Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты цикла терапии по сравнению с последовательной терапией с розозузумабом и деносумабом у пациентов с остеопорозом в постменопаузе.

12 декабря 2025 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Эффекты цикла терапии с ромозузумабом и деносумабом 2 года против 1 года ромозозумаба с последующим деносумабом в постменопаузальном остеопорозе-рандомизированное контрольное исследование

Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное, контролируемое клиническое исследование, сравнивающее эффективность 24-месячной циклической режима терапии (6 месяцев розозузумаба с последующим 6 месяцами денозумаба, повторяемой в течение двух лет) по сравнению с традиционным последовательным схемом лечения (12 месяцев ромозузумаба с последующим 12-месячным деносумабом). Цель состоит в том, чтобы определить, какой подход дает лучшие терапевтические результаты и оптимизировать стратегии лекарств для пациентов с остеопорозом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остеопороз распространен у женщин в постменопаузе и пожилых людей и был признан Всемирной организацией здравоохранения как второе наиболее распространенное метаболическое заболевание костей во всем мире. Большинство пациентов не проявляют очевидных симптомов, но падение или внезапное усилие могут вызвать переломы хрупкости. После того, как возникают переломы, такие осложнения, как острая боль, длительный склад в постель и ограниченная подвижность, могут значительно повлиять на качество жизни и даже повысить смертность. Кроме того, управление этими условиями требует существенных медицинских и социальных ресурсов.

В настоящее время препараты антиостеопороза классифицируются по двум основным категориям: антиреорпционные и анаболические агенты. Исследования подтвердили, что оба типа могут увеличить минеральную плотность кости (МПК) и снизить риск перелома. Однако каждое лекарство имеет ограничения использования.

Деносумаб является мощным антирезорптивным препаратом, но долгосрочное использование может привести к редким побочным эффектам, таким как нетипичные переломы бедренной кости (AFF) и остеонекроз челюсти (MRONJ), связанный с лекарством. Кроме того, остановка деносумаба может вызвать серьезный отскок в маркерах резорбции кости (CTX), что приводит к быстрой потере МПК и повышению риска перелома. Управление прекращением лекарственного средства остается основной клинической проблемой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fon-Yih Tsuang
  • Номер телефона: 265956 886-2312-3456
  • Электронная почта: k880113a@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Fon-Yih Tsuang
          • Номер телефона: 265956 +886-2312-3456
          • Электронная почта: k880113a@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Женщины по постменопаузе в возрасте 50-90 лет
  • 2. BMD T -показатель <-3,0 на любом поясничном позвонке
  • 3. Физически и умственно способный понимать и соблюдать протокол исследования и последующее наблюдение
  • 4. Подписано информированное согласие

Критерии исключения:

  • 1. Предыдущее лечение остеопороза в течение последних двух лет, включая ромозозумаб, терипаратид, деносумаб, алендронат, ибрандронат, золедроновая кислота, ригедронат, ралоксифен или базедоксифен
  • 2. Аллергия на ромозозумаб или деносумаб
  • 3. Вторичный остеопороз
  • 4. Аутоиммунное заболевание
  • 5. Использование хронического стероида (например, пациенты с легочной болезнью хронической обструкции)
  • 6. Гиперкальциемия или гипокальциемия
  • 7. Метаболические заболевания костей
  • 8. первичные или метастатические опухоли кости
  • 9.
  • 10. Запланированные стоматологические процедуры (например, экстракции, имплантаты) в течение следующего года
  • 11. История размещения стента, инфаркта миокарда, инсульта или заболевания коронарной артерии
  • 12. Болезнь почек (креатинин> 1,5 мг/дл) или пациенты с диализом
  • 13. Курение более одной упаковки в день (за исключением тех, кто ушел более десяти лет)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Последовательная терапия группа
Ромозозумаб с последующим деносумабом
Лекарство: Ромозозумаб с последующим деносумабом
Ромозозумаб 210 мг/месяц в течение 12 месяцев, затем деносумаб 60 мг/6 месяцев в течение 12 месяцев
Другие имена:
  • Последовательная терапия группа
Экспериментальный: Группа цикла терапии
Терапия розозузумаба и деносумаба
Лекарство: Терапия розозузумаба и деносумаба
Ромозозумаб 210 мг/месяц в течение 6 месяцев, затем затем деносумаб 60 мг/6 месяцев один раз, а затем повторите еще один раз через 6 месяцев
Другие имена:
  • Группа цикла терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение плотности минералов кости (BMD)
Временное ограничение: Участники будут проходить базовые оценки, за которыми следуют оценки в 6, 12, 18 и 24 месяца.
Изменение МПК в поясничном позвоночнике, шейке бедренной кости и общем бедре через 24 месяца
Участники будут проходить базовые оценки, за которыми следуют оценки в 6, 12, 18 и 24 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня изменений в производителях оборота кости (BTM)
Временное ограничение: Участники будут проходить базовые оценки, за которыми следуют оценки в 3, 6, 9, 12, 13, 15, 18, 21 и 24 месяца.
Изменения в BTM, включая образование кости (P1NP) и маркеры резорбции (CTX)
Участники будут проходить базовые оценки, за которыми следуют оценки в 3, 6, 9, 12, 13, 15, 18, 21 и 24 месяца.
Изменение оценки визуальной аналоговой шкалы (VAS)
Временное ограничение: Участники будут проходить базовые оценки, за которыми следуют оценки в 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца.
Визуальная аналоговая шкала (VAS) для боли будет использоваться для оценки самоотчетной интенсивности боли участников. Оценка VAS варьируется от 0 до 10, более высокие оценки указывают на худшую интенсивность боли, а более низкие оценки указывают на меньшую боль.
Участники будут проходить базовые оценки, за которыми следуют оценки в 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца.
Изменение баллов индекса индекса индекса Oswestry (ODI)
Временное ограничение: Участники будут проходить базовые оценки, за которыми следуют оценки в 6, 12, 18 и 24 месяца.
Индекс инвалидности Oswestry (ODI) будет использоваться для оценки уровня инвалидности, связанного с болью в пояснице. Оценка ODI колеблется от 0 до 100, более высокие оценки отражают худшую функциональную инвалидность, а более низкие оценки отражают лучшее функциональное состояние.
Участники будут проходить базовые оценки, за которыми следуют оценки в 6, 12, 18 и 24 месяца.
Новый перелом
Временное ограничение: В течение периода вмешательства до 24 месяцев.
Любой новый перелом в течение 24 месяцев
В течение периода вмешательства до 24 месяцев.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В течение периода вмешательства до 24 месяцев.
Любые неблагоприятные события
В течение периода вмешательства до 24 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202501144MINE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться