Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii rowerowej vs sekwencyjnej terapii romosozumabem i denosumabem u pacjentów z osteoporozą po menopauzie

21 czerwca 2026 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Wpływ terapii cyklicznej za pomocą romosozumabu i denosumabu 2 lata vs 1 rok romosozumab, a następnie 1 rok denosumabu u pacjentów z osteoporozą po menopauzie-randomizowane badanie kontrolne

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym porównującym skuteczność 24-miesięcznego schematu terapii cyklicznej (6 miesięcy romosozumabu, a następnie 6 miesięcy denosumabu, powtarzanego przez dwa lata) w porównaniu z tradycyjnym schematem leczenia sekwencyjnego (12 miesięcy romozozumabu, a następnie 12 miesięcy denosumabu). Celem jest ustalenie, które podejście daje lepsze wyniki terapeutyczne i optymalizacja strategii leków dla pacjentów z osteoporozą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osteoporoza jest powszechna u kobiet po menopauzie i osób starszych i została uznana przez Światową Organizację Zdrowia za drugą najbardziej rozpowszechnioną metaboliczną chorobę kości na całym świecie. Większość pacjentów nie wykazuje oczywistych objawów, ale upadek lub nagłe wysiłek może powodować złamania kruchości. Po wystąpieniu złamań powikłania, takie jak ostry ból, przedłużony odpoczynek w łóżku i ograniczona mobilność, mogą znacząco wpłynąć na jakość życia, a nawet zwiększyć śmiertelność. Ponadto zarządzanie tymi warunkami wymaga znacznych zasobów medycznych i społecznych.

Obecnie leki przeciwosteoporozy są podzielone na dwie główne kategorie: środki przeciwzorne i anaboliczne. Badania potwierdziły, że oba typy mogą zwiększyć gęstość mineralną kości (BMD) i zmniejszyć ryzyko pęknięć. Jednak każdy lek ma ograniczenia użytkowania.

Denosumab jest silnym lekiem przeciwzornym, ale długotrwałe stosowanie może prowadzić do rzadkich działań niepożądanych, takich jak nietypowe złamania kości udowej (AFF) i kostki kostki powiązań (MRONJ). Ponadto zatrzymanie denosumabu może powodować poważne odbicie markerów resorpcji kości (CTX), co prowadzi do szybkiej utraty BMD i zwiększonego ryzyka pęknięcia. Zarządzanie przerwaniem leków pozostaje głównym wyzwaniem klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Kobiety po menopauzie w wieku 50–90 lat
  • 2. BMD T -Score <-3,0 w dowolnym kręgu lędźwiowym
  • 3. Fizycznie i psychicznie zdolne do zrozumienia i przestrzegania protokołu badania i kontynuacji
  • 4. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Poprzednie leczenie osteoporozy w ciągu ostatnich dwóch lat, w tym romosozumab, teriparatide, denosumab, alendronian, ibandronian, kwas zoledronowy, risedronian, raloksyfen lub bazedoksyfen
  • 2. Alergia na romosozumab lub denosumab
  • 3. Osteoporoza wtórna
  • 4. Choroba autoimmunologiczna
  • 5. Przewlekłe stosowanie sterydów (np. Pacjenci z przewlekłą niedrożnością choroby płuc)
  • 6. Hiperkalcemia lub hipokalcemia
  • 7. Metaboliczne choroby kości
  • 8. Pierwotne lub przerzutowe guzy kości
  • 9. Pacjenci z rakiem (z wyjątkiem raka in situ i raka skóry bez Melanoma, chyba że są w pełni leczone i remisja przez pięć lat)
  • 10. Planowane procedury dentystyczne (np. Ekstrakcje, implanty) w ciągu następnego roku
  • 11. Historia umieszczenia stentu, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub choroby wieńcowej
  • 12. Choroba nerek (kreatynina> 1,5 mg/dl) lub pacjentów z dializy
  • 13. Palenie więcej niż jedno paczkę dziennie (z wyjątkiem tych, którzy zrezygnowali od ponad dziesięciu lat)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa terapii sekwencyjnej
Romosozumab, a następnie denosumab
Lek: Romosozumab, a następnie denosumab
Romosozumab 210 mg/miesiąc przez 12 miesięcy, a następnie Denosumab 60 mg/6 miesięcy przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Grupa terapii sekwencyjnej
Eksperymentalny: Grupa terapii rowerowej
Romosozumab i terapia cyklu denosumab
Lek: Romosozumab i terapia cyklu denosumab
Romosozumab 210 mg/miesiąc przez 6 miesięcy, a następnie Denosumab 60 mg/6 miesięcy raz, a następnie powtarzaj jeszcze raz po 6 miesiącach
Inne nazwy:
  • Grupa terapii rowerowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD)
Ramy czasowe: Uczestnicy przejdą oceny wyjściowe, a następnie oceny na 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Zmiana BMD w kręgosłupie lędźwiowej, szyi kości udowej i całkowitej biodrze po 24 miesiącach
Uczestnicy przejdą oceny wyjściowe, a następnie oceny na 6, 12, 18 i 24 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu obrotów kości (BTM)
Ramy czasowe: Uczestnicy przejdą oceny wyjściowe, a następnie oceny na poziomie 3, 6, 9, 12, 13, 15, 18, 21 i 24 miesiące.
Zmiany w BTM, w tym tworzenie kości (P1NP) i markery resorpcji (CTX)
Uczestnicy przejdą oceny wyjściowe, a następnie oceny na poziomie 3, 6, 9, 12, 13, 15, 18, 21 i 24 miesiące.
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Uczestnicy przejdą oceny wyjściowe, a następnie oceny na poziomie 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące.
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu zostanie wykorzystana do oceny zgłaszanej intensywności bólu uczestników. Wynik VAS wynosi od 0 do 10, wyższe wyniki wskazują na gorszą intensywność bólu, a niższe wyniki wskazują na mniejszy ból.
Uczestnicy przejdą oceny wyjściowe, a następnie oceny na poziomie 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące.
Zmiana oceny Oswestry Disabality Index (ODI)
Ramy czasowe: Uczestnicy przejdą oceny wyjściowe, a następnie oceny na 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) zostanie wykorzystany do oceny poziomu niepełnosprawności związanej z bólem dolnej części pleców. Wynik ODI wynosi od 0 do 100, wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą niepełnosprawność funkcjonalną, a niższe wyniki odzwierciedlają lepszy status funkcjonalny.
Uczestnicy przejdą oceny wyjściowe, a następnie oceny na 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Nowe złamanie
Ramy czasowe: W okresie interwencji, do 24 miesięcy.
Wszelkie nowe złamanie w ciągu 24 miesięcy
W okresie interwencji, do 24 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W okresie interwencji, do 24 miesięcy.
Wszelkie zdarzenia niepożądane
W okresie interwencji, do 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202501144MINE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj