な使用は、非定型大腿骨骨折（AFF）や顎の薬関連の骨壊死（MRONJ）などのまれな副作用につながる可能性があります。 さらに、デノスマブを停止すると、骨吸収マーカー（CTX）に重度のリバウンドを引き起こす可能性があり、BMDの急速な損失と骨折リスクの増加につながります。 薬物の取り外しを管理することは、依然として大きな臨床的課題です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fon-Yih Tsuang
- 電話番号：265956 886-2312-3456
- メール：k880113a@gmail.com
研究場所
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Taipei、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Fon-Yih Tsuang
- 電話番号：265956 +886-2312-3456
- メール：k880113a@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 1。50〜90歳の閉経後女性
- 2。BMDT -SCORE <-3.0では、腰椎椎骨で
- 3.肉体的および精神的には、研究プロトコルとフォローアップを理解し、準拠することができます
- 4。インフォームドコンセントに署名
除外基準：
- 1.ロモソスマブ、テリパラチド、デノスマブ、アレンドロネート、インダノート、ゾレドロン酸、ゾレドロン酸、ゾレドロネート、ラロキシフェン、またはバゼドキシフェンなど、過去2年以内の骨粗鬆症治療
- 2。ロモソスマブまたはデノスマブへのアレルギー
- 3。二次骨粗鬆症
- 4。自己免疫疾患
- 5。慢性ステロイドの使用（例：慢性閉塞性肺疾患患者）
- 6。高カルシウム血症または低カルシウム血症
- 7。代謝骨疾患
- 8。原発性または転移性骨腫瘍
- 9。がん患者（完全に治療されていない限り、5年間寛解しない限り、in situ癌および非肝腫皮膚がんを除く）
- 10。来年内に計画された歯科処置（抽出、インプラントなど）
- 11.ステントの配置、心筋梗塞、脳卒中、または冠動脈疾患の既往歴
- 12。腎疾患（クレアチニン> 1.5 mg/dL）または透析患者
- 13。1日に複数のパックを吸う（10年以上辞めた人を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シーケンシャル療法グループ
ロモソスマブに続いてデノスマブが続きます
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ロモソスマブ210mg/月12か月、その後12か月間デノスマブ60mg/6か月
他の名前：
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実験的：サイクル療法グループ
ロモソスマブおよびデノスマブサイクル療法
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ロモソスマブ210mg/月6か月間、その後デノスマブ60mg/6か月を1回、その後6か月後にもう1回繰り返します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨ミネラル密度の変化（BMD）
時間枠：参加者はベースライン評価を受け、その後6、12、18、24か月で評価が続きます。
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24か月で腰椎、大腿骨首、総股関節でのBMDの変化
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参加者はベースライン評価を受け、その後6、12、18、24か月で評価が続きます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨折メーカー（BTM）レベルの変化
時間枠：参加者はベースライン評価を受け、その後、3、6、9、12、13、15、18、21、および24か月で評価が続きます。
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骨形成（P1NP）および吸収マーカー（CTX）を含むBTMの変化
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参加者はベースライン評価を受け、その後、3、6、9、12、13、15、18、21、および24か月で評価が続きます。
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視覚アナログスケール（VAS）スコアの変更
時間枠：参加者はベースライン評価を受け、その後3、6、9、12、15、18、21、および24か月で評価が続きます。
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視覚アナログスケール（VAS）は、参加者の自己報告された痛みの強さを評価するために使用されます。
VASスコアは0〜10の範囲で、スコアが高いほど痛みの強度が低下し、スコアの低下は痛みが少ないことを示します。
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参加者はベースライン評価を受け、その後3、6、9、12、15、18、21、および24か月で評価が続きます。
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Oswestry Disability Index（ODI）スコアの変化
時間枠：参加者はベースライン評価を受け、その後6、12、18、24か月で評価が続きます。
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Oswestry障害指数（ODI）は、腰痛に関連する障害のレベルを評価するために使用されます。
ODIスコアの範囲は0〜100の範囲で、スコアが高いほど機能的障害の悪化を反映し、スコアの低下はより良い機能状態を反映しています。
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参加者はベースライン評価を受け、その後6、12、18、24か月で評価が続きます。
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新しい骨折
時間枠：介入期間中、最大24か月。
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24か月以内に新しい骨折
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介入期間中、最大24か月。
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有害事象
時間枠：介入期間中、最大24か月。
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有害事象
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介入期間中、最大24か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kobayakawa T, Miyazaki A, Takahashi J, Nakamura Y. Verification of efficacy and safety of ibandronate or denosumab for postmenopausal osteoporosis after 12-month treatment with romosozumab as sequential therapy: The prospective VICTOR study. Bone. 2022 Sep;162:116480. doi: 10.1016/j.bone.2022.116480. Epub 2022 Jul 1.
