循环治疗与romosozumab和denosumab的顺序治疗对绝经后骨质疏松患者的影响
2026年6月21日 更新者：National Taiwan University Hospital
Romosozumab和denosumab周期治疗2年与1年romosozumab的影响，然后在绝经后骨质疏松症患者中进行1年denosumab-a随机对照试验
这项研究是一项前瞻性，随机，受控的临床试验，比较了24个月的环状治疗方案（6个月的romosozumab 6个月的romosozumab，然后是6个月的Denosumab，重复了两年）与传统的顺序治疗方案（12个月的romosozumab，romosozumab的12个月之后）。
目的是确定哪种方法产生更好的治疗结果，并优化骨质疏松症患者的药物策略。
研究概览
详细说明
骨质疏松症在绝经后妇女和老年人中很常见，并且已被世界卫生组织视为全球第二流行的代谢骨病。 大多数患者没有明显的症状，但是跌倒或突然的劳累会导致脆弱性骨折。 一旦发生断裂，急性疼痛，长时间床休息和限制性移动性等并发症会显着影响生活质量，甚至增加死亡率。 此外，管理这些条件需要大量的医疗和社会资源。
目前，抗疏松症药物分为两个主要类别：抗吸收和合成代谢剂。 研究已经证实，两种类型都可以增加骨矿物质密度（BMD）并降低断裂风险。 但是，每种药物都有使用限制。
Denosumab是一种有效的抗吸毒药物，但长期使用会导致罕见的副作用，例如非典型股骨骨折（AFF）和与药物有关的颌骨（MRONJ）。 此外，停止denosumab可能会导致骨吸收标记（CTX）的严重反弹，从而导致BMD快速损失和骨折风险增加。 管理药物停用仍然是一个主要的临床挑战。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fon-Yih Tsuang
- 电话号码：265956 886-2312-3456
- 邮箱：k880113a@gmail.com
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
-
接触：
- Fon-Yih Tsuang
- 电话号码：265956 +886-2312-3456
- 邮箱：k880113a@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1。绝经后妇女50-90岁
- 2。BMDT得分<-3.0在任何腰椎
- 3。在身体和精神上能够理解并遵守研究方案和随访
- 4。已签署的知情同意书
排除标准：
- 1。在过去两年中以前的骨质疏松治疗，包括romosozumab，teriparatide，denosumab，alendronate，ibandronate，Zoledronic Acid，Risesronate，Risesronate，Rissronate，Raloxifene或Bazedifene
- 2。对romosozumab或denosumab过敏
- 3。次生骨质疏松症
- 4。自身免疫性疾病
- 5。慢性类固醇使用（例如，慢性阻塞肺病患者）
- 6。高钙血症或低钙血症
- 7。代谢骨病
- 8。原发性或转移性骨肿瘤
- 9。癌症患者（除非完全治疗并缓解五年，否则原位癌和非黑色素瘤皮肤癌除外
- 10。明年计划的牙科程序（例如提取物，植入物）
- 11。支架位置，心肌梗塞，中风或冠状动脉疾病的历史
- 12。肾脏疾病（肌酐> 1.5 mg/dl）或透析患者
- 13.每天吸烟多个包（除了十多年以外的戒烟）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：顺序治疗组
Romosozumab随后是denosumab
|
Romosozumab 210mg/月12个月，然后Deosumab 60mg/6个月12个月
其他名称：
|
|
实验性的：循环治疗组
Romosozumab和denosumab循环疗法
|
Romosozumab 210mg/月持续6个月，然后是Denosumab 60mg/6个月，然后在6个月后再重复一次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
变化骨矿物质密度（BMD）
大体时间：参与者将接受基线评估，然后进行6、12、18和24个月的评估。
|
在腰椎，股骨颈和总臀部的BMD变化24个月时
|
参与者将接受基线评估，然后进行6、12、18和24个月的评估。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨转换制造商（BTM）水平的变化
大体时间：参与者将接受基线评估，然后进行3、6、9、12、13、15、18、21和24个月的评估。
|
BTM的变化，包括骨形成（P1NP）和吸收标记（CTX）
|
参与者将接受基线评估，然后进行3、6、9、12、13、15、18、21和24个月的评估。
|
|
视觉模拟量表（VAS）得分的变化
大体时间：参与者将接受基线评估，然后进行3、6、9、12、15、18、21和24个月的评估。
|
用于疼痛的视觉模拟量表（VAS）将用于评估参与者的自我报告的疼痛强度。
VAS评分范围为0到10，较高的分数表明疼痛强度较差，较低的分数表明疼痛较小。
|
参与者将接受基线评估，然后进行3、6、9、12、15、18、21和24个月的评估。
|
|
OSWESTRY残疾指数（ODI）得分更改
大体时间：参与者将接受基线评估，然后进行6、12、18和24个月的评估。
|
Oswestry残疾指数（ODI）将用于评估与下背痛有关的残疾水平。
ODI评分范围从0到100，更高的分数反映了功能障碍较差，而得分较低反映了更好的功能状态。
|
参与者将接受基线评估，然后进行6、12、18和24个月的评估。
|
|
新断裂
大体时间：在干预期内，最多24个月。
|
24个月内的任何新骨折
|
在干预期内，最多24个月。
|
|
不利事件
大体时间：在干预期内，最多24个月。
|
任何不良事件
|
在干预期内，最多24个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kobayakawa T, Miyazaki A, Takahashi J, Nakamura Y. Verification of efficacy and safety of ibandronate or denosumab for postmenopausal osteoporosis after 12-month treatment with romosozumab as sequential therapy: The prospective VICTOR study. Bone. 2022 Sep;162:116480. doi: 10.1016/j.bone.2022.116480. Epub 2022 Jul 1.
