Effets de la thérapie cyclable vs thérapie séquentielle avec le romosozumab et le dénosumab chez les patients atteints d'ostéoporose postménopausique
21 juin 2026 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Effets de la thérapie cyclable avec le romosozumab et le denosumab 2 ans vs 1 an de romosozumab suivi d'un dénosumab 1 an dans des patients de l'ostéoporose postménopausique - un essai témoin randomisé
Cette étude est un essai clinique contrôlé randomisé prospectif comparant l'efficacité d'un régime de thérapie cyclique de 24 mois (6 mois de romosozumab suivi de 6 mois de denosumab, répétés pendant deux ans) par rapport à un régime de traitement séquentiel traditionnel (12 mois de romosozumab suivi de 12 mois de dénosumab).
L'objectif est de déterminer quelle approche donne de meilleurs résultats thérapeutiques et d'optimiser les stratégies médicamenteuses pour les patients atteints d'ostéoporose.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ostéoporose est courante chez les femmes ménopausées et les personnes âgées, et a été reconnue par l'Organisation mondiale de la santé comme la deuxième maladie osseuse métabolique la plus répandue dans le monde. La plupart des patients ne présentent aucun symptôme évident, mais une chute ou un effort soudain peut provoquer des fractures de fragilité. Une fois que les fractures se produisent, des complications telles que des douleurs aiguës, un repos au lit prolongé et une mobilité restreinte peuvent avoir un impact significatif sur la qualité de vie et même augmenter la mortalité. De plus, la gestion de ces conditions nécessite des ressources médicales et sociales substantielles.
Actuellement, les médicaments anti-ostéoporose sont classés en deux grandes catégories: les agents antirétoresque et anabolisants. Des études ont confirmé que les deux types peuvent augmenter la densité minérale osseuse (DMO) et réduire le risque de fracture. Cependant, chaque médicament a des limitations d'utilisation.
Le denosumab est un puissant médicament antirégulaire, mais une utilisation à long terme peut entraîner des effets secondaires rares tels que les fractures fémorales atypiques (AFF) et l'ostéonécrose liée aux médicaments de la mâchoire (MRONJ). De plus, l'arrêt du dénosumab peut provoquer un rebond sévère des marqueurs de résorption osseuse (CTX), entraînant une perte de DMD rapide et un risque de fracture accru. La gestion de l'arrêt des médicaments reste un défi clinique majeur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fon-Yih Tsuang
- Numéro de téléphone: 265956 886-2312-3456
- E-mail: k880113a@gmail.com
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Contact:
- Fon-Yih Tsuang
- Numéro de téléphone: 265956 +886-2312-3456
- E-mail: k880113a@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- 1. Femmes ménopausées âgées de 50 à 90 ans
- 2. BMD t-score <-3.0 à n'importe quelle vertèbre lombaire
- 3. Capable physiquement et mentalement de comprendre et de se conformer au protocole d'étude et au suivi
- 4. Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion:
- 1. Traitement antérieur de l'ostéoporose au cours des deux dernières années, notamment le romosozumab, le tériparatide, le denosumab, l'alendronate, l'ibandronate, l'acide zolédronique, le risédronate, le raloxifène ou le bazedoxifène
- 2. Allergie à Romosozumab ou au Denosumab
- 3. Ostéoporose secondaire
- 4. Maladie auto-immune
- 5. Utilisation chronique de stéroïdes (par exemple, les patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique)
- 6. Hypercalcémie ou hypocalcémie
- 7. Maladies osseuses métaboliques
- 8. tumeurs osseuses primaires ou métastatiques
- 9. Patients cancéreux (sauf pour le carcinome in situ et le cancer de la peau non mélanome, sauf entièrement traité et en rémission pendant cinq ans)
- 10. Procédures dentaires prévus (par exemple, extractions, implants) au cours de la prochaine année
- 11. Antécédents de placement de stent, d'infarctus du myocarde, d'AVC ou d'une maladie coronarienne
- 12. Maladie rénale (créatinine> 1,5 mg / dL) ou patients atteints de dialyse
- 13. Fumer plus d'un pack par jour (à l'exception de ceux qui quittent depuis plus de dix ans)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de thérapie séquentielle
Romosozumab suivi du denosumab
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Romosozumab 210 mg / mois pendant 12 mois, puis denosumab 60 mg / 6 mois pendant 12 mois
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de thérapie cyclable
Romosozumab et thérapie cyclable du denosumab
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Romosozumab 210 mg / mois pendant 6 mois puis suivi du denosumab 60 mg / 6 mois une fois, puis répétez une fois après 6 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la densité minérale osseuse (BMD)
Délai: Les participants subiront des évaluations de référence, suivis des évaluations à 6, 12, 18 et 24 mois.
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Changement de la DMO à la colonne lombaire, le cou fémoral et la hanche totale à 24 mois
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Les participants subiront des évaluations de référence, suivis des évaluations à 6, 12, 18 et 24 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau de renouvellement osseux (BTM)
Délai: Les participants subiront des évaluations de référence, suivis des évaluations à 3, 6, 9, 12, 13, 15, 18, 21 et 24 mois.
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Changements de BTM, y compris la formation osseuse (P1NP) et les marqueurs de résorption (CTX)
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Les participants subiront des évaluations de référence, suivis des évaluations à 3, 6, 9, 12, 13, 15, 18, 21 et 24 mois.
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Changement de l'échelle visuelle de l'échelle (VAS)
Délai: Les participants subiront des évaluations de référence, suivis des évaluations à 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois.
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L'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur sera utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur autodéclarée des participants.
Le score VAS varie de 0 à 10, les scores plus élevés indiquent une plus bonne intensité de douleur et des scores plus faibles indiquent moins de douleur.
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Les participants subiront des évaluations de référence, suivis des évaluations à 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois.
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Oswestry Disability Index (ODI) Changement de score
Délai: Les participants subiront des évaluations de référence, suivis des évaluations à 6, 12, 18 et 24 mois.
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L'indice d'invalidité de l'Oswestry (ODI) sera utilisé pour évaluer le niveau de handicap lié aux douleurs au bas du dos.
Le score ODI varie de 0 à 100, les scores plus élevés reflètent une faible handicap fonctionnel et les scores plus faibles reflètent un meilleur état fonctionnel.
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Les participants subiront des évaluations de référence, suivis des évaluations à 6, 12, 18 et 24 mois.
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Nouvelle fracture
Délai: Pendant la période d'intervention, jusqu'à 24 mois.
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Toute nouvelle fracture dans les 24 mois
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Pendant la période d'intervention, jusqu'à 24 mois.
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Événements indésirables
Délai: Pendant la période d'intervention, jusqu'à 24 mois.
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Tous les événements indésirables
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Pendant la période d'intervention, jusqu'à 24 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kobayakawa T, Miyazaki A, Takahashi J, Nakamura Y. Verification of efficacy and safety of ibandronate or denosumab for postmenopausal osteoporosis after 12-month treatment with romosozumab as sequential therapy: The prospective VICTOR study. Bone. 2022 Sep;162:116480. doi: 10.1016/j.bone.2022.116480. Epub 2022 Jul 1.
- Hong N, Shin S, Kim H, Cho SJ, Park JA, Rhee Y. Romosozumab following denosumab improves lumbar spine bone mineral density and trabecular bone score greater than denosumab continuation in postmenopausal women. J Bone Miner Res. 2025 Feb 2;40(2):184-192. doi: 10.1093/jbmr/zjae179.
- Cosman F, Crittenden DB, Adachi JD, Binkley N, Czerwinski E, Ferrari S, Hofbauer LC, Lau E, Lewiecki EM, Miyauchi A, Zerbini CA, Milmont CE, Chen L, Maddox J, Meisner PD, Libanati C, Grauer A. Romosozumab Treatment in Postmenopausal Women with Osteoporosis. N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1532-1543. doi: 10.1056/NEJMoa1607948. Epub 2016 Sep 18.
- Chandran M. The why and how of sequential and combination therapy in osteoporosis. A review of the current evidence. Arch Endocrinol Metab. 2022 Nov 11;66(5):724-738. doi: 10.20945/2359-3997000000564.
- Gehrke B, Alves Coelho MC, Brasil d'Alva C, Madeira M. Long-term consequences of osteoporosis therapy with bisphosphonates. Arch Endocrinol Metab. 2023 Nov 10;68:e220334. doi: 10.20945/2359-4292-2022-0334.
- McClung MR, Wagman RB, Miller PD, Wang A, Lewiecki EM. Observations following discontinuation of long-term denosumab therapy. Osteoporos Int. 2017 May;28(5):1723-1732. doi: 10.1007/s00198-017-3919-1. Epub 2017 Jan 31.
- Cosman F, Huang S, McDermott M, Cummings SR. Multiple Vertebral Fractures After Denosumab Discontinuation: FREEDOM and FREEDOM Extension Trials Additional Post Hoc Analyses. J Bone Miner Res. 2022 Nov;37(11):2112-2120. doi: 10.1002/jbmr.4705. Epub 2022 Oct 12.
- Fogelman I, Blake GM. Different approaches to bone densitometry. J Nucl Med. 2000 Dec;41(12):2015-25.
- Wang CY, Wu CH, Chen HM, Lin JW, Hsu CC, Chang YF, Tai TW, Fu SH, Hwang JS. Cost and effectiveness analyses of the anti-osteoporosis medication in patients with hip fracture in Taiwan: A population-based national claims database analysis. J Formos Med Assoc. 2023;122 Suppl 1:S92-S100. doi: 10.1016/j.jfma.2023.07.018. Epub 2023 Aug 11.
- Wang CY, Fu SH, Yang RS, Shen LJ, Wu FL, Hsiao FY. Age- and gender-specific epidemiology, treatment patterns, and economic burden of osteoporosis and associated fracture in Taiwan between 2009 and 2013. Arch Osteoporos. 2017 Oct 25;12(1):92. doi: 10.1007/s11657-017-0385-5.
- Reid IR, Billington EO. Drug therapy for osteoporosis in older adults. Lancet. 2022 Mar 12;399(10329):1080-1092. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02646-5.
- LeBoff MS, Greenspan SL, Insogna KL, Lewiecki EM, Saag KG, Singer AJ, Siris ES. The clinician's guide to prevention and treatment of osteoporosis. Osteoporos Int. 2022 Oct;33(10):2049-2102. doi: 10.1007/s00198-021-05900-y. Epub 2022 Apr 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2025
Première publication (Réel)
22 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202501144MINE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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