- Hong N, Shin S, Kim H, Cho SJ, Park JA, Rhee Y. Romosozumab following denosumab improves lumbar spine bone mineral density and trabecular bone score greater than denosumab continuation in postmenopausal women. J Bone Miner Res. 2025 Feb 2;40(2):184-192. doi: 10.1093/jbmr/zjae179.
- Cosman F, Crittenden DB, Adachi JD, Binkley N, Czerwinski E, Ferrari S, Hofbauer LC, Lau E, Lewiecki EM, Miyauchi A, Zerbini CA, Milmont CE, Chen L, Maddox J, Meisner PD, Libanati C, Grauer A. Romosozumab Treatment in Postmenopausal Women with Osteoporosis. N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1532-1543. doi: 10.1056/NEJMoa1607948. Epub 2016 Sep 18.
- Chandran M. The why and how of sequential and combination therapy in osteoporosis. A review of the current evidence. Arch Endocrinol Metab. 2022 Nov 11;66(5):724-738. doi: 10.20945/2359-3997000000564.
- Gehrke B, Alves Coelho MC, Brasil d'Alva C, Madeira M. Long-term consequences of osteoporosis therapy with bisphosphonates. Arch Endocrinol Metab. 2023 Nov 10;68:e220334. doi: 10.20945/2359-4292-2022-0334.
- McClung MR, Wagman RB, Miller PD, Wang A, Lewiecki EM. Observations following discontinuation of long-term denosumab therapy. Osteoporos Int. 2017 May;28(5):1723-1732. doi: 10.1007/s00198-017-3919-1. Epub 2017 Jan 31.
- Cosman F, Huang S, McDermott M, Cummings SR. Multiple Vertebral Fractures After Denosumab Discontinuation: FREEDOM and FREEDOM Extension Trials Additional Post Hoc Analyses. J Bone Miner Res. 2022 Nov;37(11):2112-2120. doi: 10.1002/jbmr.4705. Epub 2022 Oct 12.
- Fogelman I, Blake GM. Different approaches to bone densitometry. J Nucl Med. 2000 Dec;41(12):2015-25.
- Wang CY, Wu CH, Chen HM, Lin JW, Hsu CC, Chang YF, Tai TW, Fu SH, Hwang JS. Cost and effectiveness analyses of the anti-osteoporosis medication in patients with hip fracture in Taiwan: A population-based national claims database analysis. J Formos Med Assoc. 2023;122 Suppl 1:S92-S100. doi: 10.1016/j.jfma.2023.07.018. Epub 2023 Aug 11.
- Wang CY, Fu SH, Yang RS, Shen LJ, Wu FL, Hsiao FY. Age- and gender-specific epidemiology, treatment patterns, and economic burden of osteoporosis and associated fracture in Taiwan between 2009 and 2013. Arch Osteoporos. 2017 Oct 25;12(1):92. doi: 10.1007/s11657-017-0385-5.
- Reid IR, Billington EO. Drug therapy for osteoporosis in older adults. Lancet. 2022 Mar 12;399(10329):1080-1092. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02646-5.
- LeBoff MS, Greenspan SL, Insogna KL, Lewiecki EM, Saag KG, Singer AJ, Siris ES. The clinician's guide to prevention and treatment of osteoporosis. Osteoporos Int. 2022 Oct;33(10):2049-2102. doi: 10.1007/s00198-021-05900-y. Epub 2022 Apr 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月8日
一次修了 (推定)
2029年4月30日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月20日
最初の投稿 (実際)
2025年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月21日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 202501144MINE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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