- Hong N, Shin S, Kim H, Cho SJ, Park JA, Rhee Y. Romosozumab following denosumab improves lumbar spine bone mineral density and trabecular bone score greater than denosumab continuation in postmenopausal women. J Bone Miner Res. 2025 Feb 2;40(2):184-192. doi: 10.1093/jbmr/zjae179.
- Cosman F, Crittenden DB, Adachi JD, Binkley N, Czerwinski E, Ferrari S, Hofbauer LC, Lau E, Lewiecki EM, Miyauchi A, Zerbini CA, Milmont CE, Chen L, Maddox J, Meisner PD, Libanati C, Grauer A. Romosozumab Treatment in Postmenopausal Women with Osteoporosis. N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1532-1543. doi: 10.1056/NEJMoa1607948. Epub 2016 Sep 18.
- Chandran M. The why and how of sequential and combination therapy in osteoporosis. A review of the current evidence. Arch Endocrinol Metab. 2022 Nov 11;66(5):724-738. doi: 10.20945/2359-3997000000564.
- Gehrke B, Alves Coelho MC, Brasil d'Alva C, Madeira M. Long-term consequences of osteoporosis therapy with bisphosphonates. Arch Endocrinol Metab. 2023 Nov 10;68:e220334. doi: 10.20945/2359-4292-2022-0334.
- McClung MR, Wagman RB, Miller PD, Wang A, Lewiecki EM. Observations following discontinuation of long-term denosumab therapy. Osteoporos Int. 2017 May;28(5):1723-1732. doi: 10.1007/s00198-017-3919-1. Epub 2017 Jan 31.
- Cosman F, Huang S, McDermott M, Cummings SR. Multiple Vertebral Fractures After Denosumab Discontinuation: FREEDOM and FREEDOM Extension Trials Additional Post Hoc Analyses. J Bone Miner Res. 2022 Nov;37(11):2112-2120. doi: 10.1002/jbmr.4705. Epub 2022 Oct 12.
- Fogelman I, Blake GM. Different approaches to bone densitometry. J Nucl Med. 2000 Dec;41(12):2015-25.
- Wang CY, Wu CH, Chen HM, Lin JW, Hsu CC, Chang YF, Tai TW, Fu SH, Hwang JS. Cost and effectiveness analyses of the anti-osteoporosis medication in patients with hip fracture in Taiwan: A population-based national claims database analysis. J Formos Med Assoc. 2023;122 Suppl 1:S92-S100. doi: 10.1016/j.jfma.2023.07.018. Epub 2023 Aug 11.
- Wang CY, Fu SH, Yang RS, Shen LJ, Wu FL, Hsiao FY. Age- and gender-specific epidemiology, treatment patterns, and economic burden of osteoporosis and associated fracture in Taiwan between 2009 and 2013. Arch Osteoporos. 2017 Oct 25;12(1):92. doi: 10.1007/s11657-017-0385-5.
- Reid IR, Billington EO. Drug therapy for osteoporosis in older adults. Lancet. 2022 Mar 12;399(10329):1080-1092. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02646-5.
- LeBoff MS, Greenspan SL, Insogna KL, Lewiecki EM, Saag KG, Singer AJ, Siris ES. The clinician's guide to prevention and treatment of osteoporosis. Osteoporos Int. 2022 Oct;33(10):2049-2102. doi: 10.1007/s00198-021-05900-y. Epub 2022 Apr 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月8日
初级完成 (估计的)
2029年4月30日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月20日
首次发布 (实际的)
2025年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月21日